QR06 ANTIHISTAMIINSED AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
RAVIMID HINGAMISTEEDE OBSTRUKTSIOONIGA
QR06 ANTIHISTAMIINSED AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QR06AB04
Toote nimetus: ANCESOL INJ. 10MG/ML 100ML / 1633272
Toimeaine: kloorfenamiin
Tootja: Richter Pharma AG
Kuuluvus: Retseptiga

 

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.         VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Ancesol, 10 mg/ml süstelahus veistele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml sisaldab:
 
Toimeaine:
Kloorfenamiinmaleaat                                                     10 mg
(vastab 7,03 mg kloorfenamiinile)
 
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)                          1,00 mg
Propüülparahüdroksübensoaat                                      0,20 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge värvitu kuni peaaegu värvitu lahus.
 
4.         KLIINILISED ANDMED
 
4.1          Loomaliigid
 
Veis.
 
4.2          Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Histamiini vabanemisega seotud seisundite sümptomaatiliseks raviks.
 
4.3          Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
 
4.4          Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5          Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kuigi veenisisesel manustamisel on kohene ravitoime, võib see kesknärvisüsteemile erutavalt toimida. Selle tõttu peab selle manustamistee kasutamisel manustama ravimit aeglaselt ja vajaduse korral manustamise mõneks minutiks katkestama.
Mitte manustada subkutaanselt.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte juhtida sõidukit.
Pritsmed tuleb nahalt ja silmast kohe maha pesta.
 
4.6          Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)              
 
Kloorfenamiinil on nõrk sedatiivne toime.
 
4.7          Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8          Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Samaaegne kasutamine teiste antihistamiinsete ainetega või barbituraatidega võib kloorfenamiini sedatiivset toimet võimendada. Antihistamiinsete ainete kasutamine võib varjata mõnedest antibiootikumidest (nt aminoglükosiid- ja makroliidantibiootikumidest) põhjustatud ototoksilisuse varajasi tunnuseid ja lühendada suukaudsete antikoagulantide toime kestust.
 
4.9          Annustamine ja manustamisviis
 
Lihasesiseseks või aeglaseks veenisiseseks manustamiseks, vt ka punkti „4.5 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel”.
 
Täiskasvanud loomad
0,5 mg kloorfenamiinmaleaati kg kehamassi kohta (5 ml 100 kg kehamassi kohta) kord päevas kolm päevast järjest.
 
Vasikad
1 mg kloorfenamiinmaleaati kg kehamassi kohta (10 ml 100 kg kehamassi kohta) kord päevas kolm päevast järjest.
 
4.10        Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Raviannusest neli korda suuremad annused on hästi talutavad.
Väga harvadel juhtudel täheldati paikseid reaktsioone manustamiskohas kaela piirkonnas. Kõik reaktsioonid olid mööduvad ja lahenesid iseenesest.
 
4.11        Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele:     24 tundi.
Piimale:                                                                 12 tundi.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks. ATCvet kood: QR06AB04
 
5.1          Farmakodünaamilised omadused              
 
Kloorfenamiinmaleaat on ratseemiline ühend, mis on klassifitseeritud alküülamiinrühma antihistamiinse ainena, mis on oma keemiliste omaduste tõttu võimeline seonduma rakumembraanis oleva H1 retseptoriga ja konkureerib seetõttu loodusliku endogeense ligandiga samale kohale. Retseptori hõivamine kloorfenamiinmaleaadi poolt iseenesest farmakoloogilist efekti esile ei kutsu, kuid vähendab oluliselt histamiini tekitatud efekti. Nende võrdluste alusel käitub kloorfenamiinmaleaat otsese või pöörduva konkureeriva retseptori antagonistina. Kloorfenamiinmaleaat ei suuda pärssida histamiini sünteesi või vabanemist.
 
5.2          Farmakokineetilised andmed
 
Pärast veenisisest manustamist väheneb toimeaine kontsentratsioon plasmas 36 ng/ml-lt meetodi avastamispiirini (1 ng/ml) 24 tundi pärast manustamist. Eritumise poolväärtusaeg (T1/2b) on 2,11 tundi, keskmine viibimisaeg (MRT) on 2,35 tundi, kogu kliirens (ClB) 1,315 l/kg/h ja jaotusruumala (Vd) veidi üle 3 l/kg. Pärast lihasesisest manustamist saavutatakse tippkontsentratsioon (Cmax = 142 ng/ml) 28 minutiga (Tmax). Kontsentratsioon plasmas väheneb siis kiiresti 60 mg/kg-ni 2 tunni pärast ja 12 mg/kg-ni 8 tunni pärast, enne kui 24 tunni pärast väheneb alla määramise piiri (1 mg/kg). MRT ja biosaadavus olid vastavalt 3,58 tundi ja 100%.
Ühend ja selle metaboliidid erituvad 24 tunni jooksul peaaegu täielikult peamiselt neerude kaudu uriiniga, sellest väike kogus muutmata vormina ja enamus lagusaadusena.
 
6.            FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1          Abiainete loetelu              
 
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Süstevesi
 
6.2          Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3          Kõlblikkusaeg   
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4.         Säilitamise eritingimused
 
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 30°C.
 
6.5          Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
II tüüpi (Ph.Eur.) merevaikklaasist viaal I tüüpi (Ph. Eur.) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 5 × 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6       Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.            MÜÜGILOA HOIDJA
 
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
AUSTRIA
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER
 
1891
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014
 
10           TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Detsember 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
Kasutaja
Salasõna