HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QH01CA01
Toote nimetus: OVARELIN INJ. 10ML N1 / 1565108
Toimeaine: gonadoreliin
Tootja: Ceva Sante Animale 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Ovarelin, 50 µg/ml süstelahus veistele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:
 
Toimeaine:
Gonadoreliini (diatsetaattetrahüdraadina) 50,0 µg
 
Abiained:
Bensüülalkoholi 15,0 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid
 
Veis (lehmad, mullikad).
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ning sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α (PGF2α) või selle analoogiga koos progesterooniga või ilma selleta osana ajastatud kunstliku seemenduse protokollidest.
 
Hilinenud ovulatsiooni ravi (ümberindlemine).
Ümberindleja lehm või mullikas on tavaliselt määratletud kui loom, keda hoolimata regulaarsest normaalsest innatsüklist (iga 18…24 päeva järel), normaalsest innakäitumisest ja reproduktiivtrakti kliiniliste kõrvalekallete puudumisest on seemendatud vähemalt 2, sageli 3 korda ilma tiinestumiseta.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Piimalehmade reaktsioone sünkroniseerimise protokollidele võib mõjutada nende füsioloogiline seisund ravi ajal, mis hõlmab lehmade vanust, kehakonditsiooni ja sünnitusest möödunud aja pikkust.
Reaktsioon ravile ei ole ühesugune erinevatel karjadel ega ühe karja lehmadel.
Kui protokolli kuulub progesteroonravi periood, on antud ajavahemikul indlevate lehmade osakaal tavaliselt suurem kui ravimata lehmadel ja järgnev luteaalfaas on normaalse pikkusega. 
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Ravimi käsitsemisel vältida ravimi iseendale süstimist.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
Juhusliku GnRH analoogidega kokkupuute toime rasedatele või normaalse menstruaaltsükliga naistele ei ole teada; seetõttu soovitatakse rasedatel seda ravimit mitte käsitseda ja fertiilses eas naistel käsitseda seda ravimit ettevaatlikult. 
Peab olema hoolas, et vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Nahale sattumisel loputada kohe ja põhjalikult veega, sest GnRH analoogid võivad naha kaudu imenduda. Juhuslikul sattumisel silma loputada põhjalikult rohke veega.
Inimesed, kes on GnRH analoogide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Ei ole.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole tõestanud teratogeenset või embrüotoksilist toimet.
Tiinuse varases järgus ravimit saanud tiinete lehmade jälgimisel ei ilmnenud negatiivset toimet veiste embrüotele.
Tahtmatu ravimi manustamine tiinele loomale kõrvaltoimeid tõenäoliselt ei põhjusta.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Ei ole teada.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Intramuskulaarseks manustamiseks.
100 µg gonadoreliini (diatsetaadina) looma kohta ühe süstina, st 2 ml ravimit looma kohta.
 
Kasutatava protokolli peab valima ravi eest vastutav loomaarst konkreetse karja või lehma ravieesmärkide põhjal. Kasutada võib järgnevaid varem hinnatud protokolle.
 
Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α (PGF2α) või selle analoogiga
Päev 0: esimene gonadoreliini süst (2 ml ravimit);
7. päev: prostaglandiini (PGF2 α) või selle analoogi süstimine; 
9. päev: tuleb teha teine gonadoreliini süst (2 ml ravimit).
 
Loom tuleb seemendada 16…20 tunni jooksul alates teisest ravimi (gonadoreliini) süstimisest või inna ilmnemisel, kui see toimub varem.
 
Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α (PGF2α) või selle analoogiga ja progesterooni vabastava intravaginaalse ravivahendiga 
Enamasti on teaduskirjanduses teatatud järgnevatest ajastatud kunstliku seemenduse protokollidest.
Sisestada progesterooni vabastav intravaginaalne ravivahend 7 päevaks.
Süstida gonadoreliini (2 ml ravimit) progesteroonravivahendi sisestamisel.
Süstida prostaglandiini (PGF2 α) või selle analoogi 24 tundi enne vahendi väljavõtmist.
Ajastatud kunstlik seemendus 56 tundi pärast vahendi väljavõtmist või
gonadoreliini (2 ml ravimi) süstimine 36 tundi pärast progesterooni vabastava intravaginaalse ravivahendi väljavõtmist ja ajastatud kunstlik seemendus 16…20 tundi hiljem.
 
Hilinenud ovulatsiooni ravi (kordusseemendus)
GnRH-d süstitakse inna ajal.
Tiinestumus taseme tõstmiseks tuleb järgida järgnevat manustamise ja seemendamise juhist:
- ravim manustada 4…10 tunni jooksul pärast inna tuvastamist;
- soovitatav on vähemalt 2-tunnine intervall GnRH süstimise ja kunstliku seemendamise vahel;
- kunstlik seemendamine tuleb teostada vastavalt heakskiidetud soovitustele, st 12…24 tundi pärast inna tuvastamist.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kuni viiekordse soovitatava annuse ja laiendatud manustamisrežiimil, ühest kuni kolme korrani päevas, ei täheldatud paikseid või üldiseid kliinilise talumatuse tunnuseid.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid
ATCvet kood: QH01CA01
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Gonadoreliin (diatsetaadina) on sünteetiline hormoon, mis on füsioloogiliselt ja keemiliselt identne imetajatel sünteesitava gonadotropiini vabastava hormooniga (GnRH).
Gonadoreliin stimuleerib hüpofüüsi gonadotropiinide, luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) sünteesi ning vabastamist. Selle toimet vahendab spetsiifiline plasma membraaniretseptor. Ainult 20% GnRH retseptori sidumine on vajalik 80%-lise vastuse indutseerimiseks maksimaalsest bioloogilisest vastusest. GnRH seondumine retseptoriga aktiveerib proteiini kinaas C-d (PLC) ja samuti mitogeeni poolt aktiveeritud kinaasi (MAPK) kaskaade, mis on oluliseks ühenduseks signaalide edastamisel raku pinnalt rakutuuma. See võimaldab gonadotropiinhormoonide sünteesi.
Korduvalt paaritatavatel (seemendatavatel) loomadel on üheks olulisemaks leiuks olnud hilinenud ja väiksem ovulatsioonieelne luteiniseeriva hormooni sisaldus, mis põhjustab ovulatsiooni hilinemise. GnRH manustamine inna ajal suurendab spontaanset maksimaalset luteiniseeriva hormooni sisaldust ja väldib ovulatsiooni hilinemist korduvalt paaritatavatel (seemendatavatel) loomadel.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Imendumine
Pärast 100 µg gonadoreliini (diatsetaadina) intramuskulaarset manustamist loomale on GnRH imendumine kiire. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 120,0 ±34,2 ng/l saavutatakse 15 minuti pärast (Tmax). GnRH kontsentratsioon plasmas vähenes kiiresti.
Gonadoreliini absoluutne biosaadavus (IM versus IV) oli hinnanguliselt ligikaudu 89%.
 
Jaotumine
24 tundi pärast radioaktiivselt märgistatud gonadoreliini (diatsetaadina) intramuskulaarset manustamist mõõdeti suurim radioaktiivsuse hulk peamistes eritusorganites: maksas, neerudes ja kopsudes.
8 või 24 tundi pärast manustamist näitas gonadoreliin 73% ulatuses seondumist plasmavalkudega.
 
Metabolism
Gonadoreliin on looduslik peptiid, mis laguneb kiiresti inaktiivseteks metaboliitideks.
 
Eritumine
Pärast gonadoreliini intramuskulaarset manustamist piimalehmale on peamiseks eritumisteeks piim, järgnevad uriin ja väljaheide. Suur osa manustatud annusest eritub süsinikdioksiidina väljahingatud õhus.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Bensüülalkohol
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Naatriumkloriid
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Esmase pakendi materjal:
I tüüpi värvitust klaasist viaal (4 ml).
II tüüpi värvitust klaasist viaal (10, 20 ja 50 ml).
Klorobutüülist punnkork.
 
Pakendi suurused:
Karp 1 klaasist 4 ml viaaliga.
Karp 1 klaasist 10 ml viaaliga.
Karp 1 klaasist 20 ml viaaliga.
Karp 1 klaasist 50 ml viaaliga.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Ceva Santè Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1743
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.12.2012
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Märts 2016
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 
Kasutaja
Salasõna