|
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Doos 1 ml sisaldab:
Toimeaine(d):
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ1
A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ
1 Antigeeni ühikud
Adjuvandid:
Puhastatud saponiin 375 mikrogrammi
Kolesterool 125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin 62,5 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Selge, opalestseeruv süstesuspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Gripp
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestvus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
4.3 Vastunäidustused
Ei ole
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
4.5 Ettevaatusabinõud
Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks. 5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust). Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Vaktsineerimisskeem:
Esmane vaktsineerimine
Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
· Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine 6 kuu vanuselt ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.
Revaktsineerimine
Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis. Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist. Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
Tagamaks gripikomponendi vastast immuunsustaset on alternatiivseks kasutamiseks 12- kuulise intervalliga sobiv hobuste gripivastane vaktsiin, mis sisaldab tüvesid A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 (vt. skeemi).
Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast)
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine
ATC-vet kood: QI05AA01
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fosfaatpuhver.
6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüübi klaasviaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Pakendi suurus:
Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/05/056/001-004
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08/07/2005 / 08/07/2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
08/2013
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
|
Trükkimiseks
