QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
QI01 IMMUNOLOOGILISED AINED LINDUDELE
QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
QI05 IMMUNOLOOGILISED AINED HOBUSLASTELE
QI09 IMMUNOLOOGILISED AINED SIGALASTELE
QI20 IMMUNOLOOGILISED AINED TEISTELE LIIKIDELE
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QI02AA03
Toote nimetus: RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM 10D N1 / 1330322
Toimeaine: veiste rinotrahheiidi viirusvaktsiin
Tootja: Zoetis Belgium SA
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Rispoval IBR-Marker inactivatum, süstesuspensioon veistele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks annus (2 ml) sisaldab:
 
Toimeaine:
Veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi Difivac (gE-negatiivne), mis tekitab veistel
seroneutraliseeriva tiitri, mille geomeetriline keskmine on vähemalt 1:160
Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid 14 – 24 mg
Quil A 0,25 mg
Abiaine(d):
Säilitusaine
Tiomersaal 0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstesuspensioon.
Roosakas vedel suspensioon, mis võib sisaldada lahtist sadet.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid
 
Veis
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastu, et vähendada kliinilisi
nähte ja viiruse ülekandumist ning ära hoida BHV-1 infektsiooniga seotud aborte lehmadel. Veiste
nakatamine tiinuse teisel trimestril 28 päeva pärast vaktsineerimist näitas, et tiinete veiste
vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsioonist tingitud abordi. Mittenakatunud vaktsineeritud veiseid
saab loodusliku viirusega nakatunutest eristada markeri puudumise järgi, juhul, kui neid ei olnud
eelnevalt tavalise vaktsiiniga vaktsineeritud.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.
Kordusvaktsineerimiseks pärast esmast vaktsineerimist preparaadiga Rispoval IBR-Marker Vivum, et
vähendada BHV-1 infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid ja viiruse ülekandumist veistel ning ära
hoida BHV-1 infektsiooniga seotud aborte lehmadel. Vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsiooniga
seotud aborte, nagu on näidatud tiinuse kolmandal trimestril BHV-1-ga nakatamisega 86 päeva pärast
kordusvaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast täielikku esmast vaktsineerimist Rispoval IBR-Marker Vivumiga,
seejärel 12 kuud pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist Rispoval IBR-Marker inactivatumiga.
Abortide ärahoidmiseks baasimmuniseeritud lehmadel on soovitatav teha kordusvaktsineerimine ühe
annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga hiljemalt tiinuse teise trimestri alguseks.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada haigetel loomadel.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Väga harvadel juhtudel võib süstekohal tekkida ajutine, kuni 5 cm diameetriga nahaalune turse, mis
kaob 14 päeva jooksul. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, võib väga harva tekkida allergiline reaktsioon
ja seetõttu tuleks vaktsineeritud loomi umbes 30 minutit pärast vaktsineerimist jälgida. Sellistel
juhtudel tuleb manustada allergiavastaseid preparaate.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud üksikjuhud).
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Immuunvastust pärssivaid ravimeid, näiteks kortikosteroide või veiste viirusdiarröa modifitseeritud
elusvaktsiine, ei tohiks manustada 7 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, kuna see võib
takistada immuunsuse väljakujunemist.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Annustamine
Vaktsiini annus üle 3 kuu vanustele veistele subkutaanseks manustamiseks on 2 ml.
Vaktsineerimisskeem koosneb baasimmuniseerimisest ja kordusvaktsineerimisest.
Baasimmuniseerimine:
Kaks 2 ml annust 3–5-nädalase vahega.
Kordusvaktsineerimine veistel, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval-IBR Marker
inactivatumiga
Üks 2 ml annus iga 6 kuu järel.
Kordusvaktsineerimine veistel, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker
Vivumiga
Veistele, kellele on tehtud esmane vaktsineerimine Rispoval IBR-Marker Vivumiga (vastavalt
preparaadi pakendi infolehele), võib teha kordusvaktsineerimise Rispoval-IBR Marker inactivatumiga.
Sel juhul tuleks manustada üks annus Rispoval IBR-Marker inactivatumit 6 kuud pärast esmast
vaktsineerimiskuuri Rispoval IBR-Marker Vivumiga. Seejärel tuleks teha kordusvaktsineerimine ühe
annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga iga 12 kuu järel.
Alla 3 kuu vanuste vasikate vaktsineerimisel võivad maternaalsed antikehad takistada immuunsuse
väljakujunemist ja vasikad tuleb revaktsineerida pärast 3 kuuseks saamist.
Soovitatav on vaktsineerida kõik veised karjas.
BHV-1 infektsioonist põhjustatud abortide ärahoidmiseks vajavad lehmad esmast vaktsineerimiskuuri
kahe annuse subkutaanse manustamisega 3–5-nädalase vahega või alternatiivina esmast
vaktsineerimiskuuri ühe intramuskulaarse annuse Rispoval IBR-Marker Vivumiga, millele 6 kuu
pärast järgneb kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga. Abordi
peamise riskiperioodi katmiseks soovitatakse teine annus esmase vaktsineerimiskuuri kahest
subkutaansest annusest või Rispoval IBR-Marker inactivatumi üks kordusvaktsineerimise annus
manustada hiljemalt iga tiinuse teise trimestri alguseks.
Manustamisviis
Enne kasutamist vaktsiini hoolikalt loksutada. Vedel suspensioon manustatakse aseptiliselt
subkutaanselt.
Vaktsineerimisskeemide kokkuvõte
2. elunädalast kuni 3. elukuuni
Kasutatud Rispoval IBR-Markeri vaktsiini        Kordusvaktsineerimise intervall
Esmane vaktsineerimine
Esimene annus            Teine annus 3 kuu          Intervall järgmise kordus-    Kõik järgnevad kordus-
(manustamisviis)         vanuselt                          vaktsineerimiseni                 vaktsineerimised  (vaktsiin
                                    (manustamisviis)            (vaktsiin ja                            ja manustamisviis)
                                                                            manustamisviis)
Vivum                          Vivum                           6 kuud (Vivum,                    6 kuud (Vivum,
(intranasaalne)            (intramuskulaarne)         intramuskulaarne)                intramuskulaarne)
Vivum                         Vivum                            6 kuud (inactivatum,            12 kuud (inactivatum,
(intranasaalne)            (intramuskulaarnes)       subkutaanne)                        subkutaanne)
 
Alates 3 kuu vanusest
Rispoval IBR-Markeri                                  Kordusvaktsineerimise intervall
vaktsiini
Esmane vaktsineerimine (annuste arv ja      Intervall esimese kordus-           Kõik järgnevad kordus-
manustamisviis)                                            vaktsineerimiseni (vaktsiin        vaktsineerimised (vaktsiin
                                                                      ja manustamisviis)                     ja manustamisviis)
Vivum (üks annus, intramuskulaarne)         6 kuud (Vivum,                          6 kuud (Vivum,
                                                                      intramuskulaarne)                      intramuskulaarne)
Vivum (üks annus, intramuskulaarne)         6 kuud (inactivatum,                  12 kuud (inactivatum,
                                                                      subkutaanne)                              subkutaanne)
Inactivatum (kaks annust, subkutaanne,      6 kuud (inactivatum,                  6 kuud (inactivatum,
3–5-nädalase intervalliga)                            subkutaanne)                              subkutaanne)
 
Lehmadele kaitseks abordi eest
 
Kasutatud Rispoval IBR-Markeri                     Kordusvaktsineerimine
vaktsiini
Vaktsineerimisskeem
(annuste arv ja manustamisviis),
soovitatakse vaktsineerida hiljemalt
tiinuse teise trimestri alguseks
Vivum (kaks annust, intramuskulaarne,            Inactivatum (üks annus, subkutaanne) soovitatakse
3–5-nädalase intervalliga)                                  manustada hiljemalt tiinuse teise trimestri alguseks
Vivum (üks annus, intramuskulaarne),
millele järgneb inactivatum (üks annus,
subkutaanne), 6-kuulise intervalliga
Inactivatum (kaks annust, subkutaanne,
3–5-nädalase intervalliga)
 
Vaktsineerimiseks teadaoleva kõrge BHV-1 infektsioonisurve korral
 
Kasutatud Rispoval IBR-Markeri                 Kordusvaktsineerimise intervallid
vaktsiini
Esmane vaktsineerimine                               Intervall esimese                         Intervall esimese
(annuste arv ja manustamisviis)                   kordusvaktsineerimiseni              kordusvaktsineerimiseni
                                                                      (vaktsiin ja                                  (vaktsiin ja
                                                                      manustamisviis)                          manustamisviis)
Vivum (üks annus, intranasaalne), millele     6 kuud (Vivum,                         6 kuud (Vivum,
järgneb Vivum (üks annus,                            intramuskulaarne VÕI               intramuskulaarne) VÕI 12
intramuskulaarne) 3–5-nädalase                    inactivatum, subkutaanne)         kuud (inactivatum,
intervalliga                                                                                                        subkutaanne)
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kahekordse vaktsiiniannuse manustamise järel tekkivad reaktsioonid ei erine neist, mis tekivad pärast
ühe annuse manustamist.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
0 päeva
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
 
Inaktiveeritud viirusvaktsiin
ATCvet kood: QI02AA03
Vaktsiin tekitab veistel immuunsuse veiste nakkava rinotrahheiidi viiruse põhjustatud kliiniliste
respiratoorsete sümptomite vastu. Pärast nakatumist on kliiniliste sümptomite intensiivsus ja kestvus,
viiruse tiiter ja ülekandumise kestvus märgatavalt vähenenud. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei
pruugi vaktsineerimine nakatumist täielikult ära hoida, kuid vähendab nakatumise riski. Preparaat
kutsub vaktsineeritud veistel esile antikehade tekke, mis on avastatavad seerumi neutralisatsiooni
testiga ja tavaliste ELISA testidega. gE vastaste antikehade puudumise tõttu on need spetsiaalsete
testide abil eristatavad loodusliku viirusega nakatunud veiste või tavaliste vaktsiinidega vaktsineeritud
loomade antikehadest.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Fenoolsulfoonftaleiin
HEPES-Na
Naatriumtiosulfaat
Tiomersaal
Miinimumpõhisööde
 
6.2. Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C ). Hoida külmumise, kuumuse ja valguse eest kaitstult.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Mitmeannuselised pakendid:
10 annust: 1 klaasviaal, mis sisaldab 20 ml (10 annust) inaktiveeritud vaktsiini, suletud
bromobutüülkummist korgiga ja kinnitatud äratõmmatava alumiiniumrõngaga, 1 viaal
kokkuvolditavas pappkarbis.
50 annust: 1 klaasviaal, mis sisaldab 100 ml (50 annust) inaktiveeritud vaktsiini, suletud
bromobutüülkummist korgiga ja kinnitatud äratõmmatava alumiiniumrõngaga, 1 viaal
kokkuvolditavas pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgia
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1519
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.07.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.12.2009
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
August 2015
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna