QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
QI01 IMMUNOLOOGILISED AINED LINDUDELE
QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
QI05 IMMUNOLOOGILISED AINED HOBUSLASTELE
QI09 IMMUNOLOOGILISED AINED SIGALASTELE
QI20 IMMUNOLOOGILISED AINED TEISTELE LIIKIDELE
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QI02AD01
Toote nimetus: BOVILIS IBR MARKER LIVE INJ. SUSP 10 ANNUST N1/ 1135820
Toimeaine: Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) 
Tootja: Intervet International B.V 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Bovilis IBR marker live, ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Iga 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Toimeaine:
Veiste elus herpesviirus, tüüp 1 (BHV-1), tüvi GK/D (gEÆ )*: 105,7 - 107,3 TCID50**
* gEÆ: glükoproteiin E negatiivne
** TCID50: 50% koekultuuri nakatav annus
Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: tuhmvalget kuni heleroosat värvi pellet.
Lahusti: värvitu lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid
 
Veis.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1) infektsioonist
põhjustatud kliinilisi respiratoornähte ja loodusliku viiruse ninakaudset eritumist.
Immuunsuse teke: immuunsuse tugevnemist demonstreeriti 3 kuu vanuste seronegatiivsete loomade
intranasaalse vaktsineerimise järgselt 4 päeva pärast ja intramuskulaarse vaktsineerimise järgselt 14
päeva pärast.
Immuunsuse kestus: intranasaalse manustamise järgselt kestab immuunsus 2 nädala vanustel vasikatel
vähemalt 3...4 kuu vanuseks saamiseni. Maternaalsete antikehade olemasolul võib kaitse kuni teise
vaktsineerimiseni olla mittetäielik. Teine vaktsineerimine tuleks teha 3...4 kuu vanuselt ja see annab
kaitsva immuunsuse, mis kestab vähemalt 6 kuud.
3 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud nakkuskatsed on näidanud, et 3 kuu vanuste loomade
ühekordne intrasaalne või intramuskulaarne vaktsineerimine annab kaitsva immuunsuse (kliiniliste
tunnuste vähenemise ja viiruse eritumise vähenemise). Viiruse eritumise vähenemine püsib vähemalt
6 kuud pärast ühekordset vaktsineerimist.
Kordusvaktsineerimine kaitse tagamiseks pärast esialgset 6-kuulist kaitseperioodi annab 12 kuud
kestva kaitsva immuunsuse.
Spetsiifiline informatsioon
Puuduvad andmed antud vaktsiini efektiivsuse kohta loodusliku viirusega latentse infektsiooni
tekkimise ennetamisel või loodusliku viiruse latentsel kandjal viiruse taaseritumise vältimisel.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Ei ole.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Maternaalsete antikehade olemasolu võib mõjutada vaktsineerimise efektiivsust. Seetõttu on
soovitatav enne vaktsineerimist välja selgitada vasikate immuunstaatus.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Pärast intranasaalset manustamist võib vaktsiiniviirus üle kanduda vaktsineeritud loomaga
kokkupuutes olevatele veistele. Veised, kes peavad jääma BHV-1 antikehade vabaks, tuleb eraldada
intranasaalselt vaktsineeritud loomadest.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Sageli võib esineda kerge mööduv kehatemperatuuri tõus (u 1 ºC) kuni 5 päeva pärast vaktsineerimist.
Intranaalse manustamise järel võib sageli täheldada ninaeritise suurenemist.
Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel sugupullidel.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib alates 3 nädala
vanustele veistele manustada samal päeval, aga mitte kokkusegatuna vaktsiiniga Bovipast RSP.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et veiste intramuskulaarsel
kordusvaktsineerimisel alates 15 kuu vanusest (st loomad, keda eelnevalt on vaktsineeritud eraldi
Bovilis IBR marker live ja Bovilis BVD-ga) võib seda vaktsiini segada ja manustada kokkusegatuna
Bovilis BVD-ga. Enne kokkusegatud vaktsiinide manustamist tutvuda Bovilis BVD ravimi infolehega.
Nende vaktsiinide eraldi manustamisel esinevad ravimi infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed ei erine
vaktsiinide kokkusegamise ja kas ühe või rohkemate annuste manustamisel esinevatest
kõrvaltoimetest.
Kordusvaktsineerimisel Bovilis BVD-ga kokku segamisel on Bovilis IBR marker live’i tõestatud
efektiivsus järgmine:
- veiste aktiivne immuniseerimine BHV-1 infektsioonist põhjustatud palaviku vähendamiseks ja
loodusliku viiruse ninakaudse eritamise vähendamiseks.
- immuunsuse kestus: seroloogiliste andmetega on näidatud 12 kuud.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud ravimitega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.
Mitte kasutada koos immunosupressiivsete ravimitega.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Lahustada lüofilisaat lahustiga.
 
Annuste arv viaalis    Vajamineva lahusti kogus (ml)
5                                          10
10                                          20
25                                          50
50                                         100
100                                         200
 
Annustamine
2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini looma kohta.
Manustamisviis
- Alates 3 kuu vanusest ja vanemad: intranasaalselt või intramuskulaarselt.
- Vanuses 2 nädalat kuni 3 kuud: intranasaalselt.
Intranasaalsel kasutamisel (1 ml kumbagi ninasõõrmesse) on soovitatav kasutada spetsiaalset otsikut.
Esmane vaktsineerimiskuur
Vaktsineerida iga loom alates 3 kuu vanusest ühe annusega.
Kui esimene vaktsineerimine on tehtud vanusevahemikus 2 nädalat kuni 3 kuud, tuleb teine
vaktsineerimine teha 3...4 kuu vanuses.
Esimene kordusvaktsineerimine
Esimene kordusvaktsineerimine tuleb teha 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist. Alternatiivina võib
selleks kordusvaktsineerimiseks kasutada Bovilis IBR marker inac’i.
Järgnevad kordusvaktsineerimised
Kõik järgnevad kordusvaktsineerimised tuleb teha kuni 12-kuulise intervalliga. Alternatiivina võib
nendeks kordusvaktsineerimisteks kasutada Bovilis IBR marker inac’i.
Enne Bovilis IBR marker inac’i kasutamist kordusvaktsineerimiseks tuleb lugeda selle ravimi
infolehte.
Veiste kordusvaktsineerimisel alates 15 kuu vanusest (st loomad, keda eelnevalt on vaktsineeritud
eraldi Bovilis IBR marker live’i ja Bovilis BVD vaktsiiniga) võib selle lüofilisaadi lahustada vahetult
enne kasutamist Bovilis BVD-ga järgides järgmisi juhiseid:
Bovilis IBR marker live       Bovilis BVD
5 annust               +                10 ml
10 annust             +                20 ml
25 annust             +                50 ml
50 annust             +              100 ml
Ühekordne annus (2 ml), vaktsiin Bovilis IBR marker live kokkusegatuna Bovilis BVD-ga,
manustatakse intramuskulaarselt.
Kõlblikkusaeg pärast Bovilis BVD-ga kokkusegamist: 3 tundi.
Vaktsineerimisel kasutada steriilset varustust, mis on vaba desinfitseerimisvahenditest. Et vältida
mistahes infektsiooni levitamist tuleb iga looma puhul intranasaalset manustamisvahendit vahetada.
Visuaalne välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist
- Lahustiga: värvitu kuni kergelt läbipaistmatu lahus.
- Bovilis BVD-ga: nagu kirjeldatud Bovilis BDV ravimi infolehes eraldi manustamisel.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Pärast kümnekordse soovitatava annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui neid, mis
on märgitud lõigus 4.6.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
0 päeva.
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, herpesviiruse vastane vaktsiin
ATCvet kood: QI02AD01
Aktiivseks immuniseerimiseks BHV-1 vastu. Vaktsiin ei tekita antikehi BHV-1 glükoproteiin E vastu
(markervaktsiin). See asjaolu aitab eristada veiseid, kes on vaktsineeritud antud vaktsiiniga nendest
veistest, kes on nakatunud loodusliku BHV-1 viirusega või vaktsineeritud tavapäraste BHV-1
mittemarkervaktsiinidega.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
 
Lüofilisaat
Taimne sööde
Sorbitool
Mononaatriumglutamaat
Glütsiin
Amiin#1
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Süstevesi
Lahusti
Sahharoos
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga või Bovilis BVD-ga (ainult kordusvaktsineerimiseks).
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Lüofilisaat: 36 kuud.
Lahusti klaasviaalides: 60 kuud, PET-viaalides: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõblikuks muutmist: 3 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Lüofilisaat
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Lahusti
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kui seda säilitatakse lüofilisaadist eraldi.
Mitte lasta külmuda.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Lüofilisaat
Klaasviaalid (I tüübi hüdrolüütilisest klaasist), mis on suletud punnkorgi ja metallkattega, pappkarbis
1 või 10.
Viaalis 5, 10, 25, 50 või 100 annust.
Lahusti
Klaasviaalid (II tüübi hüdrolüütilisest klaasist) või plastviaalid (polüetüleentereftalaadist), mis on
suletud punnkorgi ja metallkattega, pappkarbis 1 või 10. Lahusti võib olla pakendatud lüofilisaadiga
koos või eraldi.
Klaasviaalis: 10, 20, 50, 100 või 200 ml.
PET-viaalis: 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
 
8. MÜÜGILOA NUMBER
 
1208
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Juuni 2018
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 

 

Kasutaja
Salasõna