QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
QI01 IMMUNOLOOGILISED AINED LINDUDELE
QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
QI05 IMMUNOLOOGILISED AINED HOBUSLASTELE
QI09 IMMUNOLOOGILISED AINED SIGALASTELE
QI20 IMMUNOLOOGILISED AINED TEISTELE LIIKIDELE
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QI02AD01
Toote nimetus: BOVILIS IBR MARKER LIVE INJ. SUSP 10 ANNUST N1/ 1135820
Toimeaine: Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) 
Tootja: Intervet International B.V 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Bovilis IBR marker live, ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 annus (2 ml) sisaldab:
 
Toimeaine:
Veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1), tüvi GK/D (gE-negatiivne) min 105,7 TCID50*
*TCID50- 50% koekultuuri nakatav annus
 
Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: tuhmvalget kuni heleroosat värvi pellet.
Lahusti: värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid 
 
Veis.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Veiste aktiivne immuniseerimine vähendamaks veiste herpesviirus tüüp 1( BHV-1) nakkusega kaasnevaid kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.
 
Immuunsuse teke:
Immuunsuse tugevnemist demonstreeriti 3 kuu vanuste seronegatiivsete loomade intranasaalse vaktsineerimise järgselt 4 päeva pärast ja intramuskulaarse vaktsineerimise järgselt 14 päeva pärast.
 
Immuunsuse kestus:
Intranasaalse manustamise järgselt kestab immuunsus 2 nädala vanustel, ilma maternaalsete antikehadeta vasikatel vähemalt 3-4 kuu vanuseks saamiseni, siis tuleb loomad revaktsineerida. Maternaalsete antikehade olamasolul võib kaitse kuni revaktsineerimiseni olla mittetäielik.
Revaktsineerimine 3-4 kuu vanuselt annab kaitsva immuunsuse, mis kestab vähemalt 6 kuud.
Nakkuskatsetega on näidatud, et 3 kuu vanuste loomade ühekordne intrasaalne või intramuskulaarne vaktsineerimine annab kaitsva immuunsuse (kliiniliste tunnuste vähenemise ja viiruse eritumise vähenemise) 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Viiruse eritumise vähenemine püsib vähemalt 6 kuud pärast ühekordset vaktsineerimist.
 
Spetsiifiline informatsioon:
Puuduvad andmed antud vaktsiini efektiivsuse kohta loodusliku viirusega latentse infektsiooni tekkimise ennetamisel või loodusliku viiruse latentsel kandjal viiruse taaseritumise vältimisel.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Ei ole.
 
4.4. Erihoiatused 
 
Maternaalsete antikehade olemasolu võib mõjutada vaktsineerimise efektiivsust. Seetõttu on soovitatav enne vaktsineerimist välja selgitada vasikate immuunstaatus.
Loomad vanuses 2 nädalat kuni 3 kuud vaktsineerida ainult intranasaalset manustamisviisi kasutades ja revaktsineerida 3-4 kuu vanuses intranasaalset või intramuskulaarset manustamisviisi kasutades.
 
4.5. Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Vaktsineerida ainult kliiniliselt terveid loomi. 
Pärast intranasaalset manustamist võib vaktsiiniviirus üle kanduda vaktsineeritud loomaga kokkupuutes olevatele veistele. Veised, kes peavad jääma BHV-1 antikehade vabaks, tuleb eraldada intranasaalselt vaktsineeritud loomadest.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Võib esineda kerge mööduv kehatemperatuuri tõus (umbes 1 ºC) kuni 5 päeva pärast vaktsineerimist. Intranaalse manustamise järgselt võib täheldada ninaeritise suurenemist.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel sugupullidel.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Olemas on andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel veistel alates 3 nädala vanusest, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, kuid mitte kokkusegatuna vaktsiiniga Bovipast RSP.
Olemasolevad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta näitavad, et veiste intramuskulaarsel revaktsineerimisel 6-kuuliste vahedega alates 15 kuu vanusest (st loomad, keda eelnevalt on vaktsineeritud eraldi Bovilis BVD ja Bovilis IBR marker live-iga) võib seda vaktsiini manustada kokkusegatuna Bovilis BVD-ga.
Enne vaktsiinide kokkusegamist ja manustamist tutvuda Bovilis BVD ravimiinfoga.
Kõrvaltoimed kokkusegatud vaktsiini ühe annuse või üleannuse manustamisel ei erine nende vaktsiinide ravimiinfodes kirjeldatud kõrvaltoimetest.
 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Mitte kasutada koos immunosupressiivsete preparaatidega.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Lahustada vaktsiin vahetult enne kasutamist lahustiga Unisolve. 
 
Annuste arv viaalis Vajaminev lahusti Unisolve kogus (ml) 
5                                          10
10                                          20
25                                          50
50                                        100
100                                        200
 
Annustamine: 2 ml looma kohta.
 
Manustamisviis:
- Enne 3 kuu vanuseks saamist: intranasaalselt (1 ml kummassegi ninasõõrmesse);
- Alates kolmandast elukuust ja vanematele: intranasaalselt või intramuskulaarselt.
Intranasaalselt manustamisel kasutada spetsiaalset otsikut.
 
Vaktsineerimisprogramm:
Baasvaktsineerimine:
 
Enne 3. elukuud:
Kaks vaktsineerimist, kumbki ühekordse annusega: 
esimene annus alates 2. elunädalast ja 
teine annus 4 kuu vanuselt.
 
Alates 3. elukuust:
Ühekordne vaktsineerimine ühe annusega looma kohta.
 
Revaktsineerimine:
Revaktsineerida ühekordse annusega iga 6 kuu möödumisel.
 
Veiste revaktsineerimisel 6-kuuliste vahedega alates 15 kuu vanusest (st loomad, keda eelnevalt on vaktsineeritud eraldi Bovilis BVD ja Bovilis IBR marker live vaktsiiniga) võib selle vaktsiini lahustada vahetult enne kasutamist Bovilis BVD-ga järgides järgmisi juhiseid:
Bovilis IBR marker live Bovilis BVD
5 annust         +         10 ml
10 annust +        20 ml
25 annust +        50 ml
50 annust +       100 ml
 
Ühekordne annus (2 ml), vaktsiin Bovilis IBR marker live kokkusegatuna Bovilis BVD-ga, manustatakse intramuskulaarselt.
 
Vaktsineerimisel kasutada steriilset desinfektantidevaba vaktsineerimisvarustust. Et vältida mistahes infektsiooni levitamist, vahetada iga looma puhul intranasaalset manustamisvahendit.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kümnekordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mis on märgitud lõigus 4.6. Kõrvaltoimed.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 päeva.
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: elus herpesviiruse vastane vaktsiin, ATCvet kood: QI02AD01
 
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1) vastu. Vaktsiin ei tekita antikehi BHV-1 glükoproteiin-E vastu (markervaktsiin). See asjaolu aitab eristada loomi, kes on vaktsineeritud antud vaktsiiniga loomadest, kes on nakatunud BHV-1 loodusliku viirusega.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Lüofilisaat:
Taimne sööde
Keemiliselt määratletud stabilisaator CD#156 (patenteeritud).
 
Lahusti (Unisolve):
Sahharoos
Kaalium- ja naatriumfosfaatpuhvrid
Naatriumkloriid
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga või Bovilis BVD-ga (ainult revaktsineerimiseks 6-kuuliste vahedega alates 15 kuu vanusest).
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 
Lüofilisaat: 3 aastat. 
Lahusti klaasviaalides: 60 kuud.
Lahusti PET-viaalides: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist Unisolvega: 3 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist Bovilis BVD-ga: 3 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Lüofilisaat: 
Hoida külmkapis (2C…8C). 
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
 
Lahusti: 
Hoida temperatuuril kuni 25C. 
Mitte lasta külmuda.
 
Vaktsiin pärast manustamiskõlblikuks muutmist: hoida temperatuuril kuni 25C. 
Pärast kokkusegamist Bovilis BVD-ga: hoida temperatuuril kuni 25C.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Lüofilisaat:
Kartongkarp 1 või 10 klaasviaaliga (I tüübi hüdrolüütilisest klaasist), millel on punnkork ja metallkate.
Viaalis 5, 10, 25, 50 või 100 annust.
Lahusti:
Kartongkarp 1 või 10 klaasviaaliga (II tüübi hüdrolüütilisest klaasist) või plastikviaaliga (polüetüleentereftalaadist), millel on punnkork ja metallkate.
Klaasviaalis: 10, 20, 50, 100 või 200 ml.
PET-viaalis: 100 ml.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
 
8. MÜÜGILOA NUMBER 
 
1208
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügioa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Märts 2016
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 
Kasutaja
Salasõna