QI02 IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID VEISTELE
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID LINDUDELE
QI02 IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID VEISTELE
QI05 IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID HOBUSTELE
IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID SIGADELE
IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID KALADELE
QI20 IMMUNOLOOGILISED AINED TEISTELE LIIKIDELE
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QI02AD07
Toote nimetus: BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL INJ. N5 / 1728356
Toimeaine: veiste respiratoorse süntsütsiaalviirusnakkuse vak + veiste paragripp-3 vaktsiin 
Tootja: Bioveta a.s. 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
BioBos Respi 2 intranasal, ninakaudse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks annus (2 ml) sisaldab:
 
Lüofilisaat:
Toimeained:
Veiste elus nõrgestatud paragripp 3 viirus (PI3V), tüvi Bio 23/A 105,0–107,5 TCID50
Veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Bio 24/A 104,0–106,0 TCID50
TCID50 – 50% koekultuure nakatav annus
 
Abiained: 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Ninakaudse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat on poorse struktuuriga, peaaegu valget või kollakat värvi. 
Lahusti on selge värvitu lahus. 
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid
 
Veis.
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest BRSV ja veiste PI3V suhtes, mõlema viiruse eritumise koguse ja kestuse vähendamiseks. 
Immuunsus tekib 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus pärast ühekordset vaktsineerimist on 12 nädalat.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Ei ole.
 
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Maternaalsete antikehade esinemisel ei ole tõhusus tõestatud.
 
Loomi tuleks vaktsineerida vähemalt 10 päeva enne kriitilist perioodi, millal suureneb stress või on suur nakkusoht, näiteks loomade karjadesse ümberpaigutamisel, transportimisel või varasügisel. Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.
 
4.5 Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
 
Vaktsineeritud vasikad võivad eritada BRSV ja PI3V vaktsiinitüvesid kuni 6 päeva pärast vaktsineerimist. Seega ei ole võimalik välistada vaktsiiniviiruse ülekannet vaktsineeritud loomadelt vaktsineerimata loomadele, kuid see ei kutsu esile haiguse kliinilisi sümptomeid. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Ohutusuuringutes ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Kirjandusandmed näitavad, et üksikutel juhtudel võib korduv kokkupuude BRSVga esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis
 
Ninakaudne manustamine.
Lahustage lüofilisaat aseptiliselt, lisades piisava koguse lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali. Pärast lahustamist viige sisu ümber lahustiga viaali. Loksutage hoolikalt läbi. 
 
Tõmmake viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini välja nõelaga varustatud süstlaga, asendage nõel seejärel aplikaatoriga ja manustage vaktsiin. Aplikaatorit kasutatakse vajaliku vaktsiinikoguse süstlast aerosooli kujul looma ninasõõrmetesse manustamiseks.
Haigustekitajate edasikandumise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.
 
Lahustatud vaktsiin: kollakat kuni roosakat värvi opalestsentne vedelik.
 
Vaktsineerimisskeem
Manustada aplikaatori abil üks annus (2 ml) lahustatud vaktsiini intranasaalselt (1 ml vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) vasikatele alates 10 päeva vanusest.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kümnekordse soovitatava vaktsiiniannuse manustamine ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
 
4.11 Keeluaeg (-ajad)
 
0 päeva.
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: Veiste immunoloogilised preparaadid, elusviirust sisaldavad vaktsiinid.
ATCvet kood: QI02AD07 
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus + veiste paragripi viirus
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks BRSV ja PI3V suhtes. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
 
Lüofilisaat: 
Trometamool (TRIS)
Etüleendiamiintetraäädikhape (Chelaton II)
Sahharoos
Dekstraan-70
Süstevesi
 
Lahusti:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi
 
6.2 Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada (välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga).

6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi (lüofilisaadi) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 2 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Värvitud klaasviaalid (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad viit annust lüofiliseeritud vaktsiini. Lüofilisaadi viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.
Lahustit villitakse värvitutesse klaasviaalidesse (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad 10 ml steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Lahusti viaal on suletud kloorbutüülist süstlaga läbistatava punnkorgiga (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.
 
Pakendi suurused:
 
Pealetrükiga karp:
1 x 5 annust (1 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 10 ml lahustit)
 
Kaanega plastmasskarp, 10 pesa:
5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit)
 
Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kogu kasutamata jäänud veterinaarravim või selle kasutamisest tekkinud jäätmed tuleb likvideerida vastavalt kohalikele õigusaktidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23, Ivanovice na Hané 
Tšehhi Vabariik
 
8. MÜÜGILOA NUMBER 
 
2009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Jaanuar 2017
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna