QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
QI01 IMMUNOLOOGILISED AINED LINDUDELE
QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
QI05 IMMUNOLOOGILISED AINED HOBUSLASTELE
QI09 IMMUNOLOOGILISED AINED SIGALASTELE
QI20 IMMUNOLOOGILISED AINED TEISTELE LIIKIDELE
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QI02AD01
Toote nimetus: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE 5D N1 / 1516070
Toimeaine: veiste rinotrahheiidi viirusvaktsiin 
Tootja: Laboratorios Hipra S.A.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele. 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
Iga 2 ml annus sisaldab: 
 
Lüofilisaat: 
Toimeaine: 
kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50 
Lühendid: 
gE-: deleteeritud glükoproteiin E; tk-: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos 
Lahusti: 
Fosfaadi puhverlahus. 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
 
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. 
Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik. 
Lüofilisaat: valge või kollakas pulber. 
Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 

4.1. Loomaliigid 
 
Veis (vasikas ja lehm). 

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks. 
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest. 
Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest. 
 
4.3. Vastunäidustused 
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. 
 
4.4. Erihoiatused  
 
Ei rakendata.
 
4.5. Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi. 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
Ei rakendata. 
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Sagedasemad kõrvaltoimeid: 
4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra. 
Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud palavikuliste protsessidega. 
72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb veistel sageli mööduvat põletikku süstekohal. Kerge turse püsib enamikul juhtudel vähem kui 24 tundi. 
Väga harvad kõrvaltoimeid: 
Väga harva võib vaktsineerimine esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb teha sobivat sümptomaatilist ravi. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) 
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) 
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) 
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) 
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). 
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. 
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis 
 
Veis: alates 3 kuu vanusest. 
Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse. 
Süstesuspensiooni saamiseks lahustada lüofilisaat kogu lisatud lahustikogusega.
Soovitatav vaktsineerimisprogramm 
Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta. 3 nädala pärast tuleb looma sama annusega revaktsineerida. 
Seejärel tuleb manustada iga kuue kuu järel ühekordne revaktsineerimisannus 2 ml. 
Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse. Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida saastumist lahustamise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid. 
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 mainitute ei täheldatud. 
 
4.11. Keeluaeg (-ajad) 
 
0 päeva. 
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: Veise elusvaktsiinid, veise rinotraheiidi viirus (IBR).. 
ATCvet kood: QI02AD01. 
Veiste herpesviiruse-1 (BoHV-1) vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel. Vaktsiin sisaldab BoHV-1 tüve (tüvi CEDDEL), millest on pinnavalgu gE ja ensüümi tk geenide koodid kustutatud. tk kustutamine on seotud viiruse neurotropismi ja latentsuse tekkega. Pinnavalgu gE geeni koodi puudumise tõttu ei kutsu vaktsiin esile BoHV-1 (markervaktsiin) glükoproteiin E vastaste antikehade tekkimist. See võimaldab eristada selle vaktsiiniga vaktsineeritud veiseid veistest, kes on nakatunud väliviirusega BoHV-1 või vaktsineeritud BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega. Selleks peaksid sobima gE antikehade avastamiseks ette nähtud diagnostikavahendid. Loomadel, kelle organismis on pinnavalku gE, on analüüsid positiivsed (nt väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kuid selle pinnavalguta loomadel negatiivsed (nt mittenakatunud loomadel, sealhulgas vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud veistel). Vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud loomade analüüsid on positiivsed (samuti kui väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kui proovide analüüsid põhinevad teiste BoHV-1 antigeenide vastaste antikehade kindlaksmääramisel. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 

6.1. Abiainete loetelu 
 
Lüofilisaat: 
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat 
kaaliumdivesinikfosfaat 
želatiin 
povidoon 
mononaatriumglutamaat 
naatriumkloriid 
kaaliumkloriid 
sahharoos 
süstevesi
Lahusti: 
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat 
kaaliumdivesinikfosfaat 
naatriumkloriid 
kaaliumkloriid 
süstevesi 
 
6.2. Sobimatus 
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud koos veterinaarravimiga kasutamiseks turustatav lahusti. 
 
6.3. Kõlblikkusaeg 
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat 
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 5 aastat 
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi. 
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Lüofilisaat: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C) 
Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C) 
Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. 
Mitte hoida sügavkülmas 
Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest. 

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
Lüofilisaat: värvitu I Tüüpi klaasist pudel bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega. 
Lahusti: värvitu I Tüüpi klaasist pudel (10 ml) või II tüüpi klaasist pudel (50 ml või 100 ml, sisaldab 60 ml lahustit) või PET pudel (10, 50 või 100 ml sisaldab 60 ml lahustit) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega. 
Pakendi suurused: 
pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 10 ml lahustiga. 
pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga. 
pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga 
pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Laboratorios Hipra, S.A. 
Avda. la Selva, 135 
17170 Amer (Girona) 
HISPAANIA 
Tel. +34 972 43 06 60 
Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com 
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
EU/2/10/114/001 
EU/2/10/114/002 
EU/2/10/114/003 

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/01/2011 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {pp/kk/aaaa} 
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/. 
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
 
Kasutaja
Salasõna