QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
QI01 IMMUNOLOOGILISED AINED LINDUDELE
QI02 IMMUNOLOOGILISED AINED VEISLASTELE
QI05 IMMUNOLOOGILISED AINED HOBUSLASTELE
QI09 IMMUNOLOOGILISED AINED SIGALASTELE
QI20 IMMUNOLOOGILISED AINED TEISTELE LIIKIDELE
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QI02AB17
Toote nimetus: STARTVAC INJ 25D N1 / 1402423
Toimeaine: inaktiveeritud kolibakterioosi vaktsiin+inaktiveeritud Staphylococcus aureus
Tootja: Laboratorios Hipra S.A.
Kuuluvus: Retseptiga

 

 
 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 
STARTVAC 
süsteemulsioon veistele. 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
Üks annus (2 ml) sisaldab: 

Toimeained: 
Escherichia coli J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED60 * 
Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi..............................……………………………... > 50 RED80** 
* RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia). 
** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia). 
Adjuvant: 
Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg 
Abiaine: 
Bensüülalkohol…………….......................................................... 21 mg 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 

3. RAVIMVORM 
 
Süsteemulsioon. 
Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 

4.1 Loomaliigid 
 
Veis (lehm ja mullikas). 
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada Staphylococcus aureus’e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust. 
Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti. 
 
4.3 Vastunäidustused 
 
Ei ole. 

4.4 Erihoiatused  
 
Immuniseerida tuleb kogu kari.
Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude praktiliste tegevustega. 
 
4.5 Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
Vaktsineerige ainult terveid loomi 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
Kasutajale: 
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. 
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. 
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. 
Arstile: 
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus. 

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Väga harvad kõrvaltoimeid: 
- Pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist võivad esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid. Nendeks on peamiselt: turse (keskmiselt kuni 5 cm2), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga. Mõnel juhul võib süstimiskohas esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul. 
- Esimese 24 tunni jooksul pärast süsti võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra. 
- Mõnedel tundlikumatel loomadel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ning need võivad olla eluohtlikud. Sellise olukorra tekkimisel tuleb kiiresti rakendada sobivat sümptomaatilist ravi. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) 
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) 
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) 
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) 
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). 
 
4.7 Kasutamise tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb otsus selle vaktsiini kasutamiseks enne või pärast mingit muud veterinaarravimit teha iga kord eraldi. 
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis 
 
Intramuskulaarne. Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Enne manustamist lasta vaktsiinil saavutada temperatuur +15 kuni + 25 °C. Enne kasutamist loksutada. 
Manustada üks annus (2ml) sügava süstiga kaelalihastesse 45 päeva enne oodatava poegimise tähtaega ning 1 kuu pärast manustada teine annus (vähemalt 10 päeva enne poegimist). Kolmas annus tuleks manustada 2 kuud pärast esimest. 
Täielikku immuniseerimisprogrammi tuleb korrata iga tiinuse ajal. 
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus 4.6. 
 
4.11 Keeluaeg (-ajad) 
 
Null päeva. 

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele. 
ATCvet kood: QI02 AB17 . 
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus’e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 

6.1 Abiainete loetelu 
 
bensüülalkohol 
vedel parafiin 
sorbitaanmonooleaat 
polüsorbaat 80 
naatriumalginaat 
kaltsiumkloriiddihüdraat 
simetikoon 
süstevesi
 
6.2 Sobimatus 
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega. 

6.3 Kõlblikkusaeg 
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25ºC. 
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C) ja valguse eest kaitstult. 
Mitte hoida sügavkülmas. 
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
I tüüpi värvitust klaasist viaalid suurustes 3, 10 ja 50 ml. 
Polüetüleenist (PET) viaalid suurustes 10, 50 ja 250 ml. 
Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga. 
Pakendi suurused: 
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 1 annuse; 
- pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse; 
- pappkarp 20 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse; 
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 5 annust; 
- pappkarp 10klaas viaaliga, mis sisaldavad 5 annust; 
- pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 25 annust. 
- pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust. 
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 5 annust. 
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 25 annust. 
- pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 125 annust. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Laboratorios Hipra, S.A. 
Avda. la Selva, 135 
17170- AMER (Girona) 
HISPAANIA 
Tel. +34 972 430660 
Faks: +34 972 430661 
E-post: hipra@hipra.com 
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
EU/2/08/092/001-010
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2009 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/02/2014 
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu. 
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna