ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01RA87
Toote nimetus: LINCO SPECTIN 100 PLV 1500G/1141018
Toimeaine: linkomütsiin +spektinomütsiin
Tootja: Zoetis Belgium SA
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Linco-Spectin 100, 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks gramm sisaldab:
 
Toimeained:
 
Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina) 222 mg
Spektinomütsiin (spektinomütsiinsulfaadina) 444,7 mg
 
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Pulber joogivees manustamiseks.
Valge kahvatu pulber.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid
 
Siga ja kana.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Sead
Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundliku Lawsonia intracellularis‘e ja sellega seotud
enteraalsete patogeenide (Escherichia coli) põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi)
raviks ja metafülaktikaks.
Enne ravimi kasutamist peab haigus olema rühmas diagnoositud.
Kanad
Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundliku Mycoplasma gallisepticum’i ja Escherichia coli
põhjustatud ning väikese suremusega seotud kroonilise respiratoorhaiguse (CRD) raviks ja
metafülaktikaks.
Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb maksafunktsiooni häireid.
Mitte võimaldada küülikutele, närilistele (nt tšintšiljad, hamstrid, merisead), hobustele või
mäletsejalistele juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele või söödale. Selle allaneelamine võib
nendel liikidel põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Mitte kasutada munevatel kanadel.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Märkimisväärsel osal E. coli tüvedest on linkomütsiini-spektinimütsiini kombinatsiooni vastased MIK
(minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused suured ja nad võivad olla kliiniliselt resistentsed,
kuigi murdepunkti ei ole määratud.
Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis’e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed
nende liikide linkomütsiini-spektinomütsiini vastase resistentsuse staatuse kohta on puudulikud.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Hea kliiniline praktika on ravi põhinemine loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutele. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi)
epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste makroliididega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Linkomütsiini sisaldavate preparaatide suukaudne kasutamine on näidustatud ainult sigadel ja kanadel.
Mitte võimaldada teistele loomadele juurdepääsu ravimit sisaldavale veele. Linkomütsiin võib teistel
loomaliikidel põhjustada tõsiseid gastrointestinaalseid häireid.
Korduvat või pikaajalist kasutamist peab vältima farmi loomapidamis- ja desinfektsioonipraktika
parandamisega.
Kui 5 päeva jooksul ei ole paranemist näha, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.
Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad
selle tõttu vajada parenteraalset ravi.
Pulber on mõeldud manustamiseks ainult joogiveega ja pulbri peab enne kasutamist lahustama.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on linkomütsiini, spektinomütsiini või sojasöödajahu suhtes ülitundlikud, peavad
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Peab olema hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse
hingata.
Vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
Veterinaarravimi käsitlemisel ja segamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, mis koosnevad
heakskiidetud tolmumaskist (kas Euroopa standardile EN 149 vastav ühekordselt kasutatav poolmaskrespiraator
või Euroopa standardile EN 140 vastav EN 143 filtriga korduvkasutatav respiraator),
kinnastest ja kaitseprillidest.
Kohe pärast kasutamist pesta käed ja katmata nahapinnad seebi ning veega.
Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv
silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Tervetel sigadel on ravi alguses täheldatud diarröad või pehmet väljaheidet ja/või pärakupiirkonna
põletikku. Need sümptomid kaovad 5–8 päeva jooksul ravi katkestamata.
Harvadel juhtudel on täheldatud ka ärrituvust/erutuvust, nahalöövet/kihelust.
Allergia/ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid nende tekkimisel tuleb ravi selle
veterinaarravimiga peatada. Rakendada sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Sead
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel ei ole ei näidanud reproduktiivset, fetotoksilist või
teratogeenset toimet ei linkomütsiinil ega spektinomütsiinil.
Linkomütsiin eritub piimaga.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Kanad
Mitte kasutada munevatel lindudel.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Üldiselt tuleb vältida teiste ravimitega segamist.
Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega
nende sihtkohtadele. Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku
neuromuskulaarset blokeerimist.
Mitte manustada koos kaoliini või pektiiniga, sest need halvendavad linkomütsiini imendumist. Kui
koosmanustamine on vältimatu, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Joogivees manustamiseks.
Soovitatavad annused on järgmised.
Sead: 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva. See
vastab 15 mg pulbrile kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.
Kanad: 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva. See
vastab 75 mg pulbrile kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.
Ravi peab alustama niipea, kui ilmnevad esimesed haigustunnused.
Joogivee valmistamisel oleneb lisatava veterinaarravimi kogus loomade kehamassist ja nende
tegelikust päevasest veetarbimisest.
Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks, tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja
päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.
Ravi ajal peab ravimit sisaldav vesi olema ainus joogivesi. Kui ravimit sisaldavat vett ei tarbita ära 24
tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Kui haigusega kaasneb veetarbimise oluline vähenemine, võib olla vaja alustada parenteraalse raviga.
Kasutage järgnevaid juhised joogiveele lisatava veterinaarravimi täpse koguse arvutamiseks.
Sead:
150 g veterinaarravimi jaoks vajaliku lahjendusmäära (joogivee liitrites) arvutamiseks kasutage
järgnevat valemit.
 
Kogus (l) 150 g veterinaarravimi = 10 000 × [päevane veetarbimine looma kohta (l)]
kohta                Ühe sea keskmine kehamass (kg)
Sigadel vastab 150 g veterinaarravimit annusele 10 000 kg kehamassi kohta päevas.
Reeglina kõigub veetarbimine 0,15 l ümber kg kehamassi kohta päevas. Alltoodud tabel näitab 150 g
veterinaarravimi lahustamiseks vajalikku vee kogust.
 
Veetarbimine               150 g pulbrit = 100 g antibiootilist aktiivsust lahustada…
0,1 l/kg KM päevas                  1000 l joogivees
0,15 l/kg KM/päevas                  1500 l joogivees
0,2 l/kg KM päevas                  2000 l joogivees
0,25 l/kg KM päevas                  2500 l joogivees
 
Kanad
150 g veterinaarravimi jaoks vajaliku lahjendusmäära (joogivee liitrites) arvutamiseks kasutage
järgnevat valemit.
Kogus (l) 150 g veterinaarravimi = 200 × [päevane veetarbimine linnu kohta (l)]
kohta            Ühe linnu keskmine kehamass (kg)
150 g veterinaarravimit vastab annusele 2000 kg kehamassi kohta päevas.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Sigadel võib üleannustamise korral täheldada muutusi rooja konsistentsis (pehme väljaheide ja/või
diarröa).
Mitmekordse soovitatava annusega ravitud kanadel täheldati umbsoole suurenemist ja ebanormaalset
umbsoole sisu.
Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja soovitatava annusega uuesti alustada.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Kanad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks, sealhulgas asendustibudel,
kelle mune kavatsetakse hakata tarvitama inimtoiduks.
Ravi ajal ei tohi loomi inimtoiduks tappa.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, linkomütsiini
kombinatsioonid
ATCvet kood: QJ01FF52
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
See veterinaarravim on kahe antibiootikumi – linkomütsiini ja spektinomütsiini – kombinatsioon ja
sellel on nende teineteist täiendav toime.
Linkomütsiin
Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse
gramnegatiivsetesse bakteritesse ja mükoplasmadesse. Selliste gramnegatiivsete bakterite vastu nagu
E. coli toimib see vähe või üldse mitte.
Spektinomütsiin
Spektinomütsiin on Streptomyces spectabilis’e toodetav aminotsüklitoolantibiootikum. See on
bakteriostaatiline ja toimib mükoplasmadesse, samuti ka mõnedesse gramnegatiivsetesse
mikroorganismidesse, nagu E. coli.
Mehhanism, mille kaudu suukaudselt manustatav spektinomütsiin halvast imendumisest hoolimata
patogeene süsteemselt mõjutab, ei ole täiesti selge ja võib osaliselt tugineda soolefloora kaudsele
mõjutamisele.
E. coli’l näib minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumine olevat bimodaalne ja
märkimisväärselt paljude tüvede MIK väärtused on suured; see võib olla osaliselt vastavuses nende
loomuliku resistentsusega.
Nii in vitro uuringud kui ka kliinilise efektiivsuse andmed näitavad, et linkomütsiini-spektinomütsiini
kombinatsioon toimib Lawsonia intracellularis’e vastu.
Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis’e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed
nende liikide resistentsuse staatuse kohta on puudulikud.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Linkomütsiin
Sigadel absorbeerub linkomütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti. Linkomütsiinvesinikkloriidi
ühekordse suukaudse manustamise tulemuseks sigadele, annuses ligikaudu 22,55 mg ja 100 mg kg
kehamassi kohta, oli linkomütsiini annusega seotud sisaldus seerumis, mis oli leitav 24–36 tunni
jooksul pärast manustamist. Tipptase seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist. Sarnased
tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamist sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg kg kehamassi
kohta. Sisaldus oli mõõdetav 12–16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
Biosaadavuse määramiseks manustati üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta. Leiti, et
linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Korduv manustamine sigadele päevase suukaudse annusena 22 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta
3 päeval ei näidanud sellel loomaliigil linkomütsiini akumuleerumist ja hiljem kui 24 tundi pärast
manustamist ei olnud antibiootikumisisaldus seerumis tuvastatav.
Linkomütsiini farmakokineetilised uuringud sigadel näitavad, et linkomütsiin on biosaadav
intravenoossel, intramuskulaarsel või suukaudsel manustamisel. Keskmine eritumise poolväärtusaeg
kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.
Kanadel, keda raviti seitsmel järjestikusel päeval joogivees lahustatud veterinaarravimi sihtannusega
50 mg toimeaineid kokku (linkomütsiini-spektinomütsiini suhe 1 : 2) kg kehamassi kohta, arvutati
pärast esimest ravimit sisaldava vee jootmist Cmax 0,0631 μg/ml. Cmax saabus 4 tundi pärast ravimit
sisaldava vee pakkumist.
Spektinomütsiin
Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub
spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4–7%). Spektinomütsiini kalduvus
valkudega seonduda on väike ja ka rasvlahustuvus on väike.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
 
Naatriumbensoaat
Laktoos
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Valge suure tihedusega polüetüleenist pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg suukaudse lahuse pulbrit
valge, avamist tuvastada võimaldava väikese tihedusega polüetüleenist kaanega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1353
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.02.2012
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Jaanuar 2017
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna