TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01DD90
Toote nimetus: NAXCEL CATTLE 200MG 100ML / 1456916
Toimeaine: tseftiofuur
Tootja: Zoetis Belgium S.A.
Kuuluvus: Retseptiga

 

 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 
NAXCEL 200 mg/ml süstesuspensioon veistele 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
Üks ml sisaldab: 
 
Toimeaine: 
Tseftiofuur (vaba kristallilise happena) 200 mg 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
 
Süstesuspensioon. 
Läbipaistmatu valge kuni helepruun suspensioon. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 

4.1 Loomaliigid 
 
Veis. 
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (tuntud ka panariitsiumi või sõramädanikuna) raviks veistel. Ägeda poegimisjärgse (puerperaalse) metriidi raviks veistel, juhul kui ravi teise antimikrobiaalse preparaadiga on ebaõnnestunud. 
 
4.3 Vastunäidustused 
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teistele beetalaktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainet suhtes. 
 
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 
Ei ole. 
 
4.5 Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
Süsteemselt manustatavate laia toimespektriga tsefalosporiinide (3. ja 4. põlvkond, nagu tseftiofuur) kasutamisel peab arvestama, et need tuleks jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti, või mida arvatakse halvasti alluvat teistele antimikrobiaalsetele preparaatidele. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC-s) toodud juhendist erinevalt võib suurendada tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut. Preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. 
Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite tundlikkuse uuringule tuginedes. Ravistrateegia väljatöötamisel peaks kaaluma ka karja pidamistingimuste parandamist ja toetavat ravi sobivate lokaalsete preparaatidega (nt desinfektantidega). 
Mitte kasutada päramiste peetuse rutiinseks profülaktikaks.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid, nagu tseftiofuur, võivad inimestel ja loomadel süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla tõsised. 
Inimesed, kes on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. 
Vältida kokkupuudet naha või silmadega. Kokkupuute korral pesta puhta veega. Kui ravimiga kokkupuutel tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tugevad reaktsioonid ja nõuavad viivitamatut arstiabi. 
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Välitingimustes on umbes kahel kolmandikul ravitud loomadest kaks päeva pärast süstimist täheldatud nähtavat turset süstekohal. Need reaktsioonid taanduvad maksimaalselt 23 päeva jooksul. Süstekoha turse võib esimestel süstimisjärgsetel päevadel osadele loomadele põhjustada kerget kuni mõõdukat valu. 
Väga harva on pärast preparaadi manustamist esinenud äkksurma. Neil juhtudel on surma põhjuseks peetud preparaadi intravaskulaarset manustamist või anafülaksiat. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) 
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) 
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) 
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) 
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud). 
 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Tiinus 
Uuringud laborihiirtega ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Uuringutel laborirottidega ei ilmnenud tõendeid teratogeensest toimest, kuid täheldati maternotoksilist (pehme roe) ja fetotoksilist (loote vähenenud kehamass) toimet. Kummagi liigi puhul ei ilmnenud toimet sigimisjõudlusele. Tiinetel lehmadel spetsiifilisi uuringuid tehtud ei ole. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 
Laktatsioon 
Seda veterinaarravimit võib laktatsiooni ajal kasutada. 
Fertiilsus 
Suguveistel spetsiifilisi uuringuid tehtud ei ole. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Ei ole teada. 
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis 
 
Ühekordne subkutaanne manustamine annuses 6,6 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta (võrdne 1 ml NAXCELiga 30 kg kehamassi kohta) väliskõrva baasi.
Õige annuse kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida 
alaannustamist. 
Soovitatav on ühte süstekohta üle 30 ml mitte süstida. 
Loksutada pudelit tugevalt 30 sekundit või kuni kogu nähtav sade on taaslahustunud. 
Manustamine väliskõrva baasi 
Manustada väliskõrva baasi tagumisse ossa (vt joonis 1). 
Hoida süstalt ja sisestada nõel looma kõrva taha nii, et nõel ja süstal näitavad kujutletava joone suunas, mis läbib looma pead looma vastaspoolse silma suunas (vt joonis 2). 
Rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid intraarteriaalse või intravenoosse süstimise vältimiseks, nagu looma asjakohane fikseerimine (näiteks fikseerimispuuri või lõa abil) ja sobivate nõelte kasutamine [pikkus 1 toll (2,54 cm), 16 G]. 
 

 
Joonis 1. Süstekoha asetus NAXCELi
subkutaansel manustamisel väliskõrva
taha väliskõrva pea külge kinnitumise
kohale (väliskõrva baas)
 
Joonis 2. NAXCELi subkutaanne manustamine väliskõrva taha väliskõrva
pea külge kinnitumise kohale
(väliskõrva baas). Pea joonis, mis
näitab süsti suunda looma vastaspoolse
silma poole manustamisel väliskõrva
baasi.
 

 
 
 
 
Kui kliinilised nähud 48 tunni jooksul pärast ravi paranenud ei ole, tuleb diagnoos ja ravi üle vaadata. 
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Kuigi NAXCELit ei ole konkreetselt üleannustamise suhtes uuritud, ei ole veistel pärast tseftiofuurnaatriumi igapäevast parenteraalset üleannustamist annuses 55 mg/kg 5 päeva jooksul tseftiofuuriga seotud süsteemse toksilisuse nähte täheldatud. 
 
4.11 Keeluaeg (-ajad) 
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva. 
Piimale: 0 päeva. 
Väga oluline on NAXCELit manustada ainult subkutaanselt väliskõrva baasi piirkonda mittesöödavasse koesse, nagu on kirjeldatud lõigus 4.9, et kinni pidada keeluajast lihale. 
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid. 
ATCvet kood: QJ01DD90
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused 
 
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiinantibiootikum, mis toimib mitmete gramnegatiivsete ja grampositiivsete patogeenide vastu. Tseftiofuur inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet. 
Veistel toimib tseftiofuur järgmistele mikroorganismidele, mis osalevad ägedas poegimisjärgses (puerperaalses) metriidis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum; ja interdigitaalset nekrobatsilloosi: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. ja Prevotella spp. 
Tseftiofuuri peamine aktiivne metaboliit on desfuroüültseftiofuur. Selle antibakteriaalne toime sihtpatogeenide vastu on sarnane tseftiofuuri toimega. 
 
5.2 Farmakokineetilised andmed 
 
Tseftiofuur imendub veistel pärast väliskõrva baasi süstimist hästi. Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks metaboliidiks desfuroüültseftiofuuriks. Tseftiofuuri ja selle peamise metaboliidi seondumine valkudega on suur, umbes 70–90%. Üks tund pärast ühekordset manustamist on kontsentratsioon plasmas üle 1 μg/ml. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 5 μg/ml) saavutatakse alates 12 tundi pärast manustamist. 0,2 μg/ml ja 1,0 μg /ml ületav tseftiofuuri ja selle aktiivsete metaboliitide kogukontsentratsioon plasmas püsib vähemalt vastavalt 7 ja 4 päeva. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 

6.1 Abiainete loetelu 
 
Õlikandja (taimeõli): 
Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid 
Puuvillaseemneõli 
 
6.2 Sobimatus 
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 
 
6.3 Kõlblikkusaeg 
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. 
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva. 
 
6.4 Säilitamise eritingimused 
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
Pappkarp ühe 100 ml I tüüpi klaasviaaliga, mis on suletud klorobutüül-isporeenkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega. 
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 
Kasutamata veterinaarravim.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Zoetis Belgium SA 
Rue Laid Burniat 1 
1348 Louvain-la-Neuve 
BELGIA 
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
EU/2/05/053/003 
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 
Esmase müügiloa väljastamine kuupäev: 08.10.2009. 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2010. 
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/). 
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna