TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01DD90
Toote nimetus: CEVAXEL RTU INJ. 250ML / 1454239
Toimeaine: tseftiofuur 
Tootja: Ceva Sante Animale
Kuuluvus: Retseptiga

 

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Cevaxel-RTU, 50 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml sisaldab:
 
Toimeaine:
Tseftiofuur (vesinikkloriidina)                                                        50 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Süstesuspensioon.
Beež õline süstesuspensioon.
 
4.         KLIINILISED ANDMED
 
4.1.         Loomaliigid
 
Veis, siga.
 
4.2.         Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Tseftiofuurile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.
 
Veised:
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Fusobacterium necrophorum´ija Bacteroides melaninogenicus´e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud interdigitaalse nekrobatsilloosi (sõramädanik) raviks.
Escherichia coli, Trueperella pyogenes`e ja Fusobacterium necrophorum`i põhjustatud ägeda poegimisjärgse bakteriaalse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.
 
Sead:
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis põhjustatud hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide raviks.
 
4.3.         Vastunäidustused
 
Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud tseftiofuuri või teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte süstida intravenoosselt.
Mitte kasutada kui esineb resistentsus teiste tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikroobse resistentsuse inimestele leviku risk.
 
4.4.         Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.
Ravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud spektriga beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle ravimi kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti, (ägedad juhtumid, kui ravi võib alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidel.
 
Ravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.
 
- Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
- Käsitseda antud ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega otsest kokkupuudet. Pärast kasutamist pesta käed.
- Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile käesolevat hoiatust.
Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
 
4.6.         Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Väga harvadel juhtudel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nahareaktsioonid, anafülaksia). Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
 
Sigadel võib kuni 20 päeva pärast süstimist esineda süstekohal kerget reaktsiooni, nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus.
 
Veistel võib harvadel juhtudel esineda süstekohal kergeid põletikulisi reaktsioone, nagu kudede turse, sidekoeline paksenemine ja subkutaanse koe ja/või lihasfastsiate värvuse muutus. Nähud kaovad enamikel loomadel 10 päeva jooksul pärast süstimist, kuigi kerge koe värvuse muutus võib püsida 28 päeva või kauem.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
 
4.7.         Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Uuringud laboriloomadega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Ravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil emistel ja lehmadel ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8.         Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Tsefalosporiinide bakteritsiidset toimet antagoniseerib samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide kasutamine (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid).
 
4.9.      Annustamine ja manustamisviis
 
Veised: subkutaanne manustamine.
- Hingamisteede infektsioonide korral: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3...5 päeva jooksul, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
- Interdigitaalse nekrobatsilloosi korral: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
- Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas, 5 järjestikusel päeval, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik ka täiendav ravi.
 
Sead: intramuskulaarne manustamine.
3 mg tseftiofuuri (vesinikkloriidina) kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul, st 1 ml 16 kg kehamassi kohta igal süstekorral.
 
Loksutada pudelit enne kasutamist korralikult, et tekiks suspensioon.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist. Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse. Kuna viaali korki ei või läbistada rohkem kui 50 korda, peab kasutaja valima sobiva suurusega viaali.
 
4.10.       Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.
 
Veistel ei ole süsteemse toksilisuse sümptomeid pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid täheldatud.
 
4.11.       Keeluaeg (-ajad)
 
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 0 tundi.
 
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid
ATCvet kood: QJ01DD90.
 
5.1.         Farmakodünaamilised omadused
 
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse, k.a ß-laktamaase produtseerivad tüved.
Tseftiofuur inhibeerib bakteriraku seina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet.
Beetalaktaamid sekkuvad bakteriraku seina sünteesi. Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (PBP).
Bakteritel tekib resistentsus tsefalosporiinide suhtes nelja peamise mehhanismi kaudu:
1) beetalaktaamid ei seondu enam penitsilliin-seonduvate valkudega viimaste muundumise tõttu;
2) rakuseina permeaabluse langus beetalaktaamidele;
3) beetalaktamaaside tootmine, mis lõhuvad antibiootikumi molekulis beeta-laktaamringi;
4) aktiivne väljavool.
 
Mõned β -laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad tingida suurenenud MIK tasemeid mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinidele, samuti ka penitsilliinide, ampitsilliinide, β-laktaaminhibiitori kombinatsioonidele ning esimese ja teise põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.
 
Tseftiofuur toimib järgmistesse sigade respiratoorhaigusi põhjustavatesse mikroorganismidesse:
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica on tseftiofuuri suhtes resistentne.
Veistel toimib veel järgmistesse patogeenidesse:
-                 hingamisteede infektsioone põhjustavad bakterid: Pasteurella multocida, Mannheimia spp, Histophilus somni
-                 interdigitaalset nekrobatsilloosi (sõramädanikku)põhjustavad bakterid: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytical ja
-                 ägedat poegimisjärgset emakapõletikku põhjustavad bakterid: Escherichia coli, Trueperella pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.
 
Euroopa riikides (Prantsusmaa, Ühendkuningriik, Holland, Taani, Saksamaa, Belgia, Itaalia, Tšehhi Vabariik, Iirimaa, Poola ja Hispaania) aastatel 2000…2012 on haigetelt loomadelt isoleeritud haigustekitajatel määratud tseftiofuurile järgmised tundlikkuse piirmäärad (MIK):
 
Bakteri liik
Loomaliik
Aasta
Tüvede arv
Tseftiofuuri MIK (µg/ml)
Vahemik
MIK50
MIK90
Pasteurella multocida
veis
2009...2012
149
£0,002...0,12
0,015
0,015
siga
2009...2012
152
£0,002...0,06
0,04
0,04
Mannheimia haemolytica
veis
2009...2012
149
£ 0,002...0,12
0,015
0,015
Histophilus somni
veis
2009..2012
66
≤0,002...0,008
≤0,002
0,004
Escherichia coli
veis
2005...2006
163
0,06…1
0,23
0,44
Trueperella pyogenes
veis
2007...2008
30
0,06…0,25
0,09
0,12
Fusobacterium necrophorum
veis
2000...2006
27
0,015...16
0,1
0,2
Actinobacillus pleuropneumoniae
siga
2009...2012
157
0,008…2
0,015
0,03
Streptococcus suis
siga
2009...2012
151
0,06...16
0,12
0,5
 
Kasutusel on tseftiofuuri järgmised tundlikkuse piirmäärad: £ 2 µg/ml (tundlik), 4 µg/ml (mõõdukalt tundlik) ja ³ 8 µg/ml (resistentne).
 
Veiste sõramädaniku või ägeda poegimisjärgse metriidiga seotud patogeenide piirväärtusi ei ole seni kindlaks määratud.
 
5.2.      Farmakokineetilised andmed
 
Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiirelt peamiseks aktiivseks metaboliidiks, desfuroüültseftiofuuriks.
Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuurile ekvivalentne antimikroobne toime loomade hingamisteede haigusi põhjustavate bakterite vastu. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Seoses transpordiga nende valkude abil on metaboliidi kontsentratsioon infektsioonikohas aktiivne ja püsib aktiivsena nekrootilise koe ja surnud koeosade olemasolul.
 
Sigadel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 13,2 μg/ml 2 tundi pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg kg kehamassi kohta; desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ½) oli 16,4 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist annuses 3 mg 1 kg kehamassi kohta 3 päeva jooksul.
Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 70%). Roojas leiti jääke keskmiselt 12...15% ravimist. Tseftiofuur oli pärast intramuskulaarset manustamist täielikult biosaadav.
Veistel saavutati maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,82  μg/ml 4 tundi pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 1 mg kg kehamassi kohta. Tervetel veistel saavutati Cmax 2,25 μg/ml endomeetriumis 5 tundi pärast ühekordset manustamist. Tervete lehmade karunkulites ja lohhiates olid maksimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 1,11 μg/mL ja 0,98 μg/ml.
Veistel oli desfuroüültseftiofuuri lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ½) 12,1 tundi. Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast tseftiofuuri manustamist 5 päeva jooksul. Väljutamine toimus peamiselt uriiniga (üle 55%) ja 30% annusest väljutati roojaga.
Tseftiofuur oli pärast subkutaanset manustamist täielikult biosaadav.
 
6.            FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.      Abiainete loetelu
 
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Sorbitaanoleaat
Propüleenglükooldikaprüülokapraat
 
6.2.      Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3.      Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.
 
6.4.         Säilitamise eritingimused
 
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
 
6.5.      Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Esmane pakend
Poolläbipaistev PP/etüleen vinüülalkohol/PP mitmekihiline plastikviaal.
Klorobutüülist punnkork alumiiniumkattega.
 
Pakendi suurus
Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal
Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal
Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6.      Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.         MÜÜGILOA HOIDJA
 
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER
 
1654
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.02.2016
 
10.          TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Veebruar 2016
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
Kasutaja
Salasõna