TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01DD90
Toote nimetus: NAXCEL INJ. SUSP 100ML / 1209181
Toimeaine: tseftiofuur
Tootja: Zoetis Belgium S.A.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS 
 
NAXCEL 100 mg/ml süstesuspensioon sigadele 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
Üks ml sisaldab: 
Toimeaine: 
Tseftiofuur (vaba kristallilise tseftiofuurhappena) 100 mg. 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
 
Süstesuspensioon. 
Läbipaistmatu valge kuni helepruun suspensioon. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 

4.1 Loomaliigid 
 
Siga. 
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
-Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis’i ja Streptococcus suis’iga seotud bakteriaalsete respiratoorhaiguste raviks. 
-Streptococcus suis’i infektsiooniga seotud septitseemia, polüartriidi või polüserosiidi raviks. 

4.3 Vastunäidustused 
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri või teiste -laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 
 
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 
Ei ole. 
 
4.5 Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
Süsteemselt manustatavate laia toimespektriga tsefalosporiinide (3. ja 4. põlvkond, nagu tseftiofuur) kasutamisel peab arvestama, et need tuleks jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti, või mida arvatakse halvasti alluvat kitsama toimespektriga antimikrobiaalsetele preparaatidele. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC-s) toodud juhendist erinevalt võib suurendada tseftiofuuri suhtes resistentsete bakterite levikut. Preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. 
Kui võimalik, peab tsefalosporiine kasutama ainult bakterite tundlikkuse uuringule tuginedes. Ravistrateegia väljatöötamisel peaks kaaluma ka karja pidamistingimuste parandamist ja toetavat ravi sobivate lokaalsete preparaatidega (nt desinfektantidega).
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid, nagu tseftiofuur, võivad inimestel ja loomadel süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidele ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla tõsised. 
Inimesed, kes on penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. 
Vältida kontakti naha või silmadega. Silma sattumisel loputada koheselt puhta veega. Kui ravimiga kokkupuutel tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi. 

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Mõnikord võib intramuskulaarse süstmise kohal tekkida mööduv kohalik turse. 
Kuni 42 päeva pärast süstimist on süstekohal täheldatud kergeid koereaktsioone, näiteks väikseid muutunud värvusega alasid (alla 6 cm2) või väikseid tsüste. Nähtude kadumist on märgatud 56 päeval pärast süstimist. Väga harvadel juhtudel võivad pärast preparaadi manustamist tekkida anafülaktilist tüüpi reaktsioonid. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) 
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) 
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) 
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) 
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud). 

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Uuringud laborihiirtel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Uuringutel laborirottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid täheldati maternotoksilist (pehme roe) ja fetotoksilist (loote vähenenud kehamass) toimet. Kummagi liigi puhul ei ilmnenud toimet sigimisjõudlusele. Tiinetel ja lakteerivatel emistel ning sugusigadel uuringuid tehtud ei ole. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Ei ole teada. 
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis 
 
Intramuskulaarseks manustamiseks. 
Annus 5 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta (s.o. 1 ml NAXCELit 20 kg kehamassi kohta) manustada kaelapiirkonda ühekordse intramuskulaarse süstina. Loksutada pudelit tugevalt 30 sekundit või kuni kogu nähtav sade on taaslahustunud. 
Alaannustamise vältimiseks tuleb looma kehamass enne süstimist täpselt kindlaks teha. Soovitatav maksimaalne süstekogus on 4 ml.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Seoses tseftiofuuri väikese toksilisusega ei kutsu sigadele üleannustamine tavaliselt sümptomeid esile, välja arvatud punktis 4.6 (Kõrvaltoimed) kirjeldatud lokaalne mööduv turse. 
 
4.11 Keeluaeg (-ajad) 
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 71 päeva. 
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid. 
ATCvet kood: QJ01DD90. 
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused 
 
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiinantibiootikum, mis toimib aktiivselt gram-negatiivsete ja gram-positiivsete patogeenide vastu. Tseftiofuur inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi, omades seega bakteritsiidset toimet. 
Tseftiofuur toimib eriti aktiivselt järgmiste sigade respiratoor-ja muid haigusi põhjustavate patogeenide vastu: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis. Bordatella bronchiseptica ei ole in vitro tseftiofuuri suhtes tundlik. 
Tseftiofuuri peamine aktiivne metaboliit on desfuroüültseftiofuur. Selle antibakteriaalne aktiivsus sihtpatogeenide vastu on sarnane tseftiofuuri toimega. 
Soovitatava annuse manustamisel oli toimeaine kontsentratsioon plasmas vähemalt kuni 158 tunni jooksul kõrgem kui kliinilistes uuringutes isoleeritud sihtpatogeenide MIC90 väärtused (<0,2 μg/ml). 
 
5.2 Farmakokineetilised andmed 
 
Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks metaboliidiks desfuroüültseftiofuuriks. 
Tsefitiofuuri ja selle peamise metaboliidi seondumine valkudega on umbes 70%. Üks tund pärast ühekordset manustamist on kontsentratsioon plasmas üle 1 μg/ml. Maksimaalne tase plasmas (4,2 ±0,9 μg/ml) saavutatakse umbes 22 tundi pärast manustamist. 0,2 μg/ml ületav tseftiofuuri ja selle metaboliitide kontsentratsioon plasmas püsib piisavalt pika perioodi vältel. 
Umbes 60% annusest eritub uriiniga ja 15% roojaga 10 päeva jooksul pärast manustamist. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 

6.1 Abiainete loetelu 
 
Õlikandja (taimeõli): 
Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid. 
Puuvillaseemneõli. 
 
6.2 Sobimatus 
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. 
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva. 

6.4 Säilitamise eritingimused 
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
Pappkarp, mis sisaldab üht 50 ml või 100 ml klotobutüülisopreenkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega I tüüpi klaasviaali. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Zoetis Belgium SA 
Rue Laid Burniat 1 
1348 Louvain-la-Neuve 
BELGIA 
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
EU/2/05/053/001-002 
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 
Esmase müügiloa väljastamine kuupäev: 19.05.2005. 
Müügiloa viimase uuendamine kuupäev: 26.05.2010. 
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/). 
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata. 
 
Kasutaja
Salasõna