QJ01M KINOLOONID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
QJ01A TETRATSÜKLIINID
QJ01B AMFENIKOOLID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
QJ01M KINOLOONID
QJ01R ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01MA93
Toote nimetus: MARBOX 100MG/ML INJ. 100ML N1 / 1436374
Toimeaine: marbofloksatsiin 
Tootja: Ceva Sante Animale 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Marbox, 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml süstelahust sisaldab:
 
Toimeaine:
Marbofloksatsiini 100 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge kollane lahus.
 
4.         KLIINILISED ANDMED
 
4.1.         Loomaliigid
 
Veis ja siga (emised).
 
4.2.         Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Veised:
Marbofloksatsiinile tundlikePasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.
Marbofloksatsiinile tundlike E.coli tüvede põhjustatud ägeda mastiidiravi laktatsiooni ajal.
 
Emised:
Marbofloksatsiinile tundlikebakterite põhjustatud mastiit-metriit-agalaktia (MMA) sündroomi ravi.
 
4.3.         Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust marbofloksatsiini ja teiste (fluoro)kinoloonide suhtes.
Mitte kasutada, kui on tegemist kinnitatud või kahtlustatava resistentsusega fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus).
 
4.4.         Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.
Preparaadi kasutamine erinevalt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tekke tõttu.
Kuna viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 45 korda, tuleb viaali suurus valida vastavalt ravitavale loomaliigile.
Nii veistel kui emistel tuleb süstimiskohana eelistada kaelapiirkonda.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravimi sattumisel nahale või silma loputada rohke veega.
Vältida juhuslikku süstimist iseendale, sest see võib põhjustada kerget ärritust.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed. 
 
4.6.         Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Veistel võib preparaadi intramuskulaarne manustamine põhjustada mööduvaid paikseid reaktsioone nagu valu süstekohas ning kerged lihaste põletikulised kahjustused (millest kujuneb fibroos). Armistumisprotsess algab kiiresti (varieerudes fibroosist kuni ekstratsellulaarse matriitsi ja kollageeni moodustumiseni) ja võib kesta vähemalt 15 päeva pärast süstimist.
 
Nahaalune manustamine võib tekitada süstekohal kerge kuni mõõduka turse. Mõnel loomal oli süstekoht palpeerimisel mõõdukalt valulik.
 
Sigadel võib lihasesisene manustamine tekitada väga kerge mööduva turse ja kerged põletikulised kahjustused süstekohal, mis püsivad kuni 12 päeva pärast süstimist. 
 
4.7.         Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset, embrüotoksilist või maternotoksilist toimet.
Ravimi ohutus on tõestatud annuse 2 mg/kg manustamisel veistele tiinuse ajal ning imikpõrsastel ja piimavasikatel, kes on saanud selle ravimiga ravitud emaslooma piima.
Ravimi ohutust ei ole tõestatud annuse 8 mg/kg manustamisel tiinetele lehmadele ega piimavasikatele, kes saavad selle ravimiga ravitud lehmade piima. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8.         Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Ei ole teada.
 
4.9.      Annustamine ja manustamisviis
 
Veised:
Intramuskulaarne:
 
-     Hingamisteede infektsioonid
Soovitatav annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, st 2 ml 25 kg kehamassi kohta ühekordse süstina.
Kui süstitava lahuse maht ületab 20 ml, tuleb see kogus jagada kahe või enama manustamiskoha vahel.
 
Subkutaanne:
-          Äge mastiit
Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.
Esimese süsti võib teha ka intravenoosselt.
 
Emised:
Intramuskulaarne:
Soovitatav annus on 2 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 50 kg kehamassi kohta ühekordse süstina päevas, 3 päeva jooksul.
 
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.
 
4.10.       Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Soovitatust 3 korda suurema annuse manustamisel ei ole veistel täheldatud marbofloksatsiini üleannustamise tunnuseid.
Üleannustamine võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi häireid, mille ravi on sümptomaatiline.
 
4.11.       Keeluaeg (-ajad)
 
Veised:
Intramuskulaarne manustamine:                  lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva
                                                                                              piimale: 72 tundi.
Subkutaanne manustamine:                                           lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva
                                                                                              piimale: 36 tundi.
 
Emised:
Intramuskulaarne manustamine:                  lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid
ATCvet kood: QJ01MA93
 
5.1.      Farmakodünaamilised omadused
 
Marbofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonide rühma kuuluv bakteritsiidne antimikroobne aine, mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises.
Ravimil on in vitro lai toimespekter gramnegatiivsetesse bakteritesse (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E.coli) ja grampositiivsetesse bakteritesse (eriti Staphylococcus).
Võib esineda resistentsust Streptococcus’esuhtes.
 
Tüved, mille MIC ≤ 1 µg/ml, on marbofloksatsiinile tundlikud, kuid tüved, mille MIC ≥ 2 µg/ml, on marbofloksatsiinile resistentsed.
 
Resistentsus fluorokinoloonidele tekib kromosomaalse mutatsiooni kaudu 3 mehhanismi kaudu: bakteriraku seina permeaabluse languse, effluks-pumba ekspressiooni või molekuli seondumise eest vastutava ensüümi mutatsiooni.
 
5.2.      Farmakokineetilised andmed
 
Veised – lihasesisene manustamine
Pärast marbofloksatsiini soovitatud annuse 8 mg/kg ühekordset lihasesisest manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 8 µg/ml ligikaudu 1 tunniga (Tmax).
Marbofloksatsiin eritub aeglaselt (T1/2 = 9,5 h), peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.
 
Veised - nahaalune manustamine
Pärast subkutaanset manustamist soovitatud annuses 2 mg/kg imendub marbofloksatsiin kergesti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,7 µg/ml saabub ligikaudu 1 tunniga. Marbofloksatsiini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 5,6 tundi.
 
Sead – lihasesisene manustamine
Pärast soovitatud annuse 2 mg/kg lihasesisest manustamist imendub marbofloksatsiin kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,7 µg/ml saavutatakse ligikaudu 1 tunniga.
Marbofloksatsiini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 8,7 tundi.
 
Biosaadavus on 100% lähedal.
Marbofloksatsiini seondumine plasmavalkudega on nõrk (sigadel alla 10% ja veistel alla 30%), jaotumine ulatuslik ja enamasti kõikides kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, põis, emakas) tekib suurem kontsentratsioon kui vereplasmas.
Marbofloksatsiin elimineerub peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.
 
6.         FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.      Abiainete loetelu
 
Glükonodeltalaktoon
Süstevesi
 
6.2.      Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3.      Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4.         Säilitamise eritingimused
 
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
 
6.5.      Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Esmane pakend:
Merevaikkollased PP/etüleenvinüülalkohol/PP mitmekihilised plastikviaalid.
II tüüpi klorobutüülkummist kork.
Alumiiniumist ja plastikust äratõmmatav kate.
 
Pakendi suurus
Kartongkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Kartongkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Kartongkarp, milles on üks 250 ml viaal.
Kartongkarp, milles on üks 500 ml viaal.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6.      Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.         MÜÜGILOA HOIDJA
 
Ceva Santé  Animale
Zone Industrielle La Ballastiére
33500 Libourne
Prantsusmaa
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER
 
1621
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.09.2015
 
10.          TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
September 2015
 
 
Ei rakendata

 

Kasutaja
Salasõna