MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01FA94
Toote nimetus: DRAXXIN INJ. 100ML / 1207763
Toimeaine: tulatromütsiin
Tootja: Zoetis Belgium S.A.
Kuuluvus: Retseptiga

 

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Draxxin 100 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Toimeaine:
Tulatromütsiin 100 mg/ml
 
Abiained:
Monotioglütserool 5 mg /ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Värvitu või veidi kollakas selge lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid
 
Veis, siga
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Veis
Tulatromütsiinile tundlike Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni ja Mycoplasma bovis’e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja tõrje.
Enne ennetava ravi tuleb veenduda, et karjas seda haigust ei esine.
Tulatromütsiini suhtes tundliku Moxarella bovis’e põhjustatud nakkusliku veiste keratokonjunktiviidi (IBD)ravi.
 
Siga
Tulatromütsiinile tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae ja Haemophilus parasuis põhjustatud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja tõrje. Enne ennetava ravi alustamist peab haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud. Draxxini peaks kasutama ainult nendel sigadel, kellel eeldatakse haiguse ilmnemist 2-3 päeva jooksul.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada loomadel, kes on ülitundlikud makroliidantibiootikumide suhtes.
Mitte kasutada samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega.(vt punkt 4.8)
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel lehmadel ja mullikatel 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist, kui nende
loomade piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5. Erihoiatused
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt eraldatud bakterite tundlikkuse kontrollimisel.
Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtted.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustava isikule 
Tulatromütsiin on silmadele ärritav. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi koheselt puhta
veega.
Tulatromütsiin võib kontaktil nahaga põhjustada naha ülitundlikkust. Juhuslikul ravimi kokkupuutel
nahaga pesta nahka koheselt vee ja seebiga.
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Draxxini subkutaanne manustamine veistele põhjustab sageli mööduvat valureaktsiooni ja lokaalset
turset süstekohal, mis võib püsida kuni 30 päeva. Sigadel pärast intramuskulaarset manustamist sellist
reaktsiooni täheldatud ei ole. Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid (sealhulgas mööduv verepais, turse, fibroos ja hemorraagia) püsivad mõlemal liigil kuni 30 päeva pärast süstimist.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist või
maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt
tõestatud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti ettekirjutusele, mis põhineb kasu - riski suhte
hinnangul.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
 
Esineb ristresistentsus teiste makroliididega. Mitte manustada samaaegselt teiste sarnase
toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Veis
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (1 ml / 40 kg
kehamassi kohta). Üle 300 kg kaaluvatel veistel jagada doos mitmeks osaks nii, et ühte kohta ei
süstitaks rohkem kui 7,5 ml.
 
Siga
Ühekordne intramuskulaarne manustamine kaelapiirkonda doosis 2,5 mg tulatromütsiini/kg kehamassi
kohta (1 ml / 40 kg kehamassi kohta). Üle 80 kg kaaluvatel sigadel jagada doos mitmeks osaks nii, et
ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 2 ml.
 
Soovitatav on ravida loomi haiguse algusjärgus ja hinnata vastust ravile 48 tunni jooksul. Kui
respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad või toimub taashaigestumine, peab ravi
muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Aladoseerimise vältimiseks ja õige doosi kindlustamiseks peab looma kehamassi võimalikult täpselt
kindlaks määrama. Mitmekordseks ravimi võtmiseks on soovitatav kasutada aspireerimisnõela või
kanüüldosaatorit, et vältida korgi liigset lõhkumist.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kolme, viie ja kümnekordse soovitatava doosi manustamisel veistele täheldati süstekohal tekkinud
ebamugavusega seostatavaid mööduvaid nähte nagu rahutus, pearaputamine, maakraapimine ja ajutine
söödavõtu vähenemine. Viie-kuuekordse soovitatava doosi saanud veistel ilmnes kerge müokardiaalne
degeneratsioon.
Kolme või viiekordse ravidoosi saanud umbes 10 kg kaaluvatel noorsigadel täheldati süstekohal
tekkinud ebamugavusega seostatavaid mööduvaid nähte nagu liigne häälitsemine ja rahutus. Oli
märgata ka süstekohaks kasutatud tagajala longet.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Veis: lihale ja söödavatele kudedele 22 päeva.
Siga: lihale ja söödavatele kudedele 13 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel lehmadel ja mullikatel 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist, kui nende
loomade piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliid. 
ATCvet kood: QJ01FA94
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Tulatromütsiin on käärimissaadusest pärinev poolsünteetiline antimikrobiaalne aine. See erineb teistest
makroliididest pika toimeaja poolest, mis on osaliselt tingitud kolmest amiinrühmast, mille tõttu see
kuulub keemiliselt triamiliidide alamklassi.
Makroliidid on bakteriostaatiliselt toimivad antibiootikumid, mis seonduvad valikuliselt bakteriaalse
ribosoomi RNA-ga pärssides sel moel proteiini biosünteesi. Nad toimivad soodustades peptidüültRNA
eraldamist ribosoomist translokatsiooni protsessis.
 
Tulatromütsiinil on in vitro toime Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni ja Mycoplasma bovis’e, vastu, samuti Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae ja Haemophilus parasuis vastu, mis on kõige sagedamini vastavalt veiste ja sigade respiratoorhaigustega seostatavad patogeenid. Mõnedel Histophilus somni ja Actinobacillus pleuropneumoniae isoleeritud tüvedel on täheldatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) suurenenud väärtusi.
Tulatromütsiinil on ka in vitro toime kõige sagedamini nakkusliku veiste keratokonjunktiviidiga (IBK)
seotud bakteriaalse patogeeni Moxarella bovis’e vastu.
Resistentsus makroliidide suhtes võib areneda ribosoomi RNA-d (rRNA) kodeerivate geenide või mõnede ribosoomivalkude mutatsiooniga; ribosoomi RNA 23S sihtkoha ensümaatilise modifikatsiooniga (metülatsiooniga), mis annab tavaliselt ristresistentsuse linkoosamiidide ja B grupi
streptogramiinidega (MLSB B resistentsus); ensümaatilise inaktiveerimisega või makroliidi väljavoolu
tõttu. MLSB resistentsus võib olla konstitutiivne või indutseeritav. Resistentsus võib olla
kromosoomiline või plasmiid-kodeeritud ja võib olla ülekantav transposoonide või plasmiidide
vahendusel.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Veistel iseloomustas tulatromütsiini farmakokineetilist profiili ühekordsel manustamisel doosis 2,5
mg/kg kehamassi kohta kiire ja ulatuslik imendumine, millele järgnes hea jaotuvus ja aeglane
eliminatsioon. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas oli umbes 0,5 μg/ml; see saavutati
umbes 30 minutit pärast manustamist (Tmax). Tulatromütsiini kontsentratsioonid kopsu homogenaadis
olid märgatavalt kõrgemad kui vastavad näitajad plasmas. On tõestatud tulatromütsiini
märkimisväärne akumuleerumine neutrofiilides ja alveolaarsetes makrofaagides. Siiski ei ole
tulatromütsiini in vivo kontsentratsioon kopsu infektsioonikoldes teada. Tippkontsentratsioonidele
järgnes aeglane süsteemse toime langus poolväärtusajaga (t1/2) plasmas 90 tundi. Seondumine
plasmavalkudega oli madal, umbes 40 %. Jaotumustugevus stabiilses seisundis (VSS) määratuna
pärast intravenoosset manustamist oli 11 l/kg. Tulatromütsiini biosaadavus pärast subkutaanset
manustamist veistel oli umbes 90%.
 
Sigadel iseloomustas tulatromütsiini farmakokineetilist profiili ühekordsel manustamisel doosis 2,5
mg/kg kehamassi kohta samuti kiire ja ulatuslik imendumine, millele järgnes hea jaotuvus ja aeglane
eliminatsioon. Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas oli umbes 0,6 μg/ml; see saavutati
umbes 30 minutit pärast manustamist (Tmax). Tulatromütsiini kontsentratsioonid kopsu homogenaadis
olid märgatavalt kõrgemad kui vastavad näitajad plasmas. On tõestatud tulatromütsiini
märkimisväärsest akumuleerumisest neutrofiilides ja alveolaarsetes makrofaagides. Siiski ei ole
tulatromütsiini in vivo kontsentratsioon kopsu infektsioonikoldes teada. Tippkontsentratsioonidele
järgnes aeglane süsteemse toime langus poolväärtusajaga (t1/2) plasmas 91 tundi. Seondumine
plasmavalkudega oli madal, umbes 40 %. Jaotumustugevus stabiilses seisundis (VSS) määratuna
pärast intravenoosset manustamist oli 13,2 l/kg. Tulatromütsiini biosaadavus pärast subkutaanset
manustamist sigadel oli umbes 88%.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Monotioglütserool
Propüleenglütserool
Sidrunhape
Soolhape
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Esmane pakend: I tüüpi klaasviaal fluoropolümeeriga kaetud klorobutüülkorgi ja alumiiniumist
kinnitusega.
Teisene pakend: Üht viaali sisaldav pappkarp.
Viaali suurused: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml. 500 ml viaalid ei ole mõeldud sigadele kasutamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
 
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lourvain-la-Neuve
Belgia
 
8. MÜÜGILOA NUMBER 
 
EU/2/03/041/001 (20 ml)
EU/2/03/041/002 (50 ml)
EU/2/03/041/003 (100 ml)
EU/2/03/041/004 (250 ml)
EU/2/03/041/005 (500 ml)
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmane müügiloa väljastamise kuupäev: 11/11/2003.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/09/2008.
 
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
 
04/2015
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA)
koduleheküljelt aadressil http://www.eme.europa.eu/.
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna