MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01FA96
Toote nimetus: ZUPREVO INJ. 50ML / 1531516
Toimeaine: tildipirosiin
Tootja: Intervet International B.V.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.       VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
ZUPREVO 180 mg/ml süstelahus veistele
 
2.       KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
tildipirosiin                                180 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.       RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge kollakas lahus.
 
4.       KLIINILISED ANDMED
 
4.1.      Loomaliigid
 
Veis.
 
4.2.      Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Tildipirosiini suhtes tundlikeMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni’gaseotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja tõrje.
Enne ennetava ravi alustamist peab haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.
 
4.3.      Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidi rühma antibiootikumide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
 
4.4.      Erihoiatused
 
Ei ole.
 
4.5. Erihoiatused
 
Erihoiatused kasutamisel loomadel
 
Kui vähegi võimalik, tuleks veterinaarravimit kasutada ainult vastavalt tundlikkuse uuringule.
Preparaadi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
 
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
 
Tildipirosin võib kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust. Juhuslikul nahale sattumisel pesta nahka koheselt vee ja seebiga. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi koheselt puhta veega.
 
Pesta käsi pärast kasutamist.
Erilise ettevaatusega tuleb vältida juhuslikku enesele süstimist, kuna toksikoloogilised uuringud laborloomadel on näidanud kardiovaskulaarseid toimeid pärast tildipirosiini intramuskulaarset manustamist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
Mitte manustada automaatsüstaldes, millel puudub täiendav kaitsesüsteem.
 
4.6.      Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Valu süstimisel ja süstekoha turset esineb ravitud loomadel väga sageli. Maksimaalse ühte süstekohta soovitatava süstekoguse 10 ml manustamise järgselt võib üksikutel loomadel koos süstekoha tursega kaasneda valu palpeerimisel umbes ühe päeva jooksul. Turse on mööduv ja kaob tavaliselt 7 kuni 16 päeva jooksul; üksikutel loomadel võib turse püsida 21 päeva.
Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
 
4.7.      Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud.
Siiski ei leidnud üheski laboratoorses uuringus tõestust ükski selektiivne toime arengule ega reproduktsioonile. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
 
4.8.      Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
 
Esineb ristresistentsus teiste makroliididega. Mitte manustada koos sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
 
4.9.    Annustamine ja manustamisviis
 
Subkutaanseks kasutamiseks.
 
Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml 45 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
Üle 450 kg kehamassiga veiste raviks jagada doos nii, et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 10 ml.
 
Viaali kummikorki võib ohutult läbistada kuni 20 korda. Muul juhul on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
 
Korrektse doosi tagamiseks tuleb määrata kehamass nii täpselt kui võimalik, et vältida aladoseerimist.
 
Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis ja hinnata vastust ravile 2 kuni 3 päeva jooksul pärast süstimist. Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
 
4.10.    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Vasikad talusid hästi tildipirosiini manustamist ühekordselt subkutaanselt 10-kordses soovitatud doosis (40 mg/kg kehamassi kohta) ja korduvalt subkutaanselt (kolmel korral 7 päevaste vahedega) doosis 4 mg, 12 mg ja 20 mg/kg (1-,3- ja 5- kordsetes soovitatud ravidoosides), peale selle, et mõnedel loomadel esinesid mööduvad kliinilised nähud, mis olid tingitud ebamugavustundest süstekohas ja valuga seotud süstekoha tursest.
 
4.11.    Keeluaeg (-ajad)
 
Veis (lihale ja söödavatele kudedele): 47 päeva.
Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud enne oodatavat poegimist.
 
5.         FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA96.
 
5.1.    Farmakodünaamilised omadused
 
Tildipirosiin on 16-liikmeline poolsünteetiline makroliidantibiootikum. Molekuli kolmebaasilise iseloomu põhjuseks on kolm amiinide asendajat makrotsüklilises laktoonringis. Preparaadil on pikk toimeaeg. Siiski ei ole kliinilise toime täpne kestvus pärast ühekordset manustamist teada.
Makroliidid on üldiselt bakteriostaatilise toimega antibiootikumid, kuid mõnedele patogeenidele võivad toimida bakteritsiidselt. Nad inhibeerivad olulist valkude biosünteesi tänu nende selektiivsele seostumisele bakterite ribosomaalse RNA-ga ning toimivad takistades peptiidahela pikenemist. Toime on tavaliselt aegsõltuv.
Tildipirosiini antimikroobne toimespekter hõlmab:
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni– bakteriaalsed patogeenid, mis on kõige sagedamini seotud veiste respiratoorhaigusega (BRD). In vitro on tildipirosiini toime M.  Haemolytica`sse ja H. somni`sse bakteritsiidne ja P. Multocida suhtes bakteriostaatiline.
Sihtpatogeenide (loodusliku levikuga) minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) andmed on esitatud allolevas tabelis.
 

Liigid
Vahemik (µg/ml)
MIC50 (µg/ml)
MIC90
(µg/ml)
 
 
 
 
Mannheimia haemolytica (n = 88)
0,125–2
0,5
1
Pasteurella multocida (n = 105)
0,125–2
0,5
1
Histophilus somni (n = 63)
0,5–8
2
4

 
Resistentsus makroliidide suhtes on tavaliselt põhjustatud kolmest mehhanismist: (1) ribosoomide seondumiskohtade alteratsioonist (metülatsioon), mida tihti nimetatakse mlSB resistentsuseks, kuna see mõjutab makroliide, linkosamiide ja B-tüüpi streptogramiine, (2) aktiivse väljavoolusüsteemi kasutamisest; (3) inaktiveerivate ensüümide tootmisest. Üldiselt on ootuspärane, et tildipirosiini ja teiste makroliidide, linkosamiinide või streptogramiinide vahel tekib ristresistentsus.
 
Koguti andmeid zoonootiliste bakterite ja kommensaalide kohta. Salmonella MIC väärtused registreeriti jäävat vahemikku 4-16 µg/ml, kõik tüved olid looduslikud. E. coli, Campylobacter ja Enterococci puhul täheldati nii looduslikke kui ka mitte-looduslikku tüüpi fenotüüpe (MIC vahemik 1->64µg/ml).
 
5.2.    Farmakokineetilised andmed
 
Tildipirosiin manustatuna veistele subkutaanselt ühekordses doosis 4 mg/kg kehamassi kohta imendus kiiresti saavutades keskmise plasma tippkontsentratsiooni 0,7 µg/ml 23 minuti jooksul (Tmax) ja kõrge absoluutse biosaadavuse (78,9%).
Makroliide iseloomustab nende ekstensiivne jaotumine kudedesse.
Akumulatsiooni hingamisteede infektsiooni koldes demonstreeriti tildipirosiini kõrgete ja püsivate kontsentratsioonide kaudu kopsus ja bronhiaalvedelikus, mis olid märksa kõrgemad kui vereplasmas.  Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on umbes 9 päeva.
In vitro ontildipirosiini seostumine veise plasma ja bronhiaalvedeliku proteiinidega limiteeritud umbes 30% ulatuses.
Veiste puhul on postuleeritud, et tildipirosiini metabolism toimub mycaminose suhkru lõhustumise, reduktsiooni ja sulfaadi konjugatsiooni teel koos järgneva hüdratsiooniga (või ringi avanemisega), demetülatsiooni, mono- või dihüdroksülatsiooni teel koos järgneva dehüdratatsiooniga ning S-tsüsteiini ja S-glutatiooni konjugatsiooni teel.
Manustatud kogudoosi keskmine eritumine toimus 14 päeva jooksul 24% uriiniga ja 40% roojaga.
 
6.       FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.    Abiainete loetelu
 
Sidrunhappe monohüdraat
Propüleenglükool
Süstevesi
 
6.2.    Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
 
6.3.    Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4.      Säilitamise eritingimused
 
Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
 
6.5.    Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
I tüüpi merevaikklaasist viaal klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkapsliga.
Karp sisaldab 1 viaali, milles on 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6.    Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.       MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
 
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
 
8.         MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
EU/2/11/124/005-008
 
9.         ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 6. mai 2011
 
10.       TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
 
03/2015
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 
 
Kasutaja
Salasõna