MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
QJ01A TETRATSÜKLIINID
QJ01B AMFENIKOOLID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
QJ01M KINOLOONID
QJ01R ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01FA92
Toote nimetus: AIVLOSIN GRAANUL SIGADELE 625MG/G 40G / 1437847
Toimeaine: atsetüülisovalerüültülosiin
Tootja: Eco Animal Health Ltd
Kuuluvus: Retseptiga

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

 

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Aivlosin 625 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele

 

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

Tülvalosiin (tülvalosiintartraadina) 625 mg/g

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3. RAVIMVORM

Graanulid joogivees manustamiseks. Valged graanulid.

 

4. KLIINILISED ANDMED

 

4.1 Loomaliigid

Siga

 

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja ennetamine

Enne ennetava ravi andmist tuleb määrata kindlaks haiguse olemasolu karjas.

 

4.3 Vastunäidustused

Ei ole.

 

4.4 Erihoiatused

Raskesti haigestunud sigu, kes joovad vähem vett, tuleb ravida sobiva süstitava veterinaarravimiga.

 

4.5 Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Uuesti nakatumise riski vähendamiseks tuleb järgida head loomapidamis- ja hügieenitava.

Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.

 

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone, seetõttu peavad inimesed, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus tülvalosiintartraadi suhtes, vältima kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravimit segades ja ravimit sisaldavat vett käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas Euroopa standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduskasutusega Euroopa standardile EN 140 vastavat respiraatorit koos filtriga, mis vastab Euroopa standardile EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi pakendi infolehte või pakendi etiketti.

 

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

 

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus sigadele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Uuringud laboriloomadega ei ole tõestanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale on leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiini 1 kg kehamassi kohta või rohkem. Hiirtel täheldati vähest looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Joogivees manustamiseks.

Annuseks on 5 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna joogiveega 5 päeva järjest.

Arvutage vajalik ravimi üldkogus järgmise valemiga:

Ravimi kaal kokku grammides = ravitavate sigade kehamass kokku kg x 5 / 625.

Valige õige kotikeste arv vajaliku ravimikoguse järgi.

40 g kotikesest piisab kokku 5000 kg sigade ravimiseks (nt 250 siga keskmise kehamassiga 20 kg).

160 g kotikesest piisab kokku 20 000 kg sigade ravimiseks (nt 400 siga keskmise kehamassiga 50 kg).

Õige annuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks valmistada lahuse kontsentraat (nt kokku 2500 kg kaaluvate sigade ravimiseks tuleb kasutada 50% kontsentraadist, mis on valmistatud 40 g kotikesest).

Ravim tuleb lisada veekogusele, mille sead ühe päevaga ära tarbivad. Muud joogivett ei tohi olla ravi ajal saadaval.

 

Segamisjuhised:

Ravimi võib segada otse joogiveesüsteemi või segada algul väiksema veekogusega kontsentraadiks, mis lisatakse seejärel joogiveesüsteemi.

Ravimi segamisel otse joogiveesüsteemi tuleb kotikese sisu puistata veepinnale ja hoolikalt segada, kuni saadakse selge lahus (tavaliselt 3 minuti jooksul).

Lahuse kontsentraadi valmistamisel võib maksimaalne kontsentratsioon olla 40 g ravimit 1500 ml kohta või 160 g ravimit 6000 ml kohta ning lahust on vaja segada 10 minutit. Kui lahus on pärast seda veel hägune, ei mõjuta see veterinaarravimi efektiivsust.

 

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sigadel ei ole täheldatud talumatuse nähte annustel kuni 100 mg tülvalosiini kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul.

 

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: makroliidantibiootikum, ATCvet kood: QJ01FA92

 

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Tülvalosiin on makroliidantibiootikum. Makroliidid on mullaorganismidest fermentatsiooni tulemusena saadud metaboliidid või nende metaboliitide derivaadid. Makroliidid pärsivad valgusünteesi, seostudes pöörduvalt 50S ribosoomi alaühikuga. Neid käsitatakse üldiselt bakteriostaatiliste ainetena.

Tülvalosiin avaldab toimet paljudelt loomaliikidelt isoleeritud patogeenidele, peamiselt grampositiivsetele organismidele ja mükoplasmale, kuid ka teatavatele gramnegatiivsetele organismidele, kaasa arvatud Lawsonia intracellularis.

Bakteritel võib tekkida resistentsus antimikroobsete ainete suhtes. Resistentsuse tekkimine makroliidühendite suhtes on põhjustatud mitmest mehhanismist.

Välistada ei saa ka ristresistentsust makroliidide rühma kuuluvate antibiootikumidega.

 

5.2 Farmakokineetilised andmed

Tülvalosiintartraat imendub pärast ravimi suukaudset manustamist kiiresti. Tülvalosiin jaotub kudedes laialdaselt ja selle kontsentratsioonid on kõige suuremad respiratoorsetes kudedes, sapis, soole limaskestas, põrnas, neerudes ja maksas. Tülvalosiini tmax on ligikaudu 2,2 tundi; lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2,2 tundi.

Tülvalosiin koondub fagotsüütrakkudesse ja soole epiteelrakkudesse. Rakkudes saavutatud (rakusisesed) kontsentratsioonid (kuni 12x) olid võrreldavad rakuvälise kontsentratsiooniga. In vivo uuringud näitasid tülvalosiini suuremaid kontsentratsioone respiratoorsetes ja soolekudedes, võrreldes plasmakontsentratsioonidega.

Tülvalosiini põhiline metaboliit on 3-atsetüültülosiin (3-AT), mis on ka mikrobioloogiliselt aktiivne.

 

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

 

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

 

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

 

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

40g kotike - 3 aastat

160g kotike - 2 aastat

Joogiveega segatud ravimi kõlblikkusaeg: 24 tundi

Joogiveega segatud ravimit võib valmistada ette ainult ühe päeva vajadusteks.

Joogiveega segatud ravim tuleb asendada iga 24 tunni järel.

 

6.4. Säilitamise eritingimused

40g kotike: Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

160g kotike: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Avatud kotikesi mitte säilitada.

 

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiiniumfooliumist lamineeritud kotike, mis sisaldab 40 g või 160 g graanuleid.

 

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

 

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Ühendkuningriik

 

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/04/044/009

EU/2/04/044/010

 

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09-09-2004

 

10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu

 

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

 

Kasutaja
Salasõna