MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01FA02
Toote nimetus: SPIROVET INJ. 100ML / 1559606
Toimeaine: spiramütsiin
Tootja: Ceva Sante Animale 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.  VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Spirovet, 600 000 RÜ/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Spiramütsiin 600 000 RÜ
 
Abiaine:
Bensüülalkohol (E1519) 41,6 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge kollane lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid
 
Veis
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus´e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
 
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5 Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. 
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. 
Ravida ainult S. aureus´e põhjustatud kliinilist mastiiti. 
Ravida tohib ainult S. aureus´e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid, mille kliinilised tunnused on avastatud vähem kui 24 tundi tagasi.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
See veterinaarravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone tundlikel inimestel.
Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide või ravimi komponentide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravimit käsitseda ettevaatusega, et vältida endale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravim võib põhjustada ärritust kokkupuutel silmade või nahaga.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel pesta rohke veega.
Juhuslikul ravimi nahale sattumisel loputada kohe veega.
Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Pärast veistele manustamist võivad esineda makroskoopilised vigastused süstekohas. Vigastused võivad püsida ka 42 päeva pärast süstimist.
Pärast veistele manustamist võib 3 tunni jooksul esineda hüpersalivatsioon.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Hiirtel ei ole teratogeensusest teatatud. Küülikutel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste suukaudsete annuste korral. Ravimi ohutust veistel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole hinnatud. Siiski ei tohiks ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal põhjustada toksikoloogilisi probleeme.
Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel on näidanud tõendeid toimest spermatogeneesile manustamisel väga suurtes annustes 2 050 000 RÜ kg kehamassi kohta päevas 56 päeva jooksul.
Ravimi ohutus isastel aretusloomadel ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Ei ole teada.
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis
 
Intramuskulaarne manustamine.
Alaannustamise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata võimalikult täpselt.
 
Mastiit: 30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.
Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit. See tähendab, et kui annus tuleb jagada kahe süstekoha vahel, peab süstima kaela vastaskülgedele. Kui on vaja rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 μg/kg ületava jääkide taseme.
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antioodid), vajadusel
 
Spiramütsiini toksilisus on väga madal ja üleannustamine ei põhjusta toksilisi toimeid.
 
4.11 Keeluaeg (-ajad)
 
Mastiit (30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega)
Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Piimale: 13,5 päeva.
 
Hingamisteede infektsioonid (100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega)
Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.
Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid
ATCvet kood: QJ01FA02
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused
 
Spiramütsiin avaldab toimet bakteri valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi. Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub läbida rakukesta ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
Spiramütsiin on antimikroobne aine, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasmale, gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.
 
Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.
 
Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
 
Bakteri liik                           Päritolu   Tüvede arv                       MIK vahemik (μg/ml)
                                                                                  Vahemik MIK50 MIK90
Pasteurella multocida              Veis             129                   1-≥ 512 16            32
Mannheimia haemolytica      Veis             149                     4-512   64          128
Staphylococcus aureus      Veis              211                   1-≥ 64          4             8
 
5.2 Farmakokineetilised andmed
 
Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3 tunni jooksul. Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel. Spiramütsiin seondub plasmavalkudega vähesel määral. Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis, alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil, neospiramütsiinil, on antimikrobiaalne toime.
Spiramütsiin eritub peamiselt sapiga.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
 
Bensüülalkohol (E1519)
Dimetüülatsetamiid
Süstevesi
 
6.2 Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4 Säilitamise eritingimused
 
Säilitamise eritingimused puuduvad.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Mahuti iseloomustus
- I tüüpi värvitu klaasviaal
- Poolläbipaistev mitmekihiline plastikviaal – polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol (EVOH)/polüpropüleenviaal
- Klorobutüülist punnkork
- Alumiiniumist ja plastist äratõmmatav kate.
 
Pakendi suurused:
Karp 1 klaasviaaliga, 50 ml viaal.
Karp 1 klaasviaaliga, 100 ml viaal.
Karp 1 klaasviaaliga, 250 ml viaal.
Karp 1 plastikviaaliga, 50 ml viaal.
Karp 1 plastikviaaliga, 100 ml viaal.
Karp 1 plastikviaaliga, 250 ml viaal.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
 
8. MÜÜGILOA NUMBER 
 
1741
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.12.2016
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Detsember 2016
 
ÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna