MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
QJ01A TETRATSÜKLIINID
QJ01B AMFENIKOOLID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
QJ01M KINOLOONID
QJ01R ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01FA90
Toote nimetus: PHARMASIN 200 INJ. 50ML/1145214
Toimeaine: tülosiin
Tootja: Huvepharma NV
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Pharmasin, 200 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele ja kitsedele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Tülosiin 200 mg  

Abiained:
Bensüülalkohol 40 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Värvitu kuni kollane vedelik.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid 
 
Veis, siga, lammas, kits.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Tülosiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Staphylococcus spp 
Streptococcus spp 
Clostridium spp 
Actinomyces spp
Pasteurella spp
Mannheimia haemolytica
Erysipelothrix rhusiopathiae
Histophilus somni
Actinobacillus pleuropneumoniae
Trueperella pyogenes.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada hobustele ja teistele hobuslastele (ravi võib lõppeda surmaga seedetrakti düsbakterioosi tagajärjel).
Mitte kasutada preparaati elusvaktsiinidega vaktsineerimise ajal.

4.4. Erihoiatused 
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp põhjustatud veiste mastiidi raviks.
Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml preparaati.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Inimesed, kes on tülosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Ärritusnähtude ja sensibilisatsiooni tekkimise ohu tõttu tuleb vältida preparaadi sattumist nahale ja silmade limaskestale. Veterinaarravimi sattumisel silma loputada silmi rohke voolava veega. Veterinaarravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokkupuutunud piirkond põhjalikult vee ja seebiga.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Harvadel juhtudel tekib erüteem, naha sügelemine, kõhulahtisus, pärasoole limaskesta turse või prolaps sigadel. Ravi katkestamisel mööduvad kõrvaltoimed ravi vajamata.
Mõnikord tekib süstekohal valulik turse.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Kasutamisel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Tülosiini ei soovitata manustada koos penitsilliinide, tsefalosporiinide ja linkoosamiinidega (oht antibakteriaalse toime vähenemiseks).
Pharmasin süstelahust ei tohi segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega (tekkida võib sade või muud füüsikalis-keemilised sobimatusreaktsioonid).
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Intramuskulaarseks manustamiseks.
 
Veis: 5 mg tülosiini kg kehamassi kohta ehk 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta. 
Lammas, kits: 10...12 mg kg kehamassi kohta ehk 0,5...0,6 ml 10 kg kehamassi kohta. 
Siga: 10 mg kg kehamassi kohta ehk 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta. 
 
Ravi kestus: kuni 5 päeva.
Manustamissagedus: üks kord 24 tunni jooksul. Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml preparaati. Korduval manustamisel tuleb ravim süstida erinevatesse kohtadesse. 
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
5-kordne üleannustamine ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid. Terapeutilisest annusest 10 korda suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud lammastel ja kitsedel toksilisuse tunnuseid.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: veis - 21 päeva; siga, lammas, kits - 14 päeva.
Piimale: veis, lammas, kits: 4 päeva.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid
ATCvet kood: QJ01FA90
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Tülosiin on makroliidantibiootikum, mille pKa on 7,1. Tülosiin sarnaneb struktuurilt erütromütsiiniga. Seda toodab Streptomyces fradiae. Tülosiin lahustub vähesel määral vees. Tülosiini antibiootiline toime avaldub sarnase mehhanismi abil nagu teistel makroliididel, st ribosoomi 50S alaühikuga seondumisel teel, mille tagajärjeks on valgusünteesi inhibeerimine. Tülosiinil on peamiselt bakteriostaatiline toime.
Tülosiinil on antibiootiline toime grampositiivsete kokkide (stafülokokid, streptokokid), grampositiivsete bakterite (Actinobacillus pleuropneumoniae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Clostridium spp, Actinomyces spp) ja teatud gramnegatiivsete bakterite (Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp) vastu. 
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Imendumine
Intramuskulaarsel manustamisel saavutab tülosiini kontsentratsioon maksimumi 3–4 tundi pärast manustamist.
Jaotumine
Maksimaalne kontsentratsioon lehmade ja emiste piimas on umbes 6 tundi pärast manustamist 3−6 korda suurem kui kontsentratsioon veres. Veiste ja sigade kopsudes oli tülosiini kontsentratsioon 7–8 korda suurem kui maksimaalne kontsentratsioon seerumis. See leiti 6–24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist. Veistel (nii indlevatel kui ka mitteindlevatel), kellele manustati intravenoosselt üks 10 mg/kg annus tülosiini, oli tülosiini keskmine organismis viibimisaeg (mean residence time, MRT) emakanõres 6–7 korda pikem kui seerumis mõõdetud MRT. See näitab, et üks tülosiini süst annuses 10 mg/kg 24 tunni jooksul võib emakanõres anda kontsentratsiooni, mis ületab tülosiini MIC90 Trueperella pyogenes’ele, mis on üks sageli isoleeritavaid patogeene metriidi diagnoosimisel veistel.
Eritumine
Tülosiin eritub muutumatult sapi ja uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
 
Bensüülalkohol
Propüleenglükool 
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Tülosiintartraadi kui aine sobimatust ei ole kirjeldatud, kuid siiski võib see lahustes ilmneda. Seetõttu ei tohi Pharmasin’i süstelahust segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega, sest on oht toimeaine välja sadenemiseks.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused  
 
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Pruun klaasviaal (tüüp II), mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 1 tk pakendis
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Huvepharma NV 
Uitbreidinstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia
 
8. MÜÜGILOA NUMBER 
 
1235
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Märts 2018
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna