KINOLOONI DERIVAADID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- IMMUNOLOOGILISED PREPARAADID
- INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
TETRATSÜKLIINID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
KINOLOONI DERIVAADID
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
AMINOGLÜKOSIIDID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
AMFENIKOOLID
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
- MUUD HOOLDUSVAHENDID LEMMIKLOOMADELE
- DIUREETIKUMID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- KORTIKOSTEROIDID SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01MA93
Toote nimetus: FORCYL SWINE INJ. 50ML / 1537321
Toimeaine: marbofloksatsiin
Tootja: Vetoquinol SA 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Forcyl swine, 160 mg/ml süstelahus sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Marbofloksatsiin                  160 mg
 
Abiaine:
Bensüülalkohol (E1519)      15 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge kollakasroheline kuni kollakaspruun lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid 
 
Siga (nuumikud, võõrdepõrsad ja emised).
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Nuumikud:
- marbofloksatsiinile tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Võõrdepõrsad:
- marbofloksatsiinile tundlike E. coli tüvede põhjustatud sooleinfektsioonide ravi.
Emised poegimise järgselt:
- E. coli tundlike tüvede põhjustatud MMA sündroomi (poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi üks vorm) ravi.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Resistentsuse tekkimise vältimiseks mitte kasutada fluorokinoloone kõhulahtisuse profülaktikaks või metafülaktikaks võõrutamisel.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Mitte kasutada juhul, kui haigustekitaja on resistentne teiste fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus).
 
4.5. Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada fluorokinoloonide suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide ja bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast kasutamist pesta käed. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Ravimi sattumisel nahale või silma loputada rohke veega.
Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada kerget ärritust.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Süstekohas võivad esineda paiksed reaktsioonid, mis kaovad 36 päeva jooksul.
Tavaliselt on täheldatud valu süstekohas (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset,
embrüotoksilist või maternotoksilist toimet. Ravimi ohutust ei ole tõestatud annuse 8 mg/kg manustamisel tiinetele emistele või imikpõrsastele. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Ei ole teada.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Soovitatav annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 20 kg kehamassi kohta ühe intramuskulaarse süstina kaelapiirkonda.
Õige annustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Mõnel loomal, keda raviti kolm korda soovitatavat annust ületavate annustega ja kolm korda pikema aja jooksul, täheldati liigeskõhre kahjustusi, mis võivad põhjustada liikumisraskusi.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid
ATCvet kood: QJ01MA93
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Marbofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonide rühma kuuluv bakteritsiidne antimikroobne aine, mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises. Ravimil on in vitro lai toimespekter grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse.
 
Euroopas aastatel 2009-2013 kogutud andmetel on sigadelt isoleeritud Pasteurella multocida (n=444) ja Escherichia coli (n=1226) tüvede tundlikkus marbofloksatsiini suhtes järgmine:
P. multocida korral MIC vahemik 0,004–1 μg/ml, MIC50 0,013 µg/ml, MIC90 0,028 μg/ml;
E. coli (seedetrakti infektsioonid) korral MIC vahemik 0,008–64 µg/ml; MIC50 0,026 µg/ml; MIC90 0,681 µg/ml; E. coli (MMA sündroom) korral MIC vahemik 0,015-16 µg/ml; MIC50 0,024 µg/ml; MIC90 0,475 µg/ml. Seedetrakti infektsioonide või MMA-sündroomi korral isoleeritud E.coli tüvede jaotus marbofloksatsiini MIC väärtuste alusel sarnaneb trimodaalsele jaotusele.
 
Prantsusmaa Mikrobioloogia Ühingu (CA-SFM) 2013. aasta andmetel on marbofloksatsiini tundlikkuse piirmäärad pastörelladele järgmised: tundlik ≤1 µg/ml, keskmiselt tundlik = 2 µg/ml ja resistentne ≥ 4 µg/ml.
 
Euroopas aastatel 2009-2012 sigadelt isoleeritud Actinobacillus pleuropneumoniae tüvede (n=157) tundlikkuse piirmäärad marbofloksatsiini suhtes olid järgmised: MIC vahemik 0,015–2 µg/ml, MIC50 0,03 µg/ml, MIC90 0,06 µg/ml.
 
Marbofloksatsiini toime sihtbakterite vastu on bakteritsiidne ja sõltub kontsentratsioonist.
 
Alates 1999. aastast on täheldatud Campylobacter spp tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes.
 
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib kromosoommutatsioonina kolme mehhanismi kaudu: bakteriseina läbilaskvuse vähenemise, väljavoolupumba ekspressiooni või molekulide seondumise eest vastutavate ensüümide mutatsioonil. Seni on teatatud ainult sporaadilistest plasmiidide poolt vahendatud fluorokinoloonresistentsuse juhtudest loomadel. Sõltuvalt põhjuseks olevatest resistentsuse mehhanismidest võib esineda ristresistentsus teiste (fluoro)kinoloonide suhtes ja samaaegne resistentsus teiste antimikroobsete ainete klasside suhtes.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Pärast annuse  8 mg/kg intramuskulaarset manustamist täheldati järgmisi keskmisi farmakokineetilisi parameetreid:
Parameeter       Nuumsead         Võõrdepõrsad Emised
Tmax                 0,95 h                     0,93 h                 1 h
Cmax                 6,295 µg/ml         5,550 µg/ml           5,809 µg/ml
AUCINF                114,7 µg.h/ml         79,89 µg.h/ml 112,0 µg.h/ml
T½lz                15,14 h                    13,23 h        11,92 h
F                         91,53%                    89,57%            nc
Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Tmax = keskmine täheldatud Cmax saavutamise aeg; AUCINF = kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; T½lz = keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg; F = keskmine absoluutne biosaadavus; nc = arvutamata.
 
Marbofloksatsiin jaotub organismis ulatuslikult. 
Emise emakakoes ulatuvad kontsentratsioonid Cmax-ini 9,346 µg/g Tmax-i väärtustel 1 tund pärast manustamist ja AUC oli 105,4 µg/h/g.
Seondumine plasmavalkudega on nõrk, umbes 4%. Sigadel toimub eliminatsioon peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.
Läbiviidud uuringutes elimineerus marbofloksatsiin veidi kiiremini võõrdepõrsastel kui suurema kehamassiga sigadel.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
 
Bensüülalkohol (E1519)
Glükonodeltalaktoon
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Esmane pakend:
Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, klorobutüülist punnkorgi, alumiiniumkatte või äratõmmatava kattega.
 
Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.
Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Vetoquinol S.A.
Magny Vernois
F-70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1733
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.04.2017
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Aprill 2017
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna