QJ01A TETRATSÜKLIINID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
QJ01A TETRATSÜKLIINID
QJ01B AMFENIKOOLID
QJ01C BEETALAKTAAMANTIBIOOTIKUMID, PENITSILLIINID
TEISED BEETA-LAKTAAMANTIBIOOTIKUMID
SULFOONAMIIDID JA TRIMETOPRIM
MAKROLIIDID JA LINKOSAMIIDID
QJ01M KINOLOONID
QJ01R ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED
QJ51 ANTIBAKTERIAALSED AINED INTRAMAMMAARSEKS KASUTAMISEKS
ANTIBAKTERIAALSETE AINETE KOMBINATSIOONID UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
TEISED ANTIBAKTERIAALSED AINED UDARASISESEKS MANUSTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01AA02
Toote nimetus: SOLUDOX 50% PLV 1000G N1 / 1421345
Toimeaine: doksütsükliin
Tootja: Eurovet Animal Health BV 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Soludox, 500 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 g pulbrit sisaldab:
Toimeaine:
Doksütsükliinhüklaat 500 mg (mis vastab 433 mg doksütsükliinile)
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Pulber joogivees manustamiseks.
Kollane kristalliline pulber.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid
 
Siga ja kana (broiler, noorkana, sugukana).
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Siga: doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorsete haiguste
sümptomaatiline ravi.
Kanad: kliinilise haiguse esinemisel karjas Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud
suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ning kahjustuste vähendamiseks või Ornithobacterium
rhinotracheale (ORT) põhjustatud respiratoorsetest nakkustest tingitud haigestumuse ja kahjustuste
vähendamiseks.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga loomadel.
Mitte kasutada neeru talitlushäirega loomadel.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Loomade ravimi tarbimist võib mõjutada haigus. Joogivee ebapiisava tarbimise korral tuleb loomi
ravida parenteraalselt.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvus sõltub ajalistest ja geograafilistest näitajatest ning
eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates
riikides ja isegi erinevates farmides erinevad. Seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja
antibiootikumitundlikkuse määramine. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud
haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel. Kui see ei ole
võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite
tundlikkuse kohta.
Sihtpatogeenide hävitamine ei pruugi olla saavutatav, seetõttu tuleb ravimit kasutada koos heade
pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumide üleasustuse vältimine.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel tuleb vältida naha kokkupuudet
ravimiga ja tolmuosakeste sissehingamist. Kanda ravimi käsitsemise ajal veekindlast materjalist (nt
kummi või lateks) kindaid ja tolmumaski (nt ühekordselt kasutatav respiraator, mis vastab Euroopa
standardile EN149).
Silmade või naha kokkupuutel ravimiga loputada vastavat piirkonda suure koguse puhta veega ja
ärrituse ilmnemisel pöörduda arsti poole. Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahapiirkond
puhtaks kohe pärast ravimi käsitsemist.
Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle
käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning
vajavad viivitamatut arstiabi.
Ravimi käsitsemisel mitte suitsetada, süüa ega juua.
Võtta kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel. Vältida ravimi
käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha ülitundlikkust ning
kontaktdermatiiti.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Harvadel juhtudel võivad tetratsükliinid põhjustada valgustundlikkust ja allergilisi reaktsioone.
Kõrvaltoimete tekkimise kahtluse korral tuleb ravi katkestada. Teavitada veterinaararsti, kui ilmnevad
kõrvaltoimed, mida siin ei ole nimetatud.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Doksütsükliini afiinsus moodustada kaltsiumiga kompleksühendeid on väike ja uuringud on näidanud,
et doksütsükliin ei mõjuta märgatavalt luustiku moodustumist. Doksütsükliini raviannuste
manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.
Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata seda ravimit kasutada tiinuse või laktatsiooni ajal.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nt penitsilliinide või tsefalosporiinidega.
Doksütsükliini imendumine võib väheneda suure koguse kaltsiumi, raua, magneesiumi või
alumiiniumi olemasolu korral söödas. Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja
rauapreparaatidega. Polüvalentseid katioone sisaldavate teiste ravimite manustamisel soovitatakse
hoida 1...2-tunnist vahet, sest need ravimid vähendavad tetratsükliinide imendumist.
Doksütsükliin tugevdab antikoagulantide toimet.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Manustada suukaudselt joogivees.
Soovitatav annus sigadele on:
12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Kui kliinilised nähud selle aja jooksul ei parane, tuleb diagnoos üle vaadata ja ravi muuta. Tõsiste
infektsioonide korral võib raviperioodi pikendada maksimaalselt 8 päevani, kui nii määrab ravi jälgiv
veterinaararst.
Soovitatav annus kanadele on:
10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3–4 järjestikusel päeval,
kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja
20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3–4 järjestikusel päeval,
kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
Kasutatava annuse ning ravitavate loomade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada ravimi täpse
vajaliku päevase koguse. Joogivees vajaliku ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada
järgmist valemit:
 
..... mg ravimit ühe kg kehamassi kohta ööpäevas

x
Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)

= .... mg ravimit ühe liitri (l)
 joogivee kohta
Keskmine päevane veetarve (1) ühe looma kohta
 
Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik. Ravimit sisaldava joogivee
tarvitamine sõltub sigade/kanade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb kohandada
doksütsükliini kontsentratsiooni. Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivat
kalibreeritud kaalumisvahendit. Ravimi vajalik päevane kogus tuleb joogivette lisada sellise
arvestusega, et kogu ravim tarvitatakse ära 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldavat joogivett tuleb lisada
või asendada iga 24 tunni järel. Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus – ligikaudu 100
grammi ravimit ühe liitri joogivee kohta – ja lahjendada seda seejärel vajaduse korral
ravikontsentratsiooni saavutamiseni. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust
proportsionaalselt ravimit ja vett sisaldavas dosaatoris. Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib
väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet. Väga aluselise (veekaredus üle 10,2 °d ja pH üle 8,1)
joogiveega piirkondades kasutada minimaalset kontsentratsiooni – 200 mg pulbrit ühe liitri joogivee
kohta. Ravi ajal ei tohi loomadel olla juurdepääsu teistele veeallikatele peale ravimit sisaldava vee.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Soovitatud annusest kuni 1,6 korda suuremate annuste manustamisel ei ilmnenud kliinilisi nähte, mida
saaks seostada ravimi kasutamisega. Kodulinnud taluvad doksütsükliini kahekordset üleannustamist
(40 mg/kg) ilma mingite kliiniliste nähtudeta.
 
4.11. Keeluajad
 
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Kana
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast annuse 10 mg kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeva.
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva pärast annuse 20 mg kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid
ATCvet kood: QJ01AA02
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Doksütsükliin kuulub tetratsükliinide rühma. Nendel antibiootikumidel on lai antimikroobne
toimespekter ja samasugune põhistruktuur nagu polütsüklilisel naftatseenkarboksamiidil.
Doksütsükliin on põhiliselt baktriostaatiline ravim. Selle toime avaldub bakterirakkude valgusünteesi
pärssimises. Bakterite valgusünteesi pärssimine põhjustab bakterite elutegevuseks vajalike kõikide
funktsioonide häirumist. Iseäranis kahjustub rakkude jagunemine ja rakuseina moodustamine.
Tetratsükliinid on bakteriostaatilised antibiootikumid, millel on lai toimespekter grampositiivsete ja
gramnegatiivsete bakterite vastu. Nad on tõhusad ka mükoplasmade vastu.
Uurimistulemused näitavad Ornithobacterium rhinotracheale kohta väga suurt varieeruvust kõrgest
kuni madala tundlikkuseni sõltuvalt geograafilisest piirkonnast, kust isolaadid pärinevad.
Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; eriti A. pleuropneumoniae
tundlikkuse näitajad võivad olla erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad.
Teada on antud neljast resistentsuse mehhanismist, mis mikroorganismidel tetratsükliinide suhtes
tekivad: tetratsükliinide vähenenud akumuleerumine (bakteriraku seina läbilaskvuse ja aktiivse
väljaviimise vähenemine), bakteriaalse ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ja rRNA mutatsioonide
ensümaatiline inaktiveerimine (väldib tetratsükliini seondumist ribosoomiga). Tetratsükliini
resistentsus omandatakse tavaliselt plasmiidide või teiste liikuvate elementide (konjugatiivsed
transposoonid) kaudu. Kirjeldatud on ka tetratsükliinidevahelist ristresistentsust. Tänu suuremale
rasvlahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes tetratsükliiniga) säilitab
doksütsükliin teatud tugevusega efektiivsuse tetratsükliinide suhtes resistentseks muutunud
mikroorganismide vastu.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Doksütsükliin imendub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas. Võrreldes vanemate
tetratsükliinidega mõjutavad toidus olevad bivalentsed katioonid doksütsükliini imendumist vähem.
Biosaadavus nuumsigadel on ligikaudu 21%.
Pärast annuse 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus Cmin
0,40 μg/ml varahommikul kuni Cmax 0,87 μg/ml hilisel pärastlõunal.
Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud annuse – 21 mg kehamassi kg kohta – manustamist
saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 μg/ml 6 tunni jooksul ja see püsis 6 tundi pärast
ravimi manustamise lõpetamist. 24 kuni 96 tundi pärast ravi alustamist olid doksüstükliini
plasmakontsentratsioonid rohkem kui 2 μg/ml. Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud annuse – 10 mg
kg kehamassi kohta – manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75–0,96 μg/g 12–96
tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
Et doksütsükliinil on hea lipiidlahustuvus, läbib see hästi kudesid. Hingamisteede koed: vahekorrad
doksütsükliini plasmakontsentratsiooniga on 1,3 (tervetes kopsudes), 1,9 (kopsupõletikuga kopsudes)
ja 2,3 (nina limaskestas). Seonduvus plasmavalkudega on suur (üle 90%).
Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline. Doksütsükliin eritub peamiselt roojaga.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Viinhape
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Ravimi lahutuvus sõltub pH-st ja ravim võib segatuna leeliste lahustega tekitada sadet. Ärge hoidke
joogivett metallmahutites.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 9 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Hoida kott pärast esmast avamist tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Pakendites sisaldub üks järgmistest laminaatidest.
• Polüester / polüetüleen / alumiinium / polüetüleen ja sisemine kiht polüetüleenist
• Polüester / polüetüleen / alumiinium ja sisemine ionomeerikiht (Surlyn).
• Polüetüleen tereftalaathappe / alumiinium / polüamiid ja sisemine kiht polüetüleenist.
Pakendis on 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg või 10 × 100 g pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1625
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.11.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2015
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
September 2015
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna