QN05 PSÜHHOLEPTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
QN01 ANESTEETIKUMID
QN02 ANALGEETIKUMID
QN05 PSÜHHOLEPTIKUMID
QN51 AINED LOOMADE EUTANAASIAKS
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QN05CM90
Toote nimetus: DOMOSEDAN GEL 3ML / 1325326
Toimeaine: detomidiin
Tootja: Orion Corporation
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
DOMOSEDAN GEL, 7,6 mg/ml suuõõnegeel
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Toimeaine:
Detomidiin 6,4 mg/ml
(vastab 7,6 mg/ml detomidiinvesinikkloriidile)
 
Abiaine:
Briljantsinine FCF (E133) 0,032 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Suuõõnegeel.
Ühtlane, poolläbipaistev sinine geel.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1 Loomaliigid
 
Hobune
 
4.2 Näidustused
 
Sedatsioon, et lihtsustada looma talitsemist mitteinvasiivsete veterinaarsete protseduuride (nagu
ninaneelusondi paigaldamine, radiograafia, hammaste raspeldamine) ja lihtsamate loomakasvatuslike
protseduuride (näiteks pügamine, rautamine) jaoks.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Mitte kasutada tõsiselt haigetel loomadel, kellel on südamepuudulikkus, puudulik maksa- või
neerufunktsioon.
Mitte kasutada koos intravenoosselt manustatavate potentseeritud sulfoonamiididega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
 
4.4 Erihoiatused
 
Erinevalt teistest suukaudsetest veterinaarravimitest ei ole see ravim mõeldud allaneelamiseks. Ravim
tuleb manustada hobuse keele alla. Pärast ravimi manustamist peab loom saama vaikses kohas puhata.
Enne protseduuri alustamist peab laskma sedatsioonil täielikult tekkida (ligikaudu 30 minutit).
 
4.5 Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Endotoksilises või traumaatilises šokis olevatele või nendele seisunditele lähenevatele hobustele,
südamehaigustega, kaugelearenenud kopsuhaigustega või palavikuga hobustele tuleks ravimit
manustada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Pärast ravimi
manustamist kaitsta hobuseid ekstreemsete temperatuuride eest. Mõned hobused võivad näilisele
täielikule sedatsioonile vaatamata välistele stiimulitele reageerida.
Enne sedatiivse toime kadumist tuleb toidu ja vee andmist vältida.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Detomidiin on alfa-2 adrenoretseptori agonist, mis võib inimestel põhjustada sedatsiooni, unisust,
vererõhu langust ja südametegevuse aeglustumist.
Ravimi jäägid võivad pärast keelealust manustamist jääda suukaudse süstla silindrisse, kolvile või
hobuse mokkadele.
Pikaajalisel kokkupuutel nahaga võib ravim põhjustada lokaalset nahaärritust. Vältida kontakti
limaskestade ja nahaga. Nahakontakti vältimiseks tuleb kanda veekindlaid kindaid. Kuna süstal võib
pärast kasutamist olla ravimiga määrdunud, tuleb süstlale kork ettevaatlikult peale panna ja süstal
panna käitlemiseks välispakendisse. Kokkupuute korral pesta kokkupuutunud nahka ja/või limaskesti
koheselt ja põhjalikult.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi rohke puhta veega. Kui
ilmnevad sümptomid, pöörduda arsti poole.
Rasedad naised peaksid ravimiga kokkupuudet vältima. Süsteemsel kokkupuutel detomidiiniga võivad
tekkida emaka kontraktsioonid ja loote vererõhu langus.
Juhuslikul suukaudsel manustamisel või pikemaajalisel kontaktil limaskestadega pöörduda arsti poole
ja näidata arstile pakendi infolehte, aga MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võivad tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused.
 
Arstile:
Detomidiin on ainult veterinaarseks kasutamiseks mõeldud alfa-2 adrenoretseptori agonist. Inimestel
on pärast juhuslikku kokkupuudet täheldatud uimasust, hüpotensiooni, hüpertensiooni, bradükardiat,
kihelust, tuimust, valu, peavalu, unisust, pupillide laienemist ja oksendamist. Ravi peaks olema toetav
koos vastava intensiivraviga.
 
Teised ettevaatusabinõud
Süstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt kasutatud süstlad tuleb ära visata.
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Kõik alfa-2 adrenoretseptori agonistid, kaasa arvatud detomidiin, võivad põhjustada südametegevuse
aeglustumist, südamelihase juhtivuse muutusi (tunnuseks osalised atrioventrikulaarsed ja sinuatriaalsed blokaadid), muutuseid hingamissageduses, koordinatsioonihäireid/ataksiat ja higistamist. 2...4 tundi pärast manustamist võib täheldada diureetilist toimet. Üksikutel juhtudel on ülitundlikkuse tekke võimalus olemas, kaasa arvatud paradoksaalse vastuse teke (erutus). Pea langetatud asendi tõttu sedatsioonil võib näha limavoolu ninast ja mõnikord pea ning näopiirkonna turset. Täkkudel ja ruunadel võib esineda osaline, lühiajaline peenise prolaps. Harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2 adrenoretseptori agonisti manustamist esineda kerged koolikunähud, kuna selle klassi ravimid pärsivad seedetrakti motiilsust.
Ravimi uurimise käigus on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: mööduv nahapunetus ravimi
manustamiskohal, piloerektsioon, keeleturse, hüpersalivatsioon, sagenenud urineerimine, puhitus,
pisaravool, allergiline turse, lihasvärinad ja limaskestade kahvatus.
 
4.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
 
Tiinus:
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või
maternotoksilist toimet.
 
Laktatsioon:
Detomidiin eritub piima ainult väga väikestes kogustes. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Detomidiin potentseerib teiste sedatiivide ja anesteetikumide toimet. Intravenoosselt manustatavaid
potentseeritud sulfoonamiide ei tohi tuimestatud või rahustite toime all olevatel loomadel kasutada,
kuna see võib tekitada potentsiaalselt fataalseid südame rütmihäired.
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis
 
Ravimit manustatakse keelealuselt annuses 40 μg/kg. Annustamissüstal vabastab ravimit 0,25 ml
kogustena. Järgnev annustamistabel annab manustatava koguse vastavale kehamassile 0,25 ml koguste
kaupa.
 

Ligikaudne kehamass (kg)
Manustatav kogus (ml)
150 – 199
1,00
200 – 249
1,25
250 – 299
1,50
300 – 349
1,75
350 – 399
2,00
400 – 449
2,25
450 – 499
2,50
500 – 549
2,75
550 - 600
3,00

 
Annustamise juhised:
Kasutada veekindlaid kummikindaid ja võtta süstal välispakendist välja. Hoides kolvist kinni, keerata
kolvi lukustusrõngast, kuni rõngas saab kolvis vabalt üles ja alla liikuda. Jätta rõngas sellisesse
asendisse, et silindrile kõige lähemal olev külg on soovitud mahu tähise juures. Keerata rõngast, et see
oma kohale kinnitada.
Veenduda, et hobuse suus ei ole sööta. Eemaldada süstla otsast kork ja hoida see tagasipanemiseks
alles. Viia süstla ots üle mokaääre hobuse suhu, asetades süstla otsa keele alla suunurga tasandil.
Lükata kolbi kuni stopp-rõngas puutub silindriga kokku, vabastades ravimi keele alla.
Võtta süstal hobuse suust välja, panna süstlale kork peale tagasi ja panna süstal käitlemiseks
välispakendisse. Võtta kindad käest ja visata need ära või pesta neid rohke jooksva vee all.
Ravimi olulise vale annustamise või allaneelamise korral (näiteks kui hobune sülitab välja või neelab
alla hinnanguliselt enam kui 25% manustatud annusest) peab üritama puudujäänud osa hoolikalt
juhuslikku üleannustamist vältides kohe uuesti manustada. Loomadele, kellel manustatud annus tekitab planeeritud protseduuri lõpetamiseks ebapiisava kestvusega sedatsiooni, ei pruugi ravimi uuesti
manustamine olla praktiline, kuna limaskestakaudne imendumine on sedatsiooni täiendamiseks liiga
aeglane. Sel juhul võib talitsemisel aidata mokapööra kasutamine. Alternatiivina võib loomaarst
vastavalt oma kliinilisele äranägemisele manustada lisaks süstitavaid rahusteid.
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Üleannustamine ilmneb peamiselt aeglase sedatsioonist taastumisena. Kui taastumine on aeglane, tuleb tagada, et loom saaks taastuda vaikses ja soojas kohas.
Detomidiini toimeid saab kõrvaldada, kasutades spetsiifilist antidooti, alfa-2 adrenoretseptori
antagonisti atipamesooli.
 
4.11 Keeluaeg
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikum
ATCvet kood: QN05CM90
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused
 
Ravimi toimeaine on detomidiin. Selle keemiline valem on 4-(2,3-dimetüülbensüül) imidasool
hüdrokloriid. Detomidiin on alfa-2 adrenoretseptori agonist, mille keskne toime on noradrenaliini poolt vahendatud närviimpulsside ülekande pärssimine. Loomadel muutub teadvuse tase madalamaks ja valulävi tõuseb. Sedatsiooni kestus ja tase on annusest sõltuvad. Läbiviidud uuringus geeli soovitatava 40 μg/kg annusega kulus sedatsiooni saavutamiseks ligikaudu 30...40 minutit ja sedatsiooni kestvus oli 2...3 tundi. Detomidiini manustamisega südametöö aeglustub. Nagu näitavad osalised atrioventrikulaarsed ja sinuatriaalsed blokaadid, võib ilmneda müokardi juhtivuse ajutine muutus.
Hingamissagedus väheneb pisut. Mõnedel hobustel võib näha higistamist, salivatsiooni ja kerget
lihasvärinat. Täkkudel ja ruunadel võib esineda osaline, lühiajaline peenise prolaps. Veresuhkru
kontsentratsioon võib ajutiselt suureneda.
 
5.2 Farmakokineetilised andmed
 
Ravimi annuse 40 μg/kg keskmine Cmax oli 4,3 ng/ml ja keskmine tmax 1,83 tundi (vahemikus 1...3
tundi). Keelealusel manustamisel olid sedatsiooni kliinilised sümptomid tuvastatavad ligikaudu 30
minutit pärast manustamist.
Keelealuselt manustatud detomidiini geeli biosaadavus hobustel on ligikaudu 22%. Kui ravim alla
neelatakse, on biosaadavus märkimisväärselt väiksem.
Detomidiini elimineerumine toimub metabolismiga poolväärtusajaga ligikaudu 1,25 tundi. Ravimi
metaboliidid väljutatakse peamiselt uriiniga.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1 Abiainete loetelu
 
Briljantsinine FCF (E133)
Hüdroksüpropüültselluloos
Propüleenglükool
Naatriumlaurüülsulfaat
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Soolhape, lahjendatud (pH kohandamiseks)
Puhastatud vesi
 
6.2 Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Hoida süstal väliskarbis valguse eest kaitstult. Süstalt võib kasutada ainult üks kord. Osaliselt
kasutatud süstlad tuleb ära visata.
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Välispakendisse on pakitud eeltäidetud ühekordne HDPE süstal, mis võimaldab 1,0...3,0 ml annuste
manustamist. Eeltäidetud süstal koosneb silindrist (HDPE), korgist (LDPE), kolvist (HDPE) ja
lukustusrõngast.
 
Pakendi suurused:
1 x 3,0 ml (1 süstal pappkarbis)
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1528
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
31.10.2008 / 18.10.2013
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Veebruar 2014
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kuuluvus: Retseptiravim
Kasutaja
Salasõna