QN05 PSÜHHOLEPTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
QN01 ANESTEETIKUMID
QN02 ANALGEETIKUMID
QN05 PSÜHHOLEPTIKUMID
QN51 AINED LOOMADE EUTANAASIAKS
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QN05CM90
Toote nimetus: EQUISEDAN VET INJ. 10ML / 1613821
Toimeaine: detomidiin
Tootja: Vetcare Limited
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Equisedan vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml sisaldab:
 
Toimeaine:
Detomidiinvesinikkloriidi 10 mg (mis vastab 8,36 mg detomidiinile)
 
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge, peaaegu värvitu intravenoosne süstelahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid 
 
Hobune
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Hobuse rahustamine ja kerge valu vaigistamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride läbiviimise kergendamiseks.
 
Ravimit kasutatakse: 
- uuringud (nt endoskoopia, rektaal- ja günekoloogilised protseduurid, röntgenpiltide tegemine);
- väikesed kirurgilised protseduurid (nt haavatöötlus, hambaravi, kõõluste töötlemine, 
nahakasvajate eemaldamine, nisajuha laiendamine);
- raviprotseduurid ja ravimite manustamine (ninaneelusondi kasutamine, rautamine).
 
Süstitava või inhalatsioonanesteesia premedikatsiooniks.
 
Enne kasutamist vt lõik 4.5
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada südame- või hingamisteede haigusega loomadel.
Mitte kasutada maksa- või neerupuudulikkusega loomadel. 
Mitte kasutada üldiste terviseprobleemidega loomadel (nt dehüdreeritud loomad).
Mitte kasutada tiinuse kolmel viimasel kuul. 
Mitte kasutada koos butorfanooliga koolikute all kannataval hobusel. 
Mitte kasutada koos butorfanooliga tiinetel märadel. 
 
Vt ka lõik 4.7 ja 4.8.
 
4.4. Erihoiatused
 
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Sedatsiooni alguses võib hobune hakata kergelt kõikuma ja seista pead kiiresti longu lastes, kuid jäädes ise seisma. Et vältida ravi ajal inimese ja hobuse vigastusi, tuleb väga hoolikalt valida oma asukohta. Enesevigastamise vältimiseks tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. 
 
Šokis, maksa või neeruhaigustega loomadele tohib ravimit manustada ainult pärast vastutava loomaarsti poolt läbi viidud kasu-riski suhte hindamist. Südamehaigustega (olemasolev bradükardia ja risk atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks), respiratoorse-, maksa- või neerupuudulikkusega või muude erakorralise stressiseisundiga loomadele ravimit manustada ei tohi.
 
Soovitatav on loomi 12 tundi enne anesteesiat mitte sööta. 
 
Vett ega toitu ei tohiks ravitud loomadele pakkuda enne kui ravimi toime on möödunud. 
 
Valulike protseduuride korral tuleb detomidiini kasutada ainult kombinatsioonis analgeetikumide või lokaalanesteetikumidega. 
 
Sedatsiooni algust oodates peab loom olema rahulikus keskkonnas. 
 
Detomidiini/butorfanooli kombinatsiooni ei tohi kasutada maksahaiguste või südamerütmihäirete anamneesiga hobustel.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Seda ravimit tuleb manustada ettevaatusega ning vältida juhuslikku enesele süstimist. 
 
- Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti, kuid mitte juhtida ise sõidukit, sest võib tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused. 
- Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. 
- Kui ravim satub nahale, peske nahka viivitamatult suure hulga veega. 
- Eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga. 
- Silma sattumisel loputage silma rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
- Preparaati ei tohi käsitseda ega manustada rasedad naised, kuna süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.
 
Arstile:
Detomidiin on alfa-adrenoretseptorite agonist; pärast imendumist tekkida võivate sümptomite hulka kuuluvad kliinilised toimed, nt annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, teadvuse kaotus, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on veel ka ventrikulaarsest arütmiast. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt. 
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Detomidiini süstimise järgselt võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: 
 
- bradükardia;
- mööduv hüpo- või hüpertensioon;
- hingamise depressioon, harva hüperventilatsioon;
- vere suhkrusisalduse tõus;
- sarnaselt teiste sedatiivsete ainetega võivad harvadel juhtudel tekkida paradoksaalsed 
reaktsioonid (erutus);
- ataksia;
- südamearütmia, atrioventrikulaarne ja sino-atriaalne blokaad;
- emaka kontraktsioonid.
 
Annuses üle 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on täheldatud veel järgmisi sümptomeid: higistamine, piloerektsioon ja lihastreemor, täkkudel ja ruunadel ajutine peeniseprolaps.
 
Väga harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2-adrenomimeetikumide manustamist ilmneda kerged koolikunähud, sest selle grupi toimeained pärsivad ajutiselt soolemotoorikat. 
Ravimit tuleb koolikute või sooleseiskuse nähtudega hobustele määrata ettevaatusega. 
 
Tavaliselt 45…60 minutit pärast ravimi manustamist on täheldatud diureetilist toimet. 
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Mitte kasutada märadel tiinuse kolmel viimasel kuul. Ülejäänud tiinusekuudel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Kasutamine laktatsiooni perioodil peab samuti põhinema vastavale vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
Mitte kasutada tiinetel märadel koos butorfanooliga. 
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Teiste sedatiivsete ravimite kaasuvat manustamist tuleks kaaluda ainult pärast nende ravimite hoiatuste ja ettevaatusabinõude läbivaatamist. 
 
Detomidiini ei tohi manustada koos adrenomimeetiliste amiinidega, nt adrenaliini, dobutamiini ja efedriiniga, v.a juhul kus on vajalik anesteetiline esmaabi. 
 
Intravenoosselt manustatavad potentseeritud sulfoonamiidid võivad tekitada potentsiaalselt fataalseid südame rütmihäired. Mitte kasutada koos sulfoonamiididega.
 
Detomidiini tuleb teiste sedatiivsetet ainete ja anesteetikumidega kasutada ettevaatusega, sest on võimalik aditiivse/sünergistliku toime teke. Kui anesteesia on tekitatud detomidiini ja ketamiini kombineerimisel, enne selle säilitamist halotaaniga, võib halotaani toime algus edasi lükkuda ning peab olema ettevaatlik, et vältida üleannustamist. Kui detomidiini kasutatakse üldanesteesia premedikatsiooniks, võib see anesteesia induktsiooni edasi lükata. 
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Manustamisviis
 
Ainult intravenoosseks (i.v.) manustamiseks. Ravimit tuleb süstida aeglaselt. Toime algus on intravenoosse süstimise järgselt kiirem.

Kasutamine ainuravimina sedatsiooniks: annuste tabel
 
Annus                   Annus                Sedatsiooni           Toime algus                Toime kestus
mikrogrammi/kg     ml/100 kg     sügavus                  minutites (min)              (tundides)
10…20                    0,1…0,2       Kerge                 3…5                          0,5…1
20…40                    0,2…0,4       Mõõdukas          3…5                          0,5…1
 
Pikemaajalise sedatsiooni või analgeesia vajadusel võib kasutada annuseid 40...80 mikrogrammi/kg. Toime kestab kuni 3 tundi. Pärast detomidiini manustamist on soovitatav oodata 15 minutit enne kui alustada plaanitava protseduuriga.
 
Kombineerimisel teiste sedatsiooni tugevdavate või premedikatsiooniks kasutatavate ravimitega enne üldanesteesiat võib kasutada annuseid 10…30 mikrogrammi/kg. Enne kasutamist koos teiste ravimitega, nt butorfanooli või ketamiiniga, kontrollige kõigepealt nende ravimite korrektse annustamise nõudeid. Oodake 5 minutit pärast detomidiini manustamist, et hobune saavutaks sügava sedatsiooni, enne kui jätkate muude ravidega.
 
Üleannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt määrata ravitava looma kehamass.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida südamearütmia, hüpotensioon, hilinenud taastumine ja väljendunud KNS ning respiratoorne depressioon.
Detomidiini eluohtlikke toimeid saab kõrvaldada, kasutades alfa-2 adrenoretseptorite antagonisti.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 12 tundi.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: sedatiivsed ja analgeetilised ained
ATCvet kood: QN05CM90
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Ravimi toimeaine on 4-(2,3-dimetüülbensüül)-imidasool-vesinikkloriid (INN: Detomidinum). 
 
Detomidiin tekitab ravitud loomal sedatsiooni ja leevendab valu, mille kestus ja toime intensiivsus on annusest sõltuvad. Detomidiin toimib alfa-2 adrenoretseptorite agonistina, ning täheldatav analgeetiline toime tekib tänu valuimpulsi ülekande pärssimisele KNS-s.
 
Detomidiin toimib perifeersetesse alfa-adrenoretseptoritesse, mistõttu tekib veresuhkrusisalduse tõus, ja suuremate annuste kasutamisel piloerektsioon, higistamine ja diurees. Täheldatud on ka algset keskmise vererõhu tõusu, mis seejärel normaliseerub või langeb kergelt alla normaalse, ka pulsisagedus aeglustub. EKG-s on näha PR-intervalli laienemist ja kerget atrio-ventrikulaarset blokaadi. Need muutused on ajutised. Respiratoorne vastus seisneb esialgses hingamise aeglustumises,  mis mõne minuti pärast normaliseerub või isegi pisut kiireneb. 
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Detomidiin imendub lihasesisese manustamise järgselt kiiresti, Tmax on 15...30 minutit. Biosaadavus on lihasesisese manustamise järgselt 66…85%. Pärast kiiret detomidiini jaotumist kudedesse, poolväärtusajaga 0,15 tundi intravenoosse süstimise järgselt, metaboliseerub detomidiin peaaegu täielikult, enamasti maksas  - t½ on 1…2 tundi. Jaotusruumala on vahemikus 0,75…1,89 l/kg, ning seondumine plasmavalkudega 75…85%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg hobusel on 1,19 tundi, uriinis on määratav alla 1% algravimist. Metaboliidid erituvad peamiselt uriini ja roojaga.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
 
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
1) Mitmeannuseline selge I tüüpi klaasist süsteviaal, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud kas punase bromobutüülkummist korgiga või halli klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.
 
2) Mitmeannuseline selge tsüklilisest olefiinkopolümeerist süsteviaal, mis sisaldab 15 ml lahust ja on suletud kas punase bromobutüülkummist korgiga või halli klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Vetcare Oy
PO Box 99
24101 Salo
Soome
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1789
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
27.09.2013
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
aprill 2016

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna