QN05 PSÜHHOLEPTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
QN01 ANESTEETIKUMID
QN02 ANALGEETIKUMID
QN05 PSÜHHOLEPTIKUMID
QN51 AINED LOOMADE EUTANAASIAKS
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QN05AA04
Toote nimetus: SEDALIN GEL 15ML ( 10ML PASTAT) / 1190113
Toimeaine: atsepromasiin
Tootja: Vetoquinol Biowet Sp.z oo 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.         VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele
 
2.       KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml geeli sisaldab:
Toimeaine:
Atsepromasiini (maleaadina)             35 mg
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat                0,65 mg
Propüülparahüdroksübensoaat               0,35 mg
 
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.       RAVIMVORM
 
Suukaudne geel.
 
4.       KLIINILISED ANDMED
 
4.1.      Loomaliigid
 
Koer, hobune.
 
4.2.      Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Sedatsioon ja anesteesia premedikatsioon. 
Neuroleptanalgeesia kombineerituna morfiini derivaatidega.
Oksendamise ja iivelduse sümptomaatiliseks raviks transpordil.
 
4.3.      Vastunäidustused
 
Mitte manustada šokiseisundis loomadele.
Mitte kasutada loomadele, kellel esineb erutusseisund, kalduvus krampide tekkeks või epilepsia.
Mitte manustada koertele kehamassiga alla 17,5 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
 
4.4.      Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik.
Atsepromasiin võib brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele ravimit manustada väikseimas võimalikus doosis.
Atsepromasiin on klassifitseeritud kui võistlusspordis hobustel keelatud aine (controlled medication- kontrollitav ravim).
 
4.5. Erihoiatused
 
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Hobustel on tavaliselt sedatsiooni ajal normaalne tundlikkus kuulmis- ja nägemismeelt mõjutavate stiimulite suhtes. Lärm ja kiired liigutused võivad sedatsiooni lõpetada. Pärast ravimi manustamist ei tohiks hobused 36 tunni jooksul töötada.  Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik.
 
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, peavad vältima naha otsest kokkupuudet geeliga.
Toimeaine atsepromasiin on fenotiasiini derivaat. Sellesse rühma kuuluv teine toimeaine kloorpromasiin põhjustab mõnedel inimestel fotosensitiivsust (ülitundlikkust valguse suhtes). See võib kesta aastaid. Sümptomiteks on tõsine punetus, tursed või villid nahal pärast kokkupuudet päikesevalgusega. Atsepromasiin ei põhjusta arvatavasti esmast fotosensitiivsust, aga neil inimestel, kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, võib ravim põhjustada eelloetletud nahareaktsioone päikese käes olnud kehaosadel (niinimetatud ristallergiat).
 
4.6.      Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Pärast manustamist võib langeda arteriaalne vererõhk ja tekkida bradükardia. Pärast atsepromasiini manustamist võivad esineda ajutine hüpotermia ja ajutised muutused verepildis: erütrotsüütide arvu, hemoglobiini sisalduse, trombotsüütide ja leukotsüütide hulga ajutine vähenemine. Atsepromasiin suurendab prolaktiini eritumist ja võib põhjustada sigimishäireid. Atsepromasiin võib brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele ravimit manustada väikseimas võimalikus doosis.
Ravim lõõgastab hobustel suguti taandurlihast ja seetõttu võib suguti välja langeda. Suguti peaks tagasi tõmbuma 2¼3 tunni pärast. Atsepromasiin võib mõnikord põhjustada priapismi tagajärjel tekkivat parafimoosi.
 
4.7.      Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu võib atsepromasiini kasutada tiinuse esimeses kolmandikus, aga äärmise ettevaatusega.
 
4.8.      Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
 
Atsepromasiin tugevdab kesknärvisüsteemi inhibeerivate preparaatide toimet (barbituraadid, anesteetikumid, opioidid). Samaaegne fosfororgaaniliste (nt. kloorfenviinfoss, diklorofoss, tetraklorviinfoss – parasiitide vastased preparaadid) ainete kasutamine suurendab atsepromasiin toksilisust.
Atsepromasiin tugevdab vererõhku langetavate ainete toimet.
 
4.9.    Annustamine ja manustamisviis
 
Suukaudseks manustamiseks. Sedalin Gel süstal (10 ml) sisaldab 10 suukaudset doosi (a 1 ml).
Süstlaots tuleb asetada loomale suhu suunaga põse poole ja manustada soovitatav ravimi doos. Sedalin Gel’i võib segada ka söödaga.
 
Koer
Kerge sedatsioon                                 1,0 mg/ kg kehamassi kohta       0,5 ml 17,5 kg kehamassi kohta.
Keskmine sedatsioon                2,0 mg/ kg kehamassi kohta       1,0 ml 17,5 kg kehamassi kohta.
Tugev sedatsioon (premedikatsioon)      3,0 mg/ kg kehamassi kohta       1,5 ml 17,5 kg kehamassi kohta.
 
Hobune
Kerge sedatsioon                      0,1¼0,2 mg/ kg kehamassi kohta           2¼3 ml 500 kg kehamassi kohta.
 
Keskmine ja tugev sedatsioon (premedikatsioon)            0,3¼0,4 mg/ kg kehamassi kohta           4¼6 ml 500 kg kehamassi kohta.
 
Sama süstalt ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul, kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.
 
4.10.    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Üledoseerimise põhjustab sedatiivsete sümptomite varajast ilmnemist ja pikenenud toimet. Toksilisuse sümptomid on: ataksia, hüpotensioon, hüpotermia, ekstrapüramidaalefekt.
Antidoot: kardiovaskulaarse efekti korral võib kasutada noradrenaliini. Apnoe ja teadvuse kao esinemisel koertel on võimalikud antidoodid lahustuvad steroidid.
 
4.11.    Keeluaeg (-ajad)
 
Hobune:           Preparaadiga ravitud hobuste liha ei tohi kasutada inimtoiduks.
Koer:               Ei rakendata.
 
5.         FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, alifaatse kõrvalahelaga fenotiasiinid; atsepromasiin
ATC-vet kood: QN05AA04
 
5.1.    Farmakodünaamilised omadused
 
Sedalin Gel sisaldab fenotiasiinide rühma neuroleptikumi atsepromasiini. Atsepromasiin blokeerib kesknärvisüsteemis dopamiiniretseptorid ja inhibeerib sellega dopamiini transporti neuronites. Ravim põhjustab ka erutuse vähenemist (sedatsiooni), vähendab tahtlikke liigutusi (põhjustab hüpokineesiat) ja lõõgastab lihaseid, kuid ei mõjuta oluliselt teadvust. Selline suhteline ükskõiksus ümbritseva keskkonna suhtes muudab looma loiuks. Ravim pärsib agressiivsust, ärevust, psüühilist ärritatavust ja kaitsereaktsioone.
Sedatsioon tekib 30¼60 minutit pärast ravimi manustamist. Samaaegselt saabub atsepromasiini maksimaalne plasmakontsentratsioon. Keskmine sedatsiooniaeg pärast soovitatava ravimidoosi manustamist on 4 tundi. Soovitatava doosi suurendamine pikendab toimeaega aga ei tugevda toimet.
 
5.2.    Farmakokineetilised andmed
 
Atsepromasiin imendub suukaudsel manustamisel hästi.
 
Pärast 1,3¼1,5 mg atsepromasiini manustamist koertele kg kehamassi kohta on
Cmax10,6¼14,8 ng/ml, tmax0,5¼1 tund.
Pärast 0,5¼0,8 mg atsepromasiini manustamist hobustele kg kehamassi kohta on
Cmax = 59,0 ± 10,7 ng/ml, tmax 0,40 ± 1 tund.
Pärast 1,3¼1,5 mg atsepromasiini manustamist koertele kg kehamassi kohta on
AUC0–24 = 69,5 ng/ml·h.
Pärast 0,5¼0,8 mg atsepromasiini manustamist hobustele kg kehamassi kohta on
AUC0–24= 114,7 ± 8,8 ng/ml·h.
 
Jaotusruumala koertel
Doos 1,3...1,5 mg atsepromasiini kg kehamassi kohta - V= 94,61 l/kg.
Jaotusruumala hobustel
Doos 0,1 mg atsepromasiini kg kehamassi kohta intravenoosselt - Vd = 11,8 l/kg.
Biosaadavus (F, %), mis on määratud pärast suukaudset manustamist:
koertel – 15,7 ± 10,1;
hobustel – 55,1 ± 9,39.
Hobustel erituvad atsepromasiini metaboliidid sulfoksiid 2-(1-hüdroksüetüül) promasiin, 2‑(1‑hüdroksüetüül) promasiin, 7-hüdroksüatsetüülpromasiin ja 2‑(1‑hüdroksüetüül)‑
7‑hüdroksüpromasiin uriiniga.
 
Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist:
koertel:             t1/215,9 h;
hobustel:                       t1/26,04 h.
 
6.       FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.    Abiainete loetelu
 
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumtsüklamaat, hüdroksüetüültselluloos, glütserool 85%, puhastatud vesi.
 
6.2.    Sobimatus
 
Ei ole teada.
 
6.3.    Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
 
6.4.      Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
 
6.5.    Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Polüetüleensüstal mahuga 15 ml, sisaldab 10 ml suukaudset geeli.
Pakend: 15 ml (10 ml geeli) pakendis.
 
6.6.    Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.       MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
 
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
13-14 Kosynierów Gdyńskich st.
66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
 
8.         MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1404
 
9.         ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
08.06.2006/30.08.2011
 
10.       TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
 
Juuli 2011
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kuuluvus: Retseptiravim.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kasutaja
Salasõna