QP54 SISEPARASIITIDE VASTASED AINED
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
QP51 ALGLOOMADE VASTASED AINED
QP52 ANTIHELMINTIKUMID
QP53 VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
QP54 SISEPARASIITIDE VASTASED AINED
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QP54AA01
Toote nimetus: BIMECTIN, HORSE ORAL PASTE N1 / 1146451
Toimeaine: ivermektiin
Tootja: Bimeda Animal Health Limited
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Bimectin, 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 g suukaudset pastat sisaldab: 
 
Toimeaine:
Ivermektiin 18,7 mg
 
Abiained:
Õuna lõhna- ja maitseaine 20 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Suukaudne pasta.
Kollane geeljas pasta.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Loomaliigid 
 
Hobune.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Siseparasitooside ravi hobustel. 
 
Kliiniliselt oluline toimespekter: 
Suured strongüliidid
Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed arterites, L4)
S. edentatus (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed kudedes, L4)
S. equinus (täiskasvanud)
Triodontophorus spp (täiskasvanud)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
 
Väikesed strongüliidid
Väikesed strongüliidid, täiskasvanud ja noorvormid (neljanda järgu vastsed) või alamsugukonna Cyathosominae väikesed strongüliidid, kui pole märgitud teisiti. Ivermektiin ei ole efektiivne väikeste strongüliidide sõlmedes moodustunud vastse vormidesse.
 
Coronocyclus spp
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum 
Cylicocyclus spp
Cylicocyclus ashworthi 
Cylicocyclus elongatus 
Cylicocyclus insigne 
Cylicocyclus leptostomum 
Cylicocyclus nassatus 
Cylicostephanus spp
Cylicostephanus calicatus 
Cylicostephanus goldi 
Cylicostephanus longibursatus 
Cylicostephanus minutus 
Cylicodontophorus spp 
Cylicodontophorus bicornatus 
Parapoteriostomum spp. 
Parapoteriostomum mettami 
Petrovinema spp 
Petrovinema poculatum 
Poteriostomum spp
 
Kopsuussid (täiskasvanud ja noorvormid)
Dictyocaulus arnfieldi
 
Naaskelsabad (täiskasvanud ja noorvormid)
Oxyuris equi
 
Askariidid (täiskasvanud ja kolmanda ning neljanda kasvujärgu vastsed, L3 ja L4)
Parascaris equorum
 
Peenpihtlased (täiskasvanud)
Trichostrongylus axei
 
Keerdsabalised (täiskasvanud)
Habronema muscae
 
Kaela niitussid (mikrofilaariad)
Onchocerca spp
 
Soole niitussid (täiskasvanud)
Strongyloides westeri
 
Maokiinlased
Gasterophilus spp
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teistel loomaliikidel. 
 
4.4. Erihoiatused 
 
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
 
− liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
− alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
 
Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi. 
 
Paljudes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on hobustel täheldatud ümarusside (Parascaris equorum) resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda.
Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel.
Talumatusest on teatatud koertel, eriti kollidel, inglise lambakoertel ning nende sugulustõugudel või ristanditel, samuti ka mere- ja maismaakilpkonnadel.
Koertel ja kassidel võivad tekkida kõrvaltoimed ivermektiini kontsentratsiooni tõttu selles ravimis, kui neil lubada alla neelata mahaläinud pastat või lasta neid ligi kasutatud süstaldele.
Ivermektiin on äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele, seetõttu ei tohi loomadel ravi ajal olla otsest juurdepääsu pinnaveekogudele. Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase korduva kasutamise järel.
Soovitavat ravimi annust ja ravi kestust ei tohi ületada. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Vältida kontakti naha ja silmadega. Kui pastat satub nahale, pesta piirkonda kohe vee ja seebiga. Ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe veega ja pöörduda vajadusel arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. 
Pärast kasutamist pesta käed.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Mõnedel hobustel, kellel on tugev Onchocerca microfilariae infektsioon, on esinenud pärast manustamist nahasügelust ja -turset, mille põhjuseks peetakse suure hulga niitusside (mikrofilaariate) surma. Need nähud kaovad mõne päevaga, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Laboratoorsed uuringud laborloomadel ei ole näidanud soovitatud annustes ivermektiini teratogeenset või embrüotoksilist toimet ravi perioodil. 
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Ravimi manustamisel lakteerivatele emasloomadele võivad ivermektiini jäägid esineda emapiimas ning kuna puuduvad uuringud vastsündinud varssade arengu kohta, soovitatakse väga noori loomi ravitud emalt saadud piimaga mitte toita.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Ivermektiin suurendab GABA agonistide mõju.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Manustada hobustele suukaudselt ühekordse soovitatava annusena 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta. Üks süstal sisaldab 120 mg ivermektiini, mis on piisav 600 kg kehamassiga looma ravimiseks.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.
Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.
 
Annustamisjuhised
Iga märge süstlakolvil vastab piisavale kogusele pastale, et ravida 100 kg kehamassiga looma. Keerata sämprõngas lahti, pöörates seda ¼ ringi võrra, ning nihutada seda silindril nii, et silindripoolne külg oleks ettenähtud kaalumärgi juures. Keerata sämprõngas kinni, pöörates seda ¼ ringi võrra. Kontrollida, et hobuse suus ei oleks sööta. Eemaldada plastkork süstla otsikult. Asetada süstal hobuse suhu hammastevahelisse vahemikku. Lükata kolbi nii kaugele kui saab, manustades ravimit keelepärale. Kohe pärast manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks üles.
Raviskeem peab põhinema piirkondlikul epidemioloogilisel informatsioonil.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kergeid mööduvaid nähte (pupillide aeglustunud reageering valgusele ja depressioon) on esinenud annuse 1,8 mg/kg manustamisel (9 korda suurem soovitatavast annusest). Teisi nähte on täheldatud kõrgemate annuste manustamisel: pupilli laienemine, liigutuste koordinatsioonihäire, treemor, tardumus, kooma ja surm. Kergemad nähud on olnud mööduvad. Antidooti ei ole, rakendada sümptomaatilist ravi.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 34 päeva.
Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: avermektiinid
ATCvet kood: QP54AA01
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Ivermektiin kuulub endektotsiidide, makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat-sõltuvate kloriidiooni kanalitega selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes ja närvi- või lihasraku hüperpolarisatsioonini, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid võivad interakteeruda ka teiste ligand-sõltuvate kloriidkanalitega nagu neuromediaator gamma-aminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.
 
Selle klassi ühendite ohutus tuleneb asjaolust, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat-sõltuvaid kloriidkanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligand-sõltuvate kloriidkanalite suhtes ja nad ei läbi vabalt hematoentsefaalbarjääri.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Preparaadi manustamise järgselt imendub ivermektiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub mõne tunni jooksul. See langeb järk-järgult mitme päeva jooksul. 
Ivermektiin eritub peamiselt roojaga. Kõige kõrgemaid jääkainete tasemeid on leitud rasvas.
 
Annuses 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta saabub ivermektiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 40,44ng/ml ja keskmine Tmax 8,35 tunni möödudes. See väheneb järk-järgult keskmisele tasemele 3 ng/ml 10 päeva jooksul.
 
Keskkonnaomadused
 
Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
 
Õuna lõhna- ja maitseaine
Polüsorbaat 80
Maisiõli
Veevaba kolloidne ränidioksiid
 
6.2. Sobimatus
 
Ei ole teada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Suure tihedusega polüetüleenist eeltäidetud annustega gradueeritud ühekordne süstal, mis
sisaldab 6,42 g suukaudset pastat.
Üks süstal pappkarbis.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Iirimaa
 
8. MÜÜGILOA NUMBER 
 
1239
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Aprill 2019
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kasutaja
Salasõna