QA07 KÕHULAHTISUSE-, SOOLEPÕLETIKU- JA SOOLEINFEKTSIOONIVASTASED AINED
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
QA03 GASTROINTESTINAALTRAKTI FUNKTSIONAALSETE HÄIRETE RAVIKS KASUTATAVAD AINED
QA05 SAPITEEDE JA MAKSA RAVI
QA07 KÕHULAHTISUSE-, SOOLEPÕLETIKU- JA SOOLEINFEKTSIOONIVASTASED AINED
QA11 VITAMIINID
QA12 MINERAALSED LISANDID
TEISED SEEDETRAKTI JA AINEVAHETUST MÕJUTAVAD AINED
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QA07AA06
Toote nimetus: PAROFOR 70MG/G PLV 1000G / 1611098
Toimeaine: paromomütsiin
Tootja: Huvepharma NV
Kuuluvus: Retseptiga

 

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Parofor, 70 mg/g pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks vatsaeelse seedega vasikatele ja sigadele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 gramm sisaldab:
 
Toimeaine:
 
Paromomütsiinsulfaat                             100 mg, ekvivalentne paromomütsiini alusega 70 mg või 
                                                                  paromomütsiini aktiivsusega 70 000 TÜ
 
Abiained:
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Pulber joogivees, piimas või piimaasendajas manustamiseks.
Valge või peaaegu valge pulber.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1 Loomaliigid
 
Veis (vatsaeelse seedega vasikad), siga.
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Paromomütsiinile tundliku Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev ülitundlikkus paromomütsiini, teiste aminoglükosiidide või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirega loomadel.
Mitte kasutada mäletsevatel loomadel.
Mitte kasutada kalkunitel, kuna esineb soolestiku bakterite antimikroobse resistentsuse selekteerimise oht.
 
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5 Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Haiguse tagajärjel võib muutuda ravimi võtmine loomadel. Kui loomad ei tarbi piisavalt vett/piima, tuleb neid ravida parenteraalselt, kasutades veterinaari juhiste kohaselt sobivat süstitavat ravimit.
Ravimi kasutamine tuleb kombineerida heade pidamistingimustega, nt hea hügieen, piisav ventilatsioon, karja liigse tiheduse vältimine.
Kuna ravim on potentsiaalselt ototoksiline ja nefrotoksiline, on soovitatav hinnata neerufunktsiooni. 
 
Mitte kasutada vastsündinutel (vasikatel, põrsastel) paromomütsiini suurema imendumise ja seega 
oto- ja nefrotoksilisuse suurema riski tõttu.
Ravimi pikaajalist või korduvat kasutamist tuleb vältida pidamistingimuste parandamise ning puhastamise ja desinfitseerimise abil. 
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakteri antibiootikumitundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi põhimõtteid.
Ravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid eirates võib ristresistentsuse võimaluse tõttu suurendada paromomütsiinile resistentsete bakterite levimust ja vähendada aminoglükosiididega ravi efektiivsust. 
Aminoglükosiide peetakse inimmeditsiinis kriitilise tähtsusega ravimiteks. Seetõttu ei tohi neid veterinaarmeditsiinis kasutada esmaravimina.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. 
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kaitseriietus ja läbilaskmatud kindad. 
Mitte süüa, juua ega suitsetada ravimi käsitsemise ajal. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
Selle ravimi käsitsemisel tuleb vältida tolmu sissehingamist, kandes Euroopa Standardile EN 149 vastavat ühekordset poolmaskrespiraatorit või Euroopa Standardile EN 140 vastavat mitteühekordset respiraatorit koos standardile EN 143 vastava filtriga.
Kasutada hästi ventileeritud alal.  Vältida ravimiga segatud vee või piimaasendaja ettevalmistamisel 
pulbri sissehingamist. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Juhuslikul kokkupuutel 
naha või silmadega loputada rohke veega ja ärrituse püsimisel otsida meditsiinilist abi.  
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Harvadel juhtudel on täheldatud väljaheite pehmeks muutumist.
Aminoglükosiidantibiootikumid nagu paromomütsiin võivad tekitada probleeme nagu oto- ja nefrotoksilisus.
 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet. Kasutamine ei ole soovitatav kogu tiinuse ajal. 
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Üldanesteetikumid ja lihasrelaksandid suurendavad aminoglükosiidide neuroblokeerivat toimet. See võib põhjustada halvatust ja apnoed.
Mitte kasutada samaaegselt tugevate diureetikumide ja potentsiaalselt oto- või nefrotoksiliste ainetega.
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis
 
Suukaudseks manustamiseks.
Vatsaeelse seedega veised: manustamine piima/piimaasendajaga.
Sead: manustamine joogiveega.
Ravi kestus: 3–5 päeva.
Vatsaeelse seedega veised: 25–50 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta  päevas (ekvivalentne 2,5–5 g ravimiga  10 kg kehamassi kohta päevas).
Sead: 25-40 mg paromomütsiinsulfaati kg kehamassi kohta päevas (ekvivalentne 2,5-4 g ravimiga 10 kg kehamassi kohta päevas).
 
Joogivee, piima või piimaasendajaga manustamisel tuleb ravimi täpne igapäevane kogus arvutada soovitusliku annuse ja ravitavate loomade arvu ja kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit: 
 
mg ravimit  kg kehamassi kohta  päevas x Ravitavate loomade keskmine kehamass (kg)
 Keskmine joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine looma kohta (liitrit)
                                                                                                                                                                               = .... mg ravimit liitri joogivee/piima/piimaasendaja kohta
 
 
Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt. 
Ravimit sisaldava joogivee/piima/piimaasendaja tarbimine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas loomade kliinilisest seisundist ja ümbritseva keskkonna tingimustest nagu temperatuur ja õhuniiskus. Õige annuse saamiseks tuleb joogivee/piima/piimaasendaja tarbimist jälgida ja paromomütsiini kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Ravimit sisaldav joogivesi/piim/piimaasendaja ja mis tahes lähtelahused tuleb värskelt ette valmistada iga 6 tunni (piima/piimaasendaja korral) või 24 tunni (vee korral) järel.
Ravimi täpse igapäevase koguse manustamise tagamiseks tuleb kasutada õigesti kalibreeritud kaalumisseadmeid. 
Ravimi manustamiseks võib kasutada kaubanduslikult saadaolevaid annustamispumpasid. Ravimi lahustuvust on testitud maksimaalsel kontsentratsioonil 95 g/L.
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Paromomütsiin suukaudsel manustamisel süsteemselt praktiliselt ei imendu. Juhuslikust üleannustamisest tingitud kahjulikud mõjud on äärmiselt ebatõenäolised.
 
4.11 Keeluaeg (-ajad)
 
Vatsaeelse seedega veised: 
Liha ja söödavad koed: 20 päeva.
Sead:
     Liha ja söödavad koed: 3 päeva.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained; antibiootikumid. 
ATCvet kood: QA07AA06.
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused
 
Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma.  Paromomütsiin muudab informatsiooni-RNA (mRNA) lugemist, mis häirib valgusünteesi.  Paromomütsiini bakteritsiidne toime on peamiselt tingitud pöördumatust seondumisest ribosoomidega.  Paromomütsiinil on laiaspektriline toime mitmete grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas E. coli vastu.
Paromomütsiin toimib kontsentratsioonist sõltuval viisil. Tuvastatud on neli resistentsusmehhanismi: ribosoomi muutused, läbilaskvuse vähenemine, ensüümide inaktivatsioon ja molekulaarse sihtmärgi asendamine. Esimesed kolm resistentsusmehhanismi tulenevad kromosoomide või plasmiidide teatud geenide mutatsioonidest. Neljas resistentsusmehhanism esineb ainult pärast transposooni või resistentsust kodeeriva plasmiidi haaramist. Paromomütsiin selekteerib resistentsust ja ristresistensusi soolebakterite hulgas mitme muu aminoglükosiidiga võrreldes sagedasti.
 
5.2     Farmakokineetilised omadused
 
Paromomütsiini suukaudse manustamise järel imendumist praktiliselt ei toimu ja molekul eritub muutumatul kujul roojaga.
 
5.3     Keskkonnaomadused
 
Toimeaine paromomütsiinsulfaat on keskkonnas püsiv.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1 Abiainete loetelu 
 
Veevaba, kolloidne ränidioksiid
Glükoosmonohüdraat
 
6.2 Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimas/piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
Müügipakendis: mitte hoida temperatuuril üle 30°C. 
Pärast esmast avamist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃. Hoida kott tihedalt suletuna.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mitte hoida temperatuuril üle 25℃. 
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
1 kg mahutav kandilise põhjaga polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist kott.
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1870
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
September 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kuuluvus: retseptiravim
 
 
 
 
 
 
 
 
Kasutaja
Salasõna