QA07 KÕHULAHTISUSE-, SOOLEPÕLETIKU- JA SOOLEINFEKTSIOONIVASTASED AINED
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
QA03 GASTROINTESTINAALTRAKTI FUNKTSIONAALSETE HÄIRETE RAVIKS KASUTATAVAD AINED
QA05 SAPITEEDE JA MAKSA RAVI
QA07 KÕHULAHTISUSE-, SOOLEPÕLETIKU- JA SOOLEINFEKTSIOONIVASTASED AINED
QA11 VITAMIINID
QA12 MINERAALSED LISANDID
TEISED SEEDETRAKTI JA AINEVAHETUST MÕJUTAVAD AINED
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QA07AA10
Toote nimetus: PROMYCINE 1000G / 1111071
Toimeaine: kolistiin
Tootja: V.M.D. n.v.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Promycine, 160 mg/g suukaudse lahuse pulber vasikatele ja põrsastele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:
 
Toimeaine:
Kolistiini (kolistiinsulfaadina) 160 mg
 
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Suukaudse lahuse pulber.
Homogeenne, valge kuni kreemjasvalge pulber.
 
4.         KLIINILISED ANDMED
 
4.1.         Loomaliigid
 
Veis (vasikas), siga (põrsas).
 
4.2.         Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. colipõhjustatud gastrointestinaalsete infektsioonide ravi ja metafülaktiline ravi.
Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.
 
4.3.         Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polümüksiinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu muutumise tõttu põhjustada koliiti, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib olla surmav.
 
4.4.         Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon. Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet antibiootikumiga, ei ole soovitatav.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Mitte kasutada kolistiini hea tootmistava asendusena.
 
Kolistiin on humaanmeditsiinis reservantibiootikum teatud multiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist loomadel piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning mitte kasutada profülaktikaks.
 
Kolistiini tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levikut.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on polümüksiini suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.
Ravimiga töötamise ajal on soovitav kanda kindaid.
Ravimiga töötamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendit.
Pärast ravimiga töötamist pesta käed.
 
4.6.         Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Kolistiini suukaudse manustamise järgselt võib tekkida iiveldus ja oksendamine, seda eelkõige noortel põrsastel. Nimetatud kõrvaltoimed on mööduvad.
Pikaajalise ravi järgselt võib tekkida superinfektsioon.
 
4.7.         Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Preparaat on ettenähtud noorloomadele.
 
4.8.         Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Ei ole teada.
 
4.9.      Annustamine ja manustamisviis
 
Suukaudse lahuse pulber lahustada joogivees või manustada piimaasendajaga.
 
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
 
Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige raviannuse saavutamiseks tuleb kolistiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
 
Vasikad:
Manustada 3,33 mg/kg kolistiini päevas. Sellele kogusele vastab 0,1 g Promycine 10 kg kohta kaks korda päevas piimaasendajaga manustatuna.
 
Soovituslik annus on:
Kehamass                                                        50 kg                                         75 kg                                     200 kg
Piimaasendaja                                         8 L                                    16 L                                       16...18 L
Promycine                               0,5 g                                   0,75 g                                    2 g         
 
Ravimit sisaldavat piimaasendajat tuleb iga 12 tunni järel uuendada.
 
Soovitatav on vajalik preparaadi kogus ühe vasika kohta täpselt välja kaaluda ja lahustada see 1/3-s või 1/2 -s piimaasendaja üldkoguses. Nii joob vasikas kõigepealt ära ravimit sisaldava piima ja seejärel ülejäänu.
 
Põrsad:
Manustada 3,33....6,6 mg/ kg kolistiini päevas. Sellele kogusele vastab 0,2 ... 0,4 g Promycine 10 kg kohta päevas joogiveega manustatuna.
 
Soovituslik annus on:
Kehamass                                                           10 kg                     25 kg                     50 kg
Joogivesi                                                              1,5 L                      3,5 L                      6,5 L
Promycine                                           0,2...0,4 g              0,5...1 g 1...2 g
 
Ravimit sisaldavat joogivett tuleb iga 24 tunni järel uuendada.
Ravimit sisaldav vesi peab olema loomade ainus joogivee allikas kogu raviperioodi jooksul.
Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.
 
Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.
 
4.10.       Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Kolistiini suukaudse manustamise järgselt võib tekkida iiveldus ja oksendamine.
Pikaajalise ravi järgselt võib tekkida superinfektsioon.
 
4.11.       Keeluaeg (-ajad)
 
Vasikad:               lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Põrsad: lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid, polümüksiinid
ATCvet kood: QA07AA10
 
5.1.      Farmakodünaamilised omadused
 
Kolistiinsulfaat on kitsa toimespektriga antibiootikum, mis kuulub polümüksiinide gruppi. Polümüksiinidel on bakteritsiidne toime peamiselt gramnegatiivsetesse bakteritesse. Lipofiilsete ja lipofoobsete gruppide sisaldus annab kolistiinile pindaktiivsed omadused. Kolistiinsulfaat seondub tugevalt bakteri rakumembraanis olevate fosfolipiidide fosfaatgruppidega, muutes rakumembraani läbilaskvust ja funktsioone. Toime tulemusena väljuvad bakterist puriinid ja pürimidiinid. Samuti võib tagajärjeks olla bakteri lõhustumine. Polümüksiinid toimivad nii puhkefaasis kui ka aktiivses faasis olevatesse bakteritesse.
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Pärast suukaudset
manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, st sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Resistentsuse kujunemist kolistiini suhtes on kirjeldatud harva. Polümüksiin B ja kolistiini vahel esineb täielik ristuv resistentsus.
5.2.         Farmakokineetilised andmed
 
Suukaudsel manustamisel põrsastele ja vasikatele on kolistiini imendumine ja jaotumine väga väike, mis näitab antibiootikumi sobivust mao-sooltrakti lokaalsete infektsioonide raviks. Kolistiini metabolismi kohta on vähe andmeid. Kolistiini seondumisel soole gramnegatiivsete bakterite fosfolipiidide ja lipopolüsahhariididega võib kolistiin inaktiveeruda. Sellega saab ka seletada, miks on ainult 1% ... 10% suukaudselt manustatud kolistiinist aktiivse vormina väljaheitest määratav.
 
6.         FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.      Abiainete loetelu
 
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Laktoosmonohüdraat
 
6.2.      Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3.      Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 4 nädalat.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist: 12 tundi.
 
6.4.         Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
 
6.5.      Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Polüetüleenkotid, sisaldavad homogeenset valget kuni kreemjasvalget suukaudse lahuse pulbrit. Läbipaistmatu (polüpropüleen kaetud polüetüleeniga) anum/pott, sisaldab homogeenset valget kuni kreemjasvalget suukaudse lahuse pulbrit.
Kartong kast/karp
 
Pakendi suurused: 100 g ja 1 kg.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6.      Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.         MÜÜGILOA HOIDJA
 
V.M.D.n.v.
Industrieterrein Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
Belgia
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1131
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.02.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2013
 
10.          TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Mai 2015
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 

 

Kasutaja
Salasõna