TEISED SEEDETRAKTI JA AINEVAHETUST MÕJUTAVAD AINED
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
- QA SEEDETRAKT JA AINEVAHETUS
QA03 GASTROINTESTINAALTRAKTI FUNKTSIONAALSETE HÄIRETE RAVIKS KASUTATAVAD AINED
QA05 SAPITEEDE JA MAKSA RAVI
QA07 KÕHULAHTISUSE-, SOOLEPÕLETIKU- JA SOOLEINFEKTSIOONIVASTASED AINED
QA11 VITAMIINID
QA12 MINERAALSED LISANDID
TEISED SEEDETRAKTI JA AINEVAHETUST MÕJUTAVAD AINED
- QB VERI JA VERELOOMEORGANID
- QD DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- QG UROGENITAALSÜSTEEM JA SUGUHORMOONID
- HÜPOFÜÜSI, HÜPOTALAMUSE HORMOONID JA NENDE ANALOOGID
- QI IMMUNOLOOGILISED AINED
- QJ INFEKTSIOONIVASTASE AINED SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS
- KASVAJAVASTASED JA IMMUNOMODULEERIVAD AINED
- QM SKELETI-LIHASSÜSTEEM
- QN KESKNÄRVISÜSTEEM
- QP PARASIITIDE VASTASED AINED, INSEKTITSIIDID, REPELLENDID
- HINGAMISSÜSTEEM
- MEELEORGANID
- VARIA
- DIAGNOSTIKUMID, KIIRTESTID SUURLOOMADELE
- OLMEPARASIITIDE VASTASED AINED
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
ATC: QJ01XQ01
Toote nimetus: RODOTIUM 450MG/G SUUKAUDSE LAHUSE GRAANULID 1000G / 1312366
Toimeaine: tiamuliin
Tootja: Huvepharma EOOD
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Rodotium, 450 mg/g suukaudse lahuse graanulid sigadele
 
2.            KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 g suukaudse lahuse graanuleid sisaldab:
Toimeaine:
Tiamuliin                              364,2 mg (mis vastab 450,0 mg tiamuliinvesinikfumaraadile)
 
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.            RAVIMVORM
 
Suukaudse lahuse graanulid.
Valged kuni kahvatukollased graanulid.
 
4.            KLIINILISED ANDMED
 
4.1.         Loomaliigid
 
Siga
 
4.2.         Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi.
Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia ravi.
 
4.3.         Vastunäidustused
 
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada ionofoorantibiootikume monensiin, salinomütsiin või narasiin ravi ajal või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus, halvatus või surm. Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt ka lõik 4.8.
 
4.4.         Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist.Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.
 
Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Strateegiline ravi peaks piirduma karja nende loomadega, kellelt on eraldatud tiamuliini suhtes tundlikud patogeenid.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Veterinaarravimi segamisel tuleb vältida otsest kokkupuudet  silmade, naha ja limaskestadega. Vältida tuleb juhuslikku allaneelamist. Veterinaarravimi segamisel või käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitseprille, kaitsemaski ja kaitsekindaid. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi koheselt rohke veega. Ärrituse püsimisel tuleb pöörduda arsti poole. Preparaadiga kokku puutunud riided tuleb ära võtta ja nahale sattunud ravim tuleb koheselt maha pesta.
 
4.6.         Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Harvadel juhtudel on pärast tiamuliini suukaudset manustamist täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis väljenduvad süljeerituse suurenemise, kerge turse, ägeda dermatiidina koos naha erüteemiga ja tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised ning põhjustada apaatiat või surma. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi koheselt lõpetada ning loomad ja nende sulud veega üle pesta. Tavaliselt normaliseerub loomade seisund seejärel kiiresti. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
 
4.7.         Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
 
4.8.         Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
On teada, et tiamuliin põhjustab koostoimes ionofoorantibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin kliiniliselt olulisi ja sageli surmavaid kõrvaltoimeid. Seetõttu ei tohi sigadele monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid preparaate manustada ravi ajal selle ravimiga või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.
Tiamuliin võib vähendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille toime on sõltuv bakterite kasvust.
 
4.9.         Annustamine ja manustamisviis
 
Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Vajaliku koguse preparaadi kaalumiseks kasutada kalibreeritud kaalumisvahendit.
Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.
 
Sead
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria
8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 19,6 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.
 
Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootiline pneumoonia
15…20 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 33,3...44,4 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.
 
Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kehamassist, üldisest vee tarbimisest, kliinilisest seisundist, keskkonnast, vanusest ja neile pakutavast söödast. Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliini kontsentratsioon arvutada järgmiselt:
 
…. mg Rodotium suukaudse lahuse graanuleid
kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas
 
 
x
Keskmine kehamass (kg)


=....mg Rodotium suukaudse lahuse graanuleid 1 liitri joogivee kohta
 
Keskmine päevane vee tarbimine (liitrit looma kohta)
 
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
Ravimi võib lisada otse vajalikku joogivee kogusesse või valmistada sellest kontsentreeritud lahus, mis hiljem vajaliku kontsentratsioonini lahjendatakse. Selle preparaadi maksimaalne lahustuvus on 10 grammi liitris.
Iga päev tuleb valmistada värske lahus ja loom tuleb teistest jootmiskohtadest eraldada. Lahuste valmistamiseks ei tohi kasutada roostes anumaid.
Tiamuliini alaläviste annuste manustamisest tingitud resistentsuse tekke vältimiseks tuleb jootmissüsteemi pärast ravikuuri lõppu hoolikalt puhastada.
Kui kolme päeva jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata ja vajaduse korral ravi muuta. Ravikuuri ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.
 
4.10.       Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hingeldust ja seedehäireid. Kui ravimit manustati annuses 150 mg kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul suurendas süljeeritust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks tehtud.
Kui kõrvaltoimed on tingitud üleannustamisest, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.
 
4.11.       Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED  OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Pleuromutiliinid
ATCvet kood: QJ01XQ01
 
5.1.         Farmakodünaamilised omadused
 
Tiamuliinvesinikfumaraat on poolsünteetiline diterpeenantibiootikum. Selle toimemehhanism põhineb tundlike bakterite ribosomaalse valgusünteesi inhibeerimisel. See on bakteriostaatiline antibiootikum.
 
In vitro uuringutes on näidatud, et resistentsuse mitmeastmelise indutseerimise abil saab luua muteerunud resistentseid baktereid. Mükoplasma puhul on resistentsuse tekkimine aeglasem. Täheldatud on resistentsust B. hyodysenteriae suhtes, kuid tiamuliini suhtes jääb see spiroheet väga tundlikuks.
Tiamuliini ja tülosiintartraadi vahel on täheldatud ristuvat resistentsust: mikroorganismid, mis on resistentsed tiamuliini suhtes, on resistentsed ka tülosiintartraadi suhtes, kuid mitte vastupidi.
Brachyspira hyodysenteriae resistentsuse põhjustajaks võib olla punktmutatsioon 23S rRNA geenis.
 
5.2.         Farmakokineetilised andmed
 
Tiamuliin imendub sigade seedekulglast hästi. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2…4 tundi (tmax) pärast tiamuliini manustamist annuses 10 mg tiamuliini kilogrammi kehamassi kohta ja maksimaalseks kontsentratsiooniks (Cmax) on sellisel juhul 1 µg/ml. Kui ravimit manustatakse suukaudselt annuses 25 mg/kg, on Cmax 1,82 µg/ml. Ravim jaotub kudedes väga hästi. Ravim kumuleerub kopsu ja käärsoolde. Tiamuliin seondub plasmavalkudega 30…50% ulatuses.
Tiamuliin metaboliseerub kiirelt maksas (hüdroksülatsioon, dealkaliseerimine, hüdrolüüs). Leitud on vähemalt 16 bioloogiliselt inaktiivset metaboliiti. Ravim eritub sapi ja roojaga (70…85%). Ülejäänud ravim eritub uriiniga (15…30%).
 
6.            FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.         Abiainete loetelu
 
Povidoon
Laktoosmonohüdraat
 
6.2.         Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumisetõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3.         Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
 
6.4.         Säilitamise eritingimused
 
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5.         Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Tugevdatud põhjaga 1 kg PET/ALU/LDPE kott, mis on suletud tõmblukuga.
 
6.6.         Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.            MÜÜGILOA HOIDJA
 
Huvepharma EOOD
3A Nikolay Haytov street
Sofia 1113
Bulgaaria
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1611
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015
 
10.          TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
november 2015
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 

 

 
Kasutaja
Salasõna