ANTIBIOOTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QJ01AA06
Toote nimetus: ENGEMYCINE INJ 100MG/ML 100ML / 1098154
Toimeaine: oksütetratsükliin
Tootja: Intervet International B.V.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.       VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Engemycin, 100 mg/ml,  süstelahus veistele, sigadele, hobustele, lammastele, koertele ja kassidele.
 
2.       KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml süstelahust sisaldab:
 
Toimeaine:
 
Oksütetratsükliini100 mg, mis vastab 107,9 mg oksütetratsükliinhüdrokloriidile 
 
Abiaine(d):
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 5 mg
 
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.       RAVIMVORM
 
Süstelahus.
 
4.       KLIINILISED ANDMED
 
4.1.      Loomaliigid
 
Veis, siga, hobune, lammas, koer ja kass.
 
4.2.      Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguorganite ja lokaalsete infektsioonide ravi.
 
4.3.      Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.
Mitte manustada kortikosteroidravi ajal.
Engemycin’i ei tohi veeni manustada koos kaltsiumisooli sisaldavate lahustega, sest (oksü)tetratsükliinid moodustavad kaltsiumiioonidega biolagunematuid ühendeid (kelaate).
 
4.4.      Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Mitte kasutada loomadel, kes teadaolevalt on ülitundlikud tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.
 
4.5. Erihoiatused
 
Erihoiatused kasutamisel loomadel
 
Veenisisene süstimine peab toimuma aeglaselt, vähemalt ühe minuti kestel.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Noorloomade ravimine kõrgete tetratsükliinide doosidega võib hammaste arengu perioodil põhjustada hammaste värvuse muutust.
Vähenenud neerufunktsiooniga loomade ravi peab olema ettevaatlik.
 
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
 
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima nahakontakti antud preparaadiga.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6.      Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Pärast intramuskulaarset süstimist tekivad hobustel süstekohal mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Oksütetratsükliini suurte dooside intravenoosse manustamise järgselt võib hobustel täheldada soolestiku mikrofloora häirumisest tingitud enteriiti.
Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse hammaste mineraliseerumise ajal.
Võimalik, kuigi harv, on ülitundlikkusreaktsioonide (kaasa arvatud anafülaktiline šokk) teke.
 
4.7.      Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Mitte manustada tiinuse teises pooles. Kõrged doosid võivad põhjustada loote hammaste värvuse muutust ja hüpoplaasiat ning selgroo alaarengut.
 
4.8.      Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
 
Reeglina mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega.
 
4.9.    Annustamine ja manustamisviis
 
Engemycin´i võib manustada madalas doosis 24-tunniseks toimekestvuseks või kõrges doosis pikendatud toimekestvuseks.
 
Madala doosiga ravi
Lühikese, 24 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 3-10 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt. Ravi võib korrata 24 tunnise intervalliga kuni 4 korda (kokku 5 korda).
Kõrge doosiga ravi
Pikaajalise, 48 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 10-20 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt. Ravi võib korrata ühekordselt 48 tunni pärast. Mitte kasutada lüpsiloomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
 

Loomaliik
Manustamine
Madal doos (MD)
Manustamise intervall 24 tundi, maksimaalselt 5 manustamist
Kõrge doos (KD)
Ühekordne süstimine, võimalik korrata manustamist ühekordselt 48 tunni pärast
Manustamisviis
Doos ml/10 kg kehamassi kohta
Manustamisviis
Doos ml/10 kg kehamassi kohta
Täiskasvanud veis
i.v., i.m.
0,3
i.m.
1,0

 

Lüpsilehm
i.v., i.m.
0,3
-
-

 

Vasikas
i.v., i.m.
0,8
i.m.
2,0
Täiskasvanud hobune
i.v., i.m.
0,5
Vastunäidustatud

 

Varss
i.v., i.m.
1,0
Vastunäidustatud
Täiskasvanud siga
i.m.
0,5
i.m.
1,0
Põrsas
i.m.
0,8
i.m.
2,0
Lammas ja lambatall
i.v., i.m.
0,8
i.m.
2,0

 

Lüpsilammas
i.v., i.m.
0,8
-
-

 

Koer
i.m., s.c.
1,0
Ei soovitata
Kass
s.c.
1,0
Ei soovitata

 
Maksimaalne soovitatav süstekogus ühte süstekohta: 20 ml veisel, 10 ml lambal ja seal. Korduval manustamisel süstida erinevatesse kohtadesse.
Aladoseerimise vältimiseks ja õige doosi tagamiseks määrata kehamass võimalikult täpselt.
 
4.10.    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Korduv intramuskulaarne manustamine kuni 3-kordses kõrgeimas soovitatud doosis ja kahekordse  maksimaalselt soovitatava ravikestuse korral oli sihtloomaliikide poolt hästi talutav: täheldati vaid valu ja kauem püsivat mööduvat turset süstekohal.
 
4.11.    Keeluaeg (-ajad)
 
Lihale ja söödavatele kudedele:
Veis (madala doosiga ravirežiim):                              27 päeva
Veis (kõrge doosiga ravirežiim):                                18 päeva
Lammas (madala ja kõrge doosiga ravirežiim):    18 päeva
Siga (madala doosiga ravirežiim):                             8 päeva
Siga (kõrge doosiga ravirežiim):                                7 päeva
 
Piimale:
Veis (madala doosiga ravirežiim):                              4 päeva (8 lüpsi)
Lammas (madala doosiga ravirežiim):                      4 päeva (8 lüpsi)        
 
Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
 
Koer, kass: ei rakendata.
 
5.         FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid
ATC-vet kood: QJ01AA06
 
5.1.      Farmakodünaamilised omadused
 
Oksütetratsükliin, mis kuulub tetratsükliinide hulka, on laia toimespektriga, toimides nii grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse kui ka riketsiatesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja spiroheetidesse. Toimemehhanism põhineb kiiresti kasvavate ja paljunevate bakterirakkude bakteriaalse valgu ja RNA sünteesi interferentsil. Toime on peamiselt bakteriostaatiline, muutudes samas suhteliselt suurte kontsentratsioonide puhul bakteritsiidseks. Tetratsükliinide vahel esineb ristresistentsust.
 
5.2.    Farmakokineetilised andmed
 
Ravim imendub süstekohast efektiivselt ja kiiresti, ärritades kude minimaalselt ravimi koostises sisalduva madala viskoossusega lahusti – povidooni omaduste tõttu. Pärast Engemycin´i ühekordset süstimist püsib oksütetratsükliin plasmas terapeutilisel tasemel 24 tundi või pikendatuna 48-60 tundi, sõltuvalt doseerimise režiimist.
Oksütetratsükliin jaotub hästi enamikes kudedes, omades suurimat penetratsioonivõimet maksas, põrnas, neerudes ja kopsudes. Plasma valgusidumisvõime on mõõdukas ja ravimi väljutamine toimub peamiselt muutumatuna glomerulaarse filtratsiooni teel uriiniga ning samamoodi rooja ja piimaga.
 
6.       FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.    Abiainete loetelu
 
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Magneesiumoksiid
Povidoon K12
Monoetanoolamiin
Süstevesi
 
6.2.    Sobimatus
 
Mitte segada Engemycini kaltsiumisooladega enne intravenoosset infusiooni, kuna see võib põhjustada kristallide sadenemist.
 
6.3.    Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (PET viaalid).
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat (klaasviaalid).
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4.      Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
 
6.5.    Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
II tüüpi pruuni värvi klaasviaal (Ph. Eur.) suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
Pakend: 50 ml, 100 ml või 250 ml pakendis.
Pruuni värvi polüetüleentereftalaadist (PET) süsteviaal, suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
Pakend: 100 ml, 250 ml või 500 ml pakendis
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.5         Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.       MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
 
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
NL 5831 AN Boxmeer
Holland
 
8.         MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1380
 
9.         ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
22.06.2000
07.04.2006
18.01.2012
 
10.       TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
 
Juuni 2015
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kuuluvus: retseptiravim.

 

Kasutaja
Salasõna