ANTIBIOOTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QJ01MA90
Toote nimetus: ENROBIOFLOX 5% 100ML / 1099784
Toimeaine: enrofloksatsiin
Tootja: Vetoquinol Biowet Sp.z oo 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Enrobioflox 5%, 50 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml süstelahust sisaldab: 
 
Toimeaine:
Enrofloksatsiini 50 mg
 
Abiaine:
Bensüülalkohol (E1519) 0,01567 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Läbipaistev, kahvatukollane süstelahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid 
 
Veis (vasikas), siga, koer.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Enrofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.
 
Vasikad:
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
Escherichia coli põhjustatud septitseemia ravi.
Mükoplasma (Mycoplasma bovis) põhjustatud ägeda artriidi ravi.
 
Sead:
Pasteurella multocida, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
Escherichia coli põhjustatud septitseemia ravi.
 
Koerad:
Staphylococcus spp, Escherichia coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp põhjustatud seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (sealhulgas prostatiit, püomeetra täiendav antibiootikumiravi), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi (välis-/keskkõrvapõletiku) ravi.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada enrofloksatsiinile ja teistele fluorokinoloonidele resistentsete bakterite puhul. 
Mitte kasutada koertel enne kui nende toruluud on kasvamise lõpetanud, st väikestel tõugudel mitte enne kaheksakuuseks saamist, keskmise suurusega tõugudel mitte enne üheaastaseks saamist ja suurtel tõugudel mitte enne 18-kuuseks saamist. 
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, makroliidide ja tetratsükliinidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ravitud loomi tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest.
Mitte süstida sigadele ja koertele rohkem kui 2,5 ml ning veistele rohkem kui 10 ml ühte süstekohta.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse
enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.
Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas
liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei ole seostatud kliiniliste sümptomitega.
 
Selle ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. 
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. 
Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. 
Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on enrofloksatsiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida nahakontakti ja silma sattumist. Ravimit käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Pikaajaline suurte annustega ravi võib põhjustada seedetrakti funktsiooni häireid nagu isutus, oksendamine või kõhulahtisus. Esineda võivad kesknärvisüsteemi häired, nagu psühhomotoorne stimulatsioon, ärevus ja harvadel juhtudel krambid. 
Harva võivad esineda allergilised nahanähud koos sügelemisega ja ülitundlikkus päikesevalguse suhtes. Need ei ole kuigi intensiivsed sümptomid. Pärast manustamist võib süstekohas esineda lokaalne koereaktsioon. Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Mitte kasutada koos klooramfenikooli, makroliidide, tetratsükliinide, nitrofuraani, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Enrofloksatsiin ei muuda krampide iseloomu, aga pärsib tugevalt diasepaami krambivastast toimet. 
Ettevaatlik peab olema fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegse kasutamisega koertel, et vältida ravimi kõrvaltoimete teket. Ravimi kliirensi vähenemine fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel
manustamisel näitab, et ravimite koostoime tekib elimineerimisfaasis. Enrofloksatsiini ja fluniksiini
samaaegne manustamine koertele suurendas fluniksiini kõveraalust pindala ja poolväärtusaega ning
suurendas enrofloksatsiini poolväärtusaega ja vähendas selle maksimaalset kontsentratsiooni.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne manustamine.
Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.
 
Vasikad
5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.
Mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi korral, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele     1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.
Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.
 
Sead
2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta, üks
kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.
Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini
1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas
intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.
Sigu tuleb süstida kaelapiirkonda, kõrva alumise osa juurde.
Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml
 
Koerad
5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kuni 5 päeva jooksul.
Ravi tohib alustada süstitava ravimiga ja säilitusraviks tohib kasutada enrofloksatsiini tablette. Ravi
kestus peab põhinema asjakohase näidustuse ravi heakskiidetud kestusel, mis on esitatud
tablettide ravimi omaduste kokkuvõttes.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Enrofloksatsiini üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid koos kõhulahtisusega, närvisüsteemi häireid ja mõnikord nahamuutusi.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad) 
 
Vasikas:
Pärast intravenoosset süsti: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Pärast subkutaanset süsti: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
 
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid
ATCvet kood: QJ01MA90
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Toimemehhanism
Fluorokinoloonide sihtmolekulidena toimivad kaks ensüümi, mis on olulised DNA replikatsioonil ja
transkriptsioonil: DNA-güraas ja topoisomeraas IV. Sihtensüümi inhibeerimise põhjustab
fluorokinoloonimolekulide mittekovalente seondumine nende ensüümidega. Replikatsiooniharud ja
transleerivad kompleksid ei lähe sellistest ensüümi, DNA ja fluorokinolooni kompleksidest edasi ning
DNA ja mRNA sünteesi inhibeerimise tõttu vallanduvad toimed, mille tõttu hävib ravimi kontsentratsioonist sõltuv patogeenne bakter. Enrofloksatsiini toimemehhanism on bakteritsiidne ja
toime oleneb kontsentratsioonist.
 
Antibakteriaalne toimespekter
Enrofloksatsiin toimib soovituslikes terapeutilistes annustes mitme gramnegatiivse bakteri, näiteks
Escherichia coli, Klebsiella spp, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp (nt Pasteurella
multocida), Bordetella spp, Proteus spp, Pseudomonas spp suhtes, samuti grampositiivsete
bakterite, näiteks Staphylococcus spp (nt Staphylococcus aureus) ja Mycoplasma spp suhtes.
 
Resistentsuse tüübid ja mehhanismid
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi kaudu: i) DNA güraasi ja/või topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi, (ii) ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv) plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Enrofloksatsiinil on suur jaotusruumala (Vd) ja madal (14...30%) afiinsus seerumi peptiidide suhtes. Need farmakokineetilised omadused võimaldavad ravimit suhteliselt kergesti läbi bioloogiliste membraanide transportida ja võimaldavad kõrget kontsentratsiooni lümfis. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
 
Kaaliumhüdroksiid
Bensüülalkohol (E1519)
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, eriti nendega, millel on happeline pH, sest tekib sade.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. 
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Pappkarp, milles on oranžid klaaspudelid, mis on suletud punnkorgi ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml ja 100 ml klaaspudel, 1 tk pakendis.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 
66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
 
8. MÜÜGILOA NUMBER
 
1297
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.01.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Veebruar 2016
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna