ANTIBIOOTIKUMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QJ01MA93
Toote nimetus: MARBOCYL P, 20MG TBL. N100 / 1149342
Toimeaine: marbofloksatsiin 
Tootja: Vetoquinol SA 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.         VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Marbocyl P, 20 mg tabletid koertele
 
2.       KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 tablett sisaldab:
Toimeaine:
Marbofloksatsiini          20 mg
 
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.       RAVIMVORM
 
Tablett.
Beežikad, pruunide täppidega, poolitusjoonega, ümmargused, 9 mm diameetriga tabletid.
 
4.       KLIINILISED ANDMED
 
4.1.      Loomaliigid
 
Koer
 
4.2.      Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Marbofloksatsiinile tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud naha- ja pehmete kudede, hingamisteede ning kuseteede infektsioonide ravi koertel.
 
4.3.      Vastunäidustused
 
Mitte manustada alla 12 kuu vanustele koertele või alla 18 kuu vanustele eriti suurt tõugu koertele, kellel on pikem kasvuperiood nagu dogi, briard, berni alpi karjakoer, flaami karjakoer ja mastif.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus marbofloksatsiini või teiste
(fluoro)kinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
 
4.4.      Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Madal uriini pH tase võib marbofloksatsiini toimele inhibeerivat mõju avaldada.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Täheldatud on, et fluorokinoloonid põhjustavad noortel koertel liigesekõhre erosiooni ning seetõttu tuleb olla täpne annustamisel.
 
Mitte kasutada koertel, kes põevad kesknärvisüsteemi haigusi nagu epilepsia, kuna
fluorokinoloonid võivad vastava eelsoodumusega loomadel haigushooge põhjustada.
 
Mitte manustada aretuses kasutatavatele isastele koertele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta isaste koerte sigimisvõimele.
 
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on teadaolevalt (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet selle
ravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte ja/või
pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
 
4.6.      Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole koertel tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud soovitatud annuse kasutamisel liigesekõhre kahjustusi. Aeg-ajalt võib esineda kerged kõrvaltoimed nagu oksendamine, väljaheite pehmenemine, janu muutused või mööduv aktiivsuse suurenemine. Need nähud taanduvad iseeneslikult pärast ravi lõppu ega vaja ravi katkestamist.
 
4.7.      Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud terapeutilistes annustes embrüotoksilist, teratogeenset ega maternotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutus koertel ja kassidel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt
tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8.      Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Katioonide (alumiinium, kaltsium, magneesium, raud) samaaegsel suukaudsel manustamisel võib väheneda marbofloksatsiini biosaadavus.
Teofülliini samaaegsel manustamisel marbofloksatsiiniga tuleb vähendada teofülliini annust.
 
4.9.    Annustamine ja manustamisviis
 
Suukaudne manustamine. Manustada otse suhu või toiduga segatult.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.
Soovitatav annus keskmise suurusega koertele on 2 mg kg kehamassi kohta (20 mg – 1 tablett 10 kg kehamassi kohta päevas), manustatuna üks kord ööpäevas.
 
Ravi kestus:
- Naha ja pehmete kudede infektsioonide korral on ravi kestus vähemalt 5 päeva. Olenevalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 40 päevani.
- Kuseteede infektsioonide korral on ravi kestus vähemalt 10 päeva. Olenevalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 28 päevani.
- Hingamisteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 7 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda
pikendada kuni 21 päevani.
4.10.    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Üleannustamine (> 2000 mg/kg) võib põhjustada ägedaid neuroloogilisi nähte, mille ravi on sümptomaatiline.
 
4.11.    Keeluajad
 
Ei rakendata.
 
5.         FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid
ATCvet kood: QJ01MA93
 
5.1.       Farmakodünaamilised omadused
 
Marbofloksatsiin on sünteetiline, bakteritsiidne antimikroobne aine, mis kuulub fluorokinoloonide rühma ja mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises. Ravim on efektiivne paljude grampositiivsete bakterite (stafülokokkide ja enamike streptokokkide) ning gramnegatiivsete bakterite (Escherichia coli, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp), samuti Mycoplasma spp vastu.
 
Koertelt isoleeritud bakteritüvede MIK väärtused
 

Hingamisteede infektsioonid
 
Bakteriliik
N
MIKmin
MIKmax
MIK50
MIK90
 
Staphylococcus aureus
12
0,25
16
0,5
1
 
Staphylococcus (pseud)intermedius
56
0,12
16
0,5
1
 
Enterobacteriaceae
37
0,015
16
0,03
1
 
Escherichia coli
24
0,015
16
0,03
8
 
Pasteurella spp
44
0,008
0,06
0,015
0,03
 
Pasteurella multocida
41
0,008
0,06
0,015
0,03
 
Pseudomonas spp
31
0,06
2
0,5
1
 
Pseudomonas aeruginosa
30
0,06
2
0,5
1
 
Bordetella bronchiseptica
120
0,06
2
0,5
0,5
 
Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Bakteriliik
N
MIKmin
MIKmax
MIK50
MIK90
Staphylococcus aureus
66
0,12
32
0,5
16
Staphylococcus (pseud)intermedius
594
0,12
32
0,5
1
Enterobacteriaceae
167
0,015
32
0,03
0,5
Escherichia coli
116
0,015
32
0,03
0,12
Proteus mirabilis
33
0,06
4
0,06
2
Pasteurella spp
11
0,015
0,03
0,03
0,03
Pseudomonas spp
191
0,06
32
0,5
2
Pseudomonas aeruginosa
178
0,06
32
0,5
2
Kuseteede infektsioonid
 
Bakteriliik
N
MIKmin
MIKmax
MIK50
MIK90
 
Staphylococcus aureus
15
0,25
1
0,5
1
 
Staphylococcus (pseud)intermedius
81
0,25
16
0,5
1
 
Enterobacteriaceae
373
0,008
32
0,03
0,25
 
Escherichia coli
268
0,008
32
0,03
0,12
 
Proteus mirabilis
71
0,03
8
0,06
0,12
 
Klebsiella pneumoniae
26
0,03
32
0,06
16
 
Pseudomonas spp
30
0,12
4
1
1
 
Pseudomonas aeruginosa
28
0,12
4
1
2
 

 
Tabel 1. Koertelt isoleeritud bakteritüvede MIK väärtused (µg/ml)
 
Omandatud resistentsus fluorokinoloonide suhtes on seotud kromosoomimutatsioonidega. Pikaajaline Euroopas isoleeritud peamiste patogeenide antimikroobse vastuvõtlikkuse uuring ei näidanud omandatud resistentsuse suurenemist möödunud aastatel.
 
5.2.       Farmakokineetilised andmed
 
Pärast suukaudset manustamist koertele soovitatud annuses 2 mg/kg imendub marbofloksatsiin kiiresti ning maksimaalne kontsentratsioon plasmas (1,5 μg/ml) saabub 2 tunni jooksul koertel. Biosaadavus on kõrge.
 
Marbofloksatsiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (alla 10%), jaotub laialdaselt ning enamikes kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, kusepõis, seedetrakt) saavutab kõrgema kontsentratsiooni kui plasmas.
 
Marbofloksatsiin elimineerub aeglaselt (t½b = 10 kuni 15 tundi koertel), peamiselt aktiivse vormina uriini (2/3) ja roojaga (1/3).
 
6.       FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.    Abiainete loetelu
 
Laktoosmonohüdraat
Krospovidoon
Povidoon
Ränidioksiid, kolloidne, veevaba
Riitsinuseõli, hüdrogeenitud
Maksapulber
Pärmipulber
Magneesiumstearaat
 
6.2.    Sobimatus
 
Ei ole teada.
 
6.3.    Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
 
6.4.      Säilitamise eritingimused
 
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5.    Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Iga termovormitud alumiiniumblister sisaldab 10 tabletti.
Pappkarp, milles on 10, 20, 30, 40, 50, 100 või 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6.    Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.       MÜÜGILOA HOIDJA
 
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa
 
8.         MÜÜGILOA NUMBER
 
1233
 
9.         ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.03.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014
 
10.       TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Oktoober 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 
Kasutaja
Salasõna