Kortikosteroidid dermatoloogiliseks kasutamiseks
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
Kortikosteroidid dermatoloogiliseks kasutamiseks
Antiseptilised ja desinfitseerivad preparaadid
Dermatoloogilised preparaadid ja shampoonid
Seentevastased preparaadid
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: D07CC80
Toote nimetus: FUCICORT KREEM 1MG+20MG/G 15G / 1007514
Toimeaine: beetametasoon+fusidiinhape
Tootja: LEO Pharma A/S
Kuuluvus: Retseptiga

 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fucicort, 20 mg/1 mg/g kreem
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet (fusidiinhappehemihüdraadina) ja 1 mg beetametasooni
(betametasoonvaleraadina).
INN. Acidum fusidicum, betamethazonum
Teadaolevat toimet omavad abiaine: ketostearüülalkohol ja klorokresool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
 
3. RAVIMVORM
Kreem.
 
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud dermatiit.
Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
 
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed (6 - 17 aastased) ja täiskasvanud
Fucicort kreem kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale kaks korda päevas. Ravi peaks
piirduma kuni kahe nädalaga.
 
Eakad
Puudub eakatele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist
või annuste kohandamist.
 
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Puudub maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks
täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist või annuste kohandamist.
 
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus fusidiinhappe/naatriumfusidaadi, beetametasoonvaleraadi või lõigus 6.1 loetletud mis
tahes abiainete suhtes.
Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Fucicort järgnevate seisundite korral vastunäidustatud:
- Süsteemsed seeninfektsioonid
- Primaarsed seente, viiruste või bakterite põhjustatud nahaainfektsioonid, mis on ravimata või
sobivale ravile mitteallunud (vt lõik 4.4) 
- Tuberkuloosiga seotud nahamuutuste korral, mis on ravimata või sobivale ravile mitteallunud
- Perioraalne dermatiit ja rosacea
 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Fucicort’i pikaajalist kestvat paikset manustamist tuleb vältida.
Sõltuvalt manustamiskohast, tuleb Fucicort’i ravi ajal alati arvesse võtta beetametasoonvaleraadi
võimalikku süsteemset imendumist.
Kortikosteroidi sisalduse tõttu tuleb silmade läheduses kasutada Fucicort’i ettevaatusega. Vältige
Fucicort’i sattumist silma (vt lõik 4.8).
Paiksete kortikosteroidide süsteemse imendumise järgselt võib ilmneda mööduvat hüpotaalamuseajuripatsi-neerupealise
(HPA) telje supressiooni.
Lastel tuleb Fucicort’i kasutada ettevaatusega, kuna sellised patsiendid on näidanud võrreldes
täiskasvanutega suuremat tundlikkust paiksetest kortikosteroididest põhjustatud HPA telje
supressioonile ja Cushing’i sündroomile. Suuri koguseid, õhukindlaid sidemeid ja pikaajalist ravi tuleb
vältida (vt lõik 4.8).
Beetametasoonvaleraadi sisalduse tõttu võib pikaajaline paikne kasutamine tekitada nahaatroofiat.
Fusidiinhappe paiksel kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Nagu kõigi
antibiootikumide puhul võib fusidiinhappe pikaajaline või korduv kasutamine suurendada
antibiootikumiresistentsuse tekke riski. Paikselt manustatava fusidiinhappe ja
beetametasoonvaleraadiga ravi piiramine kuni 14 päevani ühe ravikuuri jooksul vähendab
resistentsuse kujunemise riski.
See välistab ka riski, et kortikosteroidi immunosupressiivne toime võiks varjata
antibiootikumiresistentsusest põhjustatud võimalike infektsioonide sümptomeid.
Kuna kortikosteroidi sisaldus omab immunosupressiivset toimet, võib Fucicort’i raviga kaasneda
suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, olemasoleva infektsiooni ägenemisele ja latentse
infektsiooni tekkimisele. Kui infektsioon ei allu paiksele ravile, on soovitatav üle minna süsteemsele
ravile (vt lõiku 4.3).
Fucicort kreem sisaldab abiainetena ketostearüülalkoholi ja klorokresooli. Ketostearüülalkohol võib
põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) ja klorokresool võib põhjustada allergilisi
reaktsioone.
 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on
eeldatavasti minimaalsed.
 
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus:
Fusidiinhape:
Mõju rasedusele ei ole oodata, kuna fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon on ebaoluline.
Beetametasoonvaleraat: 
Andmed beetametasoonvaleraadi paikse kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Fucicort’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi
fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga.
 
Imetamine:
Toimet imetatavale imikule ei ole oodata, kuna paikselt manustatava fusidiinhappe ja
beetametasoonvaleraadi süsteemne ekspositsioon imetaval naisel väikesele nahapinnale
manustatuna on ebaoluline.
Fucocort’i võib imetamise ajal kasutada, aga soovitatav on vältida Fucicort’i manustamist rindadele.
 
Fertiilsus:
Fucicort’i toime kohta fertiilusele ei ole kliinilisi uuringuid teostatud.
 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Fucicort’il on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
 
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja spontaansetest
teatistest pärinevate andmete koondanalüüsil.
Kõige sagedasem ravi ajal teatatud kõrvaltoime on pruuritus.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ja need omakorda esinemissageduse
järjekorras alates kõige sagedasemast. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud
raskusastme vähenemise järjekorras.
 
Väga sage                                 ≥1/10
Sage                                           ≥1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt                                    ≥1/1000 kuni <1/100
Harv                                            ≥1/10000 kuni <1/1000
Väga harv                                 <1/10000
 
 

 Immuunsüsteemi häired

 Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

 Ülitundlikkus

 Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Kontaktdermatiit

Ekseem (seisundi ägenemine)
Põletustunne nahal
Pruuritus
Nahakuivus
Harv
(≥1/10 000 kuni <1/1000)

 Erüteem

Urtikaaria
Lööve (sh erüteemne ja generaliseerunud
lööve)

 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100)

 Valu manustamiskohal

Ärritus manustamiskohal 

 Harv (≥1/10000 ja <1/1000)

 Manustamiskoha turse

Villid manustamiskohal
 
 
Kortikosteroidide rühma kuuluvate ravimite, nagu beetametasoonvaleraadi süsteemne kõrvaltoime on
ka neerupealise supressioon, iseäranis pikaajalisel paiksel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidide paiksel kasutamisel silmade läheduses võib ilmneda ka silmasisese rõhu tõusu, eriti
pikaajalisel kasutamisel patsientidel, kellel esineb eelsoodumust glaukoomi tekkeks (vt lõiku 4.4).
Tugevatoimeliste kortikosteroidide põhjustatud soovimatud dermatoloogilised kõrvaltoimed on:
atroofia, dermatiit (s.h kontaktdermatiit ja aknevormiline dermatiit), perioraalne dermatiit, nahastriiad,
teleangiektaasia, rosacea, erüteem, hüpertrihhoos, hüperhüdroos ja depigmentatsioon.
Paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ka ekhümoos.
Eelnimetatud kortikosteroidide rühmaspetsiifilisi kõrvaltoimeid on aeg-ajalt kirjeldatud ka Flucicort’i
kasutamisel.
 
Lapsed
Lastel ja täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiil on sarnane (vt lõiku 4.4).
 
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
 
4.9 Üleannustamine
Paikselt manustatud fusidiinhappe üleannustamisega seotud võimalike sümptomite ja nähtude kohta
teave puudub. Kortikosteroidide suurte koguste ja üle 3 nädala kestnud paikse manustamise järgselt
võib tekkida Cushing'i sündroom ja neerupealiste pärssimine.
Juhusliku suukaudse sissevõtmise tagajärjel ei ole toimeainetest tulenevate süsteemsete toimete
esinemine tõenäoline. Fusidiinhappe kogus 1 tuubis Fucicort’is ei ületa ööpäevast süsteemses ravis
kasutatavat suukaudset annust. Kortikosteroidide ühekordne suukaudne üleannus tekitab harva
kliinilisi tagajärgi.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, tugevad, kombinatsioonid antibiootikumidega.
ATC-kood: D07CC80
Fusidiinhape
Toimemehhanism
Fusidiinhape kuulub antimikroobsete ainete fusidaanid rühma, mis toimivad kui bakteriaalse
valgusünteesi inhibiitorid blokeerides faktor G (EF-G) pikenemise, hoides sellega ära selle
seondumise ribosoomide ja GTP-ga (guanosiintrifosfaadiga) ning peatades sellega sünteesiprotsessi
energiaga varustamise.
Fusidiinhape on efektiivne grampositiivsete bakterite ja gramnegatiivsete kokkide puhul.
Enterobacteriaceae või seente puhul toime puudub.
 
Resistentsusmehhanism
Ristresistentsust teiste antibiootikumidega ei ole täheldatud. 
Omandatud resistentsuse ülekaal üksikutel bakteriliikidel võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt
ning on soovitatav kohalik informatsioon resistentsuse kohta, seda eelkõige raskete infektsioonide
ravis. Juhul, kui resistentsuse lokaalne levik on selline, et ravimi efektiivsus on küsitav vähemalt mõne
infektsioonitüübi korral, tuleb vajadusel kasutada ekspertnõuannet.
 
 
Harilikult tundlikud liigid
Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp.,
Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.
Liigid, millel võib tekkida
omandatud resistentsus
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus,
Staphylococcus hominis
Algselt resistentsed liigid
Streptococcus pyogenes*$, Streptococcus agalactiae$,
Streptococcus viridans$, Streptococcus pneumoniae$,
Haemophilus influenzae$, Enterococci, Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa
 
 
*On tõestatud kliiniline efektiivsus kinnitatud näidustustel (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).
$Testimismeetodist sõltuvalt (veresisaldus keskkonnas), on streptokokid ja Haemophilus liigid
märgitud mittetundlikeks (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).
 
Beetametasoonvaleraat
Beetametasoonvaleraadi peamine terapeutiline omadus on põletikuvastane toime, mis on tingitud
erinevate vasoaktiivsete ainete (kiniinid, histamiin, lüsosomaalsed ensüümid, prostaglandiinid ja
komplemendi süsteem) moodustumise, vabanemise ja toime vähenemisest põletiku korral.
Vastavalt põletikuvastase toime tugevusele kuulub paikselt kasutatav beetametasoon keskmise
tugevusega (III rühm) kortikosteroidide gruppi. Võrreldes hüdrokortisooniga on beetametasoon
ligikaudu 25 korda tugevama toimega.
 
5.2 Farmakokineetilised omadused
In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape võib tungida läbi inimese intaktse naha.
Penetratsiooniaste sõltub sellistest faktoritest nagu fusidiinhappe ekspositsiooniaeg ja naha seisund.
Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.
Uuring küülikutega näitas, et Fucicort kreemi süsteemne imendumine on tühine.
Paikselt manustatud beetametasoonist võib süsteemselt imenduda kuni 5%. See metaboliseeritakse
maksas ja eritatakse uriiniga.
 
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Lisaks selle informatsioonile, mis on juba toodud ravimi omaduste kokkuvõttes eespool, puuduvad
teised asjakohased prekliinilised andmed.
 
6. FARMATSEUTLISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogool tsetostearüüleeter,
Tsetostearüülalkohol,
Klorokresool,
Naatriumdivesinikfoosfaatdihüdraat,
Vedel parafiin,
Valge vaseliin,
Naatriumhüdroksiid, 
All-rac-alfa-tokoferool,
Puhastatud vesi.
 
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
 
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast tuubi esmakordset avamist: 3 kuud.
 
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast tuubi esmakordset avamist säilib kreem 3 kuud.
 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lakitud alumiiniumtuub keermestatud polüetüleenkorgiga.
Tuubis on 15 g kreemi.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Taani
 
8. MÜÜGILOA NUMBER
084094
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
31.01.1995/23.11.2010
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juunis 2013 

 

Kasutaja
Salasõna