Diabetes mellitus
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
Diabetes mellitus
Hüpertüreoos
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC:
Toote nimetus: CANINSULIN VETPEN 8 I.U
Toimeaine: automaatne insuliini süstal
Tootja: Intervet International B.V
Toote failid:
Caninsulin Instruction for use ingl
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Caninsulin vet, 40 RÜ/ml süstesuspensioon koertele ja kassidele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
 
Toimeaine:
40 RÜ seainsuliini, mis sisaldab 30% amorfset insuliini ja 70% kristallilist tsink insuliini
 
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Suhkurtõbi (Diabetes mellitus) koertel ja kassidel.
 
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada hüpoglükeemia korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust seainsuliini või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Emase koera puhul võivad diabetes mellitus’e kliinilised tunnused ilmneda seoses metöstrusega või
ravil suurte progesterooni annustega.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Caninsulin vet ei ole näidustatud raske, ägeda suhkurtõvega loomade raviks, kellel esineb lisaks
ketoatsidoos. Oluline on alustada toitumisrežiimi järgimist. Seda tuleb teha koostöös
loomaomanikuga. Vältida ebaregulaarset ja ülemäärast füüsilist koormust.
Kui annus on kindlaks määratud, tuleb regulaarselt kontrollida suhkrutaset uriinis. Testiribad, mida
loomaomanik saab kasutada, on piisava täpsusega.
Loomaomanikku tuleb juhendada, et enne Caninsulin vet’i manustamist peab alati varuma
glükoositablette (nt Dextrosol). Hüpoglükeemiale viitavad tunnused on nälg, suurenenud pelglikkus,
koordineerimatud liigutused, lihasspasmid, ebakindlad liigutused ja desorientatsioon. Hüpoglükeemia
korral on koheselt vaja manustada glükoosilahust ja anda toitu veresuhkru taseme taastamiseks.
Insuliini üleannustamise tulemusel tekkiv osaline hüpoglükeemia võib vallandada hormonaalse
vastuse ja glükoosi vabanemise. Tagasilöögina tekkiv hüperglükeemia võib seejuures avalduda
glükosuuriana 24 tunni jooksul.
Kassi puhul on võimalik diabeedi kliiniline remissioon. Seetõttu võib osutuda vajalikuks diagnoosi üle
vaatamine ja ravi katkestamine.
Caninsulin vet viaali puhul peab kasutama spetsiaalseid süstlaid, mis sobivad insuliinile
kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml.
Caninsulin vet kolbampulle tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada hüpoglükeemia kliinilisi tunnuseid, mida peab ravima
glükoosi suukaudse manustamisega. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslik ravimi manustamine võib
tundlikel indiviididel põhjustada lokaalseid või süsteemseid allergilisi reaktsioone.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on koertel ja kassidel teatatud seainsuliini manustamisega seotud lokaalsetest
kõrvaltoimetest. Reaktsioon on tavaliselt kerge ja mööduv.
Äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud allergilistest reaktsioonidest seainsuliini suhtes.
Insuliini üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemia kliinilisi sümptomeid, vt lõik 4.10.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Caninsulin vet’i kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal on lubatud erandolukordades, kuid sel puhul on
vajalik hoolikas veterinaarne jälgimine, et võtta arvesse selle perioodi jooksul muutuvaid
ainevahetuslikke vajadusi.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi kortikosteroididega, kilpnäärmehormoonidega, tiasiiddiureetikumidega, adrenergiliste
ainetega või progestogeenidega (kaaluda tuleb ovariohüsterektoomiat) võib suurendada vajadust
insuliini järele ja seda tuleks seetõttu vältida. AKE inhibiitorid, anaboolsed steroidid ja salitsülaadid
võivad vähendada insuliinivajadust. Samaaegne ravi beetablokaatoritega võib hüpoglükeemia
sümptomeid moonutada ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Caninsulin vet tuleb manustada subkutaanselt ja seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Loksutada viaali/kolbampulli põhjalikult kuni homogeense, ühtlaselt piimja suspensiooni saamiseni.
Loksutamise ajal suspensiooni pinnale moodustunud vahul tuleb enne kasutamist lasta hajuda. Seejärel
tuleb preparaati homogeense, ühtlaselt piimja suspensiooni säilitamiseks õrnalt segada pöörates
viaali/kolbampulli mõned korrad üles-alla.
Insuliini suspensioonides võivad moodustuda aglomeraadid: mitte kasutada preparaati kui suspensioon
ei ole pärast põhjalikku loksutamist homogeenne, ühtlaselt piimja välimusega.
 
Viaal:
Viaali puhul peab kasutama spetsiaalseid süstlaid, mis sobivad insuliinile kontsentratsiooniga 40
RÜ/ml.
 
Kolbampull:
Kolbampulli tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen. VetPen on saadaval kahes
variandis:
VetPen 8, mis väljastab 0,5 kuni 8 ühikut süstimise kohta ja, mille iga vahemik vastab 0,5 ühikule ja
VetPen 16, mis väljastab 1 kuni 16 ühikut süstimise kohta ja, mille iga vahemik vastab 1 ühikule.
VetPen’iga kasutada vaid 29 G/12 mm VetPen nõelu.
VetPen’iga on kaasas eraldi kasutusjuhend. Insuliini pensüstelit tuleb kasutada vastavalt tootja
kasutusjuhendile. Vt ka lõik 6.6.
 
Annuse kohandamise faas
 
Koer:
Annus sõltub insuliinipuudulikkuse raskusastmest ja on seega iga juhtumi puhul erinev. Igasugune
edasine insuliini annuse kohandamine tuleb teha kas suurendades või vähendades päevast annust
ligikaudu 10% võrra sõltuvalt diabeedi kliinilistest tunnustest ja seeriaviisiliselt mõõdetud veresuhkru
tulemustest. Siiski ei tohi muutusi teha sagedamini kui iga 3 kuni 4 päeva tagant.
Insuliinravi alustatakse üks kord päevas manustatava algannusega 0,5 RÜ/kg kehamassi kohta, mis
ümardatakse allapoole madalaima täisühikuni. Vaata näiteid allolevas tabelis:
 
 
 
Koera kehamass
Caninsulin vet’i algannus koera kohta
5 kg
2 RÜ üks kord päevas
10 kg
5 RÜ üks kord päevas
15 kg
7 RÜ üks kord päevas
 
20 kg
10 RÜ üks kord päevas
 
 
Manustada subkutaanse süstina üks kord päevas vahetult pärast söötmist. Toime kestus võib olla
erinev.
Mõnedel koertel võib osutuda vajalikuks insuliini manustamine kaks korda päevas ja tihti võib
vajaminev päevane koguannus olla suurem.
Kui päevane annus jagada kaheks annuseks, peab iga ühekordne annus vastama üks kord päevas
manustatavale annusele, mida on vähendatud 25% ja ümardatud allapoole kuni lähima täisühikuni.
Näide: Kui koer, kes kaalub 10 kg saab 5 RÜ kord päevas, siis uus annus (ümardatuna allapoole
lähima täisühikuni) on 3 RÜ süstimise kohta ja kokku saab see koer 6 RÜ päevas jagatuna kaheks
annuseks. Kaks päevaannust tuleb manustada 12-tunnise intervalliga ja koos toiduga. Iga edasine
annuse kohandamine tuleb viia läbi samm-sammult nagu eespool seletatud. Glükoosi sünteesi ja
insuliini mõju vahelise tasakaalu saavutamiseks peab looma söötmine toimuma sünkroonselt raviga.
Päevane toidukogus tuleb jagada kaheks. Päevase toidukoguse kvaliteet ja kvantiteet peavad püsima
muutumatutena.
Koerad, keda ravitakse insuliiniga kord päevas, peavad 1/3 päevasest toidust saama hommikul enne
süsti ja ülejäänud osa toidust tuleb anda 6-8 tundi hiljem. Koertele, keda ravitakse kaks korda päevas,
tuleb süüa anda enne igakordset Caninsulin vet’i süstimist. Iga toidukord peab olema iga päev samal
ajal.
 
Kass:
Algannus on 1 RÜ või 2 RÜ süstimise kohta ja see baseerub veresuhkru sisalduse lähteväärtusel
vastavalt järgnevale tabelile:
 
Kassi vere suhkrusisaldus
Caninsulin vet’i algannus kassi kohta
<20 mmol/l või <3,6 g/l (<360 mg/dl)
1 RÜ kaks korda päevas
>20 mml/l või >3,6 g/l (>360 mg/dl)
2 RÜ kaks korda päevas
 
 
Caninsulin vet’i tuleb süstida kaks korda päevas. Päevase toidukoguse kvaliteet ja kvantiteet peavad
püsima muutumatutena. Insuliini annus sõltub insuliinipuudulikkuse raskusastmest. See määratakse
kindlaks rea veresuhkru mõõtmiste käigus ja on iga juhtumi puhul erinev.
Esimese kolme ravinädala jooksul ei ole soovitavad suuremad annused kui 2 RÜ süstimise kohta.
Igasugune insuliini annuse kohandamine, nagu päevase annuse suurendamine või vähendamine, tuleb
teha vastavalt veresuhkru mõõtmise tulemustele. Muutusi ei tohi teha sagedamini kui kord nädalas.
Annuse kohandamine on soovitav 1 RÜ kaupa süstimise kohta, kuid esimesel kolmel ravinädalal ei
tohi manustada rohkem kui 2 RÜ süstimise kohta.
Igapäevasest veresuhkru taseme erinevustest ja insuliinvastuse erinevustest tingituna ei ole soovitavad
suuremad või sagedasemad annuse suurendamised.
 
Säilitusravi:
Koer ja kass:
Kui insuliini annus on kindlaks määratud ja loom on stabiilne, tuleb määrata pikaajaline säilitusravi.
Insuliini ala- ja üleannustamise kindlaks tegemiseks ning vajadusel insuliini annuse kohandamiseks
tuleb paika panna ja kokku leppida ajagraafik. Hoolikas stabiliseerimine ja jälgimine aitavad
limiteerida diabeediga seotud kroonilisi probleeme nagu kataraktid koertel ning rasvmaks koertel ja
kassidel. Ravi eesmärk on vähendada või elimineerida haiguse kliinilised tunnused minimeerides
hüperglükeemia teket, eriti kassidel.
Vere suhkrusisaldus tuleb hoida vahemikus 1 kuni 3 g/l (st 100-300 mg/dl või 5,5 kuni 17 mmol/l).
Looma kehamass tuleb hoida normaalne ning polüdipsia, polüuuria ja igasugune polüfaagia tuleb
minimeerida ja/või elimineerida.
Loomaomanik peab kontrollima looma üldist seisundit ja tegema märkmeid looma heaolu, janu ja
söögiisu kohta. Kui loomaarst peab vajalikuks, tuleb kindlaks määrata glükoosi esinemine uriinis.
Loomaarst kontrollib looma tervist ja tutvub loomaomaniku kogutud ravimärkmetega iga kolme või
kuue kuu järel või probleemide korral sagedamini. Nende visiitide ajal tuleb mõõta vere
suhkrusisaldust. Näidustatud võib olla fruktoosamiini taseme mõõtmine. Insuliini annuse kohandab
loomaarst. See peab baseeruma kliiniliste andmete ja laboratoorsete uuringute tulemuste põhjalikul
analüüsimisel.
Loomaomanikku tuleb õpetada ära tundma hüpo- ja hüperglükeemia kliinilisi tunnuseid. Polüuuria,
polüdipsia ja polüfaagia koos kaalulanguse, halva üldseisundi, karvakao või viletsa karvkattega ja
letargiaga on hüperglükeemia kõige sagedasemad kliinilised tunnused. Selle seisundi puhul on vajalik
manustada insuliini või insuliini annust kohandada vere suhkrusisalduse normaliseerimiseks.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Insuliini üleannustamise tulemusel tekivad hüpoglükeemia kliinilised tunnused nagu nälg, kärsitus,
erutus, letargia, desorientatsioon, krambid ja kooma, samas kui mõni loom võib muutuda ainult
vaikseks ja lõpetada söömise.
Kohene glükoosi suukaudne manustamine (1 g/kg kehamassi kohta) võib neid tunnuseid leevendada.
Pärast esialgset glükoosi manustamist tuleb 1-2 tunniste intervallidega anda korduvalt väikseid
toidukoguseid. Loomaomanikel tuleb soovitada hoida alati käepärast piisavalt glükoosiallikaid.
Insuliini üleannustamise tagajärjel tekkinud osaline hüpoglükeemia võib esile kutsuda hormonaalse
vastuse ja glükoosi vabanemise (vt lõik 4.5.).
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Keskmise toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks
ATCvet kood: QA10AC03
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Caninsulin vet on keskmise toimeajaga insuliin. See sisaldab seainsuliini, mis on identne
koerainsuliiniga.
Insuliin soodustab glükoosi omastamist toidust ja glükogeeni kasutamist rakkude poolt, mis vajavad
energiat oma ainevahetuse jaoks. Maks, rasvkude ja eriti aju kasutavad glükoosi suurel hulgal.
Diabetes mellitus’e puhul on tegemist insuliini suhtelise või absoluutse puudulikkusega.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
Caninsulin vet on keskmise toimeajaga insuliin. Märkimisväärne mõju veresuhkru sisaldusele
saavutatakse umbes 2 tundi pärast subkutaanset süstimist. Koertel saabub piik 7-12 tundi pärast
süstimist ja toime kestab umbes 24 tundi. Kassidel saabub piik 1,5 tunni pärast (mediaan, vahemik 0,5
kuni 10 tundi). Toime kestus kassidel on umbes 10 tundi (mediaan, vahemik 5-12 tundi). Imendumise
kiirus ja kestus sõltuvad süstekohast ja manustatud annusest.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1. Abiainete loetelu
Tsinkkloriid
Metüülparahüdroksübensoaat
Naatriumatsetaattrihüdraat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH 7,35 jaoks
Süstevesi kuni 1 ml
 
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Viaal: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 nädalat (hoides temperatuuril kuni
25°C).
Kolbampull: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 4 nädalat (hoides temperatuuril
kuni 25°C).
 
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida pudelid püstises asendis.
Avatud pakendeid hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Viaalid:
Pappkarp, milles on 10 x 2,5 ml klaasviaali (Ph. Eur. Tüüp I). Broombutüülkummist kork, mis on
suletud alumiiniumkattega.
Pappkarp, milles on 10 x 10 ml klaasviaali (Ph. Eur. Tüüp I). Broombutüülkummist kork, mis on
suletud alumiiniumkattega.
Kolbampullid:
Pappkarp, milles on 10 x 2,7 ml klaasist kolbampulli kolviga, kummikorgiga ja suletud
alumiiniumkattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Caninsulin vet kolbampulle tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen.
Pensüstelit peab kasutama vastavalt meditsiiniseadme kasutusjuhendile.
Kolbampulli paigaldamisel, nõela kinnitamisel ja insuliini süstimisel peab hoolikalt järgima
kasutusjuhendit.
Kui insuliini pensüstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilistel põhjustel), tuleb see
hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pensüstel.
Kui pensüstel ei tööta korralikult (vt pensüsteli kasutusjuhendit), võib insuliinisuspensiooni
kolbampullist süstlaga (mis sobib insuliinile kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml) välja tõmmata ja süstida.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1785
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
27.09.2013
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2013
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
 
Kuuluvus: Retseptiravim
 
Toote pildid:


Kasutaja
Salasõna