Oksendamis- ja iiveldusvastased ning prokineetilised ravimid
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
Oksendamis- ja iiveldusvastased ning prokineetilised ravimid
Kõhulahtisust leevendavad preparaadid
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QA04AD90
Toote nimetus: CERENIA 60MG TBL N4 / 1260122
Toimeaine: maropitant
Tootja: Zoetis Belgium SA
Kuuluvus: Retseptiga
 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 
Cerenia 16 mg tabletid koertele 
Cerenia 24 mg tabletid koertele 
Cerenia 60 mg tabletid koertele 
Cerenia 160 mg tabletid koertele 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
Toimeaine: 
Iga tablett sisaldab 16 mg, 24 mg, 60 mg või 160 mg maropitanti maropitanttsitraatmonohüdraadina. 
Abiained: 
Iga tablett sisaldab värvainena 0,075% w/w päikeseloojangukollast (E110). 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
 
Kahvatuoranž tablett. 
Tablettidel on mõlemal poolel sälk poolitamise hõlbustamiseks. Iga tableti tagaküljel on Pfizeri logo. Esiküljel on mõlemale tabletipoolele märgitud kiri “MPT” ja maropitandi kogus. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 
 
4.1. Loomaliigid 
 
Koer. 
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
• Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks 
• Kinetoosist e. merehaigusest tingitud oksendamise ärahoidmiseks 
• Oksendamise ärahoidmiseks ja raviks kasutatuna koos preparaadiga Cerenia solution for injection ja muude abinõudega. 
 
4.3. Vastunäidustused 
 
Ei ole. 
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 
Oksendamine võib olla seotud raskete tugevalt tervist kahjustavate seisunditega, sh. sooleummistustega, mistõttu peab kasutama vastavaid diagnostilisi meetmeid. Cerenia tabletid on oksendamise raviks efektiivsed, kuid sagedase oksendamise puhul ei pruugi suu kaudu manustatud ravim enne järgmist oksendusepisoodi imenduda. Seetõttu on soovitav kasutada esmalt süstitavat preparaati Cerenia solution for injection. Hea veterinaarse tava kohaselt tuleks antiemeetikume kasutada koos oksendamise spetsiifiliste põhjuste ja tagajärgede kõrvaldamisele või vältimisele suunatud veterinaarmeditsiiniliste ja loomapidamislike võtetega. Maropitandi ohutust enam kui 5-päevase raviperioodi vältel ei ole sihtpopulatsioonis (st viirusenteriidiga noortel koertel) uuritud. Kui ravi kujuneb pikemaks kui 5 päeva, tuleb hoolikalt jälgida võimalikke kõrvaltoimeid.
 
4.5. Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
Selle preparaadi ohutus alla 16-nädalastele koertele doosis 8 mg/kg (merehaigus), alla 8-nädalastele koertele doosis 2 mg/kg (oksendamine) ning ka tiinetele ja imetavatele koertele ei ole kindlaks tehtud. Kasuta vastavalt vastutava veterinaari kasu-riski suhte hinnangule. 
Maropitant metaboliseerub maksas ja seetõttu peab selle kasutamisel maksahaigust põdevatel patsientidel olema ettevaatlik. Kuna maropitant kuhjub 14-päevase raviperioodi jooksul organismis metaboolse küllastumise tõttu, siis on pikaaegse ravi korral vajalik peale mis tahes kõrvaltoimete jälgida hoolikalt ka maksatalitlust. 
Maropitandil on afiinsus kaltsiumi ja kaaliumi ioonkanalite suhtes, seetõttu tuleks südamehaigusega või südamehaiguste eelsoodumusega loomadel Cereniat kasutada ettevaatlikult. Tervetel beagle tõugu koertel läbi viidud uurimus näitas, et loomade EKG QT intervall suurenes 10%, kui neile oli suukaudselt manustatud ravimit annuses 8 mg/kg. Tõenäoliselt ei ole selline ilming kliiniliselt siiski oluline. 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Koertel on maropitandi manustamine doosis 8 mg/kg põhjustanud reisieelset oksendamist, tavaliselt 2 tunni jooksul pärast manustamist. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise süsteemi kohaselt: 
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul tekkis kõrvaltoime rohkem kui 1 loomal 10-st); 
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st); 
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st); 
- harv (rohkem kui l1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st); 
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud). 
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaari kasu/riski suhte hinnangule, sest uuringuid ravimi toksilisusest loomade sigivusele ei ole ühelgi loomaliigil läbi viidud. 
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Cereniat ei tohiks kasutada samal ajal koos kaltsiumikanali antagonistidega, sest maropitandil on afiinsus kaltsiumikanalite suhtes. 
Maropitant seostub olulisel määral vereplasma valkudega ja võib konkureerida teiste plasmaproteiinidega seostuvate ravimitega. 
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis 
 
Suukaudseks manustamiseks. 
Merehaiguse ärahoidmiseks on soovitatav enne manustamist koerale anda kerge eine või maius, vältima peab pikemat söömata olemist enne tableti andmist. Cerenia tablette ei tohi manustada toidusse peidetuna, kuna see võib aeglustada tableti lahustumist ja selle tõttu ka toime algust.
Pärast manustamist peab koeri hoolikalt jälgima, et veenduda tableti allaneelamises. 
Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks ning oksendamise raviks ja ärahoidmiseks (v.a merehaigus), (ainult 8-nädalastele või vanematele koertele) 
Oksendamise ravimiseks ja/või ärahoidmiseks peaks Cerenia tablette manustama üks kord päevas, doosis 2 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud tablettide arvu. Tablette saab murda piki poolitusjoont. 
Oksendamise ärahoidmiseks peaks tablette manustama vähemalt 1 tund enne võimalikku oksendamist. Toime kestab umbes 24 tundi, seega võib tablette anda oksendamist esile kutsuvale tegurile (näit. kemoteraapiale) eelneval õhtul. 
Cereniat võib kasutada oksendamise ravimiseks või ärahoidmiseks kord päevas manustatavate tablettide või süstelahusena. Cerenia süstelahust võib manustada kuni 5 päeva ja Cerenia tablette kuni 14 päeva.
 
 
 

Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks
Oksendamise raviks ja ärahoidmiseks (v.a. merehaigus)
Koera kehamass (kg)
Tablettide arv
16 mg
24 mg
60 mg
3,0 – 4,0*
½
 
 
4,1 – 8,0
1
 
 
8,1 – 12,0
 
1
 
12,1 – 24,0
 
2
 
24,1 – 30,0
 
 
1
30,1 – 60,0
 
 
2

 * sobivat annust alla 3kg kaaluvatele koertel pole võimalik täpselt doseerida 
Merehaiguse ärahoidmiseks, (ainult 16-nädalastele või vanematele koertele) 
Merehaigusest tingitud oksendamise ärahoidmiseks manustatakse Cerenia tablette üks kord päevas doosis 8 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud tablettide arvu. Tablette saab murda piki poolitusjoont. 
Tabletid peaks manustama vähemalt üks tund enne sõidu alustamist. Oksendamisvastane toime püsib vähemalt 12 tunni vältel, mistõttu võib olla mugav anda ravimit varahommikusele sõidule eelneval õhtul. Tablette võib anda maksimaalselt kahel päeval järjest.
 

Merehaiguse ärahoidmiseks
Koera kehamass (kg)
Tablettide arv
16 mg
24 mg
60 mg
160 mg
1,0 - 1,5
 
½
 
 
1,6 – 2,0
1
 
 
 
2,1 – 3,0
 
1
 
 
3,1 – 4,0
2
 
 
 
4,1 – 6,0
 
2
 
 
6,1 – 7,5
 
 
1
 
7,6 – 10,0
 
 
 
½
10,1 – 15,0
 
 
2
 
15,1 – 20,0
 
 
 
1
20,1 – 30,0
 
 
 
30,1 – 40,0
 
 
 
2
40,1 – 60,0
 
 
 
3

 
Kuna farmakokineetiline varieeruvus on suur ja maropitant akumuleerub kehas, kui seda mitu päeva järjest kord päevas manustatakse, võib mõnele koerale või järgneval manustamisel olla piisav ka soovitatust väiksem doos. 
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Koerad talusid Cerenia tablette hästi, kui neid manustati 15 päeva jooksul doosis kuni 10 mg/kg kehamassi kohta. 
Koertel, kellele manustati 20 mg/kg üledoos, täheldati kliinilisi nähte, sealhulgas oksendamist esimesel manustamisel, liigset süljevoolu ja vedelat väljaheidet. 
 
4.11. Keeluaeg (-ajad) 
 
Ei rakendata. 
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamist ärahoidvad ained. 
ATCvet kood: QA04AD90 
Maropitant on tugev ja selektiivne neurokiniini (NK-1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides P-aine, tahhükiniini perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis. 
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused 
 
Oksendamine on kompleksne protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksekeskus. See keskus koosneb mitmetest ajutüve tuumadest (area postrema, nucleus tractus solitarius, uitnärvi dorsaalne motoorne tuum), mis võtavad vastu ja integreerivad sensoorseid stiimuleid tsentraalsetest ja perifeersetest allikatest ja keemilisi stiimuleid vereringest ja tserebrospinaalvedelikust. 
Maropitant on neurokiniini 1(NK1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides P-aine, tahhükiniini perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis. P-ainet võib suures koguses leida oksekeskust
Kuna farmakokineetiline varieeruvus on suur ja maropitant akumuleerub kehas, kui seda mitu päeva järjest kord päevas manustatakse, võib mõnele koerale või järgneval manustamisel olla piisav ka soovitatust väiksem doos. 
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Koerad talusid Cerenia tablette hästi, kui neid manustati 15 päeva jooksul doosis kuni 10 mg/kg kehamassi kohta. 
Koertel, kellele manustati 20 mg/kg üledoos, täheldati kliinilisi nähte, sealhulgas oksendamist esimesel manustamisel, liigset süljevoolu ja vedelat väljaheidet. 
 
4.11. Keeluaeg (-ajad) 
 
Ei rakendata. 
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamist ärahoidvad ained. 
ATCvet kood: QA04AD90 
Maropitant on tugev ja selektiivne neurokiniini (NK-1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides P-aine, tahhükiniini perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis. 
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused 
 
Oksendamine on kompleksne protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksekeskus. See keskus koosneb mitmetest ajutüve tuumadest (area postrema, nucleus tractus solitarius, uitnärvi dorsaalne motoorne tuum), mis võtavad vastu ja integreerivad sensoorseid stiimuleid tsentraalsetest ja perifeersetest allikatest ja keemilisi stiimuleid vereringest ja tserebrospinaalvedelikust. 
Maropitant on neurokiniini 1(NK1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides P-aine, tahhükiniini perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis. P-ainet võib suures koguses leida oksekeskust
 
6.3. Kõlblikkusaeg 
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. 
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 2 päeva. 
 
6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes. 
Kasutamata poolik tablett tuleb blisterpakendisse tagasi panna ning säilitada välimises pappkarbis. 
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
Pappkarp, mis sisaldab üht alumiinium-alumiinium blisterpakendit, igas pakendis 4 tabletti. 
Cerenia Tabletid on saadaval tugevuses 16 mg, 24 mg, 60 mg ja 160 mg. 
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA 
 
Zoetis Belgium SA 
Rue Laid Burniat 1 
1348 Louvain-la-Neuve 
BELGIA 
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
EU/2/06/062/001 (16 mg tabletid) 
EU/2/06/062/002 (24 mg tabletid) 
EU/2/06/062/003 (60 mg tabletid) 
EU/2/06/062/004 (160 mg tabletid) 
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV 
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2006 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2011 
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
06/2015
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/ 
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata.
 
Kasutaja
Salasõna