Oksendamis- ja iiveldusvastased ning prokineetilised ravimid
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
Oksendamis- ja iiveldusvastased ning prokineetilised ravimid
Kõhulahtisust leevendavad preparaadid
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: A02BA02
Toote nimetus: ARNETIN INJ 26MG/ML 2ML N5 / 1045639
Toimeaine: ranitidiin
Tootja: Medochemie Ltd 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arnetin, 25 mg/ml süste- või infusioonilahus
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter süstelahust sisaldab 25 mg ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina). Üks ampull sisaldab
2 ml süstelahust, mis sisaldab 50 mg ranitidiini (ranitidiinvesinikkloriidina)
INN. Ranitidinum
Abiained vt lõik 6.1
 
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Vesilahus intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1 Näidustused
Täiskasvanud/noorukid (12-aastased ja vanemad):
Mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Refluksösofagiit. Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Üldanesteesia ajal tekkiva maosisaldise aspiratsiooni profülaktika aspiratsiooni suurenenud
riskiga patsientidel.
 
Lapsed/imikud (vanuses 1 kuu kuni 11 aastat):
Peptilise haavandi lühiajaline ravi. Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi
ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
 
4.2 Annustamine ja manustamisviis
 
Annustamine
Täiskasvanud
Arnetin’i võib manustada kas aeglaselt veeni (kestusega vähemalt 2 minutit) maksimaalses annuses
kuni 50 mg, 50 mg lahjendatuna 20 ml mahuni, mida võib korrata iga 6...8 tunni järel, või vahelduva
tilkinfusioonina (kiirusega 25 mg/tunnis) kahe tunni jooksul, infusiooni võib korrata 6...8 tunniste
intervallidega või lihasesisese süstena 50 mg (2 ml) iga 6...8 tunni järel.
 
Peptilise haavandi või korduva verejooksu profülaktika
Raskete haigestumiste puhul esineva peptilise haavandi korduva verejooksu profülaktikaks tuleb
ravimit manustada parenteraalselt seni, kuni patsient võib alustada söömist. Seejärel võib patsiendile,
kellel esineb verejooksu kordumise oht, manustada Arnetin’i suu kaudu 150 mg kaks korda ööpäevas.
Raskelt haigete patsientide puhul peptilise haavandi korral esineva seedetrakti ülaosa verejooksu
profülaktikaks eelistatakse manustada koormusannus 50 mg aeglase intravenoosse süstena, millele
järgneb püsiinfusioon annuses 0,125…0,250 mg/kg/tunnis.
 
Mendelson’i sündroomi profülaktika 
Suurenenud aspiratsioonisündroomi riskiga patsientidele võib 50 mg Arnetin’i manustada lihasesse
või aeglase veenisüstina 45 kuni 60 minutit enne üldanesteesia sissejuhatamist.
 
Eakad:
Vt manustamine täiskasvanutele.
 
Lapsed
- Noorukid (12-aastased ja vanemad): nagu täiskasvanutele
- Lapsed/imikud (6-kuused kuni 11-aastased): vt lõik 5.2 – patsientide erigrupid
Arnetini’i võib manustada aeglase (kestvusega kuni 2 minutit) intravenoosse süstena maksimaalselt
kuni 50 mg iga 6…8 tunni järel.
 
Peptilise haavandi ja gastroösofageaalse refluksi akuutne ravi
Laste peptilise haavandi intravenoosne ravi on näidustatud üksnes juhul, kui suukaudne ravi ei ole
võimalik.
Peptilise haavandi ja gastroösofageaalse refluksi akuutseks raviks lastel võib Arnetini’i manustada
samades annustes, mis on toimivad täiskasvanutel samade haigusseisundite korral ja suruvad kriitisese
seisundis lastel efektiivselt maohappe sekretsiooni alla. Algannuse (2 mg/kg või 2,5 mg/kg,
maksimaalselt 50 mg) võib manustada aeglase intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul kas
automaatsüstlaga, millele järgneb läbivoolutamine 3 ml füsioloogilise lahusega 5 minuti jooksul, või
pärast lahjendamist 20 ml füsioloogilise lahusega. pH taseme säilitamine >4 saavutatakse vahelduva
infusiooniga annuses 1,5 mg/kg iga 6...8 tunni järel. Teise võimalusena võib rakendada püsiravi,
manustades löökannusena 0,45 mg/kg, millele järgneb püsiinfusioon 0,15 mg/kg/tunnis.
 
Vastsündinud (alla 1-kuu vanused)
Vt lõik 5.2 – patsientide erigrupid
 
Üle 50-aastased patsiendid
Vt lõik 5.2 – patsientide erigrupid, Üle 50-aastased patsiendid
 
Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häiretega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) võib esineda ranitidiini
kumuleerumine, mille tulemusena suureneb ravimi kontsentratsioon plasmas. Sellistele patsientidele
on ranitidiini soovitatav annus 25 mg.
 
Manustamisviis
Intravenoosne või intramuskuaaarne manustamine
Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
 
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi H2-retseptorite blokaatoriga võib varjata maovähi sümptomeid, mistõttu võib vähi diagnoosimine
viibida. Maohaavandi kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist välistada maovähi võimalus.
Kuna ranitidiin eritub neerude kaudu, on raske neerupuudulikkuse korral ranitidiini kontsentratsioon
plasmas suurenenud. Sellistel juhtudel soovitatakse annust vähendada, vt täpsemalt lõik 4.2,
Neerufuktsiooni häired.
Harva on ranitidiini kiire süstimisega seostatud bradükardia teket, tavaliselt patsientidel, kellel esineb
eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks. Mitte ületada soovitatavaid manustamiskiirusi. 
Ettenähtust suuremate H2-retseptorite blokaatori annuste kasutamist on seostatud maksaensüümide
aktiivsuse suurenemisega plasmas, juhul kui ravi on kestnud kauem kui 5 päeva.
Üksikute kliiniliste juhtude põhjal saab arvata, et ranitidiin võib esile kutsuda ägedaid porfüüria
hoogusid. Patsiendile, kellel on esinenud äge porfüüria, tuleb ranitidiini ordineerimist vältida..
Eakatel, kroonilise kopsuhaiguse, suhkurtõve või immuunpuudulikkusega isikutel võib olla suurem
risk haiglaväliselt omandatud pneumoonia tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas haiglaväliselt
omandatud pneumoonia riski suurenemist ainult ranitidiini kasutanutel võrreldes nendega, kes olid
ravi lõpetanud (kohandatud suhtelise riski suurenemine 1,82; 95% CI, 1,26...2,64).
Turuletulekujärgsed andmed näitavad, et tõsiselt haigetel ja eakatel patsientidel on teatatud kõige
sagedamini pöörduva vaimse segasuse, depressiooni ja hallutsinatsioonide esinemisest (vt lõik 4.8).
 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või neerude kaudu toimuvat
eritumist. Kui ravimi farmakokineetika muutub, võib olla vajalik selle ravimi annuste kohandamine
või ravi katkestamine.
Koostoimed tekivad mitmete mehhanismide kaudu.
 
1) Tsütokroom P450-ga seotud mitmete funktsioonidega oksügenaaside süsteemi pärssimine:
Tavapärastes terapeutilistes annustes manustatuna ei tugevda ranitidiin nende ensüümide poolt
inaktiveeritavate ravimite toimet, sh diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini-tüüpi antikoagulantide (nt varfariini) samaaegsel manustamisel on täheldatud
protrombiiniaja muutusi. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu soovitatakse samaaegse ranitidiinravi ajal
pikenenud või lühenenud protrombiiniaega hoolikalt jälgida.
 
2) Konkureerimine neerudes toimuva tubulaarse sekretsiooni osas
Et ranitidiin eritub osaliselt katioonse süsteemi kaudu, võib see mõjutada teiste, samal teel erituvate
ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt sellised, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni
sündroomi raviks) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist ning
põhjustada sellega nimetatud ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist.
 
3) Mao pH mõjutamine
Teatud ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib ravimite imendumist nii suurendada (nt
triasolaami, midasolaami, glipisiidi puhul) kui ka vähendada (ketokonasooli, atasanaviiri,
delaviridiini, gefitnibi puhul).
 
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri, kuid terapeutiliste annuste manustamisel sünnitajatele või
keiserlõike korral ei ole esinenud kahjulikku toimet sünnituse kulule või vastsündinu järgnevale
arengule.
Imetamine
Ranitidiin eritub rinnapiima.
Sarnaselt teiste ravimitega tohib ranitidiini raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult hädavajadusel.
Fertiilsus
Ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes puudus toime isas- ja
emasloomade fertiilsusele.
 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pole teada.. 
 
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:
väga sage (>1/10),
sage (>1/100 kuni <1/10),
aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100),
harv (>1/10000 kuni <1/1000),
väga harv (<1/10000).
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on kindlaks tehtud turuletulekujärgsete teadete alusel.
 
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt
pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, mõnikord koos luuüdi hüpoplaasia või aplaasiaga.
 
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm,
hüpotensioon ja valu rinnus).
Väga harv: anafülaktiline šokk. Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud pärast ühekordse annuse
manustamist.
Teadmata: Düspnoe.
 
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: mööduv vaimne segasusseisund, depressioon ja hallutsinatsioonid.
Neid on kirjeldatud peamiselt raskesti haigetel patsientidel, eakatel ja nefropaatilistel patsientidel.
 
Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus ja pöörduvad tahtmatud liigutushäired.
 
Silma kahjustused
Väga harv: mööduv ähmane nägemine.
Kirjeldatud on ähmast nägemist, mis näitab akommodatsiooni muutust.
 
Südame häired
Väga harv: sarnaselt teistele H2-retseptorite blokaatoritele bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad.
Asüstoolia.
 
Vaskulaarsed häired
Väga harv: vaskuliit
 
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid tavaliselt kaovad ravi jätkudes). Väga
harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus.
 
Maksa ja sapiteede häired
Harv: pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segavorm) koos ikterusega või ilma, mis on
tavaliselt pöörduv.
 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihas-skeleti sümptomid nagu liiges- ja lihasvalu.
 
Neerude ja kuseteede häired 
Harv: plasma kreatiniinisisalduse tõus (enamasti kerge, normaliseerub ravi jätkudes).
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: pöörduv impotentsus, rinnanäärme häired (nagu günekomastia ja galaktorröa).
Ranitidiini ohutust on hinnatud 0…16-aastastel mao liigsest happesusest tingitud haigustega lastel.
Leiti, et lapsed taluvad seda hästi ja et ravimi kõrvaltoimete profiil sarnanes täiskasvanute omaga.
Pikaaegse ohutuse andmed, eriti mis puudutab ravimi võimalikku toimet kasvule ja arengule, on
piiratud.
 
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
 
4.9. Üleannustamine
Ranitidiini spetsiifilise toime tõttu ei ole üleannustamisel erilisi ohte karta. Ravi on sümptomaatiline ja
toetav.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: H2-retseptorite antagonist, ATC-kood: A02B A02
Ranitidiin on spetsiifiline kiire toimega H2-retseptorite blokaator. Ravim inhibeerib maohappe
basaalset ja stimuleeritud sekretsiooni. Selle tulemusena väheneb maosekretsioon ning selle happe- ja
pepsiinisisaldus.
Ranitidiini ohutust on hinnatud 0…16-aastastel mao liigsest happesusest tingitud haigustega lastel.
Leiti, et lapsed taluvad seda hästi ja et ravimi kõrvaltoimete profiil sarnanes täiskasvanute omaga.
Pikaaegse ohutuse andmed, eriti mis puudutab ravimi võimalikku toimet kasvule ja arengule, on
piiratud.
 
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast lihasesse süstimist imendub ranitidiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub
tavaliselt 15 minuti jooksul pärast manustamist
 
Biotransformatsioon
Ranitidiini metabolism ei ole ulatuslik. Metaboliitidena erituva annuse fraktsioon on sarnane nii pärast
suukaudset kui intravenoosset manustamist (umbes 6% manustatud annusest eritub uriini
lämmastikoksiidina, 2% vääveloksiidina, 2% desmetüülranitidiinina ning 1...2% furoiinhappe
derivaadina).
 
Eritumine
Plasmakontsentratsioon väheneb bieksponentsiaalselt, lõplik poolväärtusaeg on 2...3 tundi. Peamine
eritumistee on neerude kaudu. Pärast 150 mg 3H-ranitidiini intravenoosset manustamist eritus 98%
annusest, sh 5% roojaga ning 93% uriiniga, millest omakorda 70% muutumatul kujul eelravimina.
Pärast 150 mg 3H-ranitidiini suukaudset manustamist eritus 96% annusest, sh 26% roojaga ja 70%
uriiniga, millest omakorda 35% muutumatul kujul eelravimina. Sapiga eritub vähem kui 3% annusest.
Renaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min, mis ületab glomerulaarfiltratsiooni ja viitab renaalsele
tubulaarsekretsioonile. 
 
Patsientide erigrupid
Lapsed/imikud (6-kuused ja vanemad)
Vähesed farmakokineetilised andmed näitavad, et laste ja tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud
pärast tulemuste kehakaalu suhtes korrigeerimist ranitidiini intravenoossel manustamisel ravimi
poolväärtusaja (kõikumine üle 3-aastastel lastel: 1,7…2,2 tundi) ja plasmakliirensi (kõikumine üle 3-
aastastel lastel: 9…22 ml/min/kg) osas olulisi erinevusi. Farmakokineetilisi andmeid imikute kohta on
väga vähe, aga need tunduvad olevat kooskõlas vanemate laste omadega.
 
Üle 50-aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud (3...4 tundi) ja kliirens vähenenud, mis on
vastavuses eaga kaasuva neerufunktsiooni muutustega. Samas on süsteemne ekspositsioon ja
kumuleerumine 50% kõrgemad. Need erinevused ületavad alanenud neerufunktsiooni toime ja
viitavad suurenenud biosaadavusele eakamatel patsientidel.
 
Vastsündinud (alla 1 kuu)
Vähesed farmakokineetilised andmed ajaliste vastsündinute kohta, kellel on tehtud ravi
ekstrakorporaalse membraanoksügenisatsiooniga (Extracorporeal Membrane Oxygenation, EMCO),
näitavad, et ranitidiini plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist võib vastsündinutel olla
vähenenud (1,5…8,2 ml/min/kg) ja poolväärtusaeg pikenenud.
 
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse prekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
 
6. FARMATSEUTILISED OMADUSED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat dodekahüdraat , naatriumkloriid ja süstevesi.
 
6.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
6.6.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni
25 °C järgmiste lahustitega kui ranitidiini lõplik kontsentratsioon on 0,25%: 0,9% naatriumkloriid, 5%
dekstroos; 0,18% naatriumkloriid ja 4% dekstroos; Hartmann’i lahus.
Kui pakendi preparaadi manustamiskõlblikuks lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise
saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Juhul kui seda ei tehta, vastutab säilitamisaegade ja
tingimuste eest kasutaja ning kui lahjendamist ei teostata kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes, ei tohiks need olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8° C. Kui ravimit ei kasutata
kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
 
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25oC, valguse eest kaitstult. 
Mitte lasta külmuda.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist/esmast avamist vt lõik 6.3.
 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu.
2 ml süstelahust merevaiguvärvi klaasampullis, mis sisaldab ranitidiini 25 mg/ml. Pakendis 5 või 100
ampulli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamisjuhend
Ettevalmistused ravimi manustamiseks tuleb teha aseptika nõudeid järgides.
Ranitidiini sobivust on näidatud järgmiste intravenoossete infusioonilahustega: 0,9% naatriumkloriid,
5% glükoos, 0,18% naatriumkloriid ja 4% glükoos ja Hartmanni lahus. Arnetin’i lisandiga
infusioonilahused tuleb hävitada 24 tundi pärast valmistamist.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Medochemie Ltd1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Küpros
 
8. MÜÜGILOA NUMBER
340601
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV:
November 2015 

 

Kasutaja
Salasõna