IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QL04AD01
Toote nimetus: CYCLAVANCE SUUKAUDNE LAHUS 15ML / 1611751
Toimeaine: tsüklosporiin
Tootja: Virbac S. A. 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Cyclavance, 100 mg/ml suukaudne lahus koertele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml sisaldab:
Toimeained:
Tsüklosporiin                                                                      100 mg
 
Abiaine:
all-rac-a-tokoferool (E307)                                            1,00 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Suukaudne lahus.
Selge kuni veidi kollakas lahus.
 
4.         KLIINILISED ANDMED
 
4.1.         Loomaliigid
 
Koer
 
4.2.         Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Atoopilise dermatiidi krooniliste kliiniliste ilmingute ravi koertel.
 
4.3.         Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga koertel.
Mitte kasutada, kui on esinenud pahaloomulisi kasvajaid või progresseeruvate pahaloomuliste kasvajate korral.
Mitte vaktsineerida elusvaktsiiniga ravi ajal või kahe nädala jooksul enne või pärast ravi (vt ka lõigud 4.5 „Ettevaatusabinõud” ja 4.8 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”).
 
4.4.         Erihoiatused
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Atoopilise dermatiidi kliinilised sümptomid, näiteks kihelemine ja nahapõletik ei ole haigusspetsiifilised. Enne ravi alustamist peab välistama dermatiidi teised põhjused, näiteks välisparasiitide infestatsiooni, teised dermatoloogilisi nähte põhjustavad allergiad (näiteks kirbuallergia dermatiit või toiduallergia) või bakteriaalsed ja seeninfektsioonid. Hea tava on kirbuinfestatsiooni ravimine enne atoopilise dermatiidi ravi ja selle ajal.
 
Enne ravi tuleb teha täielik kliiniline läbivaatus. Kuigi tsüklosporiin ei kutsu kasvajate teket esile, inhibeerib see T-lümfotsüüte ja seega võib ravi tsüklosporiiniga suurendada kasvajavastase immuunvastuse nõrgenemise tõttu kliiniliselt nähtavat pahaloomulisust. Kasvaja progresseerumise potentsiaalselt suuremat riski peab võrdlema kliinilise kasuga. Tsüklosporiinravi ajal ilmnevat lümfadenopaatiat peab regulaarselt jälgima.
 
Enne veterinaarravimi kasutamist on soovitatav välja ravida bakteriaalsed ja seeninfektsioonid. Ravi ajal esinevate infektsioonide tõttu ei pea tingimata ravi katkestama, välja arvatud juhul, kui infektsioon on äge.
 
Laborloomadel mõjutab tsüklosporiin tsirkuleeriva insuliini sisaldust ja põhjustab vere suhkrusisalduse suurenemist. Kui pärast preparaadi kasutamist täheldatakse melliitdiabeedi nähte, näiteks polüuuriat ja polüdipsiat, peab annust vähendama või ravi katkestama ja pöörduma loomaarsti poole.
Melliitdiabeedile viitavate nähtude esinemisel peab vere suhkrusisaldust mõjutava ravi toimet jälgima. Diabeetilistel koertel ei ole tsüklosporiini kasutamine soovitatav.
 
Raske neerupuudulikkuse korral jälgida hoolikalt kreatiniinisisaldust.
Erilist tähelepanu peab pöörama vaktsineerimisele. Ravi selle veterinaarravimiga võib vaktsineerimise efektiivsust mõjutada. Inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole soovitatav vaktsineerida ravi ajal ega kahe nädala jooksul enne või pärast ravimi manustamist. Elusvaktsiinide kohta vaadake ka lõigust 4.3 „Vastunäidustused”.
 
Teisi immunosupressiivseid aineid ei soovitata samal ajal kasutada.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Inimesed, kes on tsüklosporiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast manustamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma peab sellega kokku puutunud pinda puhta veega pesema.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6.         Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt. Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on mao-soole häired nagu oksendamine, limane või pehme roe või diarröa. Need on kerged ja mööduvad ega vaja tavaliselt ravi katkestamist.
Teised, harva täheldatavad kõrvaltoimed: letargia või hüperaktiivsus, anoreksia, kerge kuni mõõdukas igemete hüperplaasia; nahareaktsioonid, näiteks näsakujulised kahjustused või karvkatte muutused; punetavad või paistes kõrvalestad, lihasnõrkus või lihaskrambid.
Pärast ravimi manustamist võib täheldada kerget ja mööduvat süljeeritust.
 
Reeglina mööduvad need toimed pärast ravi peatamist iseenesest.
 
Väga harvadel juhtudel on täheldatud melliitdiabeeti, eriti valgetel west highlandi terjeritel.
 
Pahaloomuliste kasvajatega seoses vaadake palun lõike 4.3 „Vastunäidustused” ja 4.5 „Ettevaatusabinõud”.
 
4.7.         Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Ravimi ohutust ei ole uuritud ei aretuses kasutatavatel isastel koertel ega tiinetel või lakteerivatel emastel koertel. Uuringute puudumisel on soovitatav aretuskoertel ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte positiivsele hinnangule.
 
Laboriloomadel oli tsüklosporiin maternotoksilisust indutseerivates annustes (rottidel 30 mg/kg kehamassi kohta ja küülikutel 100 mg/kg kehamassi kohta) embrüo- ja fetotoksiline, nagu näitasid suurenenud sünnieelne ja -järgne suremus ning vähenenud lootekaal koos skeleti arengu pidurdumisega. Annuse hästitalutavas ulatuses (rottidel kuni 17 mg/kg kehamassi kohta ja küülikutel kuni 30 mg/kg kehamassi kohta) ei olnud tsüklosporiinil embrüoletaalset või teratogeenset toimet. Laboriloomadel läbib tsüklosporiin platsentabarjääri ja eritub piimaga. Seetõttu ei soovitata ravida lakteerivaid emaseid koeri.
 
4.8.         Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Teadaolevalt inhibeerivad või indutseerivad tsüklosporiini ainevahetuses osalevaid ensüüme, eriti tsütokroom P450 (CYP 3A 4), konkureerivalt mitmed ained. Teatud kliiniliselt õigustatud juhtudel võib vaja olla veterinaarravimi annuse kohandamist.
 
Teadaolevalt suurendavad asoolide rühma ühendid (näiteks ketokonasool) tsüklosporiini kontsentratsiooni veres, mida peetakse kliiniliselt oluliseks. On teada, et ketokonasooli annus 5–10 mg/kg suurendab koertel tsüklosporiini kontsentratsiooni veres kuni viis korda. Ketokonasooli ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel igapäevast ravi saavatel koertel peab loomaarst kaaluma praktilise meetmena raviintervalli kahekordistamist. Makroliidid, nagu erütromütsiin, võivad suurendada tsüklosporiinisisaldust plasmas kuni kaks korda. Teatud tsütokroom P450 indutseerijad – antikonvulsandid ja antibiootikumid (nt trimetoprim/sulfadimidiin) – võivad tsüklosporiinisisaldust plasmas vähendada.
 
Tsüklosporiin on transportvalk MDR1 P-glükoproteiini substraat ja inhibiitor. Selle tõttu võib tsüklosporiini manustamine koos P-glükoproteiini substraatidega (nagu makrotsüklilised laktoonid, näiteks ivermektiin ja milbemütsiin) vähendada nende ravimite väljapumpamist vere-aju barjääri rakkudest, mis võib põhjustada kesknärvisüsteemi mürgistusnähte.
 
Tsüklosporiin võib suurendada aminoglükosiidantibiootikumide ja trimetoprimi nefrotoksilisust. Tsüklosporiini ei soovitata nende toimeainetega samal ajal kasutada.
 
Erilist tähelepanu peab pöörama vaktsineerimisele (vt lõike 4.3 „Vastunäidustused” ja 4.5. „Ettevaatusabinõud”) ja samaaegsele immunosupressantide kasutamisele (vt lõiku 4.5. „Ettevaatusabinõud”).
 
4.9.      Annustamine ja manustamisviis
 
Suukaudseks kasutamiseks.
 
Tsüklosporiini soovitatav annus on 5 mg/kg kehamassi kohta (0,05 ml suukaudset lahust kg kehamassi kohta) ja esialgu peab seda manustama iga päev. Hiljem peab manustamise sagedust olenevalt ravi tulemusest vähendama.
 
ANNUSED
 
VAHETU PAKEND, 1. TÜÜP
5 ja 15 ml viaalid (1 ml süstal, 0,05 ml gradueeringuga)
 
 
 
 
 
 
 
Standardannus 5 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manustatav maht: 0,05 ml/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
 
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Annus (ml)
 
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
0,35
0,4
0,45
0,5
0,55
0,6
0,65
0,7
0,75
0,8
0,85
0,9
0,95
1
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Annus (ml)
1,05
1,1
1,15
1,2
1,25
1,3
1,35
1,4
1,45
1,5
1,55
1,6
1,65
1,7
1,75
1,8
1,85
1,9
1,95
2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
Annus (ml)
2,05
2,1
2,15
2,2
2,25
2,3
2,35
2,4
2,45
2,5
2,55
2,6
2,65
2,7
2,75
2,8
2,85
2,9
2,95
3
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
Annus (ml)
3,05
3,1
3,15
3,2
3,25
3,3
3,35
3,4
3,45
3,5
3,55
3,6
3,65
3,7
3,75
3,8
3,85
3,9
3,95
4
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
30 ja 60 ml viaalid (2 ml süstal, 0,1 ml gradueeringuga)
 
 
 
 
 
 
 
Standardannus 5 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manustatav maht: 0,1 ml / 2kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Kehamass (kg)
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
Annus (ml)
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
42
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
72
74
76
78
80
Annus (ml)
2,1
2,2
2,3
2,4
2,5
2,6
2,7
2,8
2,9
3
3,1
3,2
3,3
3,4
3,5
3,6
3,7
3,8
3,9
4

 
VAHETU PAKEND, 2. TÜÜP

5 ja 15 ml viaalid (1 ml süstal, 0,05 ml gradueeringuga)
 
 
 
 
 
 
 
Standardannus 5 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manustatav maht: 0,05 ml/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
 
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Annus (ml)
 
0,1
0,15
0,2
0,25
0,3
0,35
0,4
0,45
0,5
0,55
0,6
0,65
0,7
0,75
0,8
0,85
0,9
0,95
1
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
Annus (ml)
1,05
1,1
1,15
1,2
1,25
1,3
1,35
1,4
1,45
1,5
1,55
1,6
1,65
1,7
1,75
1,8
1,85
1,9
1,95
2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
Annus (ml)
2,05
2,1
2,15
2,2
2,25
2,3
2,35
2,4
2,45
2,5
2,55
2,6
2,65
2,7
2,75
2,8
2,85
2,9
2,95
3
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
Annus (ml)
3,05
3,1
3,15
3,2
3,25
3,3
3,35
3,4
3,45
3,5
3,55
3,6
3,65
3,7
3,75
3,8
3,85
3,9
3,95
4
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
30 ja 50 ml viaalid (3 ml süstal, 0,1 ml gradueeringuga)
 
 
 
 
 
 
 
Standardannus 5 mg/kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Manustatav maht: 0,1 ml / 2kg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
 
Annus (ml)
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
1,1
1,2
1,3
1,4
1,5
1,6
1,7
1,8
1,9
2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kehamass (kg)
42
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
70
72
74
76
78
80
 
Annus (ml)
2,1
2,2
2,3
2,4
2,5
2,6
2,7
2,8
2,9
3
3,1
3,2
3,3
3,4
3,5
3,6
3,7
3,8
3,9
4
 

 
 
Enne ravi alustamist tuleb hinnata kõiki alternatiivseid ravivõimalusi. Esilagu tuleb ravimit anda iga päev, kuni on märgata rahuldavat kliinilist paranemist. See toimub tavaliselt 4–8 nädala jooksul. Kui esimese 8 nädala jooksul vastust ei ole, tuleb ravi lõpetada.
 
Kui atoopilise dermatiidi kliinilised nähud on rahuldavalt kontrolli alla saadud, võib ravimit hakata andma igal teisel päeval. Loomaarst peab regulaarselt tegema kliinilise hindamise ja kohandama manustamise sagedust saadud kliinilise vastuse järgi.
Mõnel juhul, kui kliinilised nähud on igal teisel päeval manustades kontrolli all, võib loomaarst otsustada ravimit anda igal 3. või 4. päeval. Kliiniliste nähtude remissiooni hoidmiseks tuleb kasutada kõige väiksemat efektiivset annustamissagedust.
 
Patsiente tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja vaadata üle alternatiivsed ravivõimalused. Enne annustamisvahemiku vähendamist võib kaaluda toetavat ravi (nt ravišampoonid, rasvhapped).
Ravi kestust tuleb kohandada ravi tulemuse järgi. Ravi võib peatada, kui kliinilised nähud on kontrolli all. Kliiniliste nähtude taastekkimisel tuleb ravi uuesti alustada igapäevase annustamisega ja teatud juhtudel võib ravikuure vajadusel korrata.
 
Veterinaarravimit tuleb anda vähemalt 2 tundi enne või pärast söötmist. Pange süstal otse koera suhu.


KASUTUSJUHEND
Veterinaarravimit tuleb anda vähemalt 2 tundi enne või pärast söötmist. Pange süstal otse koera suhu.
 
 
 
Vajaduse korral võib kasutaja süstalt väljastpoolt puhta lapiga pühkida, kasutatud lapi peab koheselt ära viskama
 
4.10.       Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Pärast ühte suukaudset annust kuni 6 korda üle soovitatava annuse, ei täheldatud koertel teisi kõrvaltoimeid peale nende, mis esinesid soovitatava ravi korral.
Peale soovitatava annuse korral esinenud kõrvaltoimete tuvastati kolm kuud kestval või 4‑kordse keskmise soovitatava annuse manustamisel järgnevaid kõrvaltoimeid: hüperkeratootsed piirkonnad, eriti kõrvalestadel; mõhnalaadsed kahjustused jalapadjanditel, kehamassi vähenemine või suurenemise vähenemine; hüpertrihhoos, erütrotsüütide settimise suurenemine, eosinofiilide näitajate vähenemine. Nende nähtude sagedus ja raskus sõltub annusest.
Ravimile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt. Haigusnähud on pöörduvad 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
 
4.11.       Keeluaeg
 
Ei rakendata.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, tsüklosporiin.
ATCvet kood: QL04AD01
 
5.1.      Farmakodünaamilised omadused
 
Tsüklosporiin (tuntud ka kui tsüklosporiin A, CsA) on selektiivne immunosupressor. See on 11 aminohappest koosnev tsükliline polüpeptiid, mille molekulmass on 1203 daltonit ning mis toimib spetsiifiliselt ja pöörduvalt T-lümfotsüütidesse.
 
Tsüklosporiin avaldab atoopilise dermatiidi ravis põletiku- ja sügelusvastast mõju. On tõestatud, et tsüklosporiin pärsib eeskätt T-lümfotsüütide aktiveerumist antigeensete stimulatsioonide korral, takistades IL-2 ja teiste T-rakkudest pärinevate tsütokiinide tootmist. Tsüklosporiinil on ka võime inhibeerida naha immuunsüsteemi antigeeni esitamise võimet. Lisaks blokeerib see eosinofiilide kogunemist ja aktiveerumist ning tsütokiinide tootmist keratinotsüütide poolt, Langerhansi rakkude funktsioone, nuumrakkude degranulatsiooni ja selle kaudu histamiini ning proinflammatoorsete tsütokiinide vabanemist.
 
Tsüklosporiin ei suru alla hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
 
5.2.      Farmakokineetilised andmed
 
Imendumine
Tsüklosporiini biosaadavus on umbes 35%. Tippkontsentratsioon plasmas saavutatakse 1 kuni 2 tunni jooksul. Biosaadavus on parem ja vähem individuaalselt varieeruv, kui tsüklosporiini manustatakse söötmata loomadele, mitte söögiaegadel.
 
Jaotumine
Jaotusruumala on umbes 7,8 l/kg. Tsüklosporiin jaotub laialdaselt kõikidesse kudedesse. Pärast korduvat igapäevast manustamist koertele on tsüklosporiini sisaldus nahas mitu korda suurem kui veres.
 
Metabolism
Esimese 24 tunni jooksul moodustab umbes 25% veres ringlevast kontsentratsioonist muutumata tsüklosporiin.
Tsüklosporiin metaboliseeritakse peamiselt maksas tsütokroom P450 (CYP 3A 4) abil, kuid ka sooles. Metaboliseerumine toimub põhiliselt hüdroksüülimise ja demetüülimise teel, tekitades metaboliidid, mille aktiivsus on väike või puudub.
 
Eritumine
Eritumine toimub peamiselt roojaga. Ainult 10% eritatakse uriiniga, peamiselt metaboliitidena.
Koertel, keda raviti ühe aasta jooksul, ei täheldatud ravimi olulist akumuleerumist veres.
 
6.         FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1.      Abiainete loetelu
 
all-rac-a-tokoferool (E307)
Glütseroolmonolinoleaat
Veevaba etanool (E1510)
Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat
Propüleenglükool (E1520)
 
6.2.      Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3.      Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
 
6.4.         Säilitamise eritingimused
 
Mitte hoida külmkapis.
Temperatuuril alla 15°C võib tekkida geelisarnane mass, mis on aga pöörduv temperatuuril kuni 25°C ravimi kvaliteeti mõjutamata.
 
Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5.      Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
1. pakend
 
Merevaikkollased klaaspudelid (III tüüpi), suletud lapsekindla keeratava HDPE-st korgiga koos plastadapteriga (HDPE).
 
5 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb 1 ml 0,05 ml gradueeringuga PE-st süstlast, pakitud pappkarpi.
15 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb 1 ml 0,05 ml gradueeringuga PE‑st süstlast, pakitud pappkarpi.
30 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb 2 ml 0,1 ml gradueeringuga PE‑st süstlast, pakitud pappkarpi.
60 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb 2 ml 0,1 ml gradueeringuga PE‑st süstlast, pakitud pappkarpi.
 
2. pakend
 
Merevaikkollased klaaspudelid (III tüüpi), suletud 20 mm bromobutüülkorgiga ja eemaldatava (flip-off) osaga alumiiniumkaanega.
 
5 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb polükarbonaadist jaotuskorgist silikoonklapiga ja 1 ml 0,05 ml gradueeringuga polükarbonaatsüstlast, pakitud pappkarpi.
15 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb polükarbonaadist jaotuskorgist silikoonklapiga ja 1 ml 0,05 ml gradueeringuga polükarbonaatsüstlast, pakitud pappkarpi.
30 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb polükarbonaadist jaotuskorgist silikoonklapiga ja 3 ml 0,05 ml gradueeringuga polükarbonaatsüstlast, pakitud pappkarpi.
50 ml pudel koos jaotuskomplektiga, mis koosneb polükarbonaadist jaotuskorgist silikoonklapiga ja 3 ml 0,05 ml gradueeringuga polükarbonaatsüstlast, pakitud pappkarpi.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6.      Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.         MÜÜGILOA HOIDJA
 
Virbac
1ère avenue – 2 065 m – L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1823
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.03.2014
 
10.          TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
August 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Kuuluvus: retseptiravim
 
Kasutaja
Salasõna