INFUSIOONILAHUSED
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: B05BB01
Toote nimetus: RINGER-LACTAT B.BRAUN INF.SOL 1000ML N10 / 1067048
Toimeaine:  Elektrolüüdid 
Tootja: B.Braun Melsungen AG 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
 
RINGER-LACTAT B.BRAUN, infusioonilahus
 
2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1000 ml lahust sisaldab:
naatriumkloriidi 6,00 g
naatriumlaktaadi lahust (massiprotsent 50%) 6,24 g
(naatriumlaktaadi ekvivalent 3,12 g) kaaliumkloriidi 0,40 g kaltsiumkloriid-dihüdraati 0,27 g Elektrolüütide kontsentratsioonid Naatrium 131 mmol/l Kaalium 5,4 mmol/l Kaltsium 1,8 mmol/l Kloriid 112 mmol/l Laktaat 28 mmol/l Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
 
3 RAVIMVORM
Infusioonilahus, läbipaistev värvitu vesilahus Teoreetiline osmolaarsus: 277 mOsm/l Tiitritav happesus ( pH-ni 7,4): < 1 mmol/l pH: 5,0...7,0
 
4 KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
 
Hüpovoleemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.
 
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lahuse annus sõltub patsiendi vedelike ja elektrolüütide vajadusest, vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) olekust. Soovitatavad annused on järgmised.
 
Täiskasvanud ja noorukid
Maksimaalne igapäevane annus
Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 5,24 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas ja maksimaalselt 0,22 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.
 
Maksimaalne infusioonikiirus
Infusioonikiirust tuleb reguleerida vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Infusioonikiirus ei tohi tavaolukordades ületada järgmisi väärtusi: 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
 
Lapsed
Soovitatav annus imikutele ja lastele
20–100 ml kehakaalu kg kohta päevas, mis vastab 2,6–13 mmol naatriumile kehakaalu kg kohta päevas ja 0,08–0,54 mmol kaaliumile kehakaalu kg kohta päevas.
 
Maksimaalne infusioonikiirus
Keskmiselt 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, kuid väärtus sõltub vanusest:
6–8 ml kehakaalu kg kohta tunnis imikutele1
4–6 ml kehakaalu kg kohta tunnis väikelastele1
2–4 ml kehakaalu kg kohta tunnis kooliealistele lastele2
1 imikud ja väikelapsed: vanusevahemik 28 päeva kuni 23 kuud '
2 kooliealised lapsed: vanusevahemik 2 aastat kuni 11 aastat
 
Eakad patsiendid
Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda.
 
Põletushaavadega patsiendid
õletushaavadega patsientide vedelikuvajaduse arvutamiseks Parklandi järgi võib suunistena kasutada järgmisi väärtusi.
 
Täiskasvanud
Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 4 ml kehakaalu kg ja põlenud kehapinna % kohta.
 
Lapsed
Esimese 24 tunni jooksul manustatakse Ringer-Lactat B. Brauni koguses 3 ml kehakaalu kg ja põlenud kehapinna % kohta.
Lastele lisatakse vastavalt kehakaalule korrigeerivalt järgmine maht:
- lastele kaaluga 0–10 kg on kogus 4 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
- lastele kaaluga 10–20 kg on kogus 40 ml tunnis + 2 ml kehakaalu kg kohta tunnis;
- lastele kaaluga üle 20 kg on kogus 60 ml tunnis + 1 ml kehakaalu kg kohta tunnis.
 
Kasutamine kandjalahusena
Kui Ringer-Lactat B. Brauni kasutatakse sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahusena, tuleb järgida vastava ravimi puhul rakenduvaid kasutusjuhiseid.
 
Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine Ettevaatusabinõusid rõhkinfusiooni kohta vt lõik 4.4.
 
4.3 Vastunäidustused
 
● Laktaadi utiliseerimise häire koos hüperlakteemiaga (vt ka lõik 4.4) ● Hüperhüdratatsioon Lahus pole näidustatud raske metaboolse atsidoosi raviks.
 
 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
 
Seda lahust tohib manustada vaid erilise ettevaatusega järgmiste seisundite puhul:
● hüpertooniline dehüdratatsioon;
● hüperkaleemia;
● hüpernatreemia;
● hüperkloreemia;
● hüperkaltseemia;
● maksapuudulikkus.
 
Suure mahuga infusioone tohib südame-, neeru- või kopsupuudulikkusega või kopsu- või ajutursega patsientide puhul kasutada vaid spetsiaalse järelevalve all. Laktaadi utiliseerimine võib hüpoksia või maksapuudulikkuse tingimustes olla häiritud.
 
Ringer-Lactat B. Braun sisaldab kaaliumikogust, mis sarnaneb inimvere füsioloogilise kaaliumikontsentratsiooniga. Sellegipoolest ei sobi see raske kaaliumidefitsiidiga patsientide raviks.
 
Kuna lahus sisaldab metaboliseeruvaid ioone (nt laktaat), võib see tekitada metaboolset alkaloosi. Seetõttu tuleb lahust metaboolse alkaloosiga patsientidele manustada ettevaatusega.
 
Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on: − südamepuudulikkus, perifeerne turse või rakuväline hüperhüdratatsioon; hüpertensioon, neerufunktsiooni langus, olemasolev või algav eklampsia, aldosteronism või muud naatriumi retentsiooniga seostuvad seisundid või ravimid (nt kortikoidid/steroidid) (vt ka lõik 4.5).
 
Kaaliumisooli sisaldavaid lahuseid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus, hüperkaleemiat soodustav seisund nagu neeru- või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratatsioon või raskete põletustega kaasnev ulatuslik koekahjustus.
 
Kaltsiumisisalduse tõttu tuleb järgida järgmist.
− Tuleb olla hoolikas, et vältida veenisisese infusiooni aegset ekstravasatsiooni.
− Lahust tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on neerufunktsiooni langus või haigused, mis seonduvad D-vitamiini tõusnud kontsentratsioonidega, näiteks sarkoidoos. Seetõttu tuleb vältida kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist neerukivide või neerukivide ajalooga patsientidele.
− Samaaegse vereülekande korral ei tohi lahust manustada sama infusioonikomplekti kaudu.
 
Kroonilise hüponatreemiaga patsiendid
Kroonilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb seerumi naatriumitaseme liiga kiiret korrigeerimist vältida, kuna seerumi naatriumitaseme kiire tõus võib harvadel juhtudel viia osmootsete kõrvaltoimete, nt osmootse demüelinisatsiooni sündroomini.
 
Lapsed
Lahust tohib alla 3 kuu vanustele vastsündinutele manustada vaid erilise ettevaatusega.
 
Kasutamine kandjalahusena
Pange tähele: selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi vastava tootja poolset ohutusteavet. Kliinilise jälgimise hulka peaks kuuluma seerumi elektrolüütide tasemete, happe-aluse tasakaalu ja veebilansi jälgimine. Seerumi laktaadi taset tuleb hoolikalt jälgida ja kui laktaat infusiooni ajal koguneb, tuleb annust ja infusioonikiirust vähendada või lahuse manustamine lõpetada.
 
[Ainult polüetüleenpudelite ja plastkottide puhul:]
rõhkinfusiooni korral, mis võib eluohtlikes olukordades vajalik olla, tuleb enne lahuse manustamist kogu õhk plastmahutist ja infusioonikomplektist eemaldada.
 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Ringer-Lactat B. Brauni manustamine vastavalt soovituslikele näidustustele ja vastunäidustustele ei tõsta plasmas olevate elektrolüütide kontsentratsioone. Puhuks, kui mis tahes elektrolüüdi kontsentratsioon tõuseb muude põhjuste tõttu, tuleb arvestada järgmiste koostoimetega.
 
• Naatriumiga seotud
Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon võivad olla seotud naatriumi ja vee retentsiooniga (koos turse ja/või hüpertensiooniga).
 
• Kaaliumiga seotud
Suksametoon, kaaliumisäästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen kas eraldi või kombineerituna), AKE inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nt valsartaan, losartaan), takroliimus ja tsüklosporiin võivad tõsta kaaliumi kontsentratsiooni plasmas ja viia potentsiaalselt eluohtliku hüperkaleemiani, eriti neerupuudulikkuse puhul, mis tõstab hüperkaleemilist toimet.
 
• Kaltsiumiga seotud
- Digitaalise glükosiidide (südameglükosiidide) toime võib hüperkaltseemia ajal intensiivistuda ja viia raske või eluohtliku südame arütmiani.
- Tiasiiddiureetikumide ja D-vitamiini manustamine koos kaltsiumiga võib hüperkaltseemiat esile kutsuda.
 
• Bisfosfonaatide, fluoriidide, mitmete fluorokinoloonide ja tetratsükliinide koosmanustamisel kaltsiumi sisaldavate lahustega võib nimetatud ravimite biosaadavus väheneda (vähenenud absorptsioon).
 
• Laktaadiga seotud
Bikarbonaadi või bikarbonaadi prekursori nagu laktaadi manustamine viib uriini leelistumiseni koos happeliste ravimite (nt salitsüülhappe) renaalse kliirensi tõusuni. Aluseliste ravimite – eriti sümpatomimeetikumide (nt efedriin, pseudoefedriin) ja stimulantide (nt deksametamfetamiinsulfaat, fenfluramiin-hüdrokloriid) – poolväärtusaeg pikeneb, kui samaaegselt manustatakse laktaati sisaldavaid lahuseid.
 
Pediaatriline populatsioon
Erihoiatused puuduvad
 
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ringer-Lactat B. Brauni koostisosade kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud (vähem kui 300 tulemust raseduse puhul). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3). Kuna kõik Ringer-Lactat B. Brauni koostisosad esinevad organismis loomulikult ja nende biokeemilised omadused on hästi teada, võib toodet kasutada vastavalt näidustustele. Siiski tuleb olla ettevaatlik rasedustoksikoosi puhul.
 
Imetamine
Kaltsium eritub inimese rinnapiimaga, kuid Ringer-Lactat B. Brauni terapeutiliste annuste puhul ei ole oodata mõju imetatavatele vastsündinutele/imikutele. Seega on Ringer-Lactat B. Braun imetamise ajal kasutamiseks ohutu.
 
Fertiilsus
Erihoiatused puuduvad.
 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
 
Antud ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
 
4.8 Kõrvaltoimed
 
Lahuse manustamisel vastavalt toodud juhistele ei ole kõrvaltoimeid oodata. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
 
4.9 Üleannustamine
 
Sümptomid Üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos tõusnud nahapingega, veenipaisuni, turseteni (võimalikult ka kopsu- või ajuturseni), elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häireteni ning ka seerumi hüperosmolaarsuseni. Ravi Infusiooni lõpetamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide taseme pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimine. Raskematel üleannustamise juhtudel võib olla vajalik dialüüs.
 
5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid
ATC-kood: B05B B01
 
Toimemehhanism
Lahus sisaldab rakuvälises vedelikus olevaid asendamatuid ioone. Seega on selles esinevate ioonide (naatrium, kaalium, kaltsium, kloriid, laktaat) farmakodünaamilised omadused samad mis tavapärase füsioloogia puhul.
 
Laktaat on oluline ainevahetussaadus. Inter alia oksüdeeritakse see bikarbonaadiks, avaldades kerget leelistavat toimet.
 
Farmakodünaamiline toime
Ringer-Lactat B. Braunil on rakuvälise vedelikuga sarnane elektrolüütide koostis (välja arvatud mõned väga väheolulised erinevused). Seda kasutatakse seerumi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häirete korrigeerimiseks. Elektrolüüte manustatakse normaalse osmootilise seisu saavutamiseks või säilitamiseks nii rakuvälises kui rakusiseses ruumis. Selle jaotumise tõttu (vt allpool) on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale. Metaboliseeritavate anioonide osakaalu tõttu on Ringer-Lactat B. Braun eriti näidustatud atsidoosi soodumusega patsientidele.
 
5.2 Farmakokineetilised omadused
 
Imendumine
Kuna Ringer-Lactat B. Brauni koostisosi infundeeritakse intravenoosselt, on nende biosaadavus 100%.
 
Jaotumine
Ringer-Lactat B. Brauni manustamine põhjustab otseselt interstitsiaalruumi täitumist, mis moodustab umbes 2/3 rakuvälisest ruumist. Ainult 1/3 manustatud mahust jääb intravaskulaarsesse ruumi. Seetõttu on lahusel lühiajaline mõju hemodünaamikale.
 
Biotransformatsioon, eritumine
Kaalium, naatrium ja kloriid eritatakse peamiselt uriiniga, kuid väikesed kogused väljutatakse ka naha ja seedetrakti kaudu. Kirurgilised operatsioonid põhjustavad kaaliumi uriiniga eritumise tõusu koos vee ja naatriumi retentsiooniga. Kaltsium eritatakse peamiselt töötavate neerude kaudu. Väikesed kogused väljutatakse naha, juuste ja küünte kaudu. Kaltsium läbib platsenta ja eritatakse rinnapiimaga. Laktaat konverteeritakse bikarbonaadiks ja CO2-ks, mis on mõlemad organismi normaalsed koostisosad. Bikarbonaadi ja laktaadi plasmakontsentratsioone reguleerivad neerud ja CO2 plasmakontsentratsiooni reguleerivad kopsud. Laktaadi metabolism on häiritud hüpoksia ja maksapuudulikkuse puhul.
 
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud Ringer-Lactat B. Brauni üksikute koostisosade kahjulikku toimet inimestele.
 
6 FARMATSEUTILISED ANDMED 
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi
 
6.2 Sobimatus 
Ravimid, mis sisaldavad oksalaate, fosfaate või karbonaate/vesinikkarbonaate, võivad segamisel Ringeri laktaatlahusega põhjustada sademete teket. Vedelikule ei tohi lisada ühtki muud ravimit ega ainet, kui see pole teadaolevalt sobiv ja kui lahjendamine ei toimu aseptilistes tingimustes.
 
6.3 Kõlblikkusaeg 
 - avamata
Klaas- ja polüetüleenpudelid: 3 aastat
Plastkott: 2 aastat
 
- pärast esmakordset avamist
Pole kohaldatav, vt lõik 6.6.
 
- pärast lisanditega segamist
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb toode ära kasutada viivitamatult. Kui toodet ei kasutata viivitamatult, on kasutamiseelsed säilitusajad ja -tingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavapäraselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes.
 
 
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.
 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
● Kummikorkidega suletud värvitust klaasist pudelid, tüüp II (Ph. Eur.), sisu: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, saadaval pakendites 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml.
Madala tihedusega polüetüleenpudelid (LD-PE), sisu: 500 ml, 1000 ml saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.
 
● Halogeenbutüülist kummikorkidega suletud viiekihilised lamineeritud plastkotid välises kaitsekotis, sisu: 500 ml, 1000 ml saadaval pakendites 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
 
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutada ainult, kui lahus on läbipaistev ja värvitu ning kui mahuti ja selle kaas pole nähtavalt kahjustunud. Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Visake mahuti ja kasutamata jäänud ravim pärast kasutamist ära. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
B. Braun Melsungen AG.,
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Saksamaa
 
Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa
 
Tel: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
271399
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
27.08.1999/1.02.2011
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014
 
Kasutaja
Salasõna