Kõrvatilgad
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
Silmatilgad ja silmapuhastusvahendid
Kõrvatilgad
Kõrvapuhastusvahendid
Suuhooldus
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QS02CA86
Toote nimetus: EASOTIC KÕRVATILGAD 10ML N1/ 1390621
Toimeaine: hüdrokortisoon + mikonasool + gentamütsiin
Tootja: Virbac S.A.
Kuuluvus: Retseptiga
Toote failid:
Boda C et al. Evaluation of Owner Compliance with Topical Treatment ... Itern J Appl Res Vet Med. Vol 9, No 2, 2011 pp. 157-165
Rigaut D et al Efficacy of Topical Ear Formulation ..... Itern J Appl Res Vet Med. Vol 9, No 1, 2011 pp. 15-28
Terve - põletikuline kõrv

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.         VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Toimeained:
 
Hüdrokortisoonatseponaat              1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina                     15,1 mg/ml          
Gentamütsiin sulfaadina                  1505 IU/ml
                                                                                             
Abiained:                                                           
 
Abiainete täielik loend on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Kõrvatilgad, suspensioon.
Valge suspensioon
 
4.            KLIINILISED ANDMED
 
4.1          Loomaliigid
 
Koer.
 
4.2          Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente, eriti Malassezia pachydermatis'e põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.
 
4.3          Vastunäidustused
 
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, kortikosteroidide, teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete suhtes või teiste aminoglükosiidide suhtes.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
 
4.4       Erihoiatused
 
Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega, haiguse esmased põhjused tuleks välja selgitada.
 
4.5          Erihoiatused
 
Erihoiatused kasutamisel loomadel
 
Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millisele komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat teraapiat.
Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ning võtta arvesse kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Kasutades veterinaarravimit SPC-s etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.
 
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja vestibulaaraparaadi kahjustus.
Süsteemsel manustamisel ja terapeutilisest annusest suuremates doosides kasutamisel seostatakse gentamütsiini ototoksilisusega.
 
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
 
Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada rohke veega.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse korral pöörduda arsti poole.
Allaneelamise korral otsida viivitamatult arstiabi ja näidada arstile pakendi infolehte või ravimipudeli silti.
 
4.6       Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest). Harva esines paapuleid (vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist ravi vajamata.
Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega, mis on tavaliselt ajutine ja esineb peamiselt geriaatrilistel koertel. Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi peatada. Vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus). Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
 
4.7       Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Hüdrokortisoonatseponaadi, gentamütsiinsulfaadi ja mikonasoolnitraadi süsteemne imendumine on vähene ja teratogeenseid, lootetoksilisi või toksilisi toimeid emale ei ole koertel soovitatud annuses täheldatud.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
 
4.8       Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
 
Kokkusobivust kõrva puhastusvahenditega ei ole tõestatud.
 
4.9          Annustamine ja manustamisviis
 
Manustada kuulmekäiku. Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli (nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
 
Enne ravimi manustamist tuleb kõrvakanal puhastada ja kuivatada ning kõrva ümbert eemaldada liigsed karvad.
 
Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja seejärel vajutada pumpa.
 
Soovitav annus on 1 ml preparaati ühte kõrva üks kord päevas viiel järjestikusel päeval.
 
Mitmeannuseline pakend
Enne esmakordset manustamist loksutage hoolega pudelit ja vajutage pumba eeltäitmiseks nii kaua pumbale, kuni sellest väljub ravim.
Sisestada atraumaatiline kanüül kuulmekäiku. Manustada üks annus (1 ml) ravimit mõlemasse kahjustunud kõrva. Vajalikuks annuseks piisab ühest pihustusest. Õhuta pump võimaldab ravimit manustada pudeli asendist sõltumata.
 Ravim võimaldab ravida koeri, kellel on kahepoolne otiit.
 
Üheannuseline pakend
Selleks, et manustada haigesse kõrva üks annus (1 ml):
·       võtke üks pipett karbist välja;
·       loksutage pipetti enne kasutamist hoolikalt;
·       avamiseks hoidke pipetti püstises asendis ja murdke ära kanüüli ots;
·       sisestage atraumaatiline kanüül kuulmekäiku;
·       vajutage ühtlaselt ja tugevalt pipeti keskosale.
 
Pärast kõrva manustamist masseerida kergelt ja õrnalt, et tagada ravimi imendumine kuulmekäigu alumistesse osadesse.
 
Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).
 
4.10     Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Ületades soovitavat annust 3 ja 5 kordselt, ei täheldatud lokaalseid ega üldisi kõrvaltoimeid, kuid mõnedel koertel esines kuulmekäigus erüteemi ja paapuleid.
 
Koertel, keda raviti terapeutilises annuses kümnel järjestikusel päeval, langes seerumi kortisooli tase alates viiendast päevast ja taastus normaalväärtusteni kümne päeva jooksul pärast ravi lõppu. Siiski, seerumi kortisooli tase pärast AKTH stimulatsiooni jäi prolongeeritud raviperioodil normi piiridesse, näidates säilunud adrenaalset funktsiooni.
 
4.11     Keeluajad
 
Ei rakendata.
 
5.         FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: kõrvatilgad, kombinatsioonis kortikosteroidid ja infektsioonivastane preparaat
ATCvet kood: QS02 CA03
 
5.1          Farmakodünaamilised omadused
 
Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim ja antibiootikum):
 
Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi, omab tugevat toimet, leevendades nii sügelust kui põletikku, mis parandab väliskõrvapõletiku kliinilisi sümptomeid.
 
Mikonasoolnitraat on sünteetiline imidasooli derivaat, avaldab seentevastast toimet. Mikonasool inhibeerib selektiivselt ergosterooli sünteesi, mis on seente ja pärmseente, k.a. Malassezia pachydermatis membraani peamine komponent. Asoolide resistentsuse mehhanismid tekivad kas seentevastase toime häirumisest või sihtensüümi muutumisest. Mikonasoolil ei ole standardseid in vitro tundlikkuse minimaalseid läviväärtusi, ent Diagnostics Pasteuri metoodika kasutamisel ei ole resistentseid tüvesid leitud.
 
Gentamütsiinsulfaat on aminoglükosiidide hulka kuuluv bakteritsiidne antibiootikum, mis toimib valkude sünteesi inhibeerivalt. Toimib koera kõrvast isoleeritud järgnevatesse gram-positiivsetesse ja gram-negatiivsetesse bakteritesse: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, jne.
 
Et koerte väliskõrvapõletikke põhjustavad erinevad bakterid, võivad resistentsuse mehhanismid varieeruda. Gentamütsiini bakteriaalse resistentsuse fenotüübid baseeruvad kolmel mehhanismil: aminoglükosiidide ensümaatiline modifikatsioon, toimeaine rakupenetratsiooni võime häirumine ja aminoglükosiidi sihtmärgi häirumine.
 
Ristuv resistentsus on seotud peamiselt efflukspumpadega, mis vahendavad resistentsust ka b-laktaamidele, kinoloonidele ja tetratsükliinidele, sõltuvalt pumba spetsiifikast konkreetse aine suhtes.
Kirjeldatud on ka kaasuvat resistentsust, st gentamütsiini resistentsuse geenid on leitud füüsiliselt seotuna teise antimikroobse resistentsusgeeniga, mis liigub patogeenide vahel ülekantavate geneetiliste elementide vahendusel nagu plasmiidid, integroonid ja transposoonid.
 
 Gentamütsiini suhtes resistentseid baktereid (määratud CLSI suunise kohaselt, tundlikkuspiir ≥ 8 kõikidele isolaatidele, v.a stafülokokid ≥ 16 μg/ml) isoleeriti 2008–2010 tavatingimustes enne koerte kõrvapõletiku ravi vähe: Staphylococcus spp. 4,7%, Pseudomonas 2,9% ja Proteus spp. 12,5%. Kõik Escherichia coli isolaadid olid gentamütiinile tundlikud.
 
5.2       Farmakokineetilised andmed
 
Pärast veterinaarravimi manustamist kuulmekäiku on mikonasooli ja gentamütsiini imendumine naha kaudu vähene.
 
Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi. Diestrid on lipofiilsed osakesed, mis kindlustavad hea imendumise lokaalselt, samal ajal on süsteemne biosaadavus madal. Diestrid transporditakse nahastruktuuridesse C17 monoestri abil, mis tagab selle terapeutilise klassi toime. Katseloomadel elimineeriti hüdrokortisoonatseponaat samal viisil kui hüdrokortisoon (teise nimega endogeenne kortisool) uriini ja väljaheitega.
 
6.         FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1       Abiainete loetelu
 
Vedel parafiin.
 
6.2       Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
 
6.3       Kõlblikkusaeg
 
Mitmeannuseline pakend
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.
 
Üheannuseline pakend
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
 
6.4       Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5       Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Mitmeannuseline pakend
Mitmeannuseline pakend sisaldab kahte väljaulatuvat osa, välimist valget polüpropüleenist kõvatuubi ja ühte sisemist (etüleenmetakrüülhape)-tsink kopolümeerist (Surlyn) painduvat taskut, mis sisaldab teraskuulikest ja on suletav 1 ml õhuta pumbaga, mis sisaldab painduvat, plastotsikuga kaetud atraumaatilist kanüüli.
 
Karp sisaldab 1 multiannuselist konteinerit ( 10 ml vastab 10-le annusele).
 
Üheannuseline pakend
Kõrgtihedast polüetüleenist (pipeti korpus ja kanüül) pipett, mis sisaldab teraskuulikest.
Kartongkarbis on 5, 10, 50, 100 või 200 pipetti.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6       Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarpreparaat või ülejääk tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
 
7.         MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
 
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
PRANTSUSMAA
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Faks: 0033/4.92.08.73.48
E-post: dar@virbac.fr
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER
 
EU/2/08/085/001–006
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.11.2008.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2013.
 
10           TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
 
2015/12
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
Kasutaja
Salasõna