Kõrvatilgad
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
Silmatilgad ja silmapuhastusvahendid
Kõrvatilgad
Kõrvapuhastusvahendid
Suuhooldus
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QS02CA81
Toote nimetus: MITEX KÕRVATILGAD 20ML / 1639537
Toimeaine: prednisoloon + mikonasool + polümüksiin B
Tootja: Richter Pharma AG
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Mitex, kõrvatilgad ja nahasuspensioon koertele ja kassidele.
 
2.            KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Üks ml sisaldab:
 
Toimeained:
Mikonasoolnitraat                             23,0 mg
(võrdub 19,98 mg mikonasooliga)
Prednisoloonatsetaat                         5,0 mg
(võrdub 4,48 mg prednisolooniga)
Polümüksiin B sulfaat                       0,5293 mg
(võrdub 5500 RÜ polümüksiin B sulfaadiga)
 
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.            RAVIMVORM
 
Kõrvatilgad ja nahasuspensioon.
Valge suspensioon.
 
4.            KLIINILISED ANDMED
 
4.1          Loomaliigid
 
Koer ja kass.
 
4.2          Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Väliskõrvapõletiku ja väikeste paiksete pindmiste nahainfektsioonide raviks koertel ning kassidel, mille põhjustajaks on järgmised mikonasooli ja polümüksiin B suhtes tundlikud bakterid ja seened.
 
·       Grampositiivsed bakterid
–    Staphylococcus spp
–    Streptococcus spp
·       Gramnegatiivsed bakterid
–    Pseudomonas spp
–    Escherichia coli
·       Pärmid ja seened
–    Malassezia pachydermatis
      Candida spp
      Microsporum spp
–    Trichophyton spp
 
Otodectes cynotis’e infestatsioonide ravi, kui esineb samaaegne infektsioon mikonasooli ja polümüksiin B suhtes tundlike patogeenidega.
 
4.3          Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide, teiste seenevastaste asoolide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- kuulmekile perforatsiooniga loomadel;
- loomadel, kellel on teada põhjustavate patogeenide resistentsus polümüksiin B ja/või mikonasooli suhtes ;
- lakteerivate emasloomade piimanäärmetel.
 
4.4          Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Bakterite ja seente põhjustatud otiit on sageli sekundaarse iseloomuga. Tuleb tuvastada ja ravida esmast põhjust.
4.5          Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema mikrobioloogiliste proovide võtmisel ja loomalt isoleeritud bakterite ja/või seente tundlikkuse testimisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul) epidemioloogilisel teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
 
Võimalikud on kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui ravimit kasutatakse oklusiivse sideme all või ulatuslikel nahakahjustustel, naha suurenenud verevoolu korral või kui ravim neelatakse alla lakkudes.
 
Vältida tuleb seda, et ravitud loomad või nendega kokku puutuvad loomad neelaksid ravimit alla.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on prednisolooni, polümüksiin B või mikonasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
 
Vältida sattumist nahale ja silma. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe rohke veega. Veterinaarravimi manustamisel loomadele kanda alati ühekordselt kasutatavaid kindaid. Pärast kasutamist pesta käsi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6          Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Selle veterinaarravimi kasutamist võibväga harvadel juhtudelseostadakurtuse esinemisega (eriti vanematel koertel), sel juhul tuleb ravi katkestada.
On teada, et paiksete kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja laialdane kasutamine vallandab lokaalseid ja süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste koore funktsiooni allasurumine, epidermise õhenemine ja paranemise aeglustumine.
 
4.7          Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
 
Veterinaarravimi ohutust tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole uuritud.
Arvestades, et mikonasooli, polümüksiin B ja prednisolooni imendumine läbi naha on vähene, ei ole koertel ja kassidel oodatavad teratogeensed/embrüotoksilised/fetotoksilised ja emasloomale toksilised toimed. Võib esineda loomadepoolset toimeaine allaneelamist enda eest hoolitsemise ajal ning toimeaineid võib leiduda veres ja piimas.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8          Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Andmed puuduvad.
 
4.9          Annustamine ja manustamisviis
 
Aurikulaarseks ja kutaanseks kasutamiseks.
Enne kasutamist põhjalikult loksutada.
 
Ravi alustamisel ja vajaduse korral ka ravi vältel tuleb kahjustusi katvad ning ümbritsevad karvad pügada.
 
Väliskuulmekäigu infektsioonid (väliskõrvapõletik):
Puhastada väliskuulmekäik ja kõrvalest ning manustada 5 tilka veterinaarravimit väliskuulmekäiku kaks korda päevas. Toimeainete parema jaotumise tagamiseks masseerida kõrva ja kuulmekäiku põhjalikult kuid õrnalt, et vältida loomale valu põhjustamist.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata vähemalt 7–10 kuni 14 päeva, kuni kliiniliste sümptomite täielikust kadumisest on möödunud paar päeva.
Samaaegse kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) infestatsiooni olemasolul tuleb ravida mõlemat kõrva, isegi kui infestatsioon on nähtav ainult ühes. Manustada 5 tilka kaks korda päevas 14 päeva jooksul.
 
Nahainfektsioonid (väikesed paiksed, pindmised)
Manustada ravitavale nahakahjustusele mõni tilk veterinaarravimit kaks korda päevas ja hõõruda põhjalikult sisse.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata kuni 14 päeva, kuni paar päeva on möödunud kliiniliste sümptomite täielikust kadumisest.
 
Mõningatel kõrva- või nahainfektsioonide persisteerivatel juhtudel võib olla vajalik ravi jätkamine 2 kuni 3 nädala jooksul. Pikaajalise ravi vajaduse korral tuleb korrata kliinilisi läbivaatusi ja diagnoos ümber hinnata.
 
4.10        Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Muid sümptomeid peale punktis 4.6 mainitute ei ole oodata.
 
4.11        Keeluaeg (-ajad)
 
Ei rakendata.
 
5.            FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: otoloogias kasutatavad ained, kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid.
ATCvet kood: QS02CA01
 
5.1          Farmakodünaamilised omadused              
 
Mikonasool kuulub N-asendatud imidasooli derivaatide hulka ja inhibeerib ergosterooli de novo sünteesi. Ergosterool oluline membraani lipiid ja seened peavad seda sünteesima. Ergosterooli puudus takistab paljusid membraani funktsioone, viies lõpuks raku surmani. Toimespekter katab peaaegu kõik veterinaarmeditsiinis olulised seened ja pärmid ning grampositiivsed bakterid. Resistentsuse tekkimisest ei ole praktiliselt teatatud. Mikonasoolil on fungistaatiline toimemehhanism, kuid suurtes kontsentratsioonides on täheldatud ka fungitsiidset toimet.
 
Polümüksiin B kuulub bakteritest isoleeritud polüpeptiidantibiootikumide hulka. See toimib ainult gramnegatiivsete bakterite vastu. Resistentsuse tekkemehhanismi iseloom on kromosomaalne ja resistentsete gramnegatiivsete patogeenide arenemine on suhteliselt harv. Siiski on kõigil Proteus’e liikidel loomulik resistentsus polümüksiin B suhtes.
Polümüksiin B seondub tsütoplasmamembraani fosfolipiididega häirides membraani permeaablust. See põhjustab bakterite autolüüsi, saavutades sellega bakteritsiidse toime.
 
Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroid ja seda kasutatakse selle põletikuvastase, sügelusvastase, antieksudatiivse ja antiproliferatiivse toime tõttu. Prednisoloonatsetaadi põletikuvastane toime tuleneb kapillaaride permeaabluse vähenemisest, paranenud verevoolust ja fibroblastide funktsiooni inhibeerimisest.
 
Akaritsiidse toime täpne mehhanism ei ole selge. Arvatakse, et lestad lämbuvad või immobiliseeruvad õliste abiainete tõttu.
 
5.2          Farmakokineetilised andmed
 
Pärast polümüksiin B paikset manustamist ei imendu toimeaine läbi terve naha ja limaskestade, kuid imendub olulisel määral läbi haavade.
 
Pärast mikonasooli paikset manustamist ei imendu toimeaine läbi terve naha ja limaskestade.
 
Paiksel manustamisel tervele nahale imendub prednisoloon piiratud ulatuses ja aeglaselt. Prednisolooni suuremat imendumist on oodata naha kaitsefunktsiooni häire korral (st nahakahjustuste korral).
 
6.            FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1          Abiainete loetelu              
 
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Vedel parafiin.
 
6.2          Sobimatus
 
Ei ole teada.
 
6.3          Kõlblikkusaeg   
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
 
6.4          Säilitamise eritingimused
 
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5          Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Valge, läbipaistmatu LDPE-st tilgutiga mahuti koos valge, läbipaistmatu HDPE-st keeratava korgiga.
Pakendi suurus: 1 × 20 ml
 
6.6          Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.            MÜÜGILOA HOIDJA
 
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Austria
 
8.            MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1899
 
9.            ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.03.2015
10.          TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
jaanuar 2016
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.

 

Kasutaja
Salasõna