Anesteetikumid
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
Anesteetikumid
Müorelaksandid
Uinutid ja rahustid
Antidoodid
Eutanaasia preparaadid
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QN01BA02
Toote nimetus: PROCAMIDOR INJ 20MG/ML 100ML / 1618095
Toimeaine: prokaiin
Tootja: Richter Pharma AG 
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Procamidor, 20 mg/ml, süstelahus
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml sisaldab:
 
Toimeaine:
prokaiinvesinikkloriid 20 mg
(vastab 17,3 mg prokaiinile)
 
Abiained:
naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219) 1,14 mg
naatriummetabisulfit (E 223) 1,00 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid
 
Hobune, veis, siga, lammas, koer ja kass.
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Infiltratsioonianesteesiaks hobusel, veisel, seal, lambal, koeral ja kassil;
Juhteanesteesiaks koeral ja kassil;
Epiduraalanesteesiaks veisel, lambal, seal ja koeral.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Mitte kasutada
- šokiseisundite puhul;
- südame-veresoonkonna haigustega loomadel;
- loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
- loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik 4.8);
- manustamiskohal tekkinud põletikuliste koemuutuste korral.
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku allergilise ristreaktsiooni puhul p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.
Mitte manustada intraartikulaarselt.
 
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Veistel (üksikutel isenditel) ei pruugi lokaalanesteetikumi epiduraalne manustamine tagada piisavat tuimastust. Selle põhjuseks võib olla selgroo lülidevahelise avause ebapiisav sulgumine, mistõttu anesteetikum pääseb kõhuõõnde. Märkimisväärne rasva kogum manustamiskohal võib samuti olla ebapiisava anesteesia põhjuseks, sest see takistab lokaalanesteetikumi edasilevimist epiduraalruumi.

4.5 Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
See veterinaarravim ei sisalda vasokonstriktoreid, seetõttu on toime kestus lühike.
Intravaskulaarse manustamise välistamiseks tuleb nõela selle õige asukoha kinnitamiseks aspireerida.
Epiduraalanesteesia puhul peab looma pea olema õiges asendis.
Nagu teiste anesteetikumide puhul, tuleb ka prokaiini kasutamisel olla ettevaatlik nende loomade ravimisel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia, hüpovoleemiline šokk, muutused hingamises või neerude töös.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida süstelahuse otsest kokkupuudet nahaga.
Inimesed, kes on prokaiinvesinikkloriidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha loputada. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni. See kõrvaltoime tekib sagedamini epiduraalanesteesia kui infiltratsioonianesteesia puhul.
Pärast prokaiini manustamist võib aeg-ajalt ilmneda kesknärvisüsteemi erutumist (rahutus, värinad, krambid), eriti hobustel.
Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli, harvadel juhtudel on täheldatud ka anafülaktilisi reaktsioone.
Teadaolevalt on esinenud ristülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide vahel.
 
Juhuslikud intravaskulaarsed süsted põhjustavad sageli toksilisi reaktsioone. Need väljenduvad kesknärvisüsteemi erutumisena (rahutus, värinad, krambid), millele järgneb depressioon; surma põhjuseks on respiratoorne paralüüs. Kesknärvisüsteemi erutumisel tuleb manustada kiiretoimelisi barbituraate ja ravimeid, mis suurendavad uriini happesust, et aidata kaasa neerude kaudu väljutamisele. Allergiliste reaktsioonide puhul võib manustada antihistamiinikume või kortikoide. Allergilise šoki raviks kasutatakse epinefriini.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Epiduraalanesteesia on vastunäidustatud juhul, kui samal ajal kasutatakse rahustina fenotiasiine (sest need võimendavad prokaiini hüpotensiivset toimet).
Sulfoonamiidide antibakteriaalne toime nõrgeneb prokaiini manustamiskohal.
Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet.
Prokaiin suurendab antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis
 
Subkutaanseks, perineuraalseks ja epiduraalseks manustamiseks.
Toime saabumine ja kestus vt lõik 5.1.
 
1. Infiltratsioonianesteesia
Subkutaanne süst opereeritavasse piirkonda või selle ümbrusesse.
 
Hobune, veis, siga, lammas
5–20 ml (st 100–400 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
Koer, kass
1–5 ml (st 20–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
2. Juhteanesteesia
Süst närvitüve vahetusse lähedusse.
 
Koer ja kass
2–5 ml (st 40–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
3. Epiduraalanesteesia
Süst epiduraalruumi.
 
Veis
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia
Sabaoperatsioon
Vasikas: 5 ml (st 100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Mullikas: 7,5 ml (st 150 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Lehm või pull: 10 ml (st 200 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Väiksemad sünnitusega seotud protseduurid
Mullikas: 12 ml (st 240 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Lehm: 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
Anterioorne epiduraalanesteesia
Peenise läbivaatus ja opereerimine
Vasikas: 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Mullikas: 30 ml (st 600 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Pull: 40 ml (st 800 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Selle annuse juures võivad loomad lamada.
 
Lammas
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia
3–5 ml (st 60–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
Anterioorne epiduraalanesteesia
Maksimumannus 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
Siga
1 ml (st 20 mg prokaiinvesinikkloriidi) 4,5 kg kehamassi kohta, maksimumannus 20 ml (st 400 mg prokaiinvesinikkloriidi)
 
Koer
2 ml (st 40 mg prokaiinvesinikkloriidi) 5 kg kehamassi kohta
 
Kummikorki võib läbistada kuni 25 korda.
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete puhul esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus 4.6.
 
4.11 Keeluaeg (-ajad)
 
Veis, lammas ja hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.
 
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, aminobensoehappe estrid
ATCvet kood: QN01BA02.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
 
Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Täpsemalt on see paraaminobensoehappe ester, mis moodustab selle molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust ning piirab seega naatriumi- ja kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist. Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiud reageerivad lokaalanesteesiale erinevalt, sõltuvalt müeliinkesta paksusest – müeliinkestaga katmata närvikiud reageerivad kõige tugevamini ja närvikiud, mida katab õhuke müeliinkest, tuimastuvad kiiremini kui need, mille müeliinkest on paks.
Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5 kuni 10 minuti möödumisel (epiduraalsüsti puhul 15 kuni 20 minuti möödumisel). Toime kestus on lühiajaline (maksimaalselt 30 kuni 60 minutit). Anesteetilise toime algus sõltub ka loomaliigist ja loomade vanusest.
Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.
 
5.2 Farmakokineetilised andmed
 
Parenteraalse manustamise järel absorbeerub prokaiin ülikiiresti vereringesse, eriti just ravimi vasodilatiivse toime tõttu. Peale kõige muu sõltub absorbeerumine ka süstekoha vaskularisatsioonist. Et seerumi koliinesteraas hüdrolüüsib selle kiiresti, on ravimtoime kestus võrdlemisi lühiajaline. Epiduraalse manustamise korral on absorbeerumine aeglasem.
Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%).
Suhteliselt nõrga rasvlahustuvuse tõttu ei tungi prokaiin olulisel määral kudedesse. Sellegipoolest läbib ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub looteplasmasse.
Pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude kudede mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult paraaminobensoehappeks ning dietüülaminoetanooliks. Paraaminobensoehape, mis inhibeerib sulfoonamiidide toimet, konjugeerub omakorda nt glükuroonhappega ja eritub neerude kaudu. Dietüülaminoetanool, mis on iseenesest aktiivne metaboliit, laguneb maksas. Prokaiini metabolism varieerub sõltuvalt loomaliigist; kassidel toimub metaboolne lagundamine kuni 40% ulatuses maksas, mõnedel koeratõugudel, nt inglise hurdal, on seerumi esteraaside toime väga nõrk.
Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude vahendusel. Poolväärtusaeg seerumis on lühike, 1 kuni 1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne ekskretsioon kiirem, aluselise pH korral aeglasem.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
 
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219)
Naatriummetabisulfit (E 223)
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4 Säilitamise eritingimused
 
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Läbipaistev II tüüpi (Ph.Eur.) klaasist viaal I tüüpi (Ph.Eur.) bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.
Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Richter Pharma AG 
Feldgasse 19
4600 Wels 
Austria
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1793
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata
 
 
Kasutaja
Salasõna