Antidoodid
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
Anesteetikumid
Müorelaksandid
Uinutid ja rahustid
Antidoodid
Eutanaasia preparaadid
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QV03AB90
Toote nimetus: ALZANE 5MG/ML 10ML N1 / 1415933
Toimeaine: atipamesool
Tootja: Laboratorios SYVA, S.A.U
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Alzane, 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Atipamesoolvesinikkloriid 5,0 mg
(ekvivalentne 4,27 mg atipamesooli alusega)
 
Abiaine(d):
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,0 mg
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu steriilne vesilahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1. Loomaliigid
 
Kass, koer.
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Atipamesoolvesinikkloriid on selektiivne α2-antagonist ja see on näidustatud medetomidiini ja deksmedetomidiini rahustavate toimete lõpetamiseks kassidel ja koertel.
 
4.3. Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada suguloomadel ning maksa-, neeru- või südamehaigustega loomadel.
Vt ka lõik 4.7.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Ei ole.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Pärast ravimi manustamist tuleb loomadel lasta puhata vaikses kohas. Taastumise ajal ei tohi loomi jätta järelevalveta.
Veenduda enne toidu või joogi pakkumist, et loomadel on taastunud normaalne neelamisrefleks.
 
Ravimi kasutamisel mittesihtloomaliikidel tuleb olla ettevaatlik, sest annustamissoovitused on erinevad.
Kui manustatakse muid ravimeid peale medetomidiini või deksmedetomidiini, tuleb meeles pidada, et nende ravimite toime võib püsida pärast α2-agonisti toime lõpetamist.
Kui ketamiini kasutatakse ainsa ravimina võib koertel ja kassidel esineda krampe, sest atipamesool ei lõpeta ketamiini toimet. Mitte manustada atipamesooli 30–40 minuti jooksul pärast ketamiini manustamist.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
 
Atipamesooli tugeva farmakoloogilise toime tõttu tuleb vältida ravimi kokkupuutumist naha, silmade ja limaskestadega. Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel loputada rohke veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole. Võtta ära saastunud riided, mis on nahaga otsekontaktis.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku allaneelamist või endale süstimist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Mitte juhtida sõidukit. Patsienti ei tohi jätta järelevalveta.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Esimese 10 minuti jooksul pärast atipamesoolvesinikkloriidi süsti on täheldatud mööduvat hüpotensiivset toimet. Harvadel juhtudel võivad esineda hüperaktiivsus, tahhükardia, salivatsioon, atüüpiline vokalisatsioon, lihastreemor, oksendamine, suurenenud hingamissagedus, kontrollimatu urineerimine ja roojamine. Väga harvadel juhtudel võib esineda sedatsiooni retsidiiv või võib taastumisaeg olla lühenenud pärast atipamesooli manustamist.
Kassidel tuleb mõelda hüpotermia võimalusele (isegi pärast sedatsioonist äratamist), kui atipamesoolvesinikkloriidi kasutatakse väikeses annuses medetomidiini või deksmedetomidiini toimete osaliseks peatamiseks.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Atipamesooli samaaegne manustamine koos teiste tsentraalselt toimivate ravimitega, nagu diasepaam, atsepromasiin või opiaadid, ei ole soovitatav.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Ühekordseks intramuskulaarseks kasutamiseks. Annus sõltub eelnevalt manustatud medetomidiini või deksmedetomidiini annusest. Soovitatav on kasutada sobivalt märgistatud süstalt, et tagada täpne annustamine väikeste mahtude manustamisel. Atipamesooli manustatakse tavaliselt 15–60 minutit pärast medetomidiini või deksmedetomidiini süstimist.
 
Koerad: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on viis korda suurem kui varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või kümme korda suurem kui deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema kontsentratsiooni tõttu selles preparaadis võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 1 mg medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik võrdne kogus iga preparaati.
Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga võrreldes 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega, on vajalik atipamesoolipreparaadi kogus 5 korda väiksem.
 
Annustamise näide koertel:
Medetomidiini 1,0 mg/ml süstelahuse annus                         Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml süstelahuse annus
0,04 ml kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 40 μg kg kehamassi kohta                  0,04 ml kg kehamassi kohta,
                                                                                                          mis vastab annusele 200 μg kg kehamassi kohta
Deksmedetomidiini 0,5 mg/ml süstelahuse annus         Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml süstelahuse annus
0,04 ml kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 20 μg kg kehamassi kohta                  0,04 ml kg kehamassi kohta,
                                                                                                        mis vastab annusele 200 μg kg kehamassi kohta
Deksmedetomidiini 0,1 mg/ml süstelahuse annus        Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml süstelahuse annus
0,2 ml kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 20 μg kg kehamassi kohta                0,04 ml kg kehamassi kohta,
                                                                                                       mis vastab annusele 200 μg kg kehamassi kohta
 
Kassid: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on 2,5 korda suurem kui varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või viis korda suurem kui deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema kontsentratsiooni tõttu selles preparaadis võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 1 mg medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik poole väiksem kogus ravimit, kui varasemalt manustatud medetomidiinil või deksmedetomidiinil.
 
Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega võrreldes, on vajalik atipamesoolipreparaadi kogus 10 korda väiksem.
 
Annustamise näide kassidel:
Medetomidiini 1,0 mg/ml süstelahuse annus                                          Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml süstelahuse annus
0,08 ml kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 80 μg kg kehamassi kohta                                  0,04 ml kg kehamassi kohta,
                                                                                                                         mis vastab annusele 200 μg kg kehamassi kohta
Deksmedetomidiini 0,5 mg/ml süstelahuse annus                          Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml süstelahuse annus 
0,08 ml kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 40 μg kg kehamassi kohta                                  0,04 ml kg kehamassi kohta,
                                                                                                                        mis vastab annusele 200 μg kg kehamassi kohta
Deksmedetomidiini 0,1 mg/ml süstelahuse annus                        Atipamesoolvesinikkloriidi 5,0 mg/ml süstelahuse annus
0,4 ml kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 40 μg kg kehamassi kohta                                 0,04 ml kg kehamassi kohta,
                                                                                                                        mis vastab annusele 200 μg kg kehamassi kohta
 
Taastumisaeg lüheneb kuni umbes 5 minutini. Loomad muutuvad liikuvateks umbes 10 minutit pärast ravimi manustamist.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Atipamesoolvesinikkloriidi üleannustamine võib põhjustada mööduvat tahhükardiat ja ülierutuvust (hüperaktiivsus, lihastreemor). Vajadusel saab need nähud kõrvaldada medetomidiin- või deksmedetomidiinvesinikkloriidi annusega, mis on väiksem kui tavaliselt kliiniliselt kasutatav.
Kui atipamesoolvesinikkloriidi manustatakse kogemata loomale, kes pole varem saanud medetomidiin- või deksmedetomidiinvesinikkloriidi, võivad esineda hüperaktiivsus ja lihastreemor. Need toimed võivad kesta umbes 15 minutit.
Kassidel on ülierutuvuse korral kõige parem minimeerida väliseid stiimuleid.
 
4.11. Keeluaeg
 
Ei rakendata.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: α2-retseptori antagonist (antidoot).
ATCvet kood: QV03AB90
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
 
Atipamesool on tugev ja selektiivne α2-retseptoreid blokeeriv aine (α2-antagonist), mis suurendab neuromediaator noradrenaliini vabanemist nii kesk- kui perifeerses närvisüsteemis. See viib kesknärvisüsteemi aktiveerumisele sümpaatilise aktivatsiooni tõttu. Muud farmakodünaamilised toimed, nagu mõju kardiovaskulaarsüsteemile, on nõrgad, kuigi esimese 10 minuti jooksul pärast atipamesoolvesinikkloriidi manustamist võib esineda vererõhu mööduv langus. α2-antagonistina suudab atipamesool elimineerida (või inhibeerida) α2-retseptorite agonistide, medetomidiini või deksmedetomidiini toime. Seega muudab atipamesool medetomidiin- ja deksmedetomidiinvesinikkloriidi rahustavad toimed kassidel ja koertel tagasi normaalseks ja võib põhjustada mööduvat südame löögisageduse suurenemist.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
 
Atipamesoolvesinikkloriid imendub pärast intramuskulaarset süstimist kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon kesknärvisüsteemis saavutatakse 10–15 minutiga. Jaotusruumala (Vd) on umbes 1–2,5 l/kg. Atipamesoolvesinikkloriidi poolväärtusaeg (t½) on umbes 1 tund. Atipamesoolvesinikkloriid metaboliseerub kiiresti ja täielikult. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja väikeses koguses roojaga.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1 Abiainete loetelu
 
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Naatriumkloriid
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Vt ka lõik 4.8.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
 
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
II tüüpi läbipaistvast klaasist 10 ml viaalid I tüüpi bromobutüülist korgi ja alumiiniumkattega. 
 
Pakendi suurused:
Kartongkarp  1 10 ml viaaliga.
Kartongkarp 5 10 ml viaaliga.
Kartongkarp 10 10 ml viaaliga.
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Laboratorios SYVA, S.A.U
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 León
Hispaania
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1597
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.04.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.05.2015
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Mai 2015
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 

 

Kasutaja
Salasõna