Müorelaksandid
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
Anesteetikumid
Müorelaksandid
Uinutid ja rahustid
Antidoodid
Eutanaasia preparaadid
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: M03AB01
Toote nimetus: LYSTHENON INJ 20MG/ML 5ML N5 / 1014332
Toimeaine: suksametooniumkloriid
Tootja: Takeda Pharma AS
Kuuluvus: Retseptiga

 

 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
 
Lysthenon, 20 mg/ml süstelahus
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml süstelahust sisaldab 20 mg suksametooniumkloriidi. 1 ampull sisaldab 100 mg
suksametooniumkloriidi.
 
INN. Suxamethonii chloridum
 
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Süstelahus
 
4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
 
Skeletilihaste lõõgastamiseks täiendavalt üldanesteesiale kirurgilistel operatsioonidel või
täiendavalt sedatsioonile intensiivravis.
Rasked krambiseisundid intubeerimise võimalusel.
 
4.2 Annustamine ja manustamisviis
 
Lysthenon`i võib manustada intravenoosse süstina, intravenoosse infusioonina ja
intramuskulaarselt.
Kasutatav annus sõltub vanusest, kehakaalust, soovitava lihasrelaksatsiooni astmest,
manustamisviisist ja patsiendi vastusest ravile. Lysthenon`i võib manustada ainult pärast
anesteesia sissejuhatamist. Nagu kõiki teisi perifeerselt toimivaid lihasrelaksante, võib ka
Lysthenon`i manustada ainult arst, kes valdab endotrahheaalse intubeerimise ja kunstliku
ventileerimise tehnikat ning ainult tingimustes, kus koheselt on kättesaadav varustus hapniku
manustamiseks ja süsinikdioksiidi eemaldamiseks.
Täiskasvanud
Intravenoosne manustamine:
Lühiajalised protseduurid: Endotrahheaalse intubatsiooni ja teiste lühiajaliste protseduuride
puhul on tavaline annus 0,6 mg/kg (vahemikus 0,3...1,1 mg/kg) manustatuna intravenoosselt
10...30 sekundi jooksul. Vajadusel võib annust korrata.
Annuses 0,1 mg/kg kutsub Lysthenon üldjuhul esile skeletilihaste relaksatsiooni, avaldamata
seejuures olulist mõju hingamislihaste tegevusele.
Annus 0,2…1 mg/kg põhjustab kõhu eesseina- ja skeletilihaste täieliku relaksatsiooni ning
spontaanse hingamise tugeva pidurduse või täieliku lakkamise.
Pikemaajalised protseduurid: Lysthenon`i võib manustada püsiinfusioonina pikemaajaliste
protseduuride puhul. sõltuvalt patsiendi kehakaalust ja soovitava lihasrelaksatsiooni astmest
ulatuvad täiskasvanutel kasutatavad annused 2,5…4 mg/min (vahemikus 0,5...10,0 mg/min),
manustatuna 0,1…0,2%-lise lahusena. Koguannus ei tohi ületada 500 mg/tunnis.
Intramuskulaarne manustamine
Kui mingil põhjusel ei ole Lysthenon`i võimalik intravenoosselt manustada, süstitakse
intramuskulaarselt 3...4 mg/kg, ent mitte rohkem kui 150 mg. Intramuskulaarsel manustamisel
on Lysthenon`i esialgne depolariseeriv efekt tavaliselt vähem väljendunud kui intravenoosse
manustamise korral.
Lapsed
Lysthenon`i intravenoosne manustamine võib põhjustada südame rütmihäireid ja risk
suureneb korduval manustamisel või hüpoksia korral. Bradükardia teket võib vähendada
ravieelne atropiini manustamine. Lastel võib olla ka risk südame seiskumiseks seoses
hüperkaleemiaga. Lastele ei soovitata pikemaajalist intravenoosset manustamist kuna on risk
maliigse hüpertermia tekkeks.
Imikud ja väikelapsed kuni 1.eluaastani
Intravenoosne manustamine: imikud ja väikelapsed vajavad suuremat Lysthenon`i annust
mg/kg kohta kui täiskasvanud, sest neil on ekstratsellulaarse vedeliku osakaal kehakaalu
kohta suurem kui täiskasvanuil. Tavaline intravenoosne annus on 2 mg/kg.
Intramuskulaarne manustamine: Kui sobiv veen on kättesaamatu, võib Lysthenon`i
manustada intramuskulaarselt. Lysthenon`i annus on 4...5 mg/kg (koguannus ei tohi ületada
150 mg).
Lapsed vanuses 1...12 eluaastat
Intravenoosne manustamine: Lysthenon`i tavaline annus intravenoossel amnustamisel on 1
mg/kg.
Intramuskulaarne manustamine: Kui intravenoosne manustamine pole võimalik, võib
Lysthenon`i manustada intramuskulaarselt annuses 3...4 mg/kg (koguannus ei tohi ületada 150
mg).
Eakad
Lysthenon`i annustamine eakatel on sarnane annustamisega täiskasvanutel.
Maksakahjustusega patsiendidLysthenon`i annust tuleks vähendada patsientidel, kellel on
tõsine maksakahjustus või tsirroos, kuna plasma pseudokoliinesteraasi aktiivsus on langenud.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik seni, kuni seerumi kaaliumitase on normaalne. Kui seerumi kaaliumitase
on suurem kui 5,5 mmol/l, on Lysthenon`i manustamisel risk fataalse südamerikke tekkeks.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Ülitundlikkus suksametooniumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lysthenon on vastunäidustatud järgmiste haigusseisundite korral:
- maliigne hüpertermia patsiendi isiklikus või perekonnaanamneesis;
- ulatuslik põletus, rasked vigastused, pikaajaline sepsis, skeletilihase ulatusliku
närvikahjustuse subakuutne faas või ülemise neuroni kahjustus;
- hüperkaleemia või suurenenud risk hüperkaleemia tekkeks (pärast hulgitraumat 5…90
päeva vältel), suksametooniumist tingitud tõus plasma kaaliumitasemes võib viia fataalse
südame rütmihäireni (suurim risk on ühest nädalast kuni 6 kuuni).
neuroloogilisd haigused, lihasrigiidsus.. tõsine maksakahjustus, kopsuturse,
Suksametooniumkloriidi ei soovitata kasutada ureemilistel patsientidel, seda eriti juhul, kui
ureemiaga kaasneb hüperkaleemia.
 
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
 
Lysthenon`i tuleks manustada ettevaatusega:
- patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on neuromuskulaarne haigus,
kuna vastus suksametooniumile on etteteadmata;
- patsientidele, kellel on madal plasma koliinesteraasi aktiivsus, alatoitumus ja
maksakahjustus, vastsündinutele (nende plasma koliinesteraasi aktiivsus on 50% täiskasvanu
normaalsest aktiivsusest), vähihaigetele, põletustega patsientidele, plasmafereesi saavatele
patsientidele (eemaldab koliinesteraasi plasmast), patsientidele kes saavad ravimeid, mis
vähendavad plasma koliinesteraasi sünteesi või aktiivsust (vt lõik 4.5);
- patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud vastureaktsioone
anesteetikumidele, kuna see võib viidata pärilikule madalale pseudokoliinesteraasi tasemele
(vt lõik 5.2) või kõrgenenud riskile maliigse hüpertermia tekkeks;
- astmaga patsientidele või kellel esineb anamneesis astma, kuna Lysthenon võib
põhjustada allergilisi reaktsioone ja bronhospasmi (vt lõik 4.8);
- läbistava silmavigastusega või ägeda kinnisenurga glaukoomiga patsientidele
(silmasisese rõhu tõusu tõttu). Avatud nurga glaukoomiga patsiente ja nurga sulgumise ohu
korral tuleks patsiente eelnevalt ravida 1 või 2 pilokarpiini tilgaga;
- luumurruga või lihaskrampidega patsientidele;
- patsientidele, kellel arteriaalse rõhu tõus võib nende seisundit halvendada (nt
tserebraalne aneurüsm, intrakraniaalse rõhu tõus);
- patsientidele, kellel on regurgitatsiooni oht, näiteks rasedad, patsientidel, kel on mao
ja soole paisumine, söögitorulahi song, astsiit, kasvaja kõhus, kuna Lysthenon tõstab
maosisest rõhku (vt lõik 4.8);
- patsientidele, kes saavad ravi südame glükosiididega, kuna rütmihäirete risk on
suurenenud (vt lõik 4.5).
Bradükardia, ülemäärase bronhisekretsiooni ja teiste muskariinitüüpi toimete ärahoidmiseks
on enne Lysthenon`i soovitatav manustada atropiini.
Suksametooniumkloriidi kasutamisel lastel ja noorukitel on esinenud pöördumatu
südameseiskuse juhte. Kõigil neil juhtudel oli tegemist neuromuskulaarsete haigustega, mida
ravimi manustamise hetkeks polnud veel diagnoositud. Tingituna võimalikest tõsistest
kõrvaltoimetest soovitatakse ka tervetel lastel ja noorukitel kasutada suksametooniumkloriidi
ainult äärmise vajaduse korral (näiteks juhtudel, kui hingamisteede avatuna hoidmiseks on
last vaja koheselt intubeerida).
 
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Lysthenon`i neuromuskulaarset ülekannet blokeerivat toimet tugevdavad aminoglükosiidsed
antibiootikumid (nt gentamütsiin, streptomütsiin), üldanesteetikumid (enfluraan, isofluraan),
mille tagajärjel Lysthenon`i toime pikeneb.
Lokaalsed anesteetikumid (nt lidokaiin) hüdrolüüsitakse plasma koliinesteraasi poolt ja
Lysthenon`ga koos manustades selle toime pikeneb.
Neostigmiin, takriin ja teised antikoliinesteraasid inhibeerivad nii plasma koliinesteraasi kui
ka atsetüülkoliinesteraasi. Kui antikoliinesteraasi manustada suksametooniumi toime ajal,
võib Lysthenon`i toime pikeneda.
Plasma koliinesteraasi aktiivsust vähendavad ka metoklopramiid ja terbutaliin, mille toimel
Lysthenon`i toime pikeneb.
Tsüklofosfamiid inhibeerib pöördumatult koliinesteraasi aktiivsust, arvatavasti ensüümi
alküülimise teel, mille toimel Lysthenon`i metabolism aeglustub ja toimeaeg pikeneb.
Magneesiumsulfaat inhibeerib atsetüülkoliini vabanemist, mis põhjsutab Lysthenon`i toime
pikenemist. Magneesiumi manustamine tuleb lõpetada 20...30 minutit enne lihasrelaksantide
andmist.
Suksametooniumkloriid tugevdab südameglükosiidide (nt digoksiin) toimet (risk südame
rütmihäirete tekkeks).
Putukamürkides sisalduv etiopaat inhibeerib atsetüülkoliinesteraasi ja pseudokoliinesteraasi
aktiivsust. Vaba koliinesteraasi taseme languse tõttu pikemeb Lysthenon`i toime.
 
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
 
Rasedus
Raseduse ajal võib Lysthenon`i kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
Pseudokoliinesteraasi tase võib raseduse ajal langeda kuni 25% võrra. Selle tulemusena võib
Lysthenon`i toime pikeneda, eriti kui kasutatakse korduvaid annuseid. Pseudokoliinesteraasi
normväärtused saavutatakse 6...8 nädalat pärast sünnitust.
Imetamine
Ei ole teada, kas Lysthenon eritub rinnapiima ja tagajärjed imikule ei ole teada. Lysthenon`i ei
tohiks imetamise ajal kasutada.
 
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
 
Lysthenon omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele kuni
24 tunni jooksul peale manustamist, kuna ravimit manustatakse koos anesteetikumidega.
 
4.8 Kõrvaltoimed
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt
(>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: lihasvalu (60%) ja lihastõmblus (90%), mitte-fataalne
seerumi kaaliumisisalduse tõus (100%), kerge bradükardia (50%-l lastest, täiskasvanutel
vähem) ja müoglobineemia (20%-l lastest). Sagedased kõrvaltoimed on silmasisese ja
maosisese rõhu tõus ning ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks nahaõhetus.
Järgnevad kõrvaltoimed on kõige ohtlikumad ja need esinevad harva, kuid nendega tuleb
arvestada alati kui manustatakse Lysthenon`i: fataalne seerumi kaaliumitaseme tõus, millest
võivad tekkida rütmihäired ja südame seiskumine, maliigne hüpertermia, anafülaktiline šokk,
rabdomüolüüs ja müoglobinuuria, millest võib tekkida neerukahjustus ja pikemaajaline
halvatus.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Müoglobineemia (tekib 20%-l lastest intavenoosse manustamise korral, täiskasvanutel
harvemini), mis ei ole annusest sõltuv ja mis võib esineda koos lihastõmblustega või ilma.
Immuunsüsteemi häired
Sage: ülitundlikkusreaktsioonid (nahaõhetus, urtikaaria).
Harv: bronhospasm.
Väga harv: anafülaktiline šokk koos nahaõhetuse ja bronhospasmiga või ilma
bronhospasmita ja hüpotensioon, mille tulemuseks on täielik šokk.
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: maliigne hüpertermia (esineb 0,002%-l täiskasvanutest ja 0,006%-l lastest või
üks kord 15000-150000 anesteesia kohta) koos või ilma lihase ületoonusega
(lõualihaste kontrollimatu kramp), kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega
(hüperventilatsioon, ebastabiilne vererõhk) ja temperatuuri tõusuga, raske
atsidoos, hüperkaleemia, hemoglobinuuria ja müoglobinuuria.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sage: 100%-l esineb seerumi kaaliumitaseme tõus ( kõige sagedamini 0,5 mmol/l).
Väga harv: vatsakeste fibrillatsioon ja südame seiskumine hüperkaleemia järgselt,
porfüüria.
Silma kahjustused
Sage: silmasisese rõhu tõus (ilmselt silmaväliste lihaste kontraktsiooni ja veremahu
tõusu tõttu soonkestas).
Südame ja vaskulaarsed häired
Väga sage: rütmihäired (bradükardia, nodaalne rütm, ektoopilised löögid) esinevad 50%-l
lastest ja 20%-l täiskasvanutest peale esimest intravenoosset süsti. Kõrgeim
esinemissagedus on imikutel ja väikelastel. Esinemissagedus tõuseb kui
korduv annus manustatakse 15 minuti jooksul pärast algannust. Bradükardia
teket võib vähendada ravieelne atropiini manustamine.
Aeg-ajalt: lühiajaline hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia.
Väga harv: vatsakeste rütmihäired, hüperkaleemiast tingitud vatsakeste fibrillatsioon.
Südame seiskumine suksametooniumist tingitud hüperkaleemia tõttu, eriti
lastel, kellel on avastamata skeleti lihaste müopaatiad (Duchenne
lihasdüstroofia). Raske hüpotensioon anafülaktilise reaktsiooni tõttu.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: kestev apnoe patsientidel, kellel on plasma pseudokoliinesteraasi häire (vt lõik
4.4), bronhospasmid.
Väga harv: hingamispuudulikkus Duchenne’i lihasdüstroofia (neuromuskulaarne haigus)
korral. Bronhospasm anafülaktilise reaktsiooni tõttu. Kõri- ja kopsuturse.
Seedetrakti häired
Sage: maosisese rõhu tõus (regurgitatsiooni oht rasedatel, patsientidel, kel on mao ja
soole paisumine, hiaatuse song, astsiit, kasvaja kõhus, vt lõik 4.8).
Aeg-ajalt: suurenenud süljeeritus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahaõhetus histamiini vabanemise tõttu.
Väga harv: anafülaktoidsed reaktsioonid.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage. Lihastõmblused (90%), lihaste valulikkus pärast lihastõmblusi esineb umbes
60%-l patsientidest. Kõige sagedamini esineb see kaelas, rinna piirkonnas,
õlgades ja seljas ning eelkõige 20...50 aastastel naistel.
Aeg-ajalt: kerge lõualuude pinge (kuni 60 sekundit) peale Lysthenon`i manustamist.
Harv: lihaskontraktsioonid tavapärase lõõgastuse asemel (kõige rohkem seostatakse
düstroofse müotoonia ja kaasasündinud müotooniaga). Kestev paralüüs, II
tüüpi blokaadi tõttu, võib esineda neuromuskulaarsete haiguste puhul (vt lõik
4.4) või võib tekkida idiosünkraasiast (vt lõik 5.2), pärilikest plasma
koliinesteraasi mutatsioonidest, üleannustamisest (vt lõik 4.9) või plasma
koliinesteraasi taseme langusest (vt lõik 4.4).
Väga harv: äge rabdomüolüüs patsientidel kellel on diagnoositud või diagnoosimata
neuromuskulaarne haigus.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: müoglobinuuria ja kreatiini kinaasi taseme tõus, kõige sagedamini esineb
lastel, keda ravitakse Lysthenon`i ja halotaaniga.
Väga harv: müoglobinuuriast tekkiv neerupuudulikkus (kõige sagedamini
lihasdüstroofiaga patsientidel).
 
4.9 Üleannustamine
 
Sümptomid
Üleannustamise tulemusel võib tekkida apnoe, mis võib põhjustada hingamise seiskumist,
kestvat lihase halvatust ja kardiovaskulaarseid sümptome (hüpotensioon, hüpertensioon ja
tahhükardia), millele järgneb kardiovaskulaarne kollaps.
Ravi
Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav. Apnoe ja kestev lihase halvatus on
peamised üleannustamise toimed. Seetõttu on tähtis üleannustamisel rakendada kunstlikku
hingamist tervikliku hingamise taastumiseni.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused
 
Farmakoterapeutiline rühm: Perifeerselt toimivad müorelaksandid, koliini derivaadid, ATC
kood: M03AB01
Lysthenon on perifeerne lihasrelaksant, mis toimib depolariseerides postsünaptilisi
membraane. Lysthenon toimib kui atsetüülkoliini agonist neuromuskulaarsetesse
sünapsidesse, seondudes koliinergiliste retseptoritega, põhjustades toime algfaasis
lihaskiudude kontraktsiooni, mis visuaalselt väljendub lihastõmblustena. Tekkinud
depolarisatsiooniblokaadi ei ole võimalik kõrvaldada koliinesteraasi inhibiitorite
(neostigmiini) abil. Seda esmast depolarisatsiooni blokaadi nimetatakse ka I tüüpi blokaadiks.
Lihashalvatuse saabumisel on kindel järjekord: esmalt halvatakse silmalaugude lihased,
seejärel mälumislihased, jäsemete lihased, kõhu eesseina lihased, neelulihased ja kõige lõpuks
diafragma. Taastumine toimub vastupidises järjekorras. Lysthenon`i intravenoosse
manustamise tulemusel saabub lihast lõõgastav toime kiiresti (30...60 sekundi jooksul) ja on
lühiajalise toimega (2...6 minutit) Teatud juhtudel võib depolarisatsiooniblokaad muutuda
pikaaegseks kuraare tüüpi lihashalvatuseks (mittedepolariseerivat tüüpi halvatus), seda eriti
juhul, kui Lysthenon`i pikema aja vältel manustatud üksikannuste kogusumma ulatub 3…5
mg/kg. Lysthenon`i II faasi lihashalvatust on võimalik koliinesteraasi inhibiitorite
(neostigmiini) abil kõrvaldada.
 
5.2 Farmakokineetilised omadused
 
Imendumine
Intravenoosne manustamine: Lysthenon`i toime saabub 30...60 sekundi jooksul pärast
manustamist, toime kestab umbes 2...6 minutit.
Intramuskulaarne manustamine: Lysthenon`i toime saabub 75 sekundi...3 minuti jooksul
täiskasvanutel, 3,5 minuti jooskul lastel ja 4 minuti jooksul imikutel. Toime kestab kuni 30
minutit täiskasvanutel, 21 minutit lastel ja 15 minutit imikutel.
Biotransformatsioon
Enamus Lysthenon`st inaktiveeritakse koheselt plasma pseudokoliinesteraasi poolt
(pseudokoliinesteraasi ei leidu neuromuskulaarsetes sünapsides) enne, kui see jõuab
neuromuskulaarsetesse sünapsidesse. Lysthenon hürdolüüsitakse kiiresti (poolväärtusaeg on <
1 minut) plasmas plasma pseudokoliinesteraasi poolt koliiniks ja suktsinüül-monokoliiniks,
viimane toimib samuti kui mitte-depolariseeriv relaksant, kuid on 20...50 korda nõrgem.
Suktsinüülmonokoliin lagundatakse merevaikhappeks (inaktiivne) ja koliiniks (inaktiivne).
Kaasasündinud plasma koliinesteraasi puudulikkusega inimestel toimub Lysthenon`i
hüdrolüüsimine tunduvalt aeglasemalt. Umbes 96% populatsioonist omab normaalset
koliinesteraasi aktiivsust. Umbes ühel inimesel 25-st on koliinesteraasi aktiivsus osaliselt
langenud (heterosügoodid, ühe mutantse ja ühe metsikut tüüpi alleeli kandjad) ja neil on
Lysthenoni toime mõnevõrra pikenenud (umbes 2...4 korda). Ühel 2000...3000-st inimesest
puudub plasma koliinesteraasi aktiivsus (homosügoodid mutantse alleeli suhtes) ning neil on
Lysthenoni toimeaeg märgatavalt pikenenud (2...3 tundi). Neil patsientidel tuleb Lysthenon`i
tuleb manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Eritumine
Lysthenon elimineerub peamiselt hüdrolüüsi teel plasma pseudokoliinesteraasi vahendusel.
Umbes 10% Lysthenon`st eraldub muutumatult uriiniga.
 
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
 
Prekliinilised uuringud akuutse toksilisuse kohta hiirtel ja jänestel näitavad LD50 väärtuseks
0,4-0,24 mg/kg. Hingamise seiskumine võib toimuda 40 mg intramuskulaarsel manustamisel
tervele täiskasvanule.
Informatsioon kroonilise toksilisuse, mutageensuse ja reproduktiivse toksilisuse kohta
puudub.
Loomuuringud ei ole piisavad hindamaks toimeid raseduse ja loote arenguks. Lysthenon`i ei
tohiks kasutada raseduse ajal ilma äärmise vajaduseta.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1 Abiainete loetelu
 
Naatriumkloriid, süstevesi.
 
6.2 Sobimatus
 
Lysthenon`i süstelahust võib lahjendada isotoonilises naatriumkloriidilahuses, Ringeri lahuses
ning 5% fruktoosi-, 5% glükoosi- ja 6% dekstraanilahuses.
Lysthenon`i süstelahuse segamisel aluselise reaktsiooniga lahustega (barbituraatidega) võib
ravimi toime täielikult neutraliseeruda.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
2 aastat.
 
6.4 Säilitamise eritingimused
 
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
 
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
 
5 ml OPC-(one-point-cut) ampullis, 5 ampulli pakendis.
 
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
 
Keerake värvilise täpikesega tähistatud ampullikaela pool enda poole, laske lahusel ampulli
alumisse ossa valguda ja avage ampull, murdes ampullikaela värvilise täpikesega tähistatud
poolele vastassuunas.
Lysthenon`i süstelahust võib lahjendada isotoonilises naatriumkloriidilahuses, Ringeri lahuses
ning 5% fruktoosi-, 5% glükoosi- ja 6% dekstraanilahuses.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Takeda Pharma AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
 
8. MÜÜGILOA NUMBER
 
150696
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
 
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.10.1996
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013
 
Kasutaja
Salasõna