Günekoloogilised ja teised suguhormoonpreparaadid
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
Günekoloogilised ja teised suguhormoonpreparaadid
Glükokortikosteroidid
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QH01CA93
Toote nimetus: SUPRELORIN IMPLANTAAT 9,4MG N2 / 1484580
Toimeaine: desloreliin 
Tootja: Virbac S.A. 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Suprelorin 9,4 mg implantaat koertele ja tuhkrutele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Toimeaine:
 
Desloreliin (desloreliinatsetaadina) 9,4 mg
 
Abiaine(d):
 
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
 
Implantaat
Valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat.
 
4. KLIINILISED ANDMED
 
4.1 Loomaliigid
 
Koer (isane) ja tuhkur (isane).
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja tuhkrutel.
 
4.3 Vastunäidustused
 
Ei ole.
 
4.4 Erihoiatused
 
Koer
 
Viljatus saavutatakse 8 nädala möödumisel ja kestab vähemalt 12 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud koerad esimese kuue nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal hoida.
 
Kliinilises uuringus ei saavutatud kahel koeral 30-st viljatust enne 12 nädala möödumist ravi algusest, aga enamikul juhtudest ei ole need loomad sel ajal võimelised järglasi saama. Kui ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus 8...12 nädalat alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke meetmeid tiinestumisriski välistamiseks.
 
Aeg-ajalt (> 0,01 kuni < 1%) on teatatud ravi oodatud efektiivsuse puudumist koertel (enamikul juhtudest on teatatud, et munandite suurus ei ole vähenenud ja/või koer paaritus emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes testosteroonisisalduse mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).
 
Kui paaritumine toimub rohkem kui 12 kuu möödumisel antud veterinaarravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri esimese 8 nädala vältel ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 12 kuu järel.
 
Teatud juhtudel võib implantaat ravitud koeral ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil 8 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 12 kuu möödumisel, siis viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpoolnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.
 
Koerte võimet saada järglasi pärast antud veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitase on taastunud, ei ole uuritud.
 
68%-l koertest, kellele oli manustatud üks implantaat, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase üldtunnustatud viljakuse surrogaatmarker) 2 aasta jooksul pärast implantatsiooni. 95%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 2,5 aasta jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suurus, vähenenud ejakulatsioonimaht, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast 12 kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid.
 
Andmete vähesuse tõttu peab veterinaararst Suprelorini kasutamisel koertel kehakaaluga alla 10 mg või üle 40 kg hindama riski ja kasulikkuse suhet. Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel (< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.
 
Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.
 
Tuhkur
 
Viljatus (spermatogeneesi pärssimine, skrootumi ümbermõõdu vähenemine, testosteroonitase alla 0,1 ng/ml ja muskuselõhna pärssimine) saavutatakse 5 nädala pärast ja kestab laboratoorsetes tingimustes 14 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud tuhkrud esimese nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest tuhkrutest eemal hoida.
Testosteroonitase jääb alla 0,1 ng/ml vähemalt 16 kuuks. Kõiki seksuaalse aktiivsuse parameetreid (seborröa, uriiniga märgistamine ja agressiivsus) ei ole spetsiifiliselt testitud.
Kui paaritumine toimub rohkem kui 16 kuu möödumisel implanteerimisest, võib emane selle tulemusena tiinestuda.
 
Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel.
 
Toimete pöörduvust ja sellest tulenevat ravitud tuhkrute võimet järglasi saada ei ole uuritud. Seetõttu peab Suprelorini kasutamine lähtuma veterinaari tehtud kasu/riski hindamisest.
 
Teatud juhtudel võib implantaat ravitud tuhkrul ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil, sest mõlemad näitajad vähenevad õige implanteerimise korral. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist, siis viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpool nimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.
 
4.5 Erihoiatused
 
Erihoiatused kasutamisel loomadel
 
Koer
 
Suprelorini kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.
 
Andmed näitavad, et ravi antud veterinaarravimiga vähendab koera sugutungi.
 
Tuhkur
 
Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel tuhkrutel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta tuhkrutel jõuda enne ravi alustamist antud veterinaarravimiga puberteediikka.
 
Tuhkrute raviga tuleb alustada paaritumishooaja alguses.
 
Implantaadiga tuhkrud võivad viljatuks jääda kuni neljaks aastaks. Seetõttu tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega tuhkrutel, keda soovitakse edaspidi kasutada paaritamise eesmärgil.
 
Suprelorini ohutust pärast korduvat implanteerimist ei ole tuhkrutel uuritud.
 
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
 
Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust laboriloomade lootele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel tiinuse ajal ei ole eriuuringuid läbi viidud.
 
Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.
 
Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.
 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada..
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Koerad: 14 päeva jooksul võib täheldada implantatsioonikohal mõõdukat turset. Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat kapseldumist ja kollageeni ladestumist.
 
Väga harvadel juhtudel (< 0,01%) on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita. 
 
Raviperioodi ajal on harva (> 0,01% kuni < 0,1%) teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus). Väga harvadel juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.
 
Väga harvadel juhtudel (< 0,01%) on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt punkt 4.4.). 
 
Tuhkrud: mööduv mõõdukas turse, sügelus ja erüteem implantatsioonikohal.
 
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Ei rakendata.
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
 
Ei ole teada.
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis
 
Koer:
 
Subkutaanne.
 
Soovituslik annus koerale on üks implantaat olenemata koera suurusest.
 
Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida. Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.
 
 
Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja turjapiirkonna vahelisele alale. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.
 
1. Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
2. Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
3. Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.
4. Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.
5. Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.
6. Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.
 
Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.
 
Tuhkur:
 
Subkutaanne.
 
Soovituslik annus tuhkrule on üks implantaat olenemata tuhkru suurusest.
 
Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.
 
Tuhkrutele soovitatakse implantaat paigaldada üldanesteesia all.
 
Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla abaluude vahelisse piirkonda. Vältige implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.
 
1. Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
2. Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
3. Tõstke abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestage nõel kogu pikkuses naha alla.
4. Suruge aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmake samal ajal nõel aeglaselt välja.
5. Nõela väljatõmbamise ajal vajutage nahka sisestamiskohal ja hoidke seda veel 30 sekundi jooksul.
6. Uurige süstalt ja nõela ning veenduge, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ja tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav. Vajaduse korral soovitatakse manustamiskoht sulgeda haavaliimiga.
 
Järgnevate implanteerimiste vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel. Vt ka punkt 4.4.
 
Koerad ja tuhkrud:
 
Mitte kasutada veterinaarravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.
 
Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Tuhkrud: andmed tuhkrute kohta puuduvad.
 
Koerad: uuringud koertel näitavad, et pärast kuni 6-kordse soovitatava annuse subkutaanset manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 kirjeldatuid.
 
4.11 Keeluajad
 
Ei rakendata.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.
 
5.1 Farmakodünaamilised omadused
 
GnRH agonisti desloreliini toime selle kasutamisel väikese pideva annusena seisneb hüpofüüsi-sugunäärme telje funktsiooni supressioonis. See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest sünteesida ja/või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni (LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.
 
Desloreliini kasutamisel pidevas väheses annuses vähenevad meessuguelundite funktsioneerimisvõime, sugutung ja spermatogenees ning alaneb vereplasma testosteroonitase alates 4…6 nädala möödumisest implantatsioonist. Vahetult pärast implantatsiooni võib täheldada vereplasma testosteroonitaseme lühiajalist mööduvat tõusu. Vereplasma testosteroonikontsentratsiooni mõõtmine on näidanud pidevalt vereringes sisalduva desloreliini püsivat farmakoloogilist toimet vähemalt 12 kuu jooksul alates ravimi manustamisest.
 
5.2 Farmakokineetilised andmed
 
Koertel on tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist. Aine sisaldust vereplasmas võib otseselt mõõta kuni ligikaudu 2,5 kuu möödumiseni implantatsioonist. Desloreliini metabolism on kiire.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1 Abiainete loetelu
 
Hüdrogeenitud palmiõli
Letsitiin
 
6.2 Sobimatus
 
Ei ole teada.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
 
6.4 Säilitamise eritingimused
 
Hoida külmkapis (2…8C).
Mitte hoida sügavkülmas.
 
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Implantaat on saadaval eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.
 
Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock-ühendust kasutades implantaatori külge.
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
 
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
EU/2/07/072/003
EU/2/07/072/004
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/07/2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/05/2012
 
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
 
05/2015
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
 
 
 
 
 
Kasutaja
Salasõna