Vaktsiinid koertele
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
Vaktsiinid kassidele
Vaktsiinid koertele
Vaktsiinid jäneslastele
Marutaud ja muu
Vaktsineerimispassid
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QI07AB04
Toote nimetus: BORRELYM 3 SÜSTESUSPENSIOON 10 X 1D / 1564196
Toimeaine: borrelia 
Tootja: Bioveta a.s.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1 ml) sisaldab:
 
Toimeained:
inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii .......................................................... RP ³ 1*
Borrelia afzelii .................................................................... RP ³ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto ...................................... RP ³ 1*
*RP = suhteline tugevus (ELISA testis) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte
vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliigil.
 
Adjuvandid:
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ 2 mg
 
Abiained:
Formaldehüüd ............................................................ max 0,5 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet.
 
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12. elunädalast, et esile kutsuda anti-OspA vastus
Borrelia spp.-le (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii).
Borrelia liikide ülekandumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast
nakatamist loodusest pärit puukidega (kogutud piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega
nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahast ei leitud Borrelia liike,
samas kui vaktsineerimata koerte nahast leiti Borrelia liike.
Borrelia ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole
leitud korrelatsiooni antikehade sisalduse ja Borrelia ülekandumise vähenemise vahel. Vaktsiini
efektiivsust nakkuse vastu, mis viib kliinilise haigestumise tekkele, ei ole uuritud.
Immuunsuse teke: 1 kuu pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse püsimine: 1 aasta vältel pärast esmast vaktsineerimist.
 
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada palavikuga kulgeva üldhaigestumise korral.
Mitte kasutada haigetel loomadel, kellel on mingid kaasuvad haigused, raske parasiit infestatsioon ja/või
kelle üldseisund on halb.
Mitte kasutada kahtlustatava või kinnitust leidnud borrelioosi (Lyme’i tõve) korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaaine
suhtes.
 
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas loomadel, kelle
antikehad on saadud emalt.
 
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vaktsineerimine võib esile kutsuda lühiajalise kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,5°C). Harvadel juhtudel
võib süstekohal täheldada kuni 7 cm läbimõõduga mööduvat turset kuni 5 päeva jooksul .
Väga harvadel juhtudel on täheldatud suurema läbimõõduga turseid (kuni 15 cm).
Väga harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada vastavat sümptomaatilist
ravi.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni:
- väga sage (enam kui 1 loomal 10st esineb ühe ravikuuri ajal kõrvaltoime)
- sage (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100st)
- aeg-ajalt (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1000st)
- harv (enam kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10000st)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10000st, sh üksikjuhud).
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Antud veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole tõendatud.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
 
Annus
1 ml alates 12. elunädalast.
 
Manustamisviis
Subkutaanselt.
Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.
 
Esmane vaktsineerimine:
Manustada kaks eraldi vaktsiiniannust 3-nädalase intervalliga.
 
Revaktsineerimine:
Soovitatav on läbi viia iga-aastane revaktsineerimine ühe vaktsiiniannusega, et säilitada immuunsus,
ehkki sellist vaktsineerimisskeemi ei ole uuritud.
Vaktsineerimine tuleb läbi viia enne puukide aktiviseerumise perioodi, et enne eeldatavat puukidega
kokkupuutumist oleks piisavalt aega immuunvastuse tekkimiseks vaktsineerimisele (vt lõik 4.2).
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on kirjeldatud
punktis 4.6.
 
4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid – borreelia
ATCvet kood: QI07AB04
Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste anti-OspA antikehade tekke Borrelia burgdorferi sensu lato vastu.
Olemasoleva teaduskirjanduse kohaselt neelab puuk peremeesorganismilt vere imemise ajal alla veres
olevad vaktsiini toimel tekkinud antikehad, mis seonduvad puugi sooles olevatel bakteritel
ekspresseeritud OspA valkudega. See vähendab nende bakterite migreerumist puugi süljenäärmetesse ja
ülekandumist peremeesorganismile.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud adsorptsiooniks
Formaldehüüd
Naatriumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
Süstevesi
 
6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohesekskasutamiseks.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida ja transportida külmas (2°C – 8°C).
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakend: hüdrolüütilisest I klassi klaasist viaalid. Viaalid on suletud läbitorgatavate kummikorkide ja
alumiiniumist katetega. Klaasviaalid on pakitud plastkarpidesse.
A) 10 süvendiga plastikkarp:
10 x 1 ml vaktsiini
2 x 1 ml vaktsiini
B) 20 süvendiga plastikkarp:
20 x 1 ml vaktsiini
C) 100 süvendiga plastikkarp:
100 x 1 ml vaktsiini
50 x 1 ml vaktsiini
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.5. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik
 
8. MÜÜGILOA NUMBER
1749
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.04.2014
 
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Kuuluvus: Retseptiravim.
 
Kasutaja
Salasõna