Vaktsiinid koertele
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
Vaktsiinid kassidele
Vaktsiinid koertele
Vaktsiinid jäneslastele
Marutaud ja muu
Vaktsineerimispassid
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QI07AI08
Toote nimetus: BIOCAN NOVEL Pi/L4 N10 / 1661802
Toimeaine: koerte paragripi elusviirusvaktsiin + Leptospira inaktiveeritud vaktsiin
Tootja: Bioveta a.s. 
Kuuluvus: Retseptiga

 

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1.            VETERINAARRAVIMI NIMETUS
 
Biocan Novel Pi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
 
2.         KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
1 ml annuse koostis:
 
Toimeained:
 
Lüofilisaat (elus, atenueeritud):                                                                  Miinimum                           Maksimum
Koerte paragripiviirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15                     103,1 TCID50*                            105,1 TCID50*
 
Lahusti (inaktiveeritud):
Leptospira interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae,
serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089                        GMT** ≥ 1:51 ALR***
Leptospira interrogans, serogrupp Canicola,
serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090                                         GMT** ≥ 1:51 ALR***
Leptospira kirschneri, serogrupp Grippotyphosa,
serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091                                  GMT** ≥ 1:40 ALR***
Leptospira interrogans, serogrupp Australis,
serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088                                        GMT** ≥ 1:51 ALR***
 
Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui Al2O3)                   1,8–2,2 mg
 
*                 50% koekultuuri nakatav annus
**          Tiitri geomeetriline keskmine
***         Antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3.         RAVIMVORM
 
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
 
Välimus
Lüofilisaat:          valget värvi käsnjas aine.
Lahusti: valkjas vedelik kergesti seguneva settega.
 
4.         KLIINILISED ANDMED
 
4.1       Loomaliigid
 
Koer.
 
4.2       Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
 
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
-       et vältida koerte paragripiviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (voolus ninast ja silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
-       et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid, infektsiooni ja uriiniga eritumist;
-       et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
-       et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;
 
Immuunsuse tekkimine:
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu;
- leptospiira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.
 
Immuunsuse kestus:
vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu preparaadi Biocan Novel Pi/L4 kõigi komponentide suhtes.
 
4.3       Vastunäidustused
 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.
 
4.4       Erihoiatused iga loomaliigi kohta
 
Hea immuunvastuse eelduseks on täielikult toimiv immuunsüsteem. Looma immunokompetentsi võib ohtu seada terve rida tegureid, sealhulgas halb terviseseisund, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne farmakoteraapia ja stress.
 
4.5       Ettevaatusabinõud
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.
 
Vaktsineeritud koerad võivad elusaid vaktsiini viiruse tüvesid CPiV eritada mõni päev pärast vaktsineerimist. Nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
4.6       Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
 
Pärast subkutaanset manustamist koertele tekib sageli süstekoha mööduv turse (kuni 5 cm), mis võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. See turse kaob iseenesest või väheneb oluliselt kuni 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harva võivad tekkida gastrointestinaalsed nähud nagu kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja vähenenud aktiivsus.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-       väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast);
-       sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st);
-       aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st);
-       harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st);
-       väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
 
4.7       Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.
 
4.8       Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
 
4.9       Annustamine ja manustamisviis
 
Subkutaanne manustamine.
 
Annustamine ja manustamisviis
Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustis. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).
 
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valkja või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.
 
Esmane vaktsineerimiskuur
Kaks annust preparaati Biocan Novel Pi/L4 3- kuni 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.
 
Kordusvaktsineerimine
Kord aastas üks annus preparaati Biocan Novel Pi/L4.
 
4.10     Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
 
Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast lüofiliseeritud komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ravita. Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed). 
 
4.11     Keeluaeg (-ajad)
 
Ei rakendata.
 
5.         IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
 
Farmakoterapeutiline rühm: Elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.
ATCvet kood: QI07AI08
 
Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira interrogans serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa.
 
6.         FARMATSEUTILISED ANDMED
 
6.1       Abiainete loetelu
 
Lüofilisaat:
trometamool
etüleendiamiintetraäädikhape
sahharoos
dekstraan 70
 
Lahusti:
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
süstevesi
 
6.2       Sobimatus
 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
 
6.3 Kõlblikkusaeg
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: koheselt kasutamiseks.
 
6.4       Säilitamise eritingimused
 
Hoida ja transportida külmas (2°C – 8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
 
6.5       Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
 
Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega. Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 10x1, 25x1 või 50x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).
Lisatud on pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6.6       Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7.         MÜÜGILOA HOIDJA
 
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik
 
8.         MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
 
1859
 
9.         ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
 
10.       TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
 
September 2014
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.
 
Kuuluvus: retseptiravim
                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Kasutaja
Salasõna