Täpilahused välisparasiitidele
Q RAVIMID JA VETERINAARSED TOOTED SUURLOOMADELE
KLIINIKUTARVIKUD, INSTRUMENDID, SIDE - JA HOOLDUSMATERJALID
PÕLLUMAJANDUSLOOMADELE / FARMITARVIKUD
TÄIENDSÖÖDAD HOBUSTELE
TÄIENDSÖÖDAD
VÄIKELOOMATOOTED
- GASTROINTESTINAALHAIGUSED
- MAKSA-JA NEERUHAIGUSTE NING KUSEPÕIE TERVIST TOETAVAD PREPARAADID
- SÖÖDALISANDID, VITAMIINID VÄIKELOOMADELE
- INFUSIOONILAHUSED
- ENDOKRIINHAIGUSED
- KARDIOVASKULAARHAIGUSED
- DERMATOLOOGILISED PREPARAADID
- HORMOONPREPARAADID
- VAKTSIINID
- ANTIBIOOTIKUMID
- IMMUNOMODULEERIVAD RAVIMID
- VALUVAIGISTID
- MÜORELAKSANDID JA ANESTEETIKUMID
- ANTIHELMINTIKUMID ehk SISEPARASIITIDE VASTASED RAVIMID
- VÄLISPARASIITIDE VASTASED AINED, AKAROINSEKTITSIIDID JA REPELLENDID
Täpilahused välisparasiitidele
Piserdamispreparaadid välisparasiitidele
Kaelarihmad välisparasiitidele
Suukaudsed välisparasiitidele
- KÕRVA-, SUU- JA SILMAPREPARAADID
- VAHENDID KÄITUMISPROBLEEMIDEGA LEMMIKLOOMADELE
- KASSI- JA KOERATOIDUD
- LEMMIKLOOMADE KIIPIMINE
- VIRBAC KIIRTESTID LEMMIKLOOMADELE
ATC: QP54AA84
Toote nimetus: STRONGHOLD PLUS 1ML KASS 5-10KG N3 / 1740046
Toimeaine: selamektiin+sarolaneer
Tootja: Zoetis Belgium S.A.
Kuuluvus: Retseptiga

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg täpilahus kassidele ≤ 2,5 kg 
Stronghold Plus 30 mg/5 mg täpilahus kassidele > 2,5–5 kg 
Stronghold Plus 60 mg/10 mg täpilahus kassidele > 5–10 kg 

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
Iga üheannuseline pipett sisaldab: 

Toimeained:
 
Stronghold Plusi täpilahus Pipeti sisu (ml) selamektiin (mg)  sarolaner (mg) 
≤ 2,5 kg kassid                              0,25                     15                      2,5 
> 2,5–5 kg kassid                      0.5                     30                      5 
> 5–10 kg kassid                      1                     60                    10 
 
Abiained: 
0,2 mg/ml butüülitud hüdroksütolueen. 
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
 
Täpilahus. 
Selge värvitu kuni kollane lahus. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 

4.1 Loomaliigid 
 
Kassid 
 
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
Kassid, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on puugid, kirbud, täid, lestad, ümarussid või südameussid. Veterinaarravim on näidustatud ainult samaaegseks kasutamiseks puukide ja ühe või mitme teise tundliku parasiidi vastu. 
 
Välisparasiidid 
 
- Kirbunakkuse (Ctenocephalides spp.) raviks ja ennetamiseks. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv kirpe hävitav mõju uute nakkuste vastu 5 nädala jooksul. Toode hävitab täiskasvanud puugid enne munema hakkamist 5 nädalaks. Tänu mune ja vastseid hävitavale toimele võib ravim aidata kontrollida ka olemasolevat kirbunakkust kohas, kuhu loomal on juurdepääs. 
 
- Veterinaarravimit saab kasutada osana ravistrateegiast kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) puhul. 
 
- Puuginakkuse ravi. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv akaritsiidne toime 5 nädalat Ixodes ricinus’e ja Ixodes hexagonus’e puukide ja 4 nädalat Dermacentor reticulatus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e puukide vastu. 
- Kuulmelestade (Otodectes cynotis) ravi. 
 
Täiinfestatsioonide (Felicola subrostratus) ravi. 
Sarolaneriga kokku puutumiseks peavad puugid kinnituma peremehele ja alustama toitumist. 
Nematoodid 
- Täiskasvanud ümarusside (Toxocara cati) ja soolenugiliste (Ancylostoma tubaeforme) ravi. 
- Dirofilaria immitis’e põhjustatud südameusstõve ravi igakuise manustamisega. 

4.3 Vastunäidustused 
 
Mitte kasutada kassidel, kes põevad mingit lisahaigust, on kurtunud või alakaalulised. 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 
Soovitatav on hea veterinaarpraktika kohaselt kõiki üle kuue kuu vanuseid loomi, kes elavad piirkondades, kus vastavad vektorid on olemas, kontrollida enne ennetava ravi alustamist täiskasvanud südameussidega nakatumise vastu. 
Preparaat ei toimi Dirofilaria immitis’e täiskasvanud vormide vastu. Preparaadi manustamine täiskasvanud südameussidega nakatunud loomadele ohtu ei kujuta. 
Kuigi see ei ole rutiinselt näidustatud, tuleb vastutaval veterinaararstil individuaalsetel juhtudel kaaluda südameussidega nakatumise regulaarse kontrollimise eeliseid. 
Parasiidid peavad sarolaneriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu. 

4.5 Ettevaatusabinõud 
 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
Seda veterinaarravimit võib kasutada vähemalt 8-nädalastel ja 1,25 kg kaaluvatel kassidel. 
Preparaat on mõeldud ainult naha pinnale manustamiseks. Mitte manustada suukaudselt või parenteraalselt. 
Mitte manustada märja karvastikuga loomadele. 
Kuulmelestadest põhjustatud parasitoosi raviks mitte manustada otse kuulmekäiku. 
Preparaadi äralakkumise vähendamiseks on tähtis manustada ravimit juhendi järgi. Märkimisväärse allaneelamise korral võivad esineda mööduvad seedetrakti häired, nagu hüpersalivatsioon, oksendamine, pehme väljaheide või vähenenud söömine; need mööduvad tavaliselt ilma ravita. 
Hoida loomi vähemalt 30 minutit pärast preparaadi manustamist või karvastiku kuivamiseni eemal lahtisest tulest või teistest süüteallikatest. 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikuleToote allaneelamine on kahjulik. Hoida ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipetid tuleb kohe hävitada. Juhuslikul ravimi alla neelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
Toode võib ärritada silmi. Vältida kontakti silmadega, sealhulgas silmade puudutamist saastunud kätega. Vältida otsest kontakti ravitud loomadega kuni manustamiskoha kuivamiseni. Pesta kohepärast toote kasutamist käsi ning pesta nahale sattunud ravim kohe maha seebi ja veega. Preparaadi juhuslikul sattumisel silma loputada kohe silmi veega ja pöörduda arsti poole. 
Lastel ei tohi lasta ravitud loomadega mängida 4 tundi pärast ravimi manustamist. Ravimit on soovitatav manustada õhtul. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada samas voodis koos omanikuga, eriti koos lastega. 
Tundliku nahaga või seda tüüpi preparaatide suhtes teadaoleva allergiaga inimesed peavad preparaati käsitsema ettevaatlikult. 
Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest süttimisallikatest. 
 
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Veterinaarravimi kasutamisel võib manustamiskohal täheldada kerget mööduvat ärritust. Harvadel juhtudel on täheldatud ka kerget kuni mõõdukat alopeetsiat manustamiskohal, punetust ja suurenenud süljeeritust. 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud). 

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ning aretuses kasutatavatel loomadel ei ole piisavalt tõestatud. Selamektiini kasutamine tiinetel, aretuses kasutatavatel ja lakteerivatel kassidel on tunnistatud ohutuks. Kuigi sarolaneri ohutust aretuses kasutatavatele, tiinetele ja lakteerivatele kassidele ei ole hinnatud, ei ole rottide ja jäneste peal läbi viidud laboriuuringutes tõendeid teratogeensest mõjust leitud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. 
 
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
 
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud koostoimeid selle veterinaarravimi ja tavaliselt kasutatavate veterinaarravimite vahel. 
 
4.9 Annustamine ja manustamisviis 
 
Täppmanustamine. 
Stronghold Plusi manustatakse ühekordse (lokaalse) täppmanustamisega järgneva tabeli järgi (vastab 6 mg/kg selamektiini annusele ja 1 mg/kg sarolaneri annusele).
 
Kassi          Pipeti sisu     Manustatavate pipettide tugevus ja arv
kehamass     (ml)            Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg      Stronghold Plus      Stronghold Plus
(kg)                                   (kollase korgiga)                                  30 mg/5 mg               60 mg/10 mg 
                                                                                                       (oranži korgiga)        (rohelise korgiga)
≤ 2,5             0,25                        1 
> 2,5–5         0,5                                                                                  1
> 5–10           1                                                                                                                          1
> 10                                                 Sobiv pipettide kombinatsioon
 
Manustamisviis ja -tee 
Manustada lokaalselt nahale looma kaela eesosas abaluude ees. Pipett tuleb kaitsvast pakendist eemaldada vahetult enne manustamist. Hoides tuubi püstises asendis, suruda korki allapoole, et purustada aplikaatori kate, seejärel eemaldada kork. 
Suruda karv looma kaela eesosas abaluude ees lahku ja paljastada väike nahapiirkond. Asetada pipeti tipp otse vastu nahka, mitte masseerida. 
Pigistada pipetti tugevalt 3–4 korda, tühjendades selle sisu ühte punkti. Vältida ravimi sattumist sõrmedele. 
 
Preparaadi manustamiskohal võivad esineda mööduvad kosmeetilised nähud, nagu karvade kokkukleepumine, rasvasus või vähese koguse valge pulbri ilmumine; need ilmingud kaovad harilikult 24 tunni jooksul. Need muutused ei avalda mõju veterinaarravimi ohutusele ega toimele. 
Ravigraafik 
Kirbud ja puugid 
Kirbu- ja puuginakkuste optimaalseks kontrolliks tuleb veterinaarravimit manustada kuuajaliste intervallidega kogu kohalikul epidemioloogilisel olukorral põhineva kirbu- ja/või puugihooaja jooksul. 
Toote manustamise järel hukkuvad loomal olevad täiskasvanud kirbud 24 tunni jooksul, eluvõimelisi mune ei toodeta ja vastsed hukkuvad (leiduvad ainult keskkonnas). See peatab kirpude paljunemise, katkestab nende elutsükli ja võib aidata kontrollida kirpude esinemist loomaga kokkupuutuvas keskkonnas. 
Südameusstõve ennetamine 
Preparaati võib manustada aasta ringi või vähemalt ühe kuu vältel pärast looma esimest kokkupuudet sääskedega ning seejärel iga kuu kuni sääsehooaja lõpuni. Viimane annus tuleb manustada ühe kuu vältel pärast viimast kokkupuudet sääskedega. Kui üks manustamiskord jääb vahele ja manustamisintervall on pikem kui üks kuu, minimeerib kohene preparaadi manustamine ja igakuise raviskeemi taasalustamine täiskasvanud usside arenguvõimalusi. Ühe südameusside vastase profülaktilise preparaadi asendamisel teisega tuleb esimene annus manustada ühe kuu jooksul pärast eelmise ravimi viimase annuse manustamist. 
Ümarusside ja nugiliste põhjustatud infektsioonide ravi 
Manustatakse üks annus. Korduvravi vajaduse ja sageduse üle otsustab vastutav veterinaararst. 
Täide invasiooni ravi 
Manustatakse üks annus. 
Kuulmelestade vastane ravi
Manustatakse üks annus. Pöörduge loomaarsti poole 30 päeva pärast manustamist, et selgitada välja kordusmanustamise vajalikkus. 
 
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Üle 8 kuu vanuste kassipoegade ravimisel viiekordse maksimaalse soovitatava annusega kaheksal järjestikusel manustamiskorral 28-päevaste intervallidega kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud, välja arvatud ühel viiekordse annuse saanud kassil, kellel esines mööduv ülitundlikkus puudutuste sutes, piloerektsioon, pupillide laienemine ja kerge värisemine, mis möödus ilma ravita. 
Juhuslikul kogu annuse allaneelamisel võivad tekkida mööduvad seedehäired, sealhulgas suurenenud süljeeritus, pehme väljaheide, oksendamine ja vähenenud toidutarbimine; need nähud mööduvad ravita. 
 
4.11 Keeluaeg (-ajad) 
 
Ei rakendata. 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: parasiitide vastased tooted, insektitsiidid ja repellendid, makrotsüklilised laktoonid, nende kombinatsioonid. 
ATCvet kood: QP54AA55 

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
 
Selamektiin on poolsünteetiline avermektiinide rühma kuuluv aine. Selamektiin halvab ja/või tapab paljusid selgrootuid parasiite, takistades nende kloorikanalite juhtivust ja põhjustades normaalse neurotransmissiooni katkemise. See inhibeerib nematoodidel närvirakkude ja artropoodidel lihasrakkude elektrilist aktiivsust, viies nende halvatuse ja/või surmani. 
Selamektiinil on täiskasvanud kirpude, kirbuvastsete ja munade vastane toime. Seetõttu katkestab see efektiivselt kirbu elutsükli, tappes täiskasvanud kirbud (loomal), hoides ära vastsete koorumise munadest (loomal ja keskkonnas) ja hävitades vastsevormid (ainult keskkonnas). Selamektiiniga ravitud loomadelt pärinev materjal tapab kirbumunad ja vastsed, mis ei olnud varem selamektiiniga kokku puutunud, aidates sellega kontrollida kirpude esinemist looma ümbritsevas keskkonnas. Selamektiin on aktiivne täiskasvanud kirpude (Ctenocephalides spp.), aga ka lestade (Otodectes cynotis), täide (Felicola subrostratus) ja seedetrakti parasiitide (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme) vastu. Aktiivsus on tõestatud ka südameusside (D. immitis) vastsete vastu. 
Kirpude puhul hakkab ravim mõjuma 24 tunni jooksul manustamisest ja toime kestab viis nädalat. 
Sarolaner on isoksaliinide klassi kuuluv akaritsiid ja insektitsiid. Sarolaner mõjub putukatele ja lestadele nende ligand-sõltuvaid kloorikanaleid (GABA ja glutamaadi retseptoreid) blokeerides. Sarolaner blokeerib putukate ja lestade kesknärvisüsteemis olevaid GABA ja glutamaadiga seotud kloorikanaleid. Nende retseptorite töö häirimine hoiab ära klooriioonide sidumise GABA ja glutamaadi kanalitega, suurendades parasiidi närvistimulatsiooni ja viies selle surmani. Sarolaneril on omadus imetajate retseptoritega võrreldes paremini blokeerida putukate/lestade retseptoreid. Sarolaneril ei ole koostoimeid nikotiinsete või teiste GABAergiliste insektitsiididega, nagu neonikotinoidide, fiproolide, milbemütsiinide, avermektiinide ja tsüklodieenide seondumiskohtadega. Sarolaner on aktiivne täiskasvanud kirpude (Ctenocephalides spp.), aga ka mitmete puugiliikide, nagu Dermacentor reticulatus’e, Ixodes hexagonus’e, Ixodes ricinus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e vastu. 
Puukide (I. ricinus ) puhul hakkab ravim mõjuma 24 tunni jooksul kinnitumisest ja toime kestab kuu aega pärast manustamist.
 
Farmakokineetilised andmed 
 
Ravimi Stronghold Plus lokaalse manustamise järel imenduvad selamektiin ja sarolaner hästi ning jaotuvad ühtlaselt, keskmine biosaadavus on vastavalt 40,5% ja 57,9%. Kassidel on lokaalse manustamise järel selamektiin ja sarolaner väikese kliirensi ning pika poolestusajaga (vastavalt 12,5 ja 41,5 päeva) ained 
Kassidel eritub selamektiin peamiselt väljaheidetega ja enamikus eritub lähteaine. Selamektiini metaboliitide eraldamine väljaheidetest näitas, et metaboolne kliirens aitab kaasa eritamisele. Sarolaner eritatakse peamiselt lähteainena sapiga, sellele aitab kaasa ka metaboolne kliirens. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 

6.1 Abiainete loetelu 
 
Butüülitud hüdroksütolueen 
Dipropüleenglükoolmonometüüleeter 
Isopropüülakohol 
 
6.2 Sobimatus 
 
Ei ole teada. 
 
6.3 Kõlblikkusaeg 
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud. 

6.4. Säilitamise eritingimused 
 
Hoida temperatuuril kuni 30°C. 
Eemaldage pipett ümbrisest vahetult enne kasutamist. 

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
Läbipaistvad polüpropüleenist üheannuselised pipetid, mis on üksikult pakendatud alumiiniumist ja alumiiniumist/PVC-st ümbristesse. 
Pipettide korkidel kasutatavad värvikoodid on järgmised. 
Kollase korgiga pipetid sisaldavad 0,25 ml ravimit, sealhulgas 15 mg selamektiini ja 2,5 mg sarolanerit. 
Oranži korgiga pipetid sisaldavad 0,5 ml ravimit, sealhulgas 30 mg selamektiini ja 5 mg sarolanerit. 
Rohelise korgiga pipetid sisaldavad 1 ml ravimit, sealhulgas 60 mg selamektiini ja 10 mg sarolanerit. 
Toode on müügil kolme pipetiga (kõik suurused) ja kuue pipetiga (kõik suurused) pappkarpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
Stronghold Plus ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Pakendid ja jäätmematerjal tuleb veekogudesse sattumise vältimiseks hävitada koos kodumajapidamises tekkivate jäätmetega. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
 
Zoetis Belgium SA 
Rue Laid Burniat 
11348 Louvain-la-Neuve 
BELGIA 

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
EU/2/16/204/001–006 
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/. 
 
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata.
 
 
Kasutaja
Salasõna