BIOESTROVET INJ. 20ML / 1705621

Toote hind on nähtav vaid sisselogitud loomaarstidele.
Aktiivne toimeaine kloprostenool
Ravimivorm süstelahus
Näidustus Veis (mullikad, lehmad)- luteolüüsi indutseerimine inna ja ovulatsiooni taastumise võimaldamiseks toimiva innatsükligaemasloomadel, kasutatuna diöstruse ajal- inna sünkroniseerimine (2 kuni 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel toimiva innatsükligaemasloomade rühmas- vaikse inna ja funktsioneeriva või püsiva kollakehaga seotud emakahaiguste (endometriit,püomeetra) ravi- munasarja luteaaltsüstide ravi- abordi esilekutsumine kuni
Liigid Veis (mullikad, lehmad).
Säilitamine Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Pakendi kogus 0,25mg 1ml 20ml 1TK
Tootja Vetoquinol SA
ATC QG02AD90

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bioestrovet, 0,250 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Kloprostenool 0,250 mg
(mis vastab naatriumkloprostenoolile) 0,263 mg

Abiained:
Klorokresool 1,00 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis (mullikad, lehmad).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veis (mullikad, lehmad)

- luteolüüsi indutseerimine inna ja ovulatsiooni taastumise võimaldamiseks toimiva innatsükliga
emasloomadel, kasutatuna diöstruse ajal
- inna sünkroniseerimine (2 kuni 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel toimiva innatsükliga
emasloomade rühmas
- vaikse inna ja funktsioneeriva või püsiva kollakehaga seotud emakahaiguste (endometriit,
püomeetra) ravi
- munasarja luteaaltsüstide ravi
- abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani
- mumifitseerunud loote väljutamine
- sünnituse esilekutsumine

4.3 Vastunäidustused
Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine.
Mitte kasutada südame-veresoonkonna, seedetrakti või hingamisteede häiretega loomadel.
Mitte manustada sünnitamise esilekutsumiseks lehmadele, kellel kahtlustatakse mehaanilisest
obstruktsioonist põhjustatud rasket sünnitust või eeldatakse loote ebanormaalsest asendist tulenevaid
probleeme.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada intravenoosselt.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Pärast ovulatsiooni esineb nelja- kuni viiepäevane ajavahemik kui veis on prostaglandiinide
luteolüütilise toime suhtes tundetu.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Inna esilekutsumine veistel: alates teisest süstimisele järgnevast päevast on vajalik inna tuvastamine.
Tiinuse katkestamisel saadakse parimad tulemused enne 100. tiinuspäeva. Tulemused on vähem
usaldusväärsed 100. ja 150. tiinuspäeva vahel.
Sünnituse ja abordi esilekutsumine võib suurendada tüsistuste, päramiste peetuse, loote surma ja
metriidi riski.
Anaeroobsete infektsioonide (mis võivad olla seotud prostaglandiinide farmakoloogiliste omadustega)
riski vähendamiseks (nt turse, krepitatsioon), tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud
nahapiirkondade. Puhastada ja desinfitseerida süstekohad enne ravimi manustamist põhjalikult.
Pärast ravi tuleks kõiki loomi piisaval määral jälgida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

F2α-tüüpi prostaglandiinid (nt kloprostenool) võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhospasme
või raseduse katkemist.
Ravimi käsitsemisel peab olema ettevaatlik, et vältida iseendale süstimist või kokkupuudet nahaga,
eriti rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaalsete või muude hingamisprobleemidega
inimesed.
Ravimi manustamisel kandke ühekordseid kaitsekindaid.
Juhuslikult nahale sattunud ravim tuleb koheselt seebi ja veega maha pesta.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või kokkupuutel nahaga pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega
suitsetada.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vahetevahel on teatatud lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest infektsioonidest, mis võivad
generaliseeruda.
Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võivad olenevalt süstimise ajast sageneda päramiste
peetuse juhud.
Väga harvadel juhtudel võib täheldada anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja
vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine.
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need pärsivad endogeensete
prostaglandiinide sünteesi.
Pärast kloprostenooli manustamist võib suureneda teiste oksütotsiini preparaatide aktiivsus.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Manustada intramuskulaarse süstina, järgides tavapäraseid aseptika reegleid.
0,5 mg kloprostenooli vastab 2 ml ravimile looma kohta.
Inna sünkroniseerimiseks karjas on soovitatav ravimi manustamine kahel korral 11 päevase
intervalliga.
Ebanormaalse tiinuse katkestamine: 5. ja 150. päeva vahel pärast viljastamist.
Sünnituse esilekutsumine: kümne päeva jooksul enne eeldatavat sünnitamise kuupäeva.
Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui kümme korda, kasutustingimuste säilitamiseks tuleb
kasutada õige suurusega viaali. Teistel juhtudel tuleks 50 ml ja 100 ml viaalide puhul kasutada
automaatsüstalt või sobivat väljavoolunõela, et vältida korduvat korgi läbistamist.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannus võib põhjustada rahutust ja kõhulahtisust. Need nähud on tavaliselt mööduvad ja lahenevad
ilma ravita.

4.11 Keeluaeg(-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piimale: 0 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiin-F2α-agonist.
ATCvet kood: QG02AD90

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Naatriumkloprostenool on (ratseemiline) F2α (PGF2α) prostaglandiini analoog veistel kasutamiseks.
Ravimil on tugev luteolüütiline toime. See põhjustab veistel kollakeha funktsionaalset ja
morfoloogilist regressiooni (luteolüüsi), millele järgneb inna tekkimine ja ovulatsioon.

Lisaks on sellel toimeainete rühmal kontraktsiooniline toime silelihastele (emakas, seedetrakt,
hingamisteed, veresoonkond).

Ravim ei avalda androgeenset, östrogeenset ega progesteroonivastast toimet ja selle mõju tiinusele
tuleneb luteolüütilisest omadusest.
Raviannuste puhul ei ole täheldatud ühtegi negatiivset mõju. Erinevalt teistest protaglandiini
analoogidest puudub kloprostenoolil tromboksaan A2 toime ja see ei põhjusta trombotsüütide
agregatsiooni.

Kloprostenoolil on hea ohutusmäär ega see ei kahjusta fertiilsust. Kahjulikku mõju järglastele, kes on
eostunud ravile järgnenud inna ajal, ei ole esinenud.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Kasutades 15 - 14C-klosprostenooli lihasesisest manustamist, on veistel läbi viidud ainevahetuse
uuringuid, et määrata kindlaks jääkide piirnormid. Kloprostenooli kineetikat pärast suukaudset
manustamist ei määratud.

Kineetikauuringud näitavad, et ühend imendub süstekohast kiiresti, metaboliseeritakse ja
eritatakse ligikaudu võrdsetes kogustes uriini ja roojaga. Lehma puhul eritatakse suur osa annusest 0-4
tunni jooksul ja enamus annusest 24 tunni jooksul. Metabolismi põhitee näib olevat β-oksüdatsioon
kloprostenooli tetranor- või dinorhappena. Parenteraalse manustamise järgselt saavutati veres
radioaktiivsuse kõrgväärtus ühe tunni jooksul ja alanemine t ½ 1-3 tunni jooksul sõltuvalt
loomaliigist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu

Klorokresool
Sidrunhape, veevaba
Naatriumtsitraatdihüdraat
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi (värvitu) klaasviaal, suletud teflonkilega (PTFE) kaetud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud
polüpropüleenist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe 20 ml viaaliga.
Pappkarp ühe 50 ml viaaliga.
Pappkarp ühe 100 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
2010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

.




5