FATROXIMIN INTRAUTERIINVAHT 25ML N6 / 1087758

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fatroximin, 100 mg/13,4g, intrauteriinvaht hobustele, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veistele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
13,4g rõhukonteinerit sisaldab:
Rifaksimiini 100 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM
Intrauteriinvaht.
Oranž vaht.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks, veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Rifaksimiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud genitaalinfektsioonide ravi.
Hobune: äge ja krooniline endometriit.
Veis: äge ja krooniline endometriit, püometra, metriit, tservitsiit ja vulvovaginiit.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohtas
Preparaat ei ole mõeldud tiinuse ajal kasutamiseks.
Preparaadi manustamine liiga suures koguses võib põhjustada emakaseina rebenemist.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel
ja arvesse tuleb võtta ametlikke, riiklikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest, võib suurendada
rifaksimiini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

Juhuslikul ravimi alla neelamisel või silma sattumisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on ülitundlikud rifaksimiini suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

Muud hoiatused:

Konteiner on rõhu all.

4.6. Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Tiinuse ajal mitte kasutada.
Laktatsiooni ajal on lubatud kasutada.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
ENNE KASUTAMIST LOKSUTADA RÕHUKONTEINERIT HOOLIKALT!
Fatroximin’i manustatakse emakasse.
Tavaline annus on järgmine:
Märad:
Äge ja krooniline endometriit: 100...400 mg rifaksimiini, mis vastab 1...4 rõhukonteinerile ühekordsel
manustamisel, vastavalt ravitava emaka suurusele.
Lehmad:
Äge ja krooniline endometriit, püometra, metriit, tservitsiit: 50...200 mg rifaksimiini, mis vastab ½ ...2
rõhukonteinerile ühekordse annusena, vastavalt ravitava emaka suurusele. Püometra ravi teha pärast
emakaõõne puhastamist.
Vulvovaginiit: 100 mg+100 mg rifaksimiini, mis vastab 1+1 rõhukonteinerile 24 tunnise intervalliga.
Vajadusel võib ravi korrata.
KASUTAMISE JUHEND

MÄRAD
1) Vaginaalsel uuringul määrata kindlaks emakakaela asukoht ja fikseerida see käega.
2) Sisestada kateeter tuppe ja lükata edasi, kuni see jõuab emakakaela suudmesse, sealt edasi
sügavale emakasse.
3) Ühendada kateeter rõhukonteineriga ja veenduda, et seda hoitakse täiesti püsti ja risti kateetriga.
4) Suruda rõhukonteineri manustamisnupule nii kaua, kuni saavutatakse emaka vajalik laienemine.
5) Eemaldada kateeter tupest ettevaatlikult.

LEHMAD
1) Fikseerida emakakael rektaalsel palpatsioonil.
2) Pärast häbememokkade desinfitseerimist sisestada kateeter emakasse.
3) Ühendada kateeter rõhukonteineriga ja veenduda, et seda hoitakse täiesti püsti ja risti kateetriga.
4) Suruda rõhukonteineri manustamisnupule nii kaua, kuni saavutatakse emaka vajalik laienemine.
5) Eemaldada kateeter tupest ettevaatlikult.

2
Mitte hoida rõhukonteinerit manustamise ajal horisontaalses asendis.
Täpne kasutusjuhend koos piktogrammidega pakendi infolehes.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Preparaadi manustamine liiga suures koguses võib põhjustada emakaseina rebenemist.

4.11. Keeluajad
Märad
Ei rakendata.
Mitte manustada märadele, kelle liha, söödavaid kudesid ja piima tarvitatakse inimtoiduks.

Lehmad
Liha ja söödavad koed: 0 päeva.
Piim: 0 tundi (0 lüpsi).


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intrauteriinseks kasutamiseks.
ATC vetkood: QG51AA06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fatroximin preparaadi toimeaine rifaksimiin on ansamütsiinide gruppi kuuluv rifamütsiini derivaat,
antibiootikum. Rifaksimiini toimemehhanism seisneb RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi
moodustumise RNA-polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiin toimib grampositiivsetesse mikroorganismidesse ning mõningatesse gramnegatiivsetesse
mikroorganismidesse, kaasa arvatud anaeroobidesse nagu Streptococcus, Staphylococcus,
Actinomyces, Clostridia, Bacteroides, Fusobacteria. Resistentsus rifaksimiini vastu kujuneb välja
peamiselt ravimi sihtkoha, DNA sõltuva RNA polümeraasi, kromosomaalse muutuse kaudu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Farmakokineetilised uuringud näitavad, et rifaksimiin peaaegu ei tungi läbi orgaaniliste barjääride,
nende hulgas ka endomeetriumi. Fatroximin’iga ravitud loomadel rifaksimiini veres ja piimas ei leidu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tsetosteraüülalkohol
Vedel parafiin
Butaan/propaan

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaega: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ettevaatust, konteiner on rõhu all!
Rõhukonteinerit, ka tühja, mitte lõhkuda ega põletada.
Hoida eemale lahtisest tulest ja kuumaallikatest.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist rõhukonteiner sisemise kaitsva kihiga, sisaldab surve all vedelikku.
Pakend: 6 (13,4 g) rõhukonteinerit + kindad.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Mitte visata rõhukonteinerit olmeprügi hulka.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO)
Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1107

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.10.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2015

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.