DALMAZIN inj. 0,075mg/ml 20ML / 1087703
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dalmazin, 0,075mg/ml, süstelahus hobustele, veistele, sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeained:
Kloprostenooli 0,075 mg
Abiained:
Klorokresool 1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, ilma nähtavate osakesteta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune (mära), veis (lehmmullikas, lehm), siga (emis).
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehmmullikas, lehm:
- inna induktsioon ja sünkroniseerimine;
- poegimise indutseerimine;
- munasarjade düsfunktsioon kollakeha olemasolul; poegimisjärgne innatus, vaikne ind,
ebaregulaarsed tsüklid või ilma ovulatsioonita tsüklid, persisteeriv kollakeha, luteaaltsüstid;
- endometriit, püometra;
- tiinuse katkestamine (esimeses pooles), loote mumifikatsioon;
- postpuerperaalne metropaatia, emaka subinvolutsioon.
Emis:
- poegimise indutseerimine.
Mära:
- inna indutseerimine.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel loomadel va. juhul, kui soovitakse esile kutsuda aborti või poegimist.
Kuigi puuduvad konkreetsed andmed kõrvaltoimete kohta, soovitatakse siiski mitte ravida
märasid, kellel on respiratoorsed ja gastrointestinaaltrakti haigused.
4.4. Erihoiatused, iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
F2 tüüpi prostaglandiinid võivad imenduda läbi naha ning põhjustada inimestel bronhospasme
ja raseduse katkemist. Preparaati tuleb käsitseda ettevaatusega, et vältida enesele süstimist ja
kontakti nahaga. Fertiilses eas naised, astmaatikud ja inimesed, kellel esinevad bronhiaal- või
teised respiratoorhaigused, peaksid vältima kontakti preparaadiga või kandma preparaadi
käsitsemisel kaitsekindaid.
Kontakteeruda koheselt arstiga, kui juhusliku sissehingamise või süstimise järgselt tekivad
hingamisraskused.
Juhuslikul nahale sattumisel tuleb nahka viivitamatult pesta seebi ja veega.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes, mis haarasid üle 5000 looma, ei ilmnenud tavaliselt
prostaglandiinide manustamisele järgnevaid respiratoor- ja gastrointestinaaltrakti
kõrvaltoimeid.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte manustada tiinetele loomadele v.a. juhul, kui soovitakse esile kutsuda aborti või
poegimist.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada ravimit loomadel, keda ravitakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, sest
endogeensete prostaglandiinide süntees on inhibeeritud.
Teiste emakatoonust tõstvate vahendite toime võib kloprostenooli kasutamisel suureneda.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustada intramuskulaarselt.
LEHMMULLIKAD, LEHMAD: annus on 2 ml preparaati looma kohta, mis vastab 0,150 mg
kloprostenoolile:
Inna indutseerimine ka nõrga või vaikse innaga lehmadel: pärast kollakeha kindlakstegemist
(6. ...18. tsükli päev), manustada 1 annus preparaati. Ind tekib tavaliselt 48...60 tunni jooksul.
Seemendada 72...96 tundi pärast ravi. Kui ind ei teki, korrata ravi 11 päeva pärast.
Poegimise indutseerimine: manustada 1 annus preparaati pärast 270. tiinuspäeva. Poegimine
peaks algama 30...60 tundi pärast manustamist.
Inna sünkroniseerimine: manustada 1 annus preparaati kaks korda (11-päevase intervalliga).
Seemendada 2 korda: 72 ja 96 tundi pärast teist süsti.
Munasarjade düsfunktsioon: pärast kollakeha tuvastamist manustada 1 annus preparaati ja
seemendada ravile järgneva esimese inna ajal. Kui ind ei teki, sooritada veelkord
günekoloogiline uuring ja korrata manustamist 11 päeva pärast esimest süsti. Seejärel
seemendada 2 korda: 72 ja 96 tundi pärast ravi.
Endometriit, püometra: manustada 1 annus preparaati. Vajadusel korrata ravi 10-päevase
intervalliga.
Tiinuse katkestamine: manustada 1 annus preparaati tiinuse esimesel poolel.
Loote mumifikatsioon: manustada 1 annus preparaati. Loode väljutatakse 3...4 päeva pärast.
Postpuerperaalne metropaatia; emaka pidurdunud involutsioon: manustada 1 annus
preparaati, vajadusel korrata ravi üks või kaks korda annusega 1 ml (24-tunniste intervallidega).
EMISED: annus on 1 ml preparaati looma kohta, mis vastab 0,075 mg kloprostenoolile:
Poegimise indutseerimine: manustada 1 annus preparaati pärast 112. tiinuspäeva. Umbes
70%-l juhtudest algab poegimine 19-30 tundi pärast ravi.
MÄRAD: annus on 1 ml preparaati looma kohta, mis vastab 0,075 mg kloprostenoolile:
Inna indutseerimine: manustada 1 annus preparaati, eelistatavalt siis, kui esineb kollakeha
(progesterooni taseme uuring).
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Lehmad ja emised taluvad ravimit hästi ka annustes, mis ületavad soovitatud annuseid 10
korda.
Kuna spetsiifiline antidoot puudub, tuleb üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist
ravi.
4.11. Keeluajad
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
piimale: 0 päeva.
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiinid, ATCvet kood: QG02AD90
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Dalmazin on dekstrorotatoorsel kloprostenoolil põhinev preparaat.
Dekstrorotatoorne kloprostenool on prostaglandiin F2α sünteetiline analoog.
Dekstrorotatoorne enantiomorf on kloprostenooli bioloogiliselt aktiivne luteolüütiline
komponent.
Dalmazin on umbes 3,5 korda tugevama toimega kui sarnased ratsemaat-kloprostenoolil
põhinevad ained. Seetõttu saab teda kasutada proportsionaalselt väiksemates annustes.
Dalmazin on efektiivsem ja paremini talutav kui kloprostenooli ratsemaat.
Innatsükli luteiniseerivas faasis põhjustab Dalmazin luteiniseeriva hormooni (LH) retseptorite
vähenemist munasarjas, mis viib kollakeha kiire regressioonini ja progesterooni taseme kiirele
langusele. Hüpofüüsi eessagar tõstab folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) taset. See
põhjustab uue folliikuli küpsemise. Tekib ind ja toimub ovulatsioon.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Katsed rottidega näitavad, et d-kloprostenool on ulatuslikumalt jaotuv ja kiiremini elimineeruv
kui kloprostenooli ratsemaat.
Ravimit rotile intramuskulaarselt manustades saabub d-kloprostenooli maksimaalne
plasmakontsentratsioon 5 minuti möödudes. Tase langeb nullini umbes 12 tunni pärast.
Maksas on maksimaalne kontsentratsioon leitud 10...20 minuti pärast. 60...90 minuti pärast
langeb väärtus 1x104
bpm/g-ni.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on d-kloprostenoolil 5,7 tundi (lühem kui kloprostenooli
ratsemaadil - 9,4 t).
Neerudes saabub kõrgeim kontsentratsioon juba 5 minutit pärast manustamist, 45 minuti pärast
on kontsentratsioon väga madal.
Munasarjades tõuseb kontsentratsioon maksimumini 5...6 tunni jooksul. Võrreldes
kloprostenooli ratsemaadiga on d-kloprostenooli kontsentratsioon 4...5 korda kõrgem esimese
20 minuti jooksul pärast manustamist.
Emakas on d-kloprostenooli tase 2...5 korda kõrgem kui kloprostenooli ratsemaadil.
Kõige kõrgem kontsentratsioon lihastes tekib süstekohal esimese 5 minuti jooksul. Sama kehtib
ka vastava lihase kohta teisel kehapoolel. Kiire langus tekib 45-60 minuti pärast.
Samas lihases on leitud teine kontsentratsiooni tõus 2-6 tunni pärast.
Veistel esineb d-kloprostenooli maksimaalne kontsentratsioon 90 minutit pärast süstimist
(1337,9 ± 123,75 pg/ml). On leitud ka taseme langust esimese 90 minuti jooksul pärast
süstimist. Madal kontsentratsioon püsib 24 tunni jooksul. Eliminatsioonikonstant on Ke = 0,428
t. Bioloogiline poolväärtusaeg on 1 tund 37 minutit.
Sigadel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10 ja 80 minuti vahemikus pärast
manustamist, sellele järgneb väärtuste langemine pärast 310 ± 20 minutit. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on 192,03 ± 23,5 minutit, eliminatsioonikonstant 0,0037 ± 0,0005.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etanool
Sidrunhape
Klorokresool
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I või II tüüpi klaasviaalid elastomeerist korgi ja alumiiniumist kattega, sisaldavad selget
läbipaistvat või helekollast lahust.
20 ml
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285 – Ozzano Emilia (BO)
Itaalia
8. MÜÜGILOA NUMBER
1125
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.12.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.12.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Uued tooted
DALMAZIN SYNCH SÜSTELAHUS 0,075MG/ML ...
Fatro S.p.A.
DALMAZIN SYNCH SÜSTELAHUS 0,075MG/ML ...
Fatro S.p.A.
OESTROPHAN 0,25MG/2ML N10 / 1093384
Bioveta a.s.
DINOLYTIC 12,5MG/ML 20ML N1/ 1669743
Zoetis Belgium