EASOTIC KÕRVATILGAD 10ML N1/ 1390621

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:

Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad, suspensioon.
Valge suspensioon

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente,
eriti Malassezia pachydermatis'e põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, kortikosteroidide,
teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete suhtes või teiste aminoglükosiidide suhtes.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.

4.4 Erihoiatused
Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega, haiguse esmased põhjused tuleks välja
selgitada.

4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millisele komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama
vastavat teraapiat.
Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ning võtta arvesse
kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.

Kasutades veterinaarravimit SPC-s etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente
resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli
preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.

Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile
perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja
vestibulaaraparaadi kahjustus.
Süsteemsel manustamisel ja terapeutilisest annusest suuremates doosides kasutamisel seostatakse
gentamütsiini ototoksilisusega.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada rohke veega.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse korral
pöörduda arsti poole.
Allaneelamise korral otsida viivitamatult arstiabi ja näidada arstile pakendi infolehte või ravimipudeli
silti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest). Harva esines paapuleid
(vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist
ravi vajamata.
Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega
(osaline kuulmise halvenemine või kurtus), mis on tavaliselt ajutine ja esineb peamiselt geriaatrilistel
koertel. Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi peatada. Vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus).
Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hüdrokortisoonatseponaadi, gentamütsiinsulfaadi ja mikonasoolnitraadi süsteemne imendumine on
vähene ja teratogeenseid, lootetoksilisi või toksilisi toimeid emale ei ole koertel soovitatud annuses
täheldatud.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Kokkusobivust kõrva puhastusvahenditega ei ole tõestatud.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Manustada kuulmekäiku. Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli
(nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).

Enne ravimi manustamist tuleb kõrvakanal puhastada ja kuivatada ning kõrva ümbert eemaldada
liigsed karvad.

Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja seejärel vajutada pumpa.

Soovitav annus on 1 ml preparaati ühte kõrva üks kord päevas viiel järjestikusel päeval.

Mitmeannuseline pakend:
Enne esmakordset manustamist loksutage hoolega pudelit ja vajutage pumba eeltäitmiseks nii kaua
pumbale, kuni sellest väljub ravim.
Sisestada atraumaatiline kanüül kuulmekäiku. Manustada üks annus (1 ml) ravimit mõlemasse
kahjustunud kõrva. Vajalikuks annuseks piisab ühest pihustusest. Õhuta pump võimaldab ravimit
manustada pudeli asendist sõltumata.



Ravim võimaldab ravida koeri, kellel on kahepoolne otiit.

Üheannuseline pakend
Selleks, et manustada haigesse kõrva üks annus (1 ml):
• võtke üks pipett karbist välja;
• loksutage pipetti enne kasutamist hoolikalt;
• avamiseks hoidke pipetti püstises asendis ja murdke ära kanüüli ots;
• sisestage atraumaatiline kanüül kuulmekäiku;
• vajutage ühtlaselt ja tugevalt pipeti keskosale.

Pärast kõrva manustamist masseerida kergelt ja õrnalt, et tagada ravimi imendumine kuulmekäigu
alumistesse osadesse.

Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ületades soovitavat annust 3 ja 5 kordselt, ei täheldatud lokaalseid ega üldisi kõrvaltoimeid, kuid
mõnedel koertel esines kuulmekäigus erüteemi ja paapuleid.

Koertel, keda raviti terapeutilises annuses kümnel järjestikusel päeval, langes seerumi kortisooli tase
alates viiendast päevast ja taastus normaalväärtusteni kümne päeva jooksul pärast ravi lõppu. Siiski,
seerumi kortisooli tase pärast AKTH stimulatsiooni jäi prolongeeritud raviperioodil normi piiridesse,
näidates säilunud adrenaalset funktsiooni.

4.11 Keeluajad
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kõrvatilgad, kombinatsioonis kortikosteroidid ja infektsioonivastane
preparaat
ATCvet kood: QS02 CA03

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim
ja antibiootikum):

Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi, omab tugevat toimet,
leevendades nii sügelust kui põletikku, mis parandab väliskõrvapõletiku kliinilisi sümptomeid.

Mikonasoolnitraat on sünteetiline imidasooli derivaat, avaldab seentevastast toimet. Mikonasool
inhibeerib selektiivselt ergosterooli sünteesi, mis on seente ja pärmseente, k.a. Malassezia
pachydermatis membraani peamine komponent. Asoolide resistentsuse mehhanismid tekivad kas
seentevastase toime häirumisest või sihtensüümi muutumisest. Mikonasoolil ei ole standardseid
in vitro tundlikkuse minimaalseid läviväärtusi, ent Diagnostics Pasteuri metoodika kasutamisel ei ole
resistentseid tüvesid leitud.

Gentamütsiinsulfaat on aminoglükosiidide hulka kuuluv bakteritsiidne antibiootikum, mis toimib
valkude sünteesi inhibeerivalt. Toimib koera kõrvast isoleeritud järgnevatesse gram-positiivsetesse ja
gram-negatiivsetesse bakteritesse: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus
mirabilis, Escherichia coli, jne.

Et koerte väliskõrvapõletikke põhjustavad erinevad bakterid, võivad resistentsuse mehhanismid
varieeruda. Gentamütsiini bakteriaalse resistentsuse fenotüübid baseeruvad kolmel mehhanismil:
aminoglükosiidide ensümaatiline modifikatsioon, toimeaine rakupenetratsiooni võime häirumine ja
aminoglükosiidi sihtmärgi häirumine.

Ristuv resistentsus on seotud peamiselt efflukspumpadega, mis vahendavad resistentsust ka β-
laktaamidele, kinoloonidele ja tetratsükliinidele, sõltuvalt pumba spetsiifikast konkreetse aine suhtes.
Kirjeldatud on ka kaasuvat resistentsust, st gentamütsiini resistentsuse geenid on leitud füüsiliselt
seotuna teise antimikroobse resistentsusgeeniga, mis liigub patogeenide vahel ülekantavate
geneetiliste elementide vahendusel nagu plasmiidid, integroonid ja transposoonid.

Gentamütsiini suhtes resistentseid baktereid (määratud CLSI suunise kohaselt, tundlikkuspiir ≥ 8
kõikidele isolaatidele, v.a stafülokokid ≥ 16 μg/ml) isoleeriti 2008–2010 tavatingimustes enne koerte
kõrvapõletiku ravi vähe: Staphylococcus spp. 4,7%, Pseudomonas 2,9% ja Proteus spp. 12,5%. Kõik
Escherichia coli isolaadid olid gentamütiinile tundlikud.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast veterinaarravimi manustamist kuulmekäiku on mikonasooli ja gentamütsiini imendumine naha
kaudu vähene.

Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi. Diestrid on lipofiilsed
osakesed, mis kindlustavad hea imendumise lokaalselt, samal ajal on süsteemne biosaadavus madal.
Diestrid transporditakse nahastruktuuridesse C17 monoestri abil, mis tagab selle terapeutilise klassi
toime. Katseloomadel elimineeriti hüdrokortisoonatseponaat samal viisil kui hüdrokortisoon (teise
nimega endogeenne kortisool) uriini ja väljaheitega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel parafiin.

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Mitmeannuseline pakend
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.

Üheannuseline pakend
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Mitmeannuseline pakend
Mitmeannuseline pakend sisaldab kahte väljaulatuvat osa, välimist valget polüpropüleenist kõvatuubi
ja ühte sisemist (etüleenmetakrüülhape)-tsink kopolümeerist (Surlyn) painduvat taskut, mis sisaldab
teraskuulikest ja on suletav 1 ml õhuta pumbaga, mis sisaldab painduvat, plastotsikuga kaetud
atraumaatilist kanüüli.

Karp sisaldab 1 multiannuselist konteinerit ( 10 ml vastab 10-le annusele).

Üheannuseline pakend
Kõrgtihedast polüetüleenist (pipeti korpus ja kanüül) pipett, mis sisaldab teraskuulikest.
Kartongkarbis on 5, 10, 50, 100 või 200 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarpreparaat või ülejääk tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
PRANTSUSMAA
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Faks: 0033/4.92.08.73.48
E-post: dar@virbac.fr

8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/2/08/085/001–006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.11.2008.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2013.

10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.