EQUISEDAN VET INJ. 10ML / 1613821

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equisedan vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Detomidiinvesinikkloriidi 10 mg (mis vastab 8,36 mg detomidiinile)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, peaaegu värvitu intravenoosne süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobuse rahustamine ja kerge valu vaigistamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride läbiviimise
kergendamiseks.

Ravimit kasutatakse:
- uuringud (nt endoskoopia, rektaal- ja günekoloogilised protseduurid, röntgenpiltide tegemine);
- väikesed kirurgilised protseduurid (nt haavatöötlus, hambaravi, kõõluste töötlemine,
nahakasvajate eemaldamine, nisajuha laiendamine);
- raviprotseduurid ja ravimite manustamine (ninaneelusondi kasutamine, rautamine).

Süstitava või inhalatsioonanesteesia premedikatsiooniks.

Enne kasutamist vt lõik 4.5

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada südame- või hingamisteede haigusega loomadel.
Mitte kasutada maksa- või neerupuudulikkusega loomadel.
Mitte kasutada üldiste terviseprobleemidega loomadel (nt dehüdreeritud loomad).
Mitte kasutada tiinuse kolmel viimasel kuul.
Mitte kasutada koos butorfanooliga koolikute all kannataval hobusel.
Mitte kasutada koos butorfanooliga tiinetel märadel.
Vt ka lõik 4.7 ja 4.8.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Sedatsiooni alguses võib hobune hakata kergelt kõikuma ja seista pead kiiresti longu lastes, kuid
jäädes ise seisma. Et vältida ravi ajal inimese ja hobuse vigastusi, tuleb väga hoolikalt valida oma
asukohta. Enesevigastamise vältimiseks tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.

Šokis, maksa või neeruhaigustega loomadele tohib ravimit manustada ainult pärast vastutava
loomaarsti poolt läbi viidud kasu-riski suhte hindamist. Südamehaigustega (olemasolev bradükardia ja
risk atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks), respiratoorse-, maksa- või neerupuudulikkusega või muude
erakorralise stressiseisundiga loomadele ravimit manustada ei tohi.

Soovitatav on loomi 12 tundi enne anesteesiat mitte sööta.

Vett ega toitu ei tohiks ravitud loomadele pakkuda enne kui ravimi toime on möödunud.

Valulike protseduuride korral tuleb detomidiini kasutada ainult kombinatsioonis analgeetikumide või
lokaalanesteetikumidega.

Sedatsiooni algust oodates peab loom olema rahulikus keskkonnas.

Detomidiini/butorfanooli kombinatsiooni ei tohi kasutada maksahaiguste või südamerütmihäirete
anamneesiga hobustel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Seda ravimit tuleb manustada ettevaatusega ning vältida juhuslikku enesele süstimist.

- Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti, kuid mitte juhtida ise sõidukit, sest võib tekkida
sedatsioon ja vererõhu muutused.
- Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
- Kui ravim satub nahale, peske nahka viivitamatult suure hulga veega.
- Eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
- Silma sattumisel loputage silma rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
- Preparaati ei tohi käsitseda ega manustada rasedad naised, kuna süsteemsel manustamisel võivad
tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.

Arstile:
Detomidiin on alfa-adrenoretseptorite agonist; pärast imendumist tekkida võivate sümptomite hulka
kuuluvad kliinilised toimed, nt annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, teadvuse kaotus,
bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on veel ka ventrikulaarsest
arütmiast. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Detomidiini süstimise järgselt võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

- bradükardia;
- mööduv hüpo- või hüpertensioon;
- hingamise depressioon, harva hüperventilatsioon;
- vere suhkrusisalduse tõus;
- sarnaselt teiste sedatiivsete ainetega võivad harvadel juhtudel tekkida paradoksaalsed
reaktsioonid (erutus);
- ataksia;
- südamearütmia, atrioventrikulaarne ja sino-atriaalne blokaad;
- emaka kontraktsioonid.

Annuses üle 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on täheldatud veel järgmisi sümptomeid:
higistamine, piloerektsioon ja lihastreemor, täkkudel ja ruunadel ajutine peeniseprolaps.

Väga harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2-adrenomimeetikumide manustamist ilmneda
kerged koolikunähud, sest selle grupi toimeained pärsivad ajutiselt soolemotoorikat.
Ravimit tuleb koolikute või sooleseiskuse nähtudega hobustele määrata ettevaatusega.

Tavaliselt 45…60 minutit pärast ravimi manustamist on täheldatud diureetilist toimet.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada märadel tiinuse kolmel viimasel kuul. Ülejäänud tiinusekuudel kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Kasutamine laktatsiooni perioodil
peab samuti põhinema vastavale vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Mitte kasutada tiinetel märadel koos butorfanooliga.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste sedatiivsete ravimite kaasuvat manustamist tuleks kaaluda ainult pärast nende ravimite
hoiatuste ja ettevaatusabinõude läbivaatamist.

Detomidiini ei tohi manustada koos adrenomimeetiliste amiinidega, nt adrenaliini, dobutamiini ja
efedriiniga, v.a juhul kus on vajalik anesteetiline esmaabi.

Intravenoosselt manustatavad potentseeritud sulfoonamiidid võivad tekitada potentsiaalselt fataalseid
südame rütmihäired. Mitte kasutada koos sulfoonamiididega.

Detomidiini tuleb teiste sedatiivsetet ainete ja anesteetikumidega kasutada ettevaatusega, sest on
võimalik aditiivse/sünergistliku toime teke. Kui anesteesia on tekitatud detomidiini ja ketamiini
kombineerimisel, enne selle säilitamist halotaaniga, võib halotaani toime algus edasi lükkuda ning
peab olema ettevaatlik, et vältida üleannustamist. Kui detomidiini kasutatakse üldanesteesia
premedikatsiooniks, võib see anesteesia induktsiooni edasi lükata.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis

Ainult intravenoosseks (i.v.) manustamiseks. Ravimit tuleb süstida aeglaselt. Toime algus on
intravenoosse süstimise järgselt kiirem.

Kasutamine ainuravimina sedatsiooniks: annuste tabel



Pikemaajalise sedatsiooni või analgeesia vajadusel võib kasutada annuseid 40...80 mikrogrammi/kg.
Toime kestab kuni 3 tundi. Pärast detomidiini manustamist on soovitatav oodata 15 minutit enne kui
alustada plaanitava protseduuriga.

Kombineerimisel teiste sedatsiooni tugevdavate või premedikatsiooniks kasutatavate ravimitega enne
üldanesteesiat võib kasutada annuseid 10…30 mikrogrammi/kg. Enne kasutamist koos teiste
ravimitega, nt butorfanooli või ketamiiniga, kontrollige kõigepealt nende ravimite korrektse
annustamise nõudeid. Oodake 5 minutit pärast detomidiini manustamist, et hobune saavutaks sügava
sedatsiooni, enne kui jätkate muude ravidega.

Üleannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt määrata ravitava looma kehamass.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib põhjustada südame rütmihäiret, hüpotensiooni, ärkamise pikenemist ning
kesknärvisüsteemi ja hingamissüsteemi tugevat pärssumist. Kui ärkamine on pikenenud, peab
võimaldama loomal ärgata vaikses ja soojas ruumis. Vereringe ja hingamise pärssumise korral võib
olla näidustatud hapnikravi. Üleannustamise või eluohtlike toimete korral on soovitatav manustada
alfa-2 retseptorite agonisti (nt atipamesooli 5…10 korda suuremas annuses, kui oli detomidiini annus
mcg/kg alusel).

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 12 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sedatiivsed ja analgeetilised ained
ATCvet kood: QN05CM90

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Ravimi toimeaine on 4-(2,3-dimetüülbensüül)-imidasool-vesinikkloriid (INN: Detomidinum).

Detomidiin tekitab ravitud loomal sedatsiooni ja leevendab valu, mille kestus ja toime intensiivsus on
annusest sõltuvad. Detomidiin toimib alfa-2 adrenoretseptorite agonistina, ning täheldatav
analgeetiline toime tekib tänu valuimpulsi ülekande pärssimisele KNS-s.

Detomidiin toimib perifeersetesse alfa-adrenoretseptoritesse, mistõttu tekib veresuhkrusisalduse tõus,
ja suuremate annuste kasutamisel piloerektsioon, higistamine ja diurees. Täheldatud on ka algset
keskmise vererõhu tõusu, mis seejärel normaliseerub või langeb kergelt alla normaalse, ka
pulsisagedus aeglustub. EKG-s on näha PR-intervalli laienemist ja kerget atrio-ventrikulaarset
blokaadi. Need muutused on ajutised. Respiratoorne vastus seisneb esialgses hingamise aeglustumises,
mis mõne minuti pärast normaliseerub või isegi pisut kiireneb.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Detomidiin imendub lihasesisese manustamise järgselt kiiresti, Tmax on 15...30 minutit. Biosaadavus
on lihasesisese manustamise järgselt 66…85%. Pärast kiiret detomidiini jaotumist kudedesse,
poolväärtusajaga 0,15 tundi intravenoosse süstimise järgselt, metaboliseerub detomidiin peaaegu
täielikult, enamasti maksas - t½ on 1…2 tundi. Jaotusruumala on vahemikus 0,75…1,89 l/kg, ning
seondumine plasmavalkudega 75…85%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg hobusel on 1,19 tundi, uriinis
on määratav alla 1% algravimist. Metaboliidid erituvad peamiselt uriini ja roojaga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1) Mitmeannuseline selge I tüüpi klaasist süsteviaal, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud kas
punase bromobutüülkummist punnkorgiga või halli klorobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud
pressitud alumiiniumkattega.

2) Mitmeannuseline selge tsüklilisest olefiinkopolümeerist süsteviaal, mis sisaldab 15 ml lahust ja on
suletud kas punase bromobutüülkummist punnkorgiga või halli klorobutüülkummist punnkorgiga ja
kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetcare Oy
PO Box 99
24101 Salo
Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1789

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.09.2019


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2019


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.